- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02178904
КТ с двойной энергией для определения ишемии по сравнению с неинвазивными и инвазивными методами «золотого стандарта» (DECIDE-Gold)
Двухэнергетическая компьютерная томография для определения ишемии по сравнению с неинвазивными и инвазивными методами «золотого стандарта»
Целью данного исследования является определение диагностической эффективности двухэнергетической компьютерной томографии перфузии для неинвазивной оценки гемодинамической значимости коронарного стеноза по сравнению с прямым измерением фракционного резерва потока во время катетеризации сердца в качестве эталонного стандарта.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить диагностическую эффективность перфузии с помощью двухэнергетической компьютерной томографии для неинвазивной оценки гемодинамической значимости коронарного стеноза по сравнению с прямым измерением фракционного резерва потока во время катетеризации сердца в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. В настоящее время профессиональные руководства одобряют использование ряда неинвазивных тестов для пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, которые ограничиваются одним из двух подходов: 1) физиологическая демонстрация ишемии с помощью функционального стресс-теста или 2) анатомическая визуализация стеноза. с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии.
Стресс-тест для физиологической оценки коронарного заболевания чаще всего проводится с прогностической ценностью, непревзойденной другими неинвазивными тестами, при этом риск сердечных событий экспоненциально возрастает с увеличением индуцируемой гипоперфузии. Тем не менее, несмотря на его высокую производительность, точность стресс-теста в «реальных условиях» менее оптимистична и в целом демонстрирует плохое различение конкретных сосудов, которые приспосабливаются к коронарным поражениям, вызывающим ишемию. Эти результаты способствовали внедрению других стресс-тестов, таких как позитронно-эмиссионная томография, которые обеспечивают надежную коррекцию затухания, повышенную чувствительность счета, более низкую дозу облучения и улучшенную диагностическую эффективность. Позитронно-эмиссионная томография также позволяет измерить абсолютный миокардиальный кровоток.
Коронарная компьютерная томографическая ангиография является альтернативным тестом, который оценивает коронарную болезнь путем прямой анатомической визуализации стенозов способом, подобным катетеризации сердца. Точно так же при использовании инвазивного фракционного резерва кровотока для выявления ишемии стенозы высокой степени, наблюдаемые с помощью компьютерной томографии, менее чем в половине случаев являются причиной ишемии.
Данные многоцентрового рандомизированного исследования инвазивных методов продемонстрировали, что комбинированный анатомо-физиологический подход путем катетеризации с частичным резервом потока улучшает выявление пациентов, которым может быть полезна реваскуляризация, ограничивая реваскуляризацию пациентами со стенозами высокой степени, которые специфически вызывают ишемию. Тем не менее, комбинация катетеризации с фракционным резервом потока является инвазивной, не получила широкого применения в клинической практике и является дорогостоящей.
Перфузионная компьютерная томография — это новый неинвазивный метод, который позволяет оценить физиологическую значимость коронарной болезни и выполняется путем добавления одного изображения к компьютерной томографии в тех же условиях. Комбинация перфузионной компьютерной томографии с компьютерной томографией может представлять собой идеальное «универсальное средство», позволяющее проводить как анатомическую, так и физиологическую оценку коронарной болезни, служить более эффективным средством контроля катетеризации сердца и лучше выявлять пациентов, которым реваскуляризация.
Появление методов двухэнергетической компьютерной томографии позволяет потенциально улучшить оценку перфузии. В частности, проекционная двухэнергетическая компьютерная томография представляет собой новый метод компьютерной томографии, который включает энергозависимые модели разложения базисного материала в ткани и может обеспечить абсолютную количественную оценку объема миокардиальной крови [йода] с высокой точностью и позволяет проводить одноэнергетическое исследование. монохроматическое изображение, которое сохраняет стабильность изображения при уменьшении типичных артефактов компьютерной томографии. Оба этих измерения с помощью проекционной двухэнергетической компьютерной томографии позволяют количественно оценить поглощение йода миокардом, но диагностическая эффективность двухэнергетической компьютерной томографии по сравнению с ядерным стресс-тестированием на сегодняшний день систематически не тестировалась.
На сегодняшний день комплексный анатомо-физиологический подход с использованием неинвазивных методов отсутствует, в основном из-за отсутствия теста, способного предоставить как точные анатомические, так и физиологические данные в одних условиях.
Исследование DECIDE-Gold будет проспективным многоцентровым исследованием для оценки диагностической эффективности двухэнергетической перфузии компьютерной томографии для выявления и исключения гемодинамически значимого заболевания коронарных артерий, определяемого фракционным резервом кровотока, эталонным стандартом. Целевой популяцией являются субъекты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, которые направляются для неэкстренной инвазивной коронарной ангиографии по клиническим показаниям или ядерной визуализации в состоянии покоя и стресса. Исследование считается незначительным риском, поскольку исследователи не будут осведомлены о том, что анализы перфузии с помощью двухэнергетической компьютерной томографии никоим образом не будут играть роли в лечении или клиническом течении субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты дают письменное информированное согласие
- Пациенты, которым назначена неотложная инвазивная коронарография по клиническим показаниям
- подозрение на ишемическую болезнь сердца
Критерий исключения:
- Подозрение на острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия)
- Недавний предшествующий инфаркт миокарда в течение 40 дней после ICA
- Известный сложный врожденный порок сердца
- Значительная аритмия или тахикардия
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или СКФ < 30 мл/мин)
- Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
- Беременность или неизвестный статус беременности
- Противопоказания к аденозину, в том числе блокада сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия, тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ или бронхорасширяющая ХОБЛ
- Пациенту требуется неотложная процедура
- Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. и тяжелую застойную сердечную недостаточность (NYHA III или IV) или острый отек легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на ишемическую болезнь сердца
Субъекты с симптомами, подозрительными на обструктивную ИБС, которые направляются на неэкстренную клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию или MPI с нагрузкой в покое.
Вмешательство: Процедура/Хирургия: КТ и стресс-тест
|
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) плюс компьютерная томография стресс-перфузии миокарда (CTP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность двухэнергетической CCTA плюс перфузия (DECTP) для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически (ГД) значимого стеноза коронарной артерии* на уровне субъекта по сравнению с FFR.
Временное ограничение: В течение 60 дней между КТ и катетеризацией
|
Диагностическая точность коронарной компьютерной томографической ангиографии и двухэнергетической компьютерной томографической перфузии для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии на уровне субъекта по сравнению с фракционным резервом кровотока в качестве эталонного стандарта.
|
В течение 60 дней между КТ и катетеризацией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность коронарной компьютерной томографии-ангиографии плюс DECTP на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резервом кровотока в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: В течение 60 дней между испытаниями
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность коронарной компьютерной томографической ангиографии плюс двухэнергетическая компьютерная томографическая перфузия на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резервом кровотока в качестве эталонного стандарта.
|
В течение 60 дней между испытаниями
|
|
Диагностические характеристики (точность, чувствительность, специфичность, PPV и NPV) CCTA плюс DECTP при HD-значимом стенозе* на уровне сосуда по сравнению с FFR.
Временное ограничение: В течение 60 дней между испытаниями
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) коронарной компьютерной томографической ангиографии в сочетании с двухэнергетической компьютерной томографической перфузией для выявления наличия или отсутствия гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резерв расхода в качестве эталона.
|
В течение 60 дней между испытаниями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность только DECTP для HD-значимого стеноза* на уровне субъекта и на уровне сосуда по сравнению с FFR.
Временное ограничение: В течение 60 дней между испытаниями
|
Диагностическая точность только двухэнергетической компьютерной томографической перфузии для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резервом кровотока в качестве эталонного стандарта.
|
В течение 60 дней между испытаниями
|
|
Диагностическая точность CCTA плюс DECTP для HD-значимого стеноза на уровне субъекта и на уровне сосуда по сравнению с MPI.
Временное ограничение: В течение 60 дней между испытаниями
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение двухэнергетической компьютерной томографической перфузии отдельно на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резервом кровотока в качестве эталонного стандарта.
|
В течение 60 дней между испытаниями
|
|
Диагностическая точность только DECTP для HD-значимого стеноза на уровне субъекта и на уровне сосуда по сравнению с MPI.
Временное ограничение: В течение 60 дней между испытаниями
|
Диагностические характеристики (точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) двухэнергетической компьютерной томографической перфузии отдельно для выявления наличия или отсутствия гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с фракционным резервом потока как эталонный эталон.
|
В течение 60 дней между испытаниями
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1309014314
- R01HL111141 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .