"골드 스탠다드" 비침습적 및 침습적 기술과 비교한 허혈 결정을 위한 이중 에너지 CT (DECIDE-Gold)
"골드 스탠다드" 비침습적 및 침습적 기술과 비교한 허혈 결정을 위한 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영
이 연구의 목적은 참조 표준으로 심장 카테터 삽입 동안 분율 예비의 직접 측정과 비교하여 관상 협착증의 혈역학적 중요성의 비침습적 평가를 위한 이중 에너지 전산화 단층 촬영 관류의 진단 성능을 결정하는 것입니다.
본 연구의 전반적인 목적은 참조 표준으로서 심장 카테터 삽입 동안 분율 예비의 직접 측정과 비교하여 관상 협착증의 혈역학적 중요성의 비침습적 평가를 위한 이중 에너지 전산화 단층 촬영 관류의 진단 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환은 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 현재 전문 가이드라인은 관상동맥 질환이 의심되는 환자에 대한 일련의 비침습적 검사 사용을 승인하고 있으며, 이는 1) 기능적 스트레스 검사에 의한 허혈의 생리학적 입증 또는 2) 협착증의 해부학적 시각화 중 하나로 제한됩니다. 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술을 통해
관상동맥 질환의 생리학적 평가를 위한 스트레스 테스트는 유도성 저관류가 증가함에 따라 심장 사건의 위험이 기하급수적으로 증가하는 다른 비침습적 테스트에 의해 탁월한 예후 가치로 가장 일반적으로 수행됩니다. 그러나 높은 보고 성능에도 불구하고 스트레스 테스트의 "실제" 정확도는 덜 낙관적이며 일반적으로 허혈을 유발하는 관상 병변을 수용하는 특정 혈관의 식별력이 좋지 않음을 보여줍니다. 이러한 발견은 신뢰할 수 있는 감쇠 보정, 증가된 카운트 감도, 낮은 방사선 선량 및 향상된 진단 성능을 제공하는 양전자 방출 단층 촬영과 같은 다른 스트레스 테스트의 채택을 장려했습니다. 양전자 방출 단층 촬영은 또한 절대적인 심근 혈류 측정을 가능하게 합니다.
관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술은 심장 도관술과 유사한 방식으로 협착증을 직접 해부학적으로 시각화하여 관상 동맥 질환을 평가하는 대체 검사입니다. 유사하게, 허혈을 확인하기 위해 침습적 분획 흐름 예비를 사용할 때, 컴퓨터 단층 촬영에 의해 관찰된 고급 협착은 시간의 절반 미만으로 허혈의 원인이 됩니다.
침습적 방법을 검토하는 다기관 무작위 시험 데이터는 분획 유류 예비와 함께 카테터 삽입에 의한 결합된 해부학적-생리학적 접근법이 특히 허혈을 유발하는 고급 협착이 있는 환자에게 혈관재생술을 제한함으로써 혈관재생술로 혜택을 받을 수 있는 환자의 식별을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 카테터삽입과 분획유류예축의 조합은 침습적이며 임상에서 널리 채택되지 않고 비용이 많이 든다.
컴퓨터 단층 촬영 관류는 관상 동맥 질환의 생리학적 의미를 평가할 수 있는 새로운 비침습적 기법으로 동일한 설정에서 컴퓨터 단층 촬영에 단일 이미지 획득을 추가하여 수행됩니다. 컴퓨터 단층촬영에 대한 관류 컴퓨터 단층촬영의 조합은 관상동맥 질환의 해부학적 및 생리학적 평가를 허용하고, 심장 도관술에 대한 보다 효과적인 문지기 역할을 하며, 혜택을 받을 환자를 더 잘 식별할 수 있는 이상적인 "원스톱 상점"을 나타낼 수 있습니다. 재혈관화.
이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영 기술의 출현으로 관류 평가를 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 특히, 프로젝션 기반 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영은 조직 내 기초 물질 분해에 대한 에너지 의존 모델을 통합하는 새로운 컴퓨터 단층 촬영 방법이며, 높은 정확도로 심근 혈액[요오드] 부피의 절대 정량화를 허용할 수 있으며 단일 에너지를 허용합니다. 일반적인 컴퓨터 단층 촬영 아티팩트를 줄이면서 이미지 안정성을 유지하는 단색 이미징. 프로젝션 기반 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영에 의한 이 두 가지 측정은 심근 요오드 흡수의 정량적 평가를 가능하게 하지만 핵 스트레스 테스트와 비교한 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영의 진단 성능은 현재까지 체계적으로 테스트되지 않았습니다.
현재까지 단일 환경에서 정확한 해부학적 및 생리학적 데이터를 모두 제공할 수 있는 검사가 부족하여 비침습적 방법에 의한 통합 해부학-생리학적 접근이 부족했습니다.
DECIDE-Gold 임상시험은 참조 표준인 분획유류예비력으로 정의되는 혈역학적으로 유의미한 관상동맥질환의 검출 및 배제를 위한 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영 관류의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구이다. 표적 모집단은 임상적으로 비응급 침습성 관상동맥 조영술 또는 휴식 스트레스 핵 영상화를 위해 추천된 관상동맥 질환이 의심되는 피험자입니다. 이중 에너지 전산화 단층 촬영 관류 분석이 피험자의 치료 또는 임상 과정에서 어떤 역할도 하지 않을 것이라는 조사관의 눈이 멀기 때문에 연구는 중요하지 않은 위험으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상적으로 적응증이 있는 비응급 침습적 관상동맥 조영술을 받을 예정인 환자
- 관상동맥질환 의심
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 의심(급성심근경색 및 불안정협심증)
- ICA 40일 이내의 최근 이전 심근경색
- 알려진 복합 선천성 심장병
- 심각한 부정맥 또는 빈맥
- 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 GFR < 30 ml/min)
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
- 2도 또는 3도 심장 블록을 포함한 아데노신에 대한 금기; 아픈 부비동 증후군; 긴 QT 증후군; 중증 저혈압, 중증 천식, 중증 COPD 또는 기관지확장제 의존성 COPD
- 환자에게 응급 절차가 필요함
- 급성 흉통(갑작스런 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 불안정한 혈압, 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 관상 동맥 질환
비응급 임상적 적응증 침습적 관상동맥 조영술 또는 스트레스-휴식 MPI를 위해 의뢰된 폐색성 CAD 의심 증상이 있는 피험자.
개입: 절차/수술: CT 및 스트레스 테스트
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관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)과 컴퓨터 단층촬영 스트레스 심근 관류 영상(CTP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR과 비교할 때 피험자 수준에서 적어도 하나의 혈역학적(HD) 유의한 관상동맥 협착증*의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 이중 에너지 CCTA + 관류(DECTP)의 진단 정확도.
기간: CT와 cath 사이 60일 이내
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참조 표준으로서 분획 혈류 보유량과 비교할 때 피험자 수준에서 적어도 하나의 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술과 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영 관류의 진단 정확도.
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CT와 cath 사이 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준으로 부분 유량 예비와 비교했을 때 이진 결과를 사용하여 피험자 수준에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술과 DECTP의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값.
기간: 테스트 간 60일 이내
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기준 표준으로서 분획 유량 예비와 비교할 때 이원 결과를 사용하여 피험자 수준에서 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술과 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영 관류의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
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테스트 간 60일 이내
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FFR과 비교할 때 혈관 수준에서 HD-중요한 협착증*에 대한 CCTA + DECTP의 진단 성능(정확도, 민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
기간: 테스트 간 60일 이내
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분수와 비교할 때 이원 결과를 사용하여 혈관 수준에서 혈류역학적으로 중요한 관상동맥 협착증의 존재 또는 부재에 대한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술과 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영 관류의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값) 참조 표준으로 흐름 예비.
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테스트 간 60일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFR과 비교할 때 피험자 수준 및 혈관 수준에서 HD-중대한 협착증*에 대한 DECTP 단독의 진단 정확도.
기간: 테스트 간 60일 이내
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참조 표준으로서 분획 유량 예비와 비교할 때 이원 결과를 사용하여 피험자 수준에서 적어도 하나의 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 이중 에너지 전산화 단층 관류 단독의 진단 정확도.
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테스트 간 60일 이내
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MPI와 비교할 때 피험자 수준 및 혈관 수준에서 HD 유의한 협착증에 대한 CCTA + DECTP의 진단 정확도.
기간: 테스트 간 60일 이내
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참조 표준으로 분획 유량 예비와 비교할 때 이진 결과를 사용하여 주제 수준에서 이중 에너지 전산화 단층 관류 단독의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
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테스트 간 60일 이내
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MPI와 비교할 때 피험자 수준 및 혈관 수준에서 HD 유의한 협착증에 대한 DECTP 단독의 진단 정확도.
기간: 테스트 간 60일 이내
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분수 유량 예비와 비교할 때 이원 결과를 사용하여 혈관 수준에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재에 대한 이중 에너지 전산화 단층 관류 단독의 진단 성능(정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)은 다음과 같습니다. 참조 표준.
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테스트 간 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1309014314
- R01HL111141 (미국 NIH 보조금/계약)
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CT 및 스트레스 테스트에 대한 임상 시험
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