- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178904
Dual Energy CT til iskæmibestemmelse sammenlignet med "Gold Standard" ikke-invasive og invasive teknikker (DECIDE-Gold)
Dual Energy computertomografi til iskæmibestemmelse sammenlignet med "Gold Standard" ikke-invasive og invasive teknikker
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografi perfusion til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose sammenlignet med en direkte måling af fraktionsflowreserve under hjertekateterisering som referencestandard.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografiperfusion til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose sammenlignet med direkte måling af fraktionsflowreserve under hjertekateterisering som referencestandard.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er den førende årsag til morbiditet og dødelighed i USA. På nuværende tidspunkt støtter professionelle retningslinjer brugen af en række ikke-invasive tests til patienter med mistanke om koronararteriesygdom, som er begrænset til en af to tilgange: 1) fysiologisk påvisning af iskæmi ved funktionel stresstest eller 2) anatomisk visualisering af stenose ved koronar computertomografisk angiografi.
Stresstest til fysiologisk vurdering af koronarsygdom udføres oftest med den prognostiske værdi uovertruffen af andre ikke-invasive tests, med risiko for hjertebegivenheder, der eskalerer eksponentielt med stigende inducerbar hypoperfusion. På trods af dens høje rapporterede ydeevne er stresstestens "virkelige verden"-nøjagtighed imidlertid mindre besynderlig og viser generelt dårlig skelnen mellem specifikke kar, der rummer koronare læsioner, der forårsager iskæmi. Disse resultater har tilskyndet til brugen af andre stresstests, såsom positronemissionstomografi, som tilbyder pålidelig dæmpningskorrektion, øget tællefølsomhed, lavere stråledosis og forbedret diagnostisk ydeevne. Positron-emissionstomografi muliggør også målinger af absolut myokardieblodstrøm.
Koronar computertomografisk angiografi er en alternativ test, der evaluerer koronarsygdom ved direkte anatomisk visualisering af stenoser på en måde, der ligner hjertekateterisering. Tilsvarende, når der anvendes invasiv fraktionel flowreserve til at identificere iskæmi, er højgradige stenoser observeret ved computertomografi årsag til iskæmi mindre end halvdelen af tiden.
Multicenter randomiserede forsøgsdata, der undersøger invasive metoder, har vist, at en kombineret anatomisk-fysiologisk tilgang ved kateterisering med fraktioneret flowreserve forbedrer identifikation af patienter, der kan drage fordel af revaskularisering, ved at begrænse revaskularisering til dem med højgradige stenoser, der specifikt forårsager iskæmi. Ikke desto mindre er kombinationen af kateterisering med fraktionel flowreserve invasiv, er ikke udbredt i klinisk praksis og er dyr.
Computertomografiperfusion er en ny ikke-invasiv teknik, der kan evaluere den fysiologiske betydning af koronar sygdom og udføres ved at tilføje en enkelt billedopsamling til computertomografi i samme omgivelser. Kombinationen af computertomografi perfusion til computertomografi kan repræsentere en ideel "one-stop shop", der kan give mulighed for både anatomisk og fysiologisk evaluering af koronarsygdom, tjene som en mere effektiv gatekeeper til hjertekateterisering og bedre identificere patienter, der ville have gavn af revaskularisering.
Fremkomsten af dual energy computertomografiteknikker muliggør potentielt forbedret perfusionsvurdering. Især er projektionsbaseret dual energy computertomografi en ny computertomografimetode, der inkorporerer energiafhængige modeller for nedbrydning af basismateriale i væv og kan tillade absolut kvantificering af myokardieblod [iod] volumen med høj nøjagtighed og giver mulighed for enkelt energi monokromatisk billedbehandling, der bevarer billedstabiliteten, mens den reducerer almindelige computertomografi-artefakter. Begge disse målinger ved hjælp af projektionsbaseret dual energy computertomografi muliggør kvantitativ vurdering af myokardial jodoptagelse, men den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografi sammenlignet med nuklear stresstest er ikke blevet testet systematisk til dato.
Til dato har der manglet en integreret anatomisk-fysiologisk tilgang med ikke-invasive metoder, hovedsageligt på grund af manglen på en test, der er i stand til at levere både nøjagtige anatomiske og fysiologiske data i en enkelt indstilling.
DECIDE-Gold-forsøget vil være et prospektivt multicenterstudie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af dobbeltenergi computertomografiperfusion til påvisning og udelukkelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom, som defineret af fraktionel flowreserve, referencestandarden. Målgruppen er forsøgspersoner med mistanke om koronararteriesygdom, som henvises til ikke-emergent klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller hvile-stress nuklear billeddannelse. Undersøgelsen anses for at være ikke-signifikant risiko, da efterforskere vil blive blindet over for, at dobbeltenergi computertomografi perfusionsanalyser på ingen måde vil spille en rolle i forsøgspersonens medicinske behandling eller kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienterne giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv koronar angiografi
- mistanke om koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
- Nylig tidligere myokardieinfarkt inden for 40 dage efter ICA
- Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
- Betydelig arytmi eller takykardi
- Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller GFR < 30 ml/min.)
- Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
- Kontraindikation til adenosin, herunder 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension, svær astma, svær KOL eller bronkodilatator-afhængig KOL
- Patienten kræver en akut procedure
- Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt koronararteriesygdom
Forsøgspersoner med symptomer med mistanke om obstruktiv CAD, som er henvist til ikke-emergent klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller stress-rest MPI.
Indgreb: Procedure/Kirurgi: CT og stresstest
|
Coronar computertomografisk angiografi (CCTA) plus computertomografi stress myocardial perfusion imaging (CTP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltenergi CCTA plus perfusion (DECTP) for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose* på individniveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem CT og cath
|
Diagnostisk nøjagtighed af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på individniveau sammenlignet med fraktionel flowreserve som referencestandard.
|
Inden for 60 dage mellem CT og cath
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af koronar computertomografi angiografi plus DECTP på emneniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion på emneniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
|
Inden for 60 dage mellem prøverne
|
|
Diagnostisk ydeevne (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af CCTA plus DECTP for HD-signifikant stenose* på kar-niveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion for tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
|
Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af DECTP alene for HD-signifikant stenose* på individniveau og karniveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på individniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
|
Inden for 60 dage mellem prøverne
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA plus DECTP for HD-signifikant stenose på emne- og karniveau sammenlignet med MPI.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene på fagniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
|
Inden for 60 dage mellem prøverne
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af DECTP alene for HD-signifikant stenose på individniveau og karniveau sammenlignet med MPI.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Diagnostisk ydeevne (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene for tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandarden.
|
Inden for 60 dage mellem prøverne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1309014314
- R01HL111141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT og stresstest
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringFollikulært lymfomForenede Stater