Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Energy CT til iskæmibestemmelse sammenlignet med "Gold Standard" ikke-invasive og invasive teknikker (DECIDE-Gold)

15. oktober 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Dual Energy computertomografi til iskæmibestemmelse sammenlignet med "Gold Standard" ikke-invasive og invasive teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografi perfusion til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose sammenlignet med en direkte måling af fraktionsflowreserve under hjertekateterisering som referencestandard.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografiperfusion til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose sammenlignet med direkte måling af fraktionsflowreserve under hjertekateterisering som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom er den førende årsag til morbiditet og dødelighed i USA. På nuværende tidspunkt støtter professionelle retningslinjer brugen af ​​en række ikke-invasive tests til patienter med mistanke om koronararteriesygdom, som er begrænset til en af ​​to tilgange: 1) fysiologisk påvisning af iskæmi ved funktionel stresstest eller 2) anatomisk visualisering af stenose ved koronar computertomografisk angiografi.

Stresstest til fysiologisk vurdering af koronarsygdom udføres oftest med den prognostiske værdi uovertruffen af ​​andre ikke-invasive tests, med risiko for hjertebegivenheder, der eskalerer eksponentielt med stigende inducerbar hypoperfusion. På trods af dens høje rapporterede ydeevne er stresstestens "virkelige verden"-nøjagtighed imidlertid mindre besynderlig og viser generelt dårlig skelnen mellem specifikke kar, der rummer koronare læsioner, der forårsager iskæmi. Disse resultater har tilskyndet til brugen af ​​andre stresstests, såsom positronemissionstomografi, som tilbyder pålidelig dæmpningskorrektion, øget tællefølsomhed, lavere stråledosis og forbedret diagnostisk ydeevne. Positron-emissionstomografi muliggør også målinger af absolut myokardieblodstrøm.

Koronar computertomografisk angiografi er en alternativ test, der evaluerer koronarsygdom ved direkte anatomisk visualisering af stenoser på en måde, der ligner hjertekateterisering. Tilsvarende, når der anvendes invasiv fraktionel flowreserve til at identificere iskæmi, er højgradige stenoser observeret ved computertomografi årsag til iskæmi mindre end halvdelen af ​​tiden.

Multicenter randomiserede forsøgsdata, der undersøger invasive metoder, har vist, at en kombineret anatomisk-fysiologisk tilgang ved kateterisering med fraktioneret flowreserve forbedrer identifikation af patienter, der kan drage fordel af revaskularisering, ved at begrænse revaskularisering til dem med højgradige stenoser, der specifikt forårsager iskæmi. Ikke desto mindre er kombinationen af ​​kateterisering med fraktionel flowreserve invasiv, er ikke udbredt i klinisk praksis og er dyr.

Computertomografiperfusion er en ny ikke-invasiv teknik, der kan evaluere den fysiologiske betydning af koronar sygdom og udføres ved at tilføje en enkelt billedopsamling til computertomografi i samme omgivelser. Kombinationen af ​​computertomografi perfusion til computertomografi kan repræsentere en ideel "one-stop shop", der kan give mulighed for både anatomisk og fysiologisk evaluering af koronarsygdom, tjene som en mere effektiv gatekeeper til hjertekateterisering og bedre identificere patienter, der ville have gavn af revaskularisering.

Fremkomsten af ​​dual energy computertomografiteknikker muliggør potentielt forbedret perfusionsvurdering. Især er projektionsbaseret dual energy computertomografi en ny computertomografimetode, der inkorporerer energiafhængige modeller for nedbrydning af basismateriale i væv og kan tillade absolut kvantificering af myokardieblod [iod] volumen med høj nøjagtighed og giver mulighed for enkelt energi monokromatisk billedbehandling, der bevarer billedstabiliteten, mens den reducerer almindelige computertomografi-artefakter. Begge disse målinger ved hjælp af projektionsbaseret dual energy computertomografi muliggør kvantitativ vurdering af myokardial jodoptagelse, men den diagnostiske ydeevne af dual energy computertomografi sammenlignet med nuklear stresstest er ikke blevet testet systematisk til dato.

Til dato har der manglet en integreret anatomisk-fysiologisk tilgang med ikke-invasive metoder, hovedsageligt på grund af manglen på en test, der er i stand til at levere både nøjagtige anatomiske og fysiologiske data i en enkelt indstilling.

DECIDE-Gold-forsøget vil være et prospektivt multicenterstudie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af dobbeltenergi computertomografiperfusion til påvisning og udelukkelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom, som defineret af fraktionel flowreserve, referencestandarden. Målgruppen er forsøgspersoner med mistanke om koronararteriesygdom, som henvises til ikke-emergent klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller hvile-stress nuklear billeddannelse. Undersøgelsen anses for at være ikke-signifikant risiko, da efterforskere vil blive blindet over for, at dobbeltenergi computertomografi perfusionsanalyser på ingen måde vil spille en rolle i forsøgspersonens medicinske behandling eller kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler i Argentina, Beijing, Seattle, Vancouver, New York

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienterne giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv koronar angiografi
  • mistanke om koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
  • Nylig tidligere myokardieinfarkt inden for 40 dage efter ICA
  • Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
  • Betydelig arytmi eller takykardi
  • Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller GFR < 30 ml/min.)
  • Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Kontraindikation til adenosin, herunder 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension, svær astma, svær KOL eller bronkodilatator-afhængig KOL
  • Patienten kræver en akut procedure
  • Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt koronararteriesygdom
Forsøgspersoner med symptomer med mistanke om obstruktiv CAD, som er henvist til ikke-emergent klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller stress-rest MPI. Indgreb: Procedure/Kirurgi: CT og stresstest
Coronar computertomografisk angiografi (CCTA) plus computertomografi stress myocardial perfusion imaging (CTP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltenergi CCTA plus perfusion (DECTP) for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose* på individniveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem CT og cath
Diagnostisk nøjagtighed af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på individniveau sammenlignet med fraktionel flowreserve som referencestandard.
Inden for 60 dage mellem CT og cath

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af koronar computertomografi angiografi plus DECTP på emneniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion på emneniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk ydeevne (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af CCTA plus DECTP for HD-signifikant stenose* på kar-niveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af koronar computertomografi angiografi plus dobbeltenergi computertomografisk perfusion for tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Inden for 60 dage mellem prøverne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af DECTP alene for HD-signifikant stenose* på individniveau og karniveau sammenlignet med FFR.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på individniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA plus DECTP for HD-signifikant stenose på emne- og karniveau sammenlignet med MPI.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene på fagniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandard.
Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk nøjagtighed af DECTP alene for HD-signifikant stenose på individniveau og karniveau sammenlignet med MPI.
Tidsramme: Inden for 60 dage mellem prøverne
Diagnostisk ydeevne (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af dobbeltenergi-beregnet tomografisk perfusion alene for tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med fraktioneret flowreserve som referencestandarden.
Inden for 60 dage mellem prøverne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1309014314
  • R01HL111141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT og stresstest

Abonner