Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős energiájú CT az iszkémia meghatározásához az "arany standard" non-invazív és invazív technikákkal összehasonlítva (DECIDE-Gold)

2019. október 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Kettős energiájú számítógépes tomográfia az iszkémia meghatározásához az "arany standard" non-invazív és invazív technikákkal összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének meghatározása a koszorúér-szűkület hemodinamikai jelentőségének non-invazív felmérése céljából, összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcióáramlási tartalék közvetlen mérésével, mint referencia standarddal.

Jelen tanulmány átfogó célja a kettős energiájú komputertomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének meghatározása a szívkoszorúér-szűkület hemodinamikai jelentőségének non-invazív értékelése céljából, összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcióáramlási tartalék közvetlen mérésével, mint referencia standarddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség a megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. Jelenleg a szakmai iránymutatások egy sor non-invazív teszt alkalmazását támogatják a koszorúér-betegség gyanúja esetén, amelyek két megközelítés egyikére korlátozódnak: 1) az ischaemia fiziológiai kimutatása funkcionális stresszteszttel vagy 2) a szűkület anatómiai megjelenítése. koszorúér komputertomográfiás angiográfiával.

A koszorúér-betegség fiziológiai értékelésére szolgáló stressztesztet leggyakrabban más non-invazív tesztek által felülmúlhatatlan prognosztikai értékkel végzik, mivel a szívesemények kockázata exponenciálisan megnövekszik az indukálható hipoperfúzió növekedésével. Mindazonáltal a jelentett magas teljesítmény ellenére a stresszteszt „valódi” pontossága kevésbé mérvadó, és általában gyenge megkülönböztetést mutat az olyan specifikus erek között, amelyek az ischaemiát okozó koszorúér-elváltozásokhoz alkalmazkodnak. Ezek az eredmények más stressztesztek, például a pozitronemissziós tomográfia alkalmazását ösztönözték, amely megbízható csillapításkorrekciót, megnövekedett számlálási érzékenységet, alacsonyabb sugárdózist és fokozott diagnosztikai teljesítményt kínál. A pozitronemissziós tomográfia lehetővé teszi a szívizom abszolút véráramlásának mérését is.

A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia egy alternatív vizsgálat, amely a szívkatéterezéshez hasonló módon értékeli a koszorúér-betegséget a szűkületek közvetlen anatómiai megjelenítésével. Hasonlóképpen, ha invazív frakcionált áramlási tartalékot alkalmaznak az ischaemia azonosítására, a számítógépes tomográfiával megfigyelt magas fokú szűkületek az esetek kevesebb mint felében okozzák az ischaemiát.

Az invazív módszereket vizsgáló multicentrikus randomizált vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a frakcionált áramlási tartalékkal történő katéterezéssel kombinált anatómiai-fiziológiai megközelítés javítja azon betegek azonosítását, akiknél előnyös lehet a revascularisatio, mivel a revascularisatiót azokra korlátozza, akiknél a specifikusan ischaemiát okozó szűkületek vannak. Mindazonáltal a katéterezés és a frakcionált áramlási tartalék kombinációja invazív, a klinikai gyakorlatban nem alkalmazzák széles körben, és költséges.

A számítógépes tomográfiás perfúzió egy új, nem invazív technika, amely képes értékelni a koszorúér-betegség fiziológiai jelentőségét, és egyetlen képfelvétel hozzáadásával történik a számítógépes tomográfiához ugyanabban a környezetben. A számítógépes tomográfiás perfúzió és a számítógépes tomográfia kombinációja ideális "egyablakos ügyintézés" lehet, amely lehetővé teszi a szívkoszorúér-betegség anatómiai és fiziológiai értékelését, hatékonyabb kapuőrként szolgál a szívkatéterezésben, és jobban azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lenne revaszkularizáció.

A kettős energiájú számítógépes tomográfiai technikák megjelenése potenciálisan jobb perfúziós értékelést tesz lehetővé. Konkrétan a projekción alapuló kettős energiájú számítógépes tomográfia egy új számítógépes tomográfiai módszer, amely energiafüggő modelleket foglal magában a szöveten belüli anyaglebontásra vonatkozóan, és lehetővé teheti a szívizom vérének [jód] térfogatának abszolút kvantifikálását nagy pontossággal, és egyetlen energiát tesz lehetővé. monokromatikus képalkotás, amely megőrzi a képstabilitást, miközben csökkenti a gyakori komputertomográfiás műtermékeket. A vetületi alapú kettős energiájú számítógépes tomográfia mindkét mérése lehetővé teszi a szívizom jódfelvételének kvantitatív értékelését, de a kettős energiájú számítógépes tomográfia diagnosztikai teljesítményét a nukleáris stresszteszttel összehasonlítva a mai napig nem vizsgálták szisztematikusan.

A mai napig hiányzott a non-invazív módszerekkel integrált anatómiai-fiziológiai megközelítés, nagyrészt annak a tesztnek a hiánya miatt, amely képes egyetlen beállításban pontos anatómiai és fiziológiai adatokat szolgáltatni.

A DECIDE-Gold kísérlet egy prospektív multicentrikus vizsgálat lesz a kettős energiájú komputertomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének értékelésére a hemodinamikailag jelentős koszorúér-betegség kimutatására és kizárására, a frakcionált áramlási tartalék, a referenciastandard meghatározása szerint. A megcélzott populáció a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező alanyok, akiket nem emergens, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfiára vagy nyugalmi stresszes magképalkotásra küldenek be. A vizsgálatot nem tekintik szignifikáns kockázatnak, mivel a vizsgálók vakok lesznek a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúziós elemzések előtt, amelyek semmilyen szerepet nem fognak játszani az alany orvosi kezelésében vagy klinikai lefolyásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházak Argentínában, Pekingben, Seattle-ben, Vancouverben és New Yorkban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A betegek írásos beleegyezésüket adják
  • Klinikailag indikált, nem sürgős invazív koszorúér-angiográfiára tervezett betegek
  • koszorúér-betegség gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma gyanúja (akut miokardiális infarktus és instabil angina)
  • Legutóbbi szívinfarktus az ICA után 40 napon belül
  • Ismert komplex veleszületett szívbetegség
  • Jelentős aritmia vagy tachycardia
  • Károsodott krónikus veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy GFR < 30 ml/perc)
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • Az adenozin ellenjavallata, beleértve a 2. vagy 3. fokú szívblokkot; beteg sinus szindróma; hosszú QT szindróma; súlyos hipotenzió, súlyos asztma, súlyos COPD vagy hörgőtágító-függő COPD
  • A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
  • Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást <90 Hgmm szisztolés vérnyomással és súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV) vagy akut tüdőödémát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegség gyanúja
Az obstruktív CAD-re gyanús tüneteket mutató alanyok, akiket nem sürgős, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfiára vagy stressz-nyugalmi MPI-re utaltak be. Beavatkozás: Eljárás/műtét: CT és stresszteszt
Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) plusz számítógépes tomográfia stressz szívizom perfúziós képalkotás (CTP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős energiájú CCTA plusz perfúzió (DECTP) diagnosztikai pontossága legalább egy hemodinamikailag (HD) szignifikáns koszorúér-szűkület* jelenlétének vagy hiányának meghatározásához alanyi szinten az FFR-hez képest.
Időkeret: 60 napon belül CT és kath
A koszorúér komputertomográfiás angiográfia és a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai pontossága legalább egy hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület meglétének vagy hiányának meghatározására az alany szintjén, összehasonlítva a referencia standard frakcionált áramlási tartalékkal.
60 napon belül CT és kath

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív koszorúér-komputertomográfiás angiográfia plusz DECTP alany szinten, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referencia standarddal.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
Szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke koszorúér komputertomográfiás angiográfia plusz kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió az alany szintjén, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referencia standarddal.
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
A CCTA plusz DECTP diagnosztikai teljesítménye (pontosság, érzékenység, specificitás, PPV és NPV) HD-szignifikáns érszűkület* esetén az FFR-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
A koszorúér komputertomográfiás angiográfia plusz kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítménye (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétére vagy hiányára az ér szintjén, bináris eredményeket használva a frakcionálthoz képest áramlási tartalék referencia standardként.
A vizsgálatok közötti 60 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyedül a DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület* esetén az alany és az ér szintjén az FFR-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
A kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai pontossága önmagában legalább egy hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület meglétének vagy hiányának meghatározására az alany szintjén, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referenciastandardtal.
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
A CCTA plusz DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület esetén az alany és az ér szintjén az MPI-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
Önmagában a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az alany szintjén, bináris eredményeket használva, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal referencia standardként.
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
Egyedül a DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület esetén az alany és az ér szintjén, összehasonlítva az MPI-vel.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
A kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítménye (pontosság, szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) önmagában hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétére vagy hiányára érszinten, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal. a referencia szabvány.
A vizsgálatok közötti 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1309014314
  • R01HL111141 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel