- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02178904
Kettős energiájú CT az iszkémia meghatározásához az "arany standard" non-invazív és invazív technikákkal összehasonlítva (DECIDE-Gold)
Kettős energiájú számítógépes tomográfia az iszkémia meghatározásához az "arany standard" non-invazív és invazív technikákkal összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak a célja a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének meghatározása a koszorúér-szűkület hemodinamikai jelentőségének non-invazív felmérése céljából, összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcióáramlási tartalék közvetlen mérésével, mint referencia standarddal.
Jelen tanulmány átfogó célja a kettős energiájú komputertomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének meghatározása a szívkoszorúér-szűkület hemodinamikai jelentőségének non-invazív értékelése céljából, összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcióáramlási tartalék közvetlen mérésével, mint referencia standarddal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koszorúér-betegség a megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. Jelenleg a szakmai iránymutatások egy sor non-invazív teszt alkalmazását támogatják a koszorúér-betegség gyanúja esetén, amelyek két megközelítés egyikére korlátozódnak: 1) az ischaemia fiziológiai kimutatása funkcionális stresszteszttel vagy 2) a szűkület anatómiai megjelenítése. koszorúér komputertomográfiás angiográfiával.
A koszorúér-betegség fiziológiai értékelésére szolgáló stressztesztet leggyakrabban más non-invazív tesztek által felülmúlhatatlan prognosztikai értékkel végzik, mivel a szívesemények kockázata exponenciálisan megnövekszik az indukálható hipoperfúzió növekedésével. Mindazonáltal a jelentett magas teljesítmény ellenére a stresszteszt „valódi” pontossága kevésbé mérvadó, és általában gyenge megkülönböztetést mutat az olyan specifikus erek között, amelyek az ischaemiát okozó koszorúér-elváltozásokhoz alkalmazkodnak. Ezek az eredmények más stressztesztek, például a pozitronemissziós tomográfia alkalmazását ösztönözték, amely megbízható csillapításkorrekciót, megnövekedett számlálási érzékenységet, alacsonyabb sugárdózist és fokozott diagnosztikai teljesítményt kínál. A pozitronemissziós tomográfia lehetővé teszi a szívizom abszolút véráramlásának mérését is.
A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia egy alternatív vizsgálat, amely a szívkatéterezéshez hasonló módon értékeli a koszorúér-betegséget a szűkületek közvetlen anatómiai megjelenítésével. Hasonlóképpen, ha invazív frakcionált áramlási tartalékot alkalmaznak az ischaemia azonosítására, a számítógépes tomográfiával megfigyelt magas fokú szűkületek az esetek kevesebb mint felében okozzák az ischaemiát.
Az invazív módszereket vizsgáló multicentrikus randomizált vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a frakcionált áramlási tartalékkal történő katéterezéssel kombinált anatómiai-fiziológiai megközelítés javítja azon betegek azonosítását, akiknél előnyös lehet a revascularisatio, mivel a revascularisatiót azokra korlátozza, akiknél a specifikusan ischaemiát okozó szűkületek vannak. Mindazonáltal a katéterezés és a frakcionált áramlási tartalék kombinációja invazív, a klinikai gyakorlatban nem alkalmazzák széles körben, és költséges.
A számítógépes tomográfiás perfúzió egy új, nem invazív technika, amely képes értékelni a koszorúér-betegség fiziológiai jelentőségét, és egyetlen képfelvétel hozzáadásával történik a számítógépes tomográfiához ugyanabban a környezetben. A számítógépes tomográfiás perfúzió és a számítógépes tomográfia kombinációja ideális "egyablakos ügyintézés" lehet, amely lehetővé teszi a szívkoszorúér-betegség anatómiai és fiziológiai értékelését, hatékonyabb kapuőrként szolgál a szívkatéterezésben, és jobban azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lenne revaszkularizáció.
A kettős energiájú számítógépes tomográfiai technikák megjelenése potenciálisan jobb perfúziós értékelést tesz lehetővé. Konkrétan a projekción alapuló kettős energiájú számítógépes tomográfia egy új számítógépes tomográfiai módszer, amely energiafüggő modelleket foglal magában a szöveten belüli anyaglebontásra vonatkozóan, és lehetővé teheti a szívizom vérének [jód] térfogatának abszolút kvantifikálását nagy pontossággal, és egyetlen energiát tesz lehetővé. monokromatikus képalkotás, amely megőrzi a képstabilitást, miközben csökkenti a gyakori komputertomográfiás műtermékeket. A vetületi alapú kettős energiájú számítógépes tomográfia mindkét mérése lehetővé teszi a szívizom jódfelvételének kvantitatív értékelését, de a kettős energiájú számítógépes tomográfia diagnosztikai teljesítményét a nukleáris stresszteszttel összehasonlítva a mai napig nem vizsgálták szisztematikusan.
A mai napig hiányzott a non-invazív módszerekkel integrált anatómiai-fiziológiai megközelítés, nagyrészt annak a tesztnek a hiánya miatt, amely képes egyetlen beállításban pontos anatómiai és fiziológiai adatokat szolgáltatni.
A DECIDE-Gold kísérlet egy prospektív multicentrikus vizsgálat lesz a kettős energiájú komputertomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítményének értékelésére a hemodinamikailag jelentős koszorúér-betegség kimutatására és kizárására, a frakcionált áramlási tartalék, a referenciastandard meghatározása szerint. A megcélzott populáció a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező alanyok, akiket nem emergens, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfiára vagy nyugalmi stresszes magképalkotásra küldenek be. A vizsgálatot nem tekintik szignifikáns kockázatnak, mivel a vizsgálók vakok lesznek a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúziós elemzések előtt, amelyek semmilyen szerepet nem fognak játszani az alany orvosi kezelésében vagy klinikai lefolyásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A betegek írásos beleegyezésüket adják
- Klinikailag indikált, nem sürgős invazív koszorúér-angiográfiára tervezett betegek
- koszorúér-betegség gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma gyanúja (akut miokardiális infarktus és instabil angina)
- Legutóbbi szívinfarktus az ICA után 40 napon belül
- Ismert komplex veleszületett szívbetegség
- Jelentős aritmia vagy tachycardia
- Károsodott krónikus veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy GFR < 30 ml/perc)
- Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
- Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
- Az adenozin ellenjavallata, beleértve a 2. vagy 3. fokú szívblokkot; beteg sinus szindróma; hosszú QT szindróma; súlyos hipotenzió, súlyos asztma, súlyos COPD vagy hörgőtágító-függő COPD
- A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
- Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást <90 Hgmm szisztolés vérnyomással és súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV) vagy akut tüdőödémát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-betegség gyanúja
Az obstruktív CAD-re gyanús tüneteket mutató alanyok, akiket nem sürgős, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfiára vagy stressz-nyugalmi MPI-re utaltak be.
Beavatkozás: Eljárás/műtét: CT és stresszteszt
|
Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) plusz számítógépes tomográfia stressz szívizom perfúziós képalkotás (CTP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős energiájú CCTA plusz perfúzió (DECTP) diagnosztikai pontossága legalább egy hemodinamikailag (HD) szignifikáns koszorúér-szűkület* jelenlétének vagy hiányának meghatározásához alanyi szinten az FFR-hez képest.
Időkeret: 60 napon belül CT és kath
|
A koszorúér komputertomográfiás angiográfia és a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai pontossága legalább egy hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület meglétének vagy hiányának meghatározására az alany szintjén, összehasonlítva a referencia standard frakcionált áramlási tartalékkal.
|
60 napon belül CT és kath
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív koszorúér-komputertomográfiás angiográfia plusz DECTP alany szinten, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referencia standarddal.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
Szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke koszorúér komputertomográfiás angiográfia plusz kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió az alany szintjén, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referencia standarddal.
|
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
|
A CCTA plusz DECTP diagnosztikai teljesítménye (pontosság, érzékenység, specificitás, PPV és NPV) HD-szignifikáns érszűkület* esetén az FFR-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
A koszorúér komputertomográfiás angiográfia plusz kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítménye (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétére vagy hiányára az ér szintjén, bináris eredményeket használva a frakcionálthoz képest áramlási tartalék referencia standardként.
|
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedül a DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület* esetén az alany és az ér szintjén az FFR-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
A kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai pontossága önmagában legalább egy hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület meglétének vagy hiányának meghatározására az alany szintjén, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal, mint referenciastandardtal.
|
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
|
A CCTA plusz DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület esetén az alany és az ér szintjén az MPI-hez képest.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
Önmagában a kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az alany szintjén, bináris eredményeket használva, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal referencia standardként.
|
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
|
Egyedül a DECTP diagnosztikai pontossága HD-szignifikáns szűkület esetén az alany és az ér szintjén, összehasonlítva az MPI-vel.
Időkeret: A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
A kettős energiájú számítógépes tomográfiás perfúzió diagnosztikai teljesítménye (pontosság, szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) önmagában hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétére vagy hiányára érszinten, bináris eredmények felhasználásával, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal. a referencia szabvány.
|
A vizsgálatok közötti 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1309014314
- R01HL111141 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .