- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02178904
Duální energetické CT pro stanovení ischemie ve srovnání s neinvazivními a invazivními technikami „zlatého standardu“ (DECIDE-Gold)
Duální energetická počítačová tomografie pro stanovení ischemie ve srovnání se „zlatým standardem“ neinvazivními a invazivními technikami
Účelem této studie je stanovit diagnostickou výkonnost dvojenergetické počítačové tomografie perfuze pro neinvazivní hodnocení hemodynamického významu koronární stenózy ve srovnání s přímým měřením rezervy frakčního průtoku během srdeční katetrizace jako referenčního standardu.
Celkovým cílem této studie je určit diagnostický výkon perfuze pomocí výpočetní tomografie s duální energií pro neinvazivní hodnocení hemodynamického významu koronární stenózy ve srovnání s přímým měřením rezervy frakčního průtoku během srdeční katetrizace jako referenčního standardu.
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. V současné době odborné směrnice schvalují použití řady neinvazivních testů u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen, které jsou omezeny na jeden ze dvou přístupů: 1) fyziologický průkaz ischemie pomocí funkčního zátěžového testování nebo 2) anatomická vizualizace stenózy pomocí koronární počítačové tomografické angiografie.
Zátěžový test pro fyziologické posouzení ischemické choroby srdeční se provádí nejčastěji s prognostickou hodnotou nepřekonanou jinými neinvazivními testy, přičemž riziko srdečních příhod exponenciálně eskaluje se zvyšující se indukovatelnou hypoperfuzí. Navzdory vysokému uváděnému výkonu je však přesnost zátěžového testu v „reálném světě“ méně sangvinická a vykazuje obecně špatné rozlišení specifických cév, které se přizpůsobují koronárním lézím způsobujícím ischemii. Tato zjištění podpořila přijetí dalších zátěžových testů, jako je pozitronová emisní tomografie, která nabízí spolehlivou korekci útlumu, zvýšenou citlivost na počet, nižší dávku záření a lepší diagnostický výkon. Pozitronová emisní tomografie umožňuje také měření absolutního průtoku krve myokardem.
Koronární počítačová tomografická angiografie je alternativní test, který hodnotí koronární onemocnění přímou anatomickou vizualizací stenóz způsobem podobným srdeční katetrizaci. Podobně při použití invazivní frakční průtokové rezervy k identifikaci ischemie jsou stenózy vysokého stupně pozorované počítačovou tomografií příčinou ischemie méně než v polovině případů.
Data z multicentrické randomizované studie zkoumající invazivní metody prokázala, že kombinovaný anatomicko-fyziologický přístup katetrizací s frakční průtokovou rezervou zlepšuje identifikaci pacientů, kteří mohou profitovat z revaskularizace, omezením revaskularizace na pacienty se stenózami vysokého stupně, které specificky způsobují ischemii. Nicméně kombinace katetrizace s frakční průtokovou rezervou je invazivní, není široce rozšířena v klinické praxi a je nákladná.
Perfuze počítačovou tomografií je nová neinvazivní technika, která dokáže vyhodnotit fyziologický význam koronárního onemocnění a provádí se přidáním jediného snímku k počítačové tomografii ve stejném prostředí. Kombinace perfuze počítačové tomografie s počítačovou tomografií může představovat ideální „one-stop shop“, který může umožnit jak anatomické, tak fyziologické hodnocení koronárního onemocnění, sloužit jako účinnější vrátný ke srdeční katetrizaci a lépe identifikovat pacienty, kteří by z toho měli prospěch. revaskularizaci.
Vznik technik výpočetní tomografie s dvojí energií umožňuje potenciálně lepší hodnocení perfuze. Konkrétně, projekce založená duální energetická počítačová tomografie je nová metoda výpočetní tomografie, která zahrnuje energeticky závislé modely pro rozklad základního materiálu v tkáni a může umožnit absolutní kvantifikaci objemu krve [jódu] myokardu s vysokou přesností a umožňuje použití jediné energie. monochromatické zobrazování, které zachovává stabilitu obrazu a zároveň snižuje běžné artefakty počítačové tomografie. Obě tato měření dvouenergetické počítačové tomografie založené na projekci umožňují kvantitativní hodnocení vychytávání jódu myokardem, ale diagnostický výkon dvouenergetické počítačové tomografie ve srovnání s jaderným zátěžovým testováním nebyl dosud systematicky testován.
Doposud chyběl integrovaný anatomicko-fyziologický přístup neinvazivními metodami, z velké části kvůli chybějícímu testu, který by byl schopen poskytnout jak přesné anatomické, tak fyziologické údaje v jediném prostředí.
Studie DECIDE-Gold bude prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení diagnostického výkonu perfuze pomocí výpočetní tomografie s duální energií pro detekci a vyloučení hemodynamicky významného onemocnění koronárních tepen, jak je definováno frakční průtokovou rezervou, referenčním standardem. Cílovou populací jsou jedinci s podezřením na onemocnění koronárních tepen, kteří jsou odesláni na neemergentní klinicky indikovanou invazivní koronarografii nebo nukleární zobrazení v klidovém stavu. Studie je považována za nevýznamné riziko, protože vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči dvojí energetické počítačové tomografii, perfuzní analýzy nebudou hrát žádnou roli v lékařské léčbě nebo klinickém průběhu subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas
- Pacienti plánovaní podstoupit klinicky indikovanou neemergentní invazivní koronarografii
- podezření na onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris)
- Nedávný předchozí infarkt myokardu během 40 dnů po ICA
- Známá komplexní vrozená srdeční vada
- Významná arytmie nebo tachykardie
- Zhoršená chronická funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo GFR < 30 ml/min)
- Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
- Kontraindikace adenosinu, včetně srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT; těžká hypotenze, těžké astma, těžká CHOPN nebo CHOPN závislá na bronchodilatanci
- Pacient vyžaduje urgentní zákrok
- Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na onemocnění koronárních tepen
Subjekty se symptomy podezřelými z obstrukční ICHS, kteří jsou odesláni na neemergentní klinicky indikovanou invazivní koronarografii nebo stres-klidovou MPI.
Intervence: Výkon/Chirurgie: CT a zátěžový test
|
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) plus výpočetní tomografie zátěžové zobrazování myokardiální perfuze (CTP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost duální energie CCTA plus perfuze (DECTP) k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jedné hemodynamicky (HD) významné stenózy koronární arterie* na úrovni subjektu ve srovnání s FFR.
Časové okno: Do 60 dnů mezi CT a kath
|
Diagnostická přesnost koronární počítačové tomografické angiografie plus duální energetická počítačová tomografická perfuze k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jedné hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni subjektu ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenčním standardem.
|
Do 60 dnů mezi CT a kath
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota koronární počítačové tomografie plus DECTP na úrovni subjektu s použitím binárních výsledků ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenčním standardem.
Časové okno: Do 60 dnů mezi testy
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota koronární počítačové tomografické angiografie plus duální energetická počítačová tomografická perfuze na úrovni subjektu s použitím binárních výsledků ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenčním standardem.
|
Do 60 dnů mezi testy
|
|
Diagnostická výkonnost (přesnost, senzitivita, specificita, PPV a NPV) CCTA plus DECTP pro HD-signifikantní stenózu* na úrovni cévy ve srovnání s FFR.
Časové okno: Do 60 dnů mezi testy
|
Diagnostický výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) koronární počítačové tomografické angiografie plus duální energetická počítačová tomografická perfuze pro přítomnost nebo nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s frakčními průtoková rezerva jako referenční standard.
|
Do 60 dnů mezi testy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost samotného DECTP pro stenózu signifikantní HD* na úrovni subjektu a na úrovni cév ve srovnání s FFR.
Časové okno: Do 60 dnů mezi testy
|
Diagnostická přesnost samotné výpočetní tomografické perfuze s dvojí energií k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jedné hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenčním standardem.
|
Do 60 dnů mezi testy
|
|
Diagnostická přesnost CCTA plus DECTP pro HD-signifikantní stenózu na úrovni subjektu a na úrovni cév ve srovnání s MPI.
Časové okno: Do 60 dnů mezi testy
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota samotné duální energetické počítačové tomografické perfuze na úrovni subjektu za použití binárních výsledků ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenčním standardem.
|
Do 60 dnů mezi testy
|
|
Diagnostická přesnost samotného DECTP pro HD-signifikantní stenózu na úrovni subjektu a na úrovni cév ve srovnání s MPI.
Časové okno: Do 60 dnů mezi testy
|
Diagnostická výkonnost (přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) samotné duální energetické počítačové tomografické perfuze pro přítomnost nebo nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s frakční průtokovou rezervou jako referenční standard.
|
Do 60 dnů mezi testy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1309014314
- R01HL111141 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT a zátěžový test
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborAnhedonia | Stresová reakce | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborStres | Intervence do životního stylu | Příznaky deprese | Self-Efficacy | Změna chování | Povědomí | Vnímaný stres | Rizikové faktory srdečních onemocněníSpojené státy