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Dual-Energy-CT zur Ischämiebestimmung im Vergleich zu nicht-invasiven und invasiven „Goldstandard“-Techniken (DECIDE-Gold)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Dual-Energy-Computertomographie zur Ischämiebestimmung im Vergleich zu nicht-invasiven und invasiven „Goldstandard“-Techniken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur nicht-invasiven Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen im Vergleich zu einer direkten Messung der Fraktionsflussreserve während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard zu bestimmen.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur nicht-invasiven Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen im Vergleich zur direkten Messung der Fraktionsflussreserve während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Derzeit empfehlen professionelle Leitlinien die Verwendung einer Reihe nicht-invasiver Tests für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die auf einen von zwei Ansätzen beschränkt sind: 1) physiologischer Nachweis der Ischämie durch funktionelle Belastungstests oder 2) anatomische Visualisierung der Stenose durch Koronar-Computertomographie-Angiographie.

Stresstests zur physiologischen Beurteilung koronarer Erkrankungen werden am häufigsten durchgeführt, wobei der prognostische Wert von anderen nicht-invasiven Tests nicht übertroffen wird, wobei das Risiko kardialer Ereignisse mit zunehmender induzierbarer Minderdurchblutung exponentiell ansteigt. Allerdings ist die „reale“ Genauigkeit des Stresstests trotz seiner hohen berichteten Leistung weniger zuversichtlich und zeigt eine allgemein schlechte Unterscheidung spezifischer Gefäße, die Koronarläsionen beherbergen, die Ischämie verursachen. Diese Erkenntnisse haben die Einführung anderer Stresstests gefördert, beispielsweise der Positronen-Emissions-Tomographie, die eine zuverlässige Schwächungskorrektur, eine erhöhte Zählempfindlichkeit, eine geringere Strahlendosis und eine verbesserte diagnostische Leistung bietet. Die Positronen-Emissions-Tomographie ermöglicht auch Messungen des absoluten myokardialen Blutflusses.

Die koronare computertomographische Angiographie ist ein alternativer Test, der Koronarerkrankungen durch direkte anatomische Visualisierung von Stenosen auf ähnliche Weise wie bei der Herzkatheterisierung beurteilt. In ähnlicher Weise sind hochgradige Stenosen, die mittels Computertomographie beobachtet werden, in weniger als der Hälfte der Fälle ursächlich für eine Ischämie, wenn die invasive fraktionierte Flussreserve zur Identifizierung von Ischämie eingesetzt wird.

Daten multizentrischer randomisierter Studien zur Untersuchung invasiver Methoden haben gezeigt, dass ein kombinierter anatomisch-physiologischer Ansatz durch Katheterisierung mit fraktionierter Flussreserve die Identifizierung von Patienten verbessert, die von einer Revaskularisierung profitieren könnten, indem die Revaskularisierung auf Patienten mit hochgradigen Stenosen beschränkt wird, die speziell eine Ischämie verursachen. Dennoch ist die Kombination von Katheterisierung mit fraktionierter Flussreserve invasiv, wird in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet und ist kostspielig.

Die Computertomographie-Perfusion ist eine neuartige nicht-invasive Technik, mit der die physiologische Bedeutung einer Koronarerkrankung beurteilt werden kann. Sie wird durchgeführt, indem eine einzelne Bildaufnahme zur Computertomographie in derselben Umgebung hinzugefügt wird. Die Kombination von Computertomographie-Perfusion und Computertomographie stellt möglicherweise einen idealen „One-Stop-Shop“ dar, der sowohl die anatomische als auch die physiologische Beurteilung von Koronarerkrankungen ermöglicht, als wirksamerer Torwächter für die Herzkatheterisierung dient und Patienten besser identifiziert, die davon profitieren würden Revaskularisierung.

Das Aufkommen von Dual-Energy-Computertomographietechniken ermöglicht möglicherweise eine verbesserte Perfusionsbeurteilung. Insbesondere ist die projektionsbasierte Dual-Energy-Computertomographie eine neuartige Computertomographiemethode, die energieabhängige Modelle für die Zersetzung von Grundmaterial im Gewebe einbezieht und eine absolute Quantifizierung des myokardialen Blutvolumens [Jod] mit hoher Genauigkeit und Einzelenergie ermöglichen kann monochromatische Bildgebung, die die Bildstabilität beibehält und gleichzeitig häufige Computertomographie-Artefakte reduziert. Beide Messungen mittels projektionsbasierter Dual-Energy-Computertomographie ermöglichen eine quantitative Beurteilung der myokardialen Jodaufnahme, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie im Vergleich zu nuklearen Belastungstests wurde jedoch bisher nicht systematisch getestet.

Bisher fehlte ein integrierter anatomisch-physiologischer Ansatz mit nicht-invasiven Methoden, was vor allem auf das Fehlen eines Tests zurückzuführen ist, der in einer einzigen Einstellung sowohl genaue anatomische als auch physiologische Daten liefern kann.

Bei der DECIDE-Gold-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zum Nachweis und Ausschluss einer hämodynamisch signifikanten koronaren Herzkrankheit, definiert durch die fraktionierte Flussreserve, den Referenzstandard. Die Zielgruppe sind Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die für eine nicht-klinisch indizierte invasive Koronarangiographie oder eine nukleare Bildgebung unter Ruhebelastung überwiesen werden. Die Studie gilt als nicht signifikantes Risiko, da die Forscher für die Dual-Energy-Computertomographie-Perfusionsanalysen blind sind und in keiner Weise eine Rolle bei der medizinischen Behandlung oder dem klinischen Verlauf des Probanden spielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser in Argentinien, Peking, Seattle, Vancouver, New York

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patienten, bei denen eine klinisch indizierte, nicht dringende invasive Koronarangiographie geplant ist
  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
  • Kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen nach der ICA
  • Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  • Erhebliche Arrhythmie oder Tachykardie
  • Beeinträchtigte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder GFR < 30 ml/min)
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Kontraindikation für Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie, schweres Asthma, schwere COPD oder bronchodilatatorabhängige COPD
  • Der Patient benötigt einen dringenden Eingriff
  • Hinweise auf anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Personen mit Symptomen, die auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit verdächtig sind und die zu einer nicht dringenden, klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie oder einem Stress-Ruhe-MPI überwiesen werden. Intervention: Eingriff/Operation: CT und Stresstest
Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) plus Computertomographie-Stress-Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Dual-Energy-CCTA plus Perfusion (DECTP) zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von mindestens einer hämodynamisch (HD) signifikanten Koronararterienstenose* auf Probandenebene im Vergleich zur FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen CT und kath
Diagnostische Genauigkeit der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins mindestens einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Probandenebene im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen CT und kath

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der koronaren Computertomographie-Angiographie plus DECTP auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von CCTA plus DECTP für HD-signifikante Stenose* auf Gefäßebene im Vergleich zu FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion für das Vorhandensein oder Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu fraktionierten Ergebnissen Durchflussreserve als Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von DECTP allein für HD-signifikante Stenose* auf Probanden- und Gefäßebene im Vergleich zu FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnostische Genauigkeit der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion allein zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens mindestens einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnosegenauigkeit von CCTA plus DECTP für HD-signifikante Stenose auf Subjekt- und Gefäßebene im Vergleich zu MPI.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Dual-Energy-Computertomographieperfusion allein auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnostische Genauigkeit von DECTP allein für HD-signifikante Stenose auf Subjekt- und Gefäßebene im Vergleich zu MPI.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
Diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion allein für das Vorhandensein oder Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als der Referenzstandard.
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1309014314
  • R01HL111141 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur CT und Stresstest

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