- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178904
Dual-Energy-CT zur Ischämiebestimmung im Vergleich zu nicht-invasiven und invasiven „Goldstandard“-Techniken (DECIDE-Gold)
Dual-Energy-Computertomographie zur Ischämiebestimmung im Vergleich zu nicht-invasiven und invasiven „Goldstandard“-Techniken
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur nicht-invasiven Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen im Vergleich zu einer direkten Messung der Fraktionsflussreserve während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard zu bestimmen.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur nicht-invasiven Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen im Vergleich zur direkten Messung der Fraktionsflussreserve während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Derzeit empfehlen professionelle Leitlinien die Verwendung einer Reihe nicht-invasiver Tests für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die auf einen von zwei Ansätzen beschränkt sind: 1) physiologischer Nachweis der Ischämie durch funktionelle Belastungstests oder 2) anatomische Visualisierung der Stenose durch Koronar-Computertomographie-Angiographie.
Stresstests zur physiologischen Beurteilung koronarer Erkrankungen werden am häufigsten durchgeführt, wobei der prognostische Wert von anderen nicht-invasiven Tests nicht übertroffen wird, wobei das Risiko kardialer Ereignisse mit zunehmender induzierbarer Minderdurchblutung exponentiell ansteigt. Allerdings ist die „reale“ Genauigkeit des Stresstests trotz seiner hohen berichteten Leistung weniger zuversichtlich und zeigt eine allgemein schlechte Unterscheidung spezifischer Gefäße, die Koronarläsionen beherbergen, die Ischämie verursachen. Diese Erkenntnisse haben die Einführung anderer Stresstests gefördert, beispielsweise der Positronen-Emissions-Tomographie, die eine zuverlässige Schwächungskorrektur, eine erhöhte Zählempfindlichkeit, eine geringere Strahlendosis und eine verbesserte diagnostische Leistung bietet. Die Positronen-Emissions-Tomographie ermöglicht auch Messungen des absoluten myokardialen Blutflusses.
Die koronare computertomographische Angiographie ist ein alternativer Test, der Koronarerkrankungen durch direkte anatomische Visualisierung von Stenosen auf ähnliche Weise wie bei der Herzkatheterisierung beurteilt. In ähnlicher Weise sind hochgradige Stenosen, die mittels Computertomographie beobachtet werden, in weniger als der Hälfte der Fälle ursächlich für eine Ischämie, wenn die invasive fraktionierte Flussreserve zur Identifizierung von Ischämie eingesetzt wird.
Daten multizentrischer randomisierter Studien zur Untersuchung invasiver Methoden haben gezeigt, dass ein kombinierter anatomisch-physiologischer Ansatz durch Katheterisierung mit fraktionierter Flussreserve die Identifizierung von Patienten verbessert, die von einer Revaskularisierung profitieren könnten, indem die Revaskularisierung auf Patienten mit hochgradigen Stenosen beschränkt wird, die speziell eine Ischämie verursachen. Dennoch ist die Kombination von Katheterisierung mit fraktionierter Flussreserve invasiv, wird in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet und ist kostspielig.
Die Computertomographie-Perfusion ist eine neuartige nicht-invasive Technik, mit der die physiologische Bedeutung einer Koronarerkrankung beurteilt werden kann. Sie wird durchgeführt, indem eine einzelne Bildaufnahme zur Computertomographie in derselben Umgebung hinzugefügt wird. Die Kombination von Computertomographie-Perfusion und Computertomographie stellt möglicherweise einen idealen „One-Stop-Shop“ dar, der sowohl die anatomische als auch die physiologische Beurteilung von Koronarerkrankungen ermöglicht, als wirksamerer Torwächter für die Herzkatheterisierung dient und Patienten besser identifiziert, die davon profitieren würden Revaskularisierung.
Das Aufkommen von Dual-Energy-Computertomographietechniken ermöglicht möglicherweise eine verbesserte Perfusionsbeurteilung. Insbesondere ist die projektionsbasierte Dual-Energy-Computertomographie eine neuartige Computertomographiemethode, die energieabhängige Modelle für die Zersetzung von Grundmaterial im Gewebe einbezieht und eine absolute Quantifizierung des myokardialen Blutvolumens [Jod] mit hoher Genauigkeit und Einzelenergie ermöglichen kann monochromatische Bildgebung, die die Bildstabilität beibehält und gleichzeitig häufige Computertomographie-Artefakte reduziert. Beide Messungen mittels projektionsbasierter Dual-Energy-Computertomographie ermöglichen eine quantitative Beurteilung der myokardialen Jodaufnahme, die diagnostische Leistung der Dual-Energy-Computertomographie im Vergleich zu nuklearen Belastungstests wurde jedoch bisher nicht systematisch getestet.
Bisher fehlte ein integrierter anatomisch-physiologischer Ansatz mit nicht-invasiven Methoden, was vor allem auf das Fehlen eines Tests zurückzuführen ist, der in einer einzigen Einstellung sowohl genaue anatomische als auch physiologische Daten liefern kann.
Bei der DECIDE-Gold-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zum Nachweis und Ausschluss einer hämodynamisch signifikanten koronaren Herzkrankheit, definiert durch die fraktionierte Flussreserve, den Referenzstandard. Die Zielgruppe sind Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die für eine nicht-klinisch indizierte invasive Koronarangiographie oder eine nukleare Bildgebung unter Ruhebelastung überwiesen werden. Die Studie gilt als nicht signifikantes Risiko, da die Forscher für die Dual-Energy-Computertomographie-Perfusionsanalysen blind sind und in keiner Weise eine Rolle bei der medizinischen Behandlung oder dem klinischen Verlauf des Probanden spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Patienten, bei denen eine klinisch indizierte, nicht dringende invasive Koronarangiographie geplant ist
- Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
- Kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen nach der ICA
- Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
- Erhebliche Arrhythmie oder Tachykardie
- Beeinträchtigte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder GFR < 30 ml/min)
- Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
- Kontraindikation für Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie, schweres Asthma, schwere COPD oder bronchodilatatorabhängige COPD
- Der Patient benötigt einen dringenden Eingriff
- Hinweise auf anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Personen mit Symptomen, die auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit verdächtig sind und die zu einer nicht dringenden, klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie oder einem Stress-Ruhe-MPI überwiesen werden.
Intervention: Eingriff/Operation: CT und Stresstest
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Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) plus Computertomographie-Stress-Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Dual-Energy-CCTA plus Perfusion (DECTP) zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von mindestens einer hämodynamisch (HD) signifikanten Koronararterienstenose* auf Probandenebene im Vergleich zur FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen CT und kath
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Diagnostische Genauigkeit der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins mindestens einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Probandenebene im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
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Innerhalb von 60 Tagen zwischen CT und kath
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der koronaren Computertomographie-Angiographie plus DECTP auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
|
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
|
Diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von CCTA plus DECTP für HD-signifikante Stenose* auf Gefäßebene im Vergleich zu FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
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Diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) der Koronar-Computertomographie-Angiographie plus Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion für das Vorhandensein oder Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu fraktionierten Ergebnissen Durchflussreserve als Referenzstandard.
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Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von DECTP allein für HD-signifikante Stenose* auf Probanden- und Gefäßebene im Vergleich zu FFR.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
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Diagnostische Genauigkeit der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion allein zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens mindestens einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
|
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
|
Diagnosegenauigkeit von CCTA plus DECTP für HD-signifikante Stenose auf Subjekt- und Gefäßebene im Vergleich zu MPI.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Dual-Energy-Computertomographieperfusion allein auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard.
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Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
|
Diagnostische Genauigkeit von DECTP allein für HD-signifikante Stenose auf Subjekt- und Gefäßebene im Vergleich zu MPI.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
|
Diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) der Dual-Energy-Computertomographie-Perfusion allein für das Vorhandensein oder Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve als der Referenzstandard.
|
Innerhalb von 60 Tagen zwischen den Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1309014314
- R01HL111141 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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