与“金标准”非侵入性和侵入性技术相比，用于缺血测定的双能 CT (DECIDE-Gold)
与“金标准”非侵入性和侵入性技术相比，用于缺血测定的双能计算机断层扫描
本研究的目的是确定双能量计算机断层扫描灌注在无创评估冠状动脉狭窄血流动力学意义方面的诊断性能，与直接测量心导管插入术期间的血流储备分数作为参考标准相比。
本研究的总体目标是确定双能量计算机断层扫描灌注在无创评估冠状动脉狭窄血流动力学意义方面的诊断性能，与直接测量心导管插入术期间的血流储备分数作为参考标准相比。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病是美国发病率和死亡率的主要原因。 目前，专业指南认可对疑似冠状动脉疾病的患者使用一系列非侵入性测试，这些测试仅限于以下两种方法之一：1) 通过功能性压力测试证明缺血的生理学或 2) 狭窄的解剖可视化通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影。
冠心病生理评估的压力测试最常进行，其预后价值是其他非侵入性测试所无法比拟的，心脏事件的风险随着可诱导低灌注的增加而呈指数上升。 然而，尽管其报告的性能很高，但压力测试的“真实世界”准确性并不那么乐观，并且表明对容纳导致缺血的冠状动脉病变的特定血管的辨别能力普遍较差。 这些发现鼓励采用其他压力测试，例如正电子发射断层扫描，它提供可靠的衰减校正、增加的计数灵敏度、较低的辐射剂量和增强的诊断性能。 正电子发射断层扫描还可以测量绝对心肌血流量。
冠状动脉计算机断层扫描血管造影是一种替代测试，它以类似于心导管插入术的方式通过狭窄的直接解剖可视化来评估冠状动脉疾病。 同样，当使用侵入性血流储备分数来识别缺血时，通过计算机断层扫描观察到的高度狭窄只有不到一半的时间是缺血的原因。
检查侵入性方法的多中心随机试验数据表明，通过将血运重建限制在具有特异性导致缺血的高度狭窄的患者，通过导管插入术和血流储备分数的联合解剖生理学方法可以提高对可能从血运重建中受益的患者的识别。 然而，导管插入术与血流储备分数的结合是有创的，在临床实践中未被广泛采用，并且成本高昂。
计算机断层扫描灌注是一种新型的非侵入性技术，可以评估冠状动脉疾病的生理意义，并且通过在相同设置下将单个图像采集添加到计算机断层扫描来执行。 计算机断层扫描灌注与计算机断层扫描的结合可能代表一种理想的“一站式服务”，可以对冠心病进行解剖学和生理学评估，作为心导管插入术更有效的守门人，并更好地识别将从中受益的患者血运重建。
双能计算机断层扫描技术的出现有可能改进灌注评估。 特别是，基于投影的双能计算机断层扫描是一种新型计算机断层扫描方法，它结合了组织内基础材料分解的能量依赖模型，可以高精度地绝对量化心肌血 [碘] 量，并允许单能量单色成像，可保持图像稳定性，同时减少常见的计算机断层扫描伪影。 基于投影的双能计算机断层扫描的这两项措施能够定量评估心肌碘摄取，但双能计算机断层扫描与核压力测试相比的诊断性能迄今为止尚未得到系统测试。
迄今为止，一直缺乏通过非侵入性方法进行的综合解剖生理学方法，这主要是由于缺乏能够在单一环境中提供准确的解剖学和生理学数据的测试。
DECIDE-Gold 试验将是一项前瞻性多中心研究，旨在评估双能量计算机断层扫描灌注在检测和排除血流动力学显着冠状动脉疾病方面的诊断性能，该疾病由参考标准血流储备分数定义。 目标人群是疑似冠状动脉疾病的受试者，他们被转诊进行非紧急临床指征的侵入性冠状动脉造影或静息负荷核成像。 该研究被认为是非重大风险，因为研究人员将不知道双能计算机断层扫描灌注分析将不会在受试者的医疗或临床过程中发挥任何作用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者提供书面知情同意书
- 计划接受临床指征的非急诊侵入性冠状动脉造影术的患者
- 疑似冠状动脉疾病
排除标准：
- 怀疑急性冠脉综合征（急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）
- ICA 后 40 天内的近期心肌梗死
- 已知的复杂先天性心脏病
- 明显的心律失常或心动过速
- 慢性肾功能受损（血清肌酐 > 1.5 mg/dl 或 GFR < 30 ml/min）
- 已知对碘造影剂过敏的患者
- 怀孕或怀孕状况不明
- 腺苷禁忌症，包括二度或三度心脏传导阻滞；病态窦房结综合征；长 QT 综合征；严重低血压、严重哮喘、严重 COPD 或支气管扩张剂依赖性 COPD
- 患者需要紧急程序
- 持续或活动性临床不稳定的证据，包括急性胸痛（突然发作）、心源性休克、血压不稳定且收缩压 <90 mmHg，以及严重的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）或急性肺水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似冠状动脉疾病
具有疑似阻塞性 CAD 症状的受试者被转介进行非紧急临床指征的侵入性冠状动脉造影或压力静息 MPI。
干预：程序/手术：CT 和压力测试
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 加计算机断层扫描负荷心肌灌注成像 (CTP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 FFR 相比，双能 CCTA 加灌注 (DECTP) 的诊断准确性可确定受试者水平是否存在至少一种血液动力学 (HD) 显着冠状动脉狭窄*。
大体时间：CT 和导管检查之间的 60 天内
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与作为参考标准的血流储备分数相比，冠状动脉计算机断层扫描血管造影加双能量计算机断层扫描灌注的诊断准确性，以确定受试者水平是否存在至少一个血流动力学显着的冠状动脉狭窄。
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CT 和导管检查之间的 60 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与作为参考标准的血流储备分数相比，使用二元结果的受试者水平的冠状动脉计算机断层扫描血管造影加 DECTP 的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：测试间隔 60 天内
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与作为参考标准的分数血流储备相比，使用二元结果在受试者水平上使用二元结果进行冠状动脉计算机断层扫描血管造影加双能量计算机断层扫描灌注的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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测试间隔 60 天内
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与 FFR 相比，CCTA 加 DECTP 对血管水平 HD 显着狭窄*的诊断性能（准确性、灵敏度、特异性、PPV 和 NPV）。
大体时间：测试间隔 60 天内
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影加双能量计算机断层扫描灌注的诊断性能（灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值）使用二元结果与分数比较时在血管水平存在或不存在血流动力学显着的冠状动脉狭窄流量储备作为参考标准。
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测试间隔 60 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 FFR 相比，DECTP 单独诊断 HD 显着狭窄*在受试者水平和血管水平的准确性。
大体时间：测试间隔 60 天内
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与作为参考标准的血流储备分数相比，双能量计算机断层扫描灌注单独使用二元结果来确定受试者水平是否存在至少一个血流动力学显着的冠状动脉狭窄的诊断准确性。
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测试间隔 60 天内
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与 MPI 相比，CCTA 加 DECTP 在受试者水平和血管水平对 HD 显着狭窄的诊断准确性。
大体时间：测试间隔 60 天内
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与作为参考标准的血流储备分数相比，使用二元结果在受试者水平单独进行双能量计算机断层扫描灌注的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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测试间隔 60 天内
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与 MPI 相比，DECTP 单独诊断受试者水平和血管水平的 HD 显着狭窄的准确性。
大体时间：测试间隔 60 天内
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与血流储备分数相比，双能量计算机断层扫描灌注单独诊断血管水平是否存在血流动力学显着的冠状动脉狭窄的诊断性能（准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）使用二元结果作为参考标准。
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测试间隔 60 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leslee J Shaw, PhD、NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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