Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Energy CT iskemian määrittämiseen verrattuna "Gold Standard" ei-invasiivisiin ja invasiivisiin tekniikoihin (DECIDE-Gold)

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kaksoisenergiatietokonetomografia iskemian määrittämiseen verrattuna "kultastandardiin" ei-invasiivisiin ja invasiivisiin tekniikoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaksoisenergian tietokonetomografian perfuusion diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen ei-invasiivista arviointia varten verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktion virtausreservin mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kaksoisenergian tietokonetomografiaperfuusion diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen ei-invasiivista arviointia varten verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktion virtausreservin mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä ammatilliset ohjeet tukevat useiden ei-invasiivisten testien käyttöä potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Testit rajoittuvat kahteen lähestymistapaan: 1) iskemian fysiologinen osoittaminen toiminnallisella stressitestillä tai 2) ahtauman anatominen visualisointi. sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla.

Sepelvaltimotaudin fysiologista arviointia varten tehtävä stressitesti suoritetaan yleisimmin ennustearvolla, jota muut ei-invasiiviset testit eivät voita, ja sydäntapahtumien riski kasvaa eksponentiaalisesti indusoituvan hypoperfuusion lisääntyessä. Kuitenkin korkeasta raportoidusta suorituskyvystään huolimatta stressitestin "todellisen maailman" tarkkuus on vähemmän järkyttävä ja osoittaa yleensä huonoa erottelua tiettyjen verisuonten osalta, jotka mukautuvat iskemiaa aiheuttaviin sepelvaltimovaurioihin. Nämä havainnot ovat rohkaisseet ottamaan käyttöön muita stressitestejä, kuten positroniemissiotomografiaa, joka tarjoaa luotettavan vaimennuskorjauksen, lisää laskentaherkkyyttä, pienentää säteilyannosta ja parantaa diagnostista suorituskykyä. Positroniemissiotomografia mahdollistaa myös sydänlihaksen absoluuttisen verenvirtauksen mittaamisen.

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia on vaihtoehtoinen testi, joka arvioi sepelvaltimotautia ahtaumien suoralla anatomisella visualisoinnilla samalla tavalla kuin sydämen katetrointi. Vastaavasti käytettäessä invasiivista fraktiovirtausreserviä iskemian tunnistamiseen, tietokonetomografialla havaitut korkealaatuiset ahtaumat ovat iskemian syy-syynä alle puolet ajasta.

Invasiivisia menetelmiä tutkivat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetty anatomis-fysiologinen lähestymistapa katetroimalla jaetulla virtausreservillä parantaa sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka voivat hyötyä revaskularisaatiosta, rajoittamalla revaskularisaatiota niihin, joilla on korkea-asteinen ahtauma, joka spesifisesti aiheuttaa iskemiaa. Siitä huolimatta katetrointi ja fraktiovirtausreservi on invasiivinen, sitä ei käytetä laajalti kliinisessä käytännössä ja se on kallista.

Tietokonetomografiaperfuusio on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jolla voidaan arvioida sepelvaltimotaudin fysiologista merkitystä, ja se suoritetaan lisäämällä yksi kuvakerros tietokonetomografiaan samassa ympäristössä. Tietokonetomografiaperfuusion ja tietokonetomografian yhdistelmä voi edustaa ihanteellista "yhden luukun paikkaa", joka voi mahdollistaa sepelvaltimotaudin anatomisen ja fysiologisen arvioinnin, toimia tehokkaampana portinvartijana sydämen katetroinnissa ja tunnistaa paremmin potilaat, jotka hyötyisivät revaskularisaatio.

Kaksienergiaisten tietokonetomografiatekniikoiden ilmaantuminen mahdollistaa mahdollisesti paremman perfuusion arvioinnin. Erityisesti projektiopohjainen kaksoisenergiatietokonetomografia on uusi tietokonetomografiamenetelmä, joka sisältää energiasta riippuvaisia ​​malleja perusmateriaalin hajoamisesta kudoksessa ja joka voi mahdollistaa sydänlihaksen veren [jodi] tilavuuden absoluuttisen kvantifioinnin suurella tarkkuudella ja mahdollistaa yhden energian käytön. monokromaattinen kuvantaminen, joka säilyttää kuvan vakauden ja vähentää yleisiä tietokonetomografiaartefaktteja. Nämä molemmat projektiopohjaisen kaksoisenergiatietokonetomografian mittaukset mahdollistavat sydänlihaksen jodin oton kvantitatiivisen arvioinnin, mutta kaksoisenergiatietokonetomografian diagnostista suorituskykyä ydinrasitustestaukseen verrattuna ei ole toistaiseksi testattu systemaattisesti.

Tähän mennessä integroitu anatomis-fysiologinen lähestymistapa ei-invasiivisten menetelmien avulla on puuttunut, mikä johtuu suurelta osin testin puuttumisesta, joka pystyisi tarjoamaan sekä tarkkoja anatomisia että fysiologisia tietoja yhdessä ympäristössä.

DECIDE-Gold-koe on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaksoisenergian tietokonetomografiaperfuusion diagnostista suorituskykyä hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi, sellaisena kuin se määritellään vertailustandardina olevalla fraktiovirtausreservillä. Kohderyhmänä ovat henkilöt, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille lähetetään ei-muodossa oleva kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai lepo-stressi ydinkuvaus. Tutkimusta ei pidetä merkittävänä riskinä, koska tutkijat sokeutuvat siihen, että kaksoisenergian tietokonetomografian perfuusioanalyysit eivät millään tavalla vaikuta tutkittavan lääketieteelliseen hoitoon tai kliiniseen kulumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalat Argentiinassa, Pekingissä, Seattlessa, Vancouverissa ja New Yorkissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ei-muodollinen invasiivinen sepelvaltimon angiografia
  • epäilty sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
  • Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ICA:sta
  • Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Merkittävä rytmihäiriö tai takykardia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai GFR < 30 ml/min)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila
  • Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti tai bronkodilaattorista riippuvainen COPD
  • Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
  • Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on obstruktiivista sepelvaltimotautia epäillyt oireet ja jotka on lähetetty ei-ajoavaan kliinisesti indikoituun invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan tai stressilepo-MPI:hen. Interventio: Toimenpide/leikkaus: TT ja stressitesti
Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA) ja tietokonetomografia sydänlihaksen stressin perfuusiokuvantaminen (CTP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksienergiaisen CCTA:n ja perfuusion (DECTP) diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti (HD) merkitsevän sepelvaltimon ahtauman* olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi kohdetasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä CT:n ja kath
Sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi tutkittavalla tasolla verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
60 päivän sisällä CT:n ja kath

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa sekä DECTP:ssä tutkimushenkilötasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiassa sekä kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion koehenkilötasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
60 päivän sisällä testien välillä
CCTA:n ja DECTP:n diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) HD-merkittävän ahtauman* hoidossa verisuonen tasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
Sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen varalta suonen tasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna murto-osaan. virtausreservi vertailustandardina.
60 päivän sisällä testien välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkästään DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkitykselle ahtaumalle* kohde- ja verisuonitasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
Pelkän kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi koehenkilötasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
60 päivän sisällä testien välillä
CCTA:n ja DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkitsevälle ahtaumalle kohde- ja verisuonitasolla verrattuna MPI:hen.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
Pelkän kaksoisenergian laskennallisen tomografisen perfuusion herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo koehenkilötasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
60 päivän sisällä testien välillä
Pelkästään DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkittävien ahtaumien osalta kohde- ja verisuonitasolla verrattuna MPI:hen.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
Pelkästään kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimostenoosin esiintymisen tai puuttumisen suhteen verisuonen tasolla käyttäen binäärituloksia, kun verrataan osavirtausreserviin. viitestandardi.
60 päivän sisällä testien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1309014314
  • R01HL111141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa