- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02178904
Dual Energy CT iskemian määrittämiseen verrattuna "Gold Standard" ei-invasiivisiin ja invasiivisiin tekniikoihin (DECIDE-Gold)
Kaksoisenergiatietokonetomografia iskemian määrittämiseen verrattuna "kultastandardiin" ei-invasiivisiin ja invasiivisiin tekniikoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaksoisenergian tietokonetomografian perfuusion diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen ei-invasiivista arviointia varten verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktion virtausreservin mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kaksoisenergian tietokonetomografiaperfuusion diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen ei-invasiivista arviointia varten verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktion virtausreservin mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä ammatilliset ohjeet tukevat useiden ei-invasiivisten testien käyttöä potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Testit rajoittuvat kahteen lähestymistapaan: 1) iskemian fysiologinen osoittaminen toiminnallisella stressitestillä tai 2) ahtauman anatominen visualisointi. sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla.
Sepelvaltimotaudin fysiologista arviointia varten tehtävä stressitesti suoritetaan yleisimmin ennustearvolla, jota muut ei-invasiiviset testit eivät voita, ja sydäntapahtumien riski kasvaa eksponentiaalisesti indusoituvan hypoperfuusion lisääntyessä. Kuitenkin korkeasta raportoidusta suorituskyvystään huolimatta stressitestin "todellisen maailman" tarkkuus on vähemmän järkyttävä ja osoittaa yleensä huonoa erottelua tiettyjen verisuonten osalta, jotka mukautuvat iskemiaa aiheuttaviin sepelvaltimovaurioihin. Nämä havainnot ovat rohkaisseet ottamaan käyttöön muita stressitestejä, kuten positroniemissiotomografiaa, joka tarjoaa luotettavan vaimennuskorjauksen, lisää laskentaherkkyyttä, pienentää säteilyannosta ja parantaa diagnostista suorituskykyä. Positroniemissiotomografia mahdollistaa myös sydänlihaksen absoluuttisen verenvirtauksen mittaamisen.
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia on vaihtoehtoinen testi, joka arvioi sepelvaltimotautia ahtaumien suoralla anatomisella visualisoinnilla samalla tavalla kuin sydämen katetrointi. Vastaavasti käytettäessä invasiivista fraktiovirtausreserviä iskemian tunnistamiseen, tietokonetomografialla havaitut korkealaatuiset ahtaumat ovat iskemian syy-syynä alle puolet ajasta.
Invasiivisia menetelmiä tutkivat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetty anatomis-fysiologinen lähestymistapa katetroimalla jaetulla virtausreservillä parantaa sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka voivat hyötyä revaskularisaatiosta, rajoittamalla revaskularisaatiota niihin, joilla on korkea-asteinen ahtauma, joka spesifisesti aiheuttaa iskemiaa. Siitä huolimatta katetrointi ja fraktiovirtausreservi on invasiivinen, sitä ei käytetä laajalti kliinisessä käytännössä ja se on kallista.
Tietokonetomografiaperfuusio on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jolla voidaan arvioida sepelvaltimotaudin fysiologista merkitystä, ja se suoritetaan lisäämällä yksi kuvakerros tietokonetomografiaan samassa ympäristössä. Tietokonetomografiaperfuusion ja tietokonetomografian yhdistelmä voi edustaa ihanteellista "yhden luukun paikkaa", joka voi mahdollistaa sepelvaltimotaudin anatomisen ja fysiologisen arvioinnin, toimia tehokkaampana portinvartijana sydämen katetroinnissa ja tunnistaa paremmin potilaat, jotka hyötyisivät revaskularisaatio.
Kaksienergiaisten tietokonetomografiatekniikoiden ilmaantuminen mahdollistaa mahdollisesti paremman perfuusion arvioinnin. Erityisesti projektiopohjainen kaksoisenergiatietokonetomografia on uusi tietokonetomografiamenetelmä, joka sisältää energiasta riippuvaisia malleja perusmateriaalin hajoamisesta kudoksessa ja joka voi mahdollistaa sydänlihaksen veren [jodi] tilavuuden absoluuttisen kvantifioinnin suurella tarkkuudella ja mahdollistaa yhden energian käytön. monokromaattinen kuvantaminen, joka säilyttää kuvan vakauden ja vähentää yleisiä tietokonetomografiaartefaktteja. Nämä molemmat projektiopohjaisen kaksoisenergiatietokonetomografian mittaukset mahdollistavat sydänlihaksen jodin oton kvantitatiivisen arvioinnin, mutta kaksoisenergiatietokonetomografian diagnostista suorituskykyä ydinrasitustestaukseen verrattuna ei ole toistaiseksi testattu systemaattisesti.
Tähän mennessä integroitu anatomis-fysiologinen lähestymistapa ei-invasiivisten menetelmien avulla on puuttunut, mikä johtuu suurelta osin testin puuttumisesta, joka pystyisi tarjoamaan sekä tarkkoja anatomisia että fysiologisia tietoja yhdessä ympäristössä.
DECIDE-Gold-koe on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaksoisenergian tietokonetomografiaperfuusion diagnostista suorituskykyä hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi, sellaisena kuin se määritellään vertailustandardina olevalla fraktiovirtausreservillä. Kohderyhmänä ovat henkilöt, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille lähetetään ei-muodossa oleva kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai lepo-stressi ydinkuvaus. Tutkimusta ei pidetä merkittävänä riskinä, koska tutkijat sokeutuvat siihen, että kaksoisenergian tietokonetomografian perfuusioanalyysit eivät millään tavalla vaikuta tutkittavan lääketieteelliseen hoitoon tai kliiniseen kulumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ei-muodollinen invasiivinen sepelvaltimon angiografia
- epäilty sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
- Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ICA:sta
- Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Merkittävä rytmihäiriö tai takykardia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai GFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Raskaus tai tuntematon raskaustila
- Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti tai bronkodilaattorista riippuvainen COPD
- Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on obstruktiivista sepelvaltimotautia epäillyt oireet ja jotka on lähetetty ei-ajoavaan kliinisesti indikoituun invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan tai stressilepo-MPI:hen.
Interventio: Toimenpide/leikkaus: TT ja stressitesti
|
Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA) ja tietokonetomografia sydänlihaksen stressin perfuusiokuvantaminen (CTP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksienergiaisen CCTA:n ja perfuusion (DECTP) diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti (HD) merkitsevän sepelvaltimon ahtauman* olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi kohdetasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä CT:n ja kath
|
Sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi tutkittavalla tasolla verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
|
60 päivän sisällä CT:n ja kath
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa sekä DECTP:ssä tutkimushenkilötasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiassa sekä kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion koehenkilötasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
|
60 päivän sisällä testien välillä
|
|
CCTA:n ja DECTP:n diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) HD-merkittävän ahtauman* hoidossa verisuonen tasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
|
Sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen varalta suonen tasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna murto-osaan. virtausreservi vertailustandardina.
|
60 päivän sisällä testien välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkästään DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkitykselle ahtaumalle* kohde- ja verisuonitasolla verrattuna FFR:ään.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
|
Pelkän kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi koehenkilötasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
|
60 päivän sisällä testien välillä
|
|
CCTA:n ja DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkitsevälle ahtaumalle kohde- ja verisuonitasolla verrattuna MPI:hen.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
|
Pelkän kaksoisenergian laskennallisen tomografisen perfuusion herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo koehenkilötasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna osavirtausreserviin vertailustandardina.
|
60 päivän sisällä testien välillä
|
|
Pelkästään DECTP:n diagnostinen tarkkuus HD-merkittävien ahtaumien osalta kohde- ja verisuonitasolla verrattuna MPI:hen.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä testien välillä
|
Pelkästään kaksoisenergian tietokonetomografisen perfuusion diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimostenoosin esiintymisen tai puuttumisen suhteen verisuonen tasolla käyttäen binäärituloksia, kun verrataan osavirtausreserviin. viitestandardi.
|
60 päivän sisällä testien välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslee J Shaw, PhD, NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1309014314
- R01HL111141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .