てんかんにおける注意欠陥のメチルフェニデート治療
てんかんにおける注意欠陥および認知欠陥のメチルフェニデート治療
メチルフェニデート (MPH) は、ADHD およびてんかんの子供を含む、ADHD に関連する注意力および認知障害を改善するために長い間使用されてきました (Torres et al., 2008)。 メチルフェニデート (MPH) は、他のさまざまな神経学的および医学的状態における注意力およびその他の認知障害の治療にも役立ちます (Kajs-Wyllie、2002; Prommer、2012)。 私たちは、てんかんの成人患者が経験する注意欠陥やその他の認知障害の治療におけるこの薬の潜在的な有効性と安全性を評価しようとしています.
私たちの知る限り、現在、てんかんの成人患者における測定可能な注意欠陥やその他の認知欠陥に対するMPHの影響を明示的に調べた研究はほとんどありません. 私たちは、メチルフェニデートが他の特定の測定可能な認知機能に加えて、認知機能の不調やてんかんの患者の注意に与える影響を定量化し、注意欠陥に対するメチルフェニデートの使用の安全性を支持するエビデンスの増加に貢献したいと考えています。てんかん患者に。 てんかん患者の注意力やその他の認知障害に対する他の効果的な治療法は現在利用できないため、MPH はそのような患者の治療における重要な選択肢となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
発作を起こす予定の参加者は、主にスタンフォード神経学および神経精神医学クリニックとスタンフォード医療センターを通じて、クリニックのスタッフとプロバイダーの支援を受けて特定されます。 参加者は、コミュニティ内の医師によって特定され、紹介されることもあります。 てんかんのある参加者と健康なボランティアを特定するために、情報チラシがこれらの診療所およびスタンフォード医療センターとスタンフォード キャンパス全体に配布されます。 参加予定者は、チラシに記載されている連絡先情報、またはプロバイダーから提供された連絡先情報を介して、研究スタッフに直接連絡することもできます。 特定された人には、直接または電話で研究スタッフから連絡があります。
試験への参加資格、参加への関心、および試験に関する質問を判断するために、電話または対面での事前審査が行われます。所要時間は約 20 ～ 30 分です。 研究手順と目標の簡単な要約は、この事前スクリーニング中に見直されます。 包含/除外基準を満たす参加者は、スタンフォード医療センターでの最初の対面訪問に参加することができ、そこでインフォームド コンセントが得られ、署名されます (添付のインフォームド コンセント フォームを参照)。 参加者の適格性を確認するために必要な追加の履歴は、この訪問時に確認されます。 個人が続行することを選択した場合、参加者の血圧と心拍数が測定され、必要に応じて (心臓聴診を含む最近の身体検査が利用できないため)、免許を持つ医師によって簡単な身体検査が行われます。 バイタル サインと検査 (必要な場合) が正常である場合、参加者は神経精神医学的質問票、自己報告式質問票、生活の質に関する質問票、および発作日誌に記入するよう求められます。 完全な 40 分間の神経認知バッテリーが実行され、ベースライン スコアが取得されます。
参加者は、訪問時または自宅で、週に1回、発作日記を記入するよう求められます。 その後、参加者は、スタンフォード医療センターで少なくとも 3 回の追加の 2 時間のセッションに参加するよう求められます。 参加者は、予定された訪問の 24 時間以内に非日常的な鎮静薬の服用を避け、訪問の 2 時間前から飲食、カフェインの摂取、または喫煙を控えるよう求められます。 参加者が到着すると、プラセボ、20mgのメチルフェニデート、または10mgのメチルフェニデート（研究薬局によって無作為化および盲検化）のいずれかが与えられ、検査の前に1時間病院内にとどまるように求められます。彼らのシステム。 研究スタッフと参加者の両方が、実際の投薬を受けているかプラセボを受けているかを知らされません。 この間、参加者は、投薬の変更、医療事象、または重大な有害事象を報告する自己報告アンケートに記入し、発作日誌を調査して研究スタッフが保管します。 この後、完全な神経認知バッテリーが完成します。 神経認知検査の完了後、参加者の次の訪問は、約 1 週間後のほぼ同じ時刻に予定され、支払いが行われます。 この手順は、次の 2 回の訪問で繰り返されます。 参加者は、この期間中、対面で受ける単回投与以外の追加の治験薬を受け取りません。
参加者の 4 回目の訪問では、訪問 #1 からの神経精神医学的アンケート、および通常の自己報告フォームと発作日誌を繰り返すように求められます。 心拍数と血圧は、神経認知バッテリーの投与前に再度取得されます。 4回目の訪問の終わりに、参加者は、てんかん患者に使用するメチルフェニデートの継続的な有効性と安全性を評価するために設計された、この研究の4週間の非盲検段階に参加したいかどうか尋ねられます。 回答に関係なく、4回目の訪問に対して支払いが行われます。
非盲検試験への参加に関心のある参加者には、2 週間のメチルフェニデート 10 mg PO BID、続いて 2 週間のメチルフェニデート 20 mg PO BID の処方箋が提供されます。 参加者には発作日誌のコピーが提供され、毎週記入するよう求められます。 参加者は、電話でプロトコルディレクターに連絡して、この試験中に重大な副作用や有害事象を報告することができます. プロトコルディレクターの裁量で、この薬の標準的なケアに合わせて、この期間中に参加者が経験した副作用に応じて、薬の投与量を下げることができます (最小用量 5mg PO BID)。
非盲検試験の参加者は、さらに 4 週間後に 5 回目となる最後の訪問のために戻るように求められます。 参加者は、訪問の 2 時間前から食事、カフェイン、ニコチンを控えるよう求められ、スタンフォード医療センターに到着したら、処方されたメチルフェニデートを服用します。 参加者は、薬が自分のシステムに入るまで 1 時間待ちます。その間に、以前と同様に神経精神医学的および自己報告アンケートに記入し、発作日誌を確認し、心拍数と血圧を再度測定します。 認知バッテリーが再び投与されます。 その後、参加者の質問に回答し、最終的な金銭的補償が提供され、参加者の関与は終了します。 研究が完了するまで、データは盲検化されたままになります。 研究の非盲検段階の終了後に実薬の投与を希望する参加者は、医師の裁量でそうすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
発作のある参加者の場合:
- 原因を問わないH/o発作
- 主観的な認知の不満
- -研究中に変化すると予想されない安定した抗てんかん薬の用量
- 最近の正常な心臓聴診 (登録前に主治医または研究スタッフによって行われる場合があります)
- -参加者が臨床的にこの研究に適しているという神経科医の判断
健康なボランティアのために
- -発作または他の神経障害の病歴はありません
- 何らかの理由で認知障害の病歴がない (ADHD を含む)
- 認知テストを妨げるような薬を服用していない
- 英語力
除外基準:
- IQ
- メチルフェニデートに対する副作用の既往
- 年齢 >65 または <18
個人の病歴
- 不整脈、
- 構造的心疾患、
- その他の心臓の異常
- -研究中の制御されていない高血圧（> 150/95）。 BP > 140/90 および < 150/95 の場合、研究中に監視され、研究を通じて血圧が上昇したままである場合は、治療のために紹介されます。
- 研究中の制御されていない頻脈
- 発作以外の理由で認知を妨げる可能性のある進行性の神経障害
- 緑内障
- 認知または投薬を妨げる可能性のあるその他の医学的または神経学的な病気または症状（例：重度の肝臓または腎疾患、活動性感染症など）、または投薬を不適切にする可能性がある（例：重度の動揺/不安）。
- -参加者が同意できないほどの知的障害
- 過去1年以内のてんかん重積症
- -過去6か月以内に研究課題を妨げると予想される脳神経外科。
物質使用歴
- 過去1年以内に物質使用障害の基準を満たした
- 積極的な違法薬物の使用
- 薬物乱用の基準を満たすアルコール使用
- 24時間の検査でアルコールを控えたくない
個人の精神病歴
- 統合失調症や躁病などの原発性精神障害の病歴。
- 過去1年間の自殺未遂歴
- 積極的な自殺傾向
- 重度の認知障害 (例: 失語症) 参加者が同意できなくなる
- -現在、研究訪問のために保持できない場合、研究タスクを妨げると予想される薬を受け取っている;
- 妊娠中または授乳中;
- -性的に活発で、研究の過程で避妊戦略を使用する意思がない、または使用できない出産の可能性のある女性。
- 参加者が必要な認知課題に同意する、または完了する能力を妨げる可能性がある、または必要なテストでのパフォーマンスを著しく妨げる可能性があるその他の要因
- -MAOIの併用（この研究中にメチルフェニデートを受け取った場合）、またはメチルフェニデートを受け取る前の過去14日以内のMAOIの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：健康管理
健康な対照者は、てんかん患者と同じ神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに回答しましたが、研究薬にはさらされませんでした。 健康なコントロールは、主に非盲検比較で使用するために含まれていました。 彼らは「二重盲検」期間中に盲検化された投薬を受けず、そのデータは「二重盲検」比較では使用されませんでした。 テスト/再テスト変数を制御するために、彼らは「二重盲検」部分でテストを完了し、「オープンラベル」部分でてんかん患者と同じ回数のテストを完了しました。 |
|
|
実験的：てんかんのある参加者（オープンラベル）
最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、メチルフェニデート 10mg を 1 日 2 回処方され、忍容性に応じてメチルフェニデート 20mg 1 日 2 回に増量されました。
4週間の治療試験の後、バッテリーとアンケートのスコアが再度評価されました。
|
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：10mg、20mg、その後プラセボ（二重盲検）
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：10mg、プラセボ、その後20mg（二重盲検）
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ、20mg、その後 10mg (二重盲検)
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ、10mg、その後 20mg (二重盲検)
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：20mg、プラセボ、その後10mg（二重盲検）
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：20mg、10mg、その後プラセボ - 二重盲検
参加者は、プラセボ、メチルフェニデート 20 mg、またはメチルフェニデート 10 mg のいずれかの無作為化された順序で 3 回の単回投与を受け、認知テストと神経精神医学的アンケートに回答しました。 この単回投与段階に続いて、メチルフェニデートの非盲検の 4 週間の治療試験が行われました。 メチルフェニデート: てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取りました。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 訪問ごとに、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入しました。 この間、通院の間に投薬はありませんでした。 |
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：40mg、20mg、その後プラセボ (参加者 1 名)
この研究は当初、20mg、10mg、およびプラセボではなく、40mg、20mg、およびプラセボ用量を使用することを意図していました.
この個人は、40mgの用量で頻脈（有害事象を参照）を発症し、結果として二重盲検部分から除外されました.
この研究から 40mg の投与量を削除し、10mg の投与量に置き換えました。
他の参加者は 40 mg の用量を受け取りませんでした。
この参加者は、MPH 用量からの有意な利益が認められたため、PCP と相談した後、非盲検部分に再び参加しました。
|
てんかんの参加者は、最初に次のいずれかを含む盲検の単回投与カプセルを受け取ります。 プラセボ 20mgのメチルフェニデートまたは10mgのメチルフェニデート。 各訪問で、彼らは 1 つのカプセルを受け取り、神経認知バッテリーと神経精神医学的アンケートに記入します。 この間、訪問の間に投薬は行われません。 最後のランダム化された訪問の後、関心のある参加者は、10mgのメチルフェニデートを1日2回処方され、1日2回のメチルフェニデート20mgに増量されます。 4週間後、バッテリーとアンケートのスコアが再び評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT) (二重盲検部分、一次変数)
時間枠：MPH 20mg、10mg、およびプラセボ間の特定の変数のスコアの差 (2、3、または 4 週目の投与に無作為化)
|
このテストのスコアは、注意力/警戒力と応答時間を測定します。 主な対策は次のとおりです: D'、HRTSD D' は「検出可能性」を表し、ターゲット刺激と非ターゲット刺激を区別する参加者の能力を測定する派生統計であり、応答時間と精度係数が組み込まれています。 それを導出するための式は、CPT を販売するテスト独自のものです。 より高い、またはより低い負のスコアは、WORSE と見なされます。 HRTSD は、参加者のヒット反応時間データの標準偏差を表しており、試験全体でさまざまな種類の刺激について測定されています。 これは、試験全体で注意を維持する参加者の能力の尺度です。 スコアが高いほどばらつきが大きいことを表し、WORSE と見なされます。 |
MPH 20mg、10mg、およびプラセボ間の特定の変数のスコアの差 (2、3、または 4 週目の投与に無作為化)
|
|
記号桁一致試験（二重盲検部）
時間枠：二重盲検期間中のMPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差。その間、投薬は2、3、または4週に無作為化されました。
|
記号と数字の一致テストは、処理速度とワーキング メモリの測定です。
このタスクには、90 秒以内にキーに基づいてナンセンス シンボルと数字をできるだけ早く一致させることが含まれます。
スコアは、時間枠内の正しい応答の数を表します。
最小スコアは 0 です。参加者が割り当てられた時間内に完了するにはシンボルが多すぎるため、意味のある「最大」スコアはありません。
スコアが高いほど良いです。
|
二重盲検期間中のMPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差。その間、投薬は2、3、または4週に無作為化されました。
|
|
MCGパラグラフメモリーテスト（ダブルブラインド部分）
時間枠：MPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差、2、3、または 4 週目に無作為に割り付け
|
MCG段落記憶テストは、言語記憶の尺度です。
参加者は、長く詳細な物語を声に出して読み上げられ、物語から覚えているすべての情報をすぐに繰り返すように求められます。
関連する各ストーリー要素 (キーで事前に定義されている) は、1 つの正しい応答と見なされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど良いです。
|
MPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差、2、3、または 4 週目に無作為に割り付け
|
|
Conners CPT Outcomes (一次変数) (オープンラベル部分)
時間枠：未処理の健常対照と比較した、ベースライン (訪問 1) とメチルフェニデート非盲検 (訪問 5) でのスコアの差
|
グループ内比較 (てんかん患者の来院 1 と来院 5 の間で、ベースラインでのスコアとメチルフェニデートのスコアを比較)、および認知測定を同じ回数繰り返した健常対照者との比較 (テストのために評価および制御するため) /再テストおよびプラセボの改善)。 D' は「検出可能性」を表し、ターゲット刺激と非ターゲット刺激を区別する参加者の能力を測定する派生統計であり、応答時間と精度係数が組み込まれています。 それを導出するための式は、CPT を販売するテスト独自のものです。 より高い、またはより低い負のスコアは、WORSE と見なされます。 HRTSD は、参加者のヒット反応時間データの標準偏差を表しており、試験全体でさまざまな種類の刺激について測定されています。 これは、試験全体で注意を維持する参加者の能力の尺度です。 スコアが高いほどばらつきが大きいことを表し、WORSE と見なされます。 |
未処理の健常対照と比較した、ベースライン (訪問 1) とメチルフェニデート非盲検 (訪問 5) でのスコアの差
|
|
記号桁一致試験（オープンラベルフェーズ）
時間枠：単回投与の二重盲検期に続いて、非盲検の 4 週間の治療期が続きました。
|
記号と数字の一致テストは、処理速度とワーキング メモリの測定です。
このタスクには、90 秒以内にキーに基づいてナンセンス シンボルと数字をできるだけ早く一致させることが含まれます。
スコアは、時間枠内の正しい応答の数を表します。
最小スコアは 0 です。参加者が割り当てられた時間内に完了するにはシンボルが多すぎるため、意味のある「最大」スコアはありません。
スコアが高いほど良いです。
|
単回投与の二重盲検期に続いて、非盲検の 4 週間の治療期が続きました。
|
|
MCG（非盲検分）
時間枠：単回投与の二重盲検期に続いて、非盲検の 4 週間の治療期が続きました。
|
MCG パラグラフ メモリ テストは、言語記憶を測定するテストです。
参加者は、長く詳細な物語を声に出して読み上げられ、物語から覚えているすべての情報をすぐに繰り返すように求められます。
関連する各ストーリー要素 (キーで事前に定義されている) は、1 つの正しい応答と見なされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど良いです。
|
単回投与の二重盲検期に続いて、非盲検の 4 週間の治療期が続きました。
|
|
発作頻度（非盲検部）
時間枠：無作為化された部分の後に、1 か月の非盲検部分が続きます。
|
28 の「リスクのある」日あたりの発作。
これは、メチルフェニデートを服用している間の発作率と比較した、ベースライン訪問の 28 日前の比較であり、「28 日あたりの発作数」測定値を提供するように調整されています。
|
無作為化された部分の後に、1 か月の非盲検部分が続きます。
|
|
QOLIE-89 集計スコア
時間枠：メチルフェニデート非盲検治療のベースラインから終了までの変化（2か月目の終わり）
|
QOLIE-89 は、生活の質と主観的な認知効果を評価するためのアンケートです。 集計スコアは、計算された全体的なスコアです。 注: その質問のほとんどはてんかん患者に固有のものであるため、健常者がアンケートに有効に回答することはできません。 したがって、てんかんのある参加者のみがアンケートに回答しました。 QOLIE 集計スコアとサブスケール スコアは、アンケート全体の個々の患者の回答に基づいて計算され、アンケートの作成者によって決定されたスコアリング ルールに従って計算されます。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) で評価されます。 |
メチルフェニデート非盲検治療のベースラインから終了までの変化（2か月目の終わり）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPT スコア (二重盲検部分) (二次変数)
時間枠：2、3、または 4 週目の無作為化訪問中の MPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差
|
CPT の二次変数: ヒット数、脱落数、手数料 「ヒット」は、最大 288 のうち、ターゲット刺激に対する正確な反応の生の数を表します。 数字が大きいほど良いです。 「省略」とは、対象の刺激に適切に反応しなかった場合に犯されるエラーです。 数値が高いほど悪いです。 理論的には、省略の最大数は 288 です。 数値が低いほど優れています。 「コミッション」は、参加者が非標的刺激に反応したときにコミットされるエラーです。 参加者は特定の刺激に対して複数のそのようなエラーを行う可能性があるため、生の最大値はありません。 数値が低いほど優れています。 |
2、3、または 4 週目の無作為化訪問中の MPH 20mg、10mg、またはプラセボのスコアの差
|
|
発作頻度・重症度（二重盲検部）
時間枠：無作為化された単回投与部分と比較した研究前28日間の発作率、28患者日あたりの発作に調整された率。
|
28 の「リスクのある」日あたりの発作。
これは、メチルフェニデートを服用している間の発作率と比較した、ベースライン訪問の 28 日前の比較であり、「28 日あたりの発作数」測定値を提供するように調整されています。
|
無作為化された単回投与部分と比較した研究前28日間の発作率、28患者日あたりの発作に調整された率。
|
|
QOLIE-89 選択された認知サブスケール (オープンラベル)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目終了時) の比較
|
事前に選択された二次変数は、MPH の影響を受ける可能性が高いと思われる QOLIE-89 の認知サブスケールでした。メモリー;言語;エネルギー/疲労。 QOLIE 集計スコアとサブスケール スコアは、アンケート全体の個々の患者の回答に基づいて計算され、アンケートの作成者によって決定されたスコアリング ルールに従って計算されます。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) で評価されます。 |
ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目終了時) の比較
|
|
CPT アウトカム (二次変数) (オープンラベル部分)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
省略、手数料、およびヒット 「ヒット」は、最大 288 のうち、ターゲット刺激に対する正確な反応の生の数を表します。 数字が大きいほど良いです。 「省略」とは、対象の刺激に適切に反応しなかった場合に犯されるエラーです。 数値が高いほど悪いです。 理論的には、省略の最大数は 288 です。 数値が低いほど優れています。 「コミッション」は、参加者が非標的刺激に反応したときにコミットされるエラーです。 参加者は特定の刺激に対して複数のそのようなエラーを行う可能性があるため、生の最大値はありません。 数値が低いほど優れています。 |
ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象プロファイル（オープンラベル）
時間枠：ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
これは、抗てんかん薬の副作用報告尺度です。 認知および非認知の副作用が含まれるため、関心のある主な認知/生活の質の結果の1つとは見なされませんでした. ただし、AED の副作用に関する他の研究で使用されているため、含まれています。 この尺度は、1 (まったく問題にならない) から 4 (常にまたはしばしば問題になる) までの 19 の症状で構成されています。 最小スコアは 19、最大スコアは 76 です。 スコアが高いほど WORSE です。 |
ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
|
覚せい剤の副作用チェックリスト
時間枠：ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
これは、覚醒剤の一般的な副作用をカバーするアンケートであり、重大または一般的な副作用を監視するのに役立つことを目的としています. このスケールには、0 (なし) から 9 (重篤) までの 16 の一般的な覚醒剤の副作用がリストされています。 最小スコアは 0、最大スコアは 144 です。 スコアが高いほど WORSE です。 |
ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
|
神経精神医学アンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
ベックうつ病目録、ベック不安目録、無関心評価尺度。 これらは、メチルフェニデートの主な期待される作用が認知にあることを考えると、重要な主変数または副変数ではありませんでした。 メチルフェニデートによる精神医学的改善 (特に無関心と抑うつ) を示唆する他の研究と同様に、1 人の著者の関心を考慮して含まれています。 BDI は、うつ病の一般的な臨床的および研究的尺度です。 21 の質問があり、0 (うつ病なし) から 63 (最も深刻なうつ病) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど悪いです。 BAI は不安の尺度であり、これにも 21 の質問があり、0 (不安なし) から 63 (最も深刻な不安) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど悪いです。 AES は臨床的無関心の尺度であり、18 項目の尺度です。 症状を「まったくない」「少しある」「ややある」「かなりある」のいずれかで評価し、1（無関心が最も少ない）から 4（無関心が最も多い）の数値に変換します。 スコアは 18 (無関心) から 72 (最も無関心) の範囲です。 |
ベースライン (訪問 1) と非盲検終了時 (8 週目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jesse M Adams, MD、Stanford University
- スタディチェア：John Barry, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPH in epilepsy
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。