Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti tarkkaavaisuushäiriöiden hoito epilepsiassa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kimford Jay Meador

Epilepsian tarkkaavaisuuden ja kognitiivisten puutteiden metyylifenidaattihoito

Metyylifenidaattia (MPH) on pitkään käytetty parantamaan ADHD:hen liittyvien huomiokykyä ja kognitiivisia vaikeuksia, myös ADHD- ja epilepsiaa sairastavilla lapsilla (Torres et al., 2008). Metyylifenidaatti (MPH) auttaa myös hoidettaessa huomiota ja muita kognitiivisia vaikeuksia monissa muissa neurologisissa ja lääketieteellisissä sairauksissa (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Pyrimme arvioimaan tämän lääkkeen mahdollista tehoa ja turvallisuutta aikuisten epilepsiapotilaiden kokemien tarkkaavaisuushäiriöiden sekä muiden kognitiivisten ongelmien hoidossa.

Tietojemme mukaan tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan nimenomaisesti MPH:n vaikutusta mitattavissa oleviin tarkkaavaisuusvajeisiin ja muihin kognitiivisiin puutteisiin aikuisilla epilepsiapotilailla. Toivomme voivamme kvantifioida metyylifenidaatin mahdollisen vaikutuksen huomioimiseen muiden spesifisten mitattavissa olevien kognitiivisten toimintojen lisäksi potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja ja epilepsiaa, ja myötävaikuttaa kasvavaan joukkoon todisteita, jotka tukevat metyylifenidaatin käytön turvallisuutta tarkkaavaisuushäiriöiden hoidossa. epilepsiapotilailla. Koska muita tehokkaita hoitoja tarkkaavaisuuden ja muiden kognitiivisten vaikeuksien hoitoon epilepsiapotilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla, MPH voisi olla tärkeä vaihtoehto tällaisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat, joilla on kohtauksia, tunnistetaan ensisijaisesti Stanfordin neurologian ja neuropsykiatrian klinikoiden ja Stanford Medical Centerin kautta klinikan henkilökunnan ja palveluntarjoajien avustuksella. Osallistujat voivat myös tunnistaa ja ohjata heidän lääkärinsä yhteisössä. Näille klinikoille ja koko Stanford Medical Centerin ja Stanfordin kampuksen alueelle jaetaan tiedotuslehtisiä, jotta voidaan tunnistaa epilepsiaa sairastavat osallistujat sekä terveet vapaaehtoiset. Mahdolliset osallistujat voivat myös ottaa suoraan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan esitteessä olevien tai palveluntarjoajiensa heille antamien yhteystietojen kautta. Tutkimushenkilöstö ottaa tunnistetuihin yhteyttä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Puhelin- tai henkilökohtainen esiseulonta tehdään, jonka odotetaan kestävän noin 20-30 minuuttia, jotta selvitetään kelpoisuus tutkimukseen, kiinnostus osallistua ja tutkimukseen liittyvät kysymykset. Tämän esiseulonnan aikana käydään läpi lyhyt yhteenveto tutkimusmenetelmistä ja tavoitteista. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua ensimmäiseen henkilökohtaiseen vierailuun Stanford Medical Centerissä, jossa hankitaan ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus (katso liitteenä oleva tietoisen suostumuksen lomake). Kaikki lisähistoria, jota tarvitaan osallistujan kelpoisuuden vahvistamiseksi, tarkistetaan tällä vierailulla. Jos henkilö päättää jatkaa, osallistujan verenpaine ja syke mitataan, ja tarvittaessa (koska äskettäinen fyysinen tarkastus sisältäen sydämen kuuntelun ei ole saatavilla), laillistettu lääkäri suorittaa lyhyen fyysisen kokeen. Jos elintoiminnot ja tutkimus (tarvittaessa) ovat normaaleja, osallistujia pyydetään täyttämään neuropsykiatriset kyselylomakkeet, itseraportointikyselyt, elämänlaatukysely ja kohtauspäiväkirja. Täysi 40 minuutin neurokognitiivinen akku suoritetaan ja peruspisteet saadaan.

Osallistujia pyydetään täyttämään kohtauspäiväkirja kerran viikossa joko henkilökohtaisesti vierailulla tai kotona. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään osallistumaan vähintään kolmeen ylimääräiseen 2 tunnin istuntoon Stanfordin lääketieteellisessä keskustassa. Osallistujaa pyydetään välttämään ei-rutiininomaisten rauhoittavien lääkkeiden ottamista 24 tunnin kuluessa suunnitellusta vierailustaan ​​ja pidättäytymään syömästä, juomasta kofeiinia tai tupakoimasta 2 tuntia ennen vierailua. Kun osallistuja saapuu, hänelle annetaan joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia (tutkimusapteekki on satunnaistettu ja sokoittanut) ja häntä pyydetään pysymään sairaalassa tunnin ajan ennen testausta, jotta lääke pääsee sisään. heidän järjestelmänsä. Sekä tutkimushenkilöstö että osallistuja sokeutuvat sen suhteen, saavatko he aktiivista lääkitystä vai lumelääkettä. Tänä aikana osallistuja täyttää itseraportoivat kyselylomakkeet, joissa ilmoitetaan mahdollisista lääkityksen muutoksista, lääketieteellisistä tapahtumista tai merkittävistä haittatapahtumista, ja tutkimushenkilöstö tarkistaa ja pitää hänen kohtauspäiväkirjaansa. Tämän jälkeen neurokognitiivinen akku on täynnä. Neurokognitiivisen testauksen päätyttyä osallistujan seuraava käynti ajoitetaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta noin viikon päästä ja maksu suoritetaan. Tämä toimenpide toistetaan kahdella seuraavalla käynnillä. Osallistujat eivät saa tänä aikana muita tutkimuslääkettä kuin yksittäisen annoksen, jonka he saavat henkilökohtaisesti.

Osallistujan neljännellä käynnillä häntä pyydetään toistamaan neuropsykiatriset kyselyt käynniltä #1 sekä tavanomaiset itseraporttilomakkeet ja kohtauspäiväkirja. Syke ja verenpaine mitataan uudelleen ennen neurokognitiivisen pariston antamista. Neljännen käynnin lopussa osallistujilta kysytään, haluavatko he osallistua tämän tutkimuksen neljän viikon avoimeen vaiheeseen, jonka tarkoituksena on arvioida metyylifenidaatin jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta käytettäväksi epilepsiapotilailla. Heidän vastauksestaan ​​huolimatta maksu suoritetaan heidän neljännestä vierailustaan.

Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan avoimeen tutkimukseen, saavat reseptin kahdeksi viikoksi metyylifenidaattia 10 mg PO BID ja sen jälkeen kahden viikon metyylifenidaattia 20 mg PO BID. Osallistujille toimitetaan kopiot takavarikointipäiväkirjasta, ja heitä pyydetään täyttämään se viikoittain. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä protokollan johtajaan puhelimitse raportoidakseen merkittävistä sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista tämän kokeen aikana. Protokollan johtajan harkinnan mukaan tämän lääkkeen hoitostandardien mukaisesti lääkkeen annosta voidaan pienentää (minimiannos 5 mg PO BID) vastauksena mahdollisiin sivuvaikutuksiin, joita osallistujat kokevat tänä aikana.

Avoimen kokeen osallistujia pyydetään palaamaan neljän viikon kuluttua viidennelle ja viimeiselle vierailulle. Osallistujia pyydetään jälleen pidättäytymään syömästä, kofeiinista ja nikotiinista 2 tuntia ennen vierailuaan, ja he ottavat heille määrätyn metyylifenidaatin saapuessaan Stanfordin lääketieteelliseen keskukseen. Osallistujat odottavat 1 tunnin lääkkeen pääsyä elimistöön, jonka aikana he täyttävät neuropsykiatriset ja itseraportointikyselyt entiseen tapaan, heidän kohtauspäiväkirjansa tarkistetaan ja heidän sykensä ja verenpaineensa mitataan uudelleen. Kognitiivista akkua ohjataan uudelleen. Tämän jälkeen vastataan kaikkiin osallistujan kysymyksiin ja maksetaan lopullinen rahallinen korvaus, ja osallistujan osallistuminen on päättynyt. Tiedot säilyvät sokkoina tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat, jotka haluavat saada aktiivista lääkitystä tutkimuksen avoimen vaiheen päätyttyä, voivat tehdä sen lääkärinsä harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujille, joilla on kohtauksia:

    • H/o kohtaukset mistä tahansa syystä
    • Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
    • Vakaat epilepsialääkkeen annokset, joiden ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
    • Äskettäin suoritettu normaali sydämen kuuntelu (henkilökohtainen lääkäri tai tutkimushenkilökunta voi tehdä sen ennen ilmoittautumista)
    • Neurologin arvio, että osallistuja on kliinisesti sopiva tähän tutkimukseen

  2. Terveille vapaaehtoisille

    • Ei aiempia kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä
    • Ei kognitiivisten vaivojen historiaa mistään syystä (mukaan lukien ADHD)
    • Ei millään lääkkeillä, jotka häiritsisivät kognitiivista testausta
  3. Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. IQ
  2. Aiempi haittavaikutus metyylifenidaatille
  3. Ikä >65 tai <18

  4. Henkilökohtainen sairaushistoria

    1. Rytmihäiriöt,
    2. rakenteellinen sydänsairaus,
    3. Muu sydämen poikkeavuus
    4. Hallitsematon verenpaine (> 150/95) tutkimuksen aikana. Niitä, joiden verenpaine on >140/90 & <150/95, seurataan tutkimuksen aikana ja heidät lähetetään hoitoon, jos heidän verenpaineensa pysyy koholla koko tutkimuksen ajan.
    5. Hallitsematon takykardia tutkimuksen aikana
    6. Progressiiviset neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä kognitiota muista syistä kuin kohtausten vuoksi
    7. Glaukooma
    8. Muut lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet tai oireet, jotka voivat häiritä kognitiota tai lääkitystä (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus, aktiiviset infektiot jne.) tai jotka tekevät lääkkeen käytöstä sopimatonta (esim. vakava kiihtyneisyys/ahdistus).
    9. Henkinen vammaisuus on riittävä, jotta osallistuja ei pysty antamaan suostumusta
    10. Status epilepticus viimeisen vuoden aikana
    11. Neurokirurgia, jonka odotetaan häiritsevän opintotehtäviä viimeisen 6 kuukauden aikana.

  5. Aineiden käyttöhistoria

    1. Täytti päihdehäiriön kriteerit viimeisen vuoden aikana
    2. Aktiivisten laittomien aineiden käyttö
    3. Alkoholin käyttö täyttää päihteiden väärinkäytön kriteerit
    4. Haluttomuus pidättäytyä alkoholista 24 tunnin testin aikana

  6. Henkilökohtainen psykiatrinen historia

    1. Primaarisen psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian tai manian, historia.
    2. Itsemurhayritysten historia viimeisen vuoden aikana
    3. Aktiivinen itsemurha
  7. Vaikeat kognitiiviset häiriöt (esim. afasia), joiden vuoksi osallistuja ei pysty antamaan suostumustaan
  8. saa parhaillaan lääkkeitä, joiden oletetaan häiritsevän opintotehtäviä, jos niitä ei voida pitää opintovierailujen yhteydessä;
  9. Raskaus tai aktiivinen imetys;
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua tai pysty käyttämään ehkäisystrategiaa tutkimuksen aikana.
  11. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi häiritä osallistujan kykyä suostua tai suorittaa vaaditut kognitiiviset tehtävät tai voi merkittävästi häiritä hänen suoriutumistaan ​​vaadituissa testeissä
  12. MAO:n estäjän samanaikainen käyttö (jos saa metyylifenidaattia tämän tutkimuksen aikana) tai MAO:n estäjän käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen metyylifenidaatin saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit

Terveet kontrollit täyttivät samat neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt kuin epilepsiaa sairastavat henkilöt, mutta he eivät olleet alttiina tutkimuslääkkeille.

Terveet kontrollit sisällytettiin ensisijaisesti käytettäväksi avoimessa vertailussa. He eivät saaneet sokkohoitoa "kaksoissokko"-osuuden aikana, eikä heidän tietojaan käytetty "kaksoissokkoutetussa" vertailussa. Testi-/uudelleentestausmuuttujien kontrolloimiseksi he suorittivat testauksen "kaksoissokko"-osuuden aikana, joten he suorittivat testin vastaavan määrän kertoja kuin "avoimen" osan epilepsiapotilaat.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on epilepsia (avoin)
Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrättiin 10 mg metyylifenidaattia kahdesti vuorokaudessa, lisättynä 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä siedetyksi. Neljän viikon hoitokokeen jälkeen heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioitiin uudelleen.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: 10 mg, 20 mg, sitten lumelääke (kaksoissokko)

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: 10 mg, lumelääke, sitten 20 mg (kaksoissokko)

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: Lume, 20 mg, sitten 10 mg (kaksoissokko)

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: Lume, 10 mg, sitten 20 mg (kaksoissokko)

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: 20 mg, lumelääke, sitten 10 mg (kaksoissokko)

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: 20 mg, 10 mg, sitten lumelääke – kaksoissokkoutettu

Osallistujat saivat kolme kerta-annosta satunnaistetussa järjestyksessä sokkoutettua lääkitystä, joko lumelääkettä, 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia, ja täyttivät kognitiiviset testit ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tätä kerta-annosvaihetta seurasi avoin 4 viikon metyylifenidaattihoitokoe.

Metyylifenidaatti: Epilepsiaa sairastavat osallistujat saivat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisälsivät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia. Jokaisella käynnillä he saivat yhden kapselin ja täyttivät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselylomakkeet. Tänä aikana käyntien välillä ei annettu lääkitystä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: 40 mg, 20 mg, sitten lumelääke (yksi osallistuja)
Tässä tutkimuksessa oli alun perin tarkoitus käyttää 40 mg, 20 mg ja lumelääkeannoksia 20 mg, 10 mg ja lumelääkkeen sijaan. Tälle henkilölle kehittyi takykardia (katso haittatapahtumat) 40 mg:n annoksella, ja hänet poistettiin kaksoissokkoutetusta osasta tämän seurauksena. Poistimme 40 mg:n annokset tästä tutkimuksesta ja korvasimme ne 10 mg:n annoksilla. Kukaan muu osallistuja ei saanut 40 mg:n annosta. Tämä osallistuja liittyi uudelleen avoimeen osuuteen kuultuaan PCP:tä, koska MPH-annoksesta koettiin merkittävää hyötyä.
Lääke: Metyylifenidaatti

Epilepsiapotilaat saavat ensin sokkoutettuja kerta-annoskapseleita, jotka sisältävät joko:

Plasebo 20 mg metyylifenidaattia tai 10 mg metyylifenidaattia.

Jokaisella käynnillä he saavat yhden kapselin ja täyttävät sitten neurokognitiiviset paristot ja neuropsykiatriset kyselyt. Tänä aikana käyntien välillä ei anneta lääkitystä. Viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen kiinnostuneille osallistujille määrätään 10 mg metyylifenidaattia kahdesti päivässä, mikä nostetaan 20 mg:aan metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Neljän viikon kuluttua heidän pisteensä paristoista ja kyselylomakkeista arvioidaan uudelleen.

Muut nimet:
  • Ritalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (kaksoissokko osa, ensisijaiset muuttujat)
Aikaikkuna: Erot pistemäärissä tietyissä muuttujissa MPH 20 mg:n, 10 mg:n ja lumelääkkeen välillä (satunnaistettu annosteltavaksi viikolla 2, 3 tai 4)

Tämän testin pisteet mittaavat tarkkaavaisuutta/valppautta ja vasteaikaa. Ensisijaisia ​​mittareita ovat: D', HRTSD D' edustaa "havaitavuutta" ja on johdettu tilasto, joka mittaa osallistujan kykyä erottaa kohde-ärsykkeet muista ärsykkeistä ja sisältää vasteajan ja tarkkuustekijät. Yhtälö sen johtamiseksi on CPT:tä markkinoivan testin oma. Korkeampaa tai vähemmän negatiivista pistemäärää pidetään PAHEMNANA.

HRTSD edustaa osallistujan osumareaktioaikatietojen standardipoikkeamaa, joka on mitattu useille eri ärsyketyypeille kokeen aikana. Se mittaa osallistujan kykyä säilyttää huomionsa koko kokeen ajan. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän vaihtelua, ja sitä pidetään PAHEMNANA.
Erot pistemäärissä tietyissä muuttujissa MPH 20 mg:n, 10 mg:n ja lumelääkkeen välillä (satunnaistettu annosteltavaksi viikolla 2, 3 tai 4)
Symbolien numeroiden vastaavuustesti (kaksoissokko osa)
Aikaikkuna: Erot MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen välillä kaksoissokkojakson aikana, jonka aikana lääkitys satunnaistettiin viikolle 2, 3 tai 4.
Symbolien ja numeroiden täsmäystesti on mittausnopeuden ja työmuistin mittaus. Tehtävä sisältää järjettömien symbolien yhteensovittamisen numeroiden kanssa avaimen perusteella mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa. Pisteet edustavat oikeiden vastausten määrää ajanjakson sisällä. Vähimmäispistemäärä on 0. Merkittävää enimmäispistemäärää ei ole, koska osallistujalla on liian monta symbolia voidakseen suorittaa onnistuneesti annetussa ajassa. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Erot MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen välillä kaksoissokkojakson aikana, jonka aikana lääkitys satunnaistettiin viikolle 2, 3 tai 4.
MCG kappalemuistitesti (kaksoissokko osa)
Aikaikkuna: Erot pisteissä MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen välillä, satunnaistettu annettavaksi viikolla 2, 3 tai 4
MCG kappalemuistitesti on sanallisen muistin mitta. Osallistujille luetaan ääneen pitkä, yksityiskohtainen tarina, ja sitten heitä pyydetään toistamaan välittömästi kaikki tiedot, jotka he voivat muistaa tarinasta. Jokainen asiaankuuluva tarinaelementti (kuten avaimessa on ennalta määritetty) katsotaan yhdeksi oikeaksi vastaukseksi. Minimipistemäärä on 0, maksimi 100. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Erot pisteissä MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen välillä, satunnaistettu annettavaksi viikolla 2, 3 tai 4
Conners CPT -tulokset (ensisijaiset muuttujat) (avoin otsikko)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä lähtötilanteessa (käynti 1) ja avoimessa metyylifenidaattitutkimuksessa (käynti 5) verrattuna hoitamattomiin terveisiin kontrolleihin

Ryhmien sisäinen vertailu (käynnin 1 ja käynnin 5 välillä epilepsiapotilailla, lähtötason pisteiden vertaaminen metyylifenidaattipisteisiin) sekä vertailu terveisiin kontrolleihin, jotka toistivat kognitiivisia mittauksia yhtä monta kertaa (testin arvioimiseksi ja kontrolliksi /uudelleentesti ja lumelääke parannukset).

D edustaa "havaitavuutta" ja on johdettu tilasto, joka mittaa osallistujan kykyä erottaa kohdeärsykkeet muista ärsykkeistä ja sisältää vasteajan ja tarkkuustekijät. Yhtälö sen johtamiseksi on CPT:tä markkinoivan testin oma. Korkeampaa tai vähemmän negatiivista pistemäärää pidetään PAHEMNANA.

HRTSD edustaa osallistujan osumareaktioaikatietojen standardipoikkeamaa, joka on mitattu useille eri ärsyketyypeille kokeen aikana. Se mittaa osallistujan kykyä säilyttää huomionsa koko kokeen ajan. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän vaihtelua, ja sitä pidetään PAHEMNANA.
Ero tulosten välillä lähtötilanteessa (käynti 1) ja avoimessa metyylifenidaattitutkimuksessa (käynti 5) verrattuna hoitamattomiin terveisiin kontrolleihin
Symbolien numeroiden vastaavuustesti (avoin etikettivaihe)
Aikaikkuna: Yhden annoksen kaksoissokkovaihetta seurasi avoin 4 viikon hoitovaihe.
Symbolien ja numeroiden täsmäystesti on mittausnopeuden ja työmuistin mittaus. Tehtävä sisältää järjettömien symbolien yhteensovittamisen numeroiden kanssa avaimen perusteella mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa. Pisteet edustavat oikeiden vastausten määrää ajanjakson sisällä. Vähimmäispistemäärä on 0. Merkittävää enimmäispistemäärää ei ole, koska osallistujalla on liian monta symbolia voidakseen suorittaa onnistuneesti annetussa ajassa. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Yhden annoksen kaksoissokkovaihetta seurasi avoin 4 viikon hoitovaihe.
MCG (avoin osa)
Aikaikkuna: Yhden annoksen kaksoissokkovaihetta seurasi avoin 4 viikon hoitovaihe.
MCG kappalemuistitesti on sanallisen muistin mitta. Osallistujille luetaan ääneen pitkä, yksityiskohtainen tarina, ja sitten heitä pyydetään toistamaan välittömästi kaikki tiedot, jotka he voivat muistaa tarinasta. Jokainen asiaankuuluva tarinaelementti (kuten avaimessa on ennalta määritetty) katsotaan yhdeksi oikeaksi vastaukseksi. Minimipistemäärä on 0, maksimi 100. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Yhden annoksen kaksoissokkovaihetta seurasi avoin 4 viikon hoitovaihe.
Kohtausten taajuus (avoin etiketti-osio)
Aikaikkuna: Satunnaistettua annosta seuraa 1 kuukauden avoin annos.
Kohtauksia 28 "riskipäivänä". Tämä on vertailu 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen metyylifenidaatin käytön aikana, joka on säädetty antamaan "kohtausten lukumäärä 28 päivän aikana".
Satunnaistettua annosta seuraa 1 kuukauden avoin annos.
QOLIE-89 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta avoimen metyylifenidaattihoidon loppuun (loppukuukausi 2)

QOLIE-89 on kyselylomake elämänlaadun ja subjektiivisten kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä on laskettu kokonaispistemäärä. Huomaa: suurin osa sen kysymyksistä koskee epilepsiapotilaita, joten terveet kontrollit eivät voi pätevästi täyttää kyselylomaketta. Siksi vain epilepsiaa sairastavat osallistujat täyttivät kyselylomakkeen.

QOLIE-kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan yksittäisten potilaiden vastausten perusteella koko kyselyn ajan ja kyselylomakkeen laatijan määrittämien pisteytyssääntöjen mukaisesti. Pisteet ovat 0 (huonoin) - 100 (paras).
Muutos lähtötilanteesta avoimen metyylifenidaattihoidon loppuun (loppukuukausi 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPT-pisteet (kaksoissokko osa) (toissijaiset muuttujat)
Aikaikkuna: Ero MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen tulosten välillä satunnaistettujen käyntien aikana viikolla 2, 3 tai 4

Toissijaiset muuttujat CPT:ssä: osumat, laiminlyönnit, välityspalkkiot

"Osumat" edustaa tarkkojen vasteiden määrää kohdeärsykkeisiin enintään 288:sta. Suurempi luku on parempi.

"Puutokset" ovat virheitä, jotka tapahtuvat, kun kohdeärsykkeisiin ei vastata asianmukaisesti. Suurempi luku on huonompi. Teoreettisesti poikkeamien enimmäismäärä olisi 288. Pienempi luku on PAREMPI.

"Palkkiot" ovat virheitä, jotka tapahtuvat, kun osallistuja reagoi ei-kohteena olevaan ärsykkeeseen. Koska osallistuja voi tehdä useita tällaisia ​​virheitä tietylle ärsykkeelle, raakaa maksimiarvoa ei ole. Pienempi luku on PAREMPI.
Ero MPH 20 mg:n, 10 mg:n tai lumelääkkeen tulosten välillä satunnaistettujen käyntien aikana viikolla 2, 3 tai 4
Kohtausten tiheys/vakavuus (kaksoissokko osa)
Aikaikkuna: Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää ennen tutkimusta verrattuna satunnaistetun kerta-annoksen annokseen, joka on mukautettu kohtauksiin 28 potilaspäivää kohti.
Kohtauksia 28 "riskipäivänä". Tämä on vertailu 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen metyylifenidaatin käytön aikana, joka on säädetty antamaan "kohtausten lukumäärä 28 päivän aikana".
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää ennen tutkimusta verrattuna satunnaistetun kerta-annoksen annokseen, joka on mukautettu kohtauksiin 28 potilaspäivää kohti.
QOLIE-89 Valitut kognitiiviset alaskaalat (avoin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (käynti 1) vertailu avoimen kyselyn loppuun (viikon 8 loppu)

Ennalta valitut toissijaiset muuttujat olivat QOLIE-89:n kognitiivisia alaasteikkoja, joihin MPH vaikutti todennäköisesti: huomio/keskittyminen; muisti; Kieli; energiaa/väsymystä.

QOLIE-kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan yksittäisten potilaiden vastausten perusteella koko kyselyn ajan ja kyselylomakkeen laatijan määrittämien pisteytyssääntöjen mukaisesti. Pisteet ovat 0 (huonoin) - 100 (paras).
Lähtötilanteen (käynti 1) vertailu avoimen kyselyn loppuun (viikon 8 loppu)
CPT-tulokset (toissijaiset muuttujat) (avoin osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Puutteita, provisioita ja osumia

"Osumat" edustaa tarkkojen vasteiden määrää kohdeärsykkeisiin enintään 288:sta. Suurempi luku on parempi.

"Puutokset" ovat virheitä, jotka tapahtuvat, kun kohdeärsykkeisiin ei vastata asianmukaisesti. Suurempi luku on huonompi. Teoreettisesti poikkeamien enimmäismäärä olisi 288. Pienempi luku on PAREMPI.

"Palkkiot" ovat virheitä, jotka tapahtuvat, kun osallistuja reagoi ei-kohteena olevaan ärsykkeeseen. Koska osallistuja voi tehdä useita tällaisia ​​virheitä tietylle ärsykkeelle, raakaa maksimiarvoa ei ole. Pienempi luku on PAREMPI.
Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumaprofiili (Open Label)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Tämä on epilepsialääkkeiden sivuvaikutusten raportointiasteikko. Koska se sisältää kognitiivisia ja ei-kognitiivisia sivuvaikutuksia, sitä ei pidetty yhtenä tärkeimmistä kiinnostavista kognitiivisista/elämänlaatutuloksistamme. Sitä käytetään kuitenkin muissa AED-sivuvaikutuksia koskevissa tutkimuksissa, joten se sisällytettiin.

Asteikko koostuu 19 oireesta, jotka on luokiteltu 1 (ei koskaan ongelma) - 4 (aina tai usein ongelma). Minimipistemäärä on 19, maksimipistemäärä on 76. Korkeampi pistemäärä on PAHEMPI.
Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)
Stimulantien sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Tämä on kyselylomake, joka kattaa yleiset stimulanttien sivuvaikutukset ja jonka tarkoituksena on auttaa seuraamaan merkittäviä tai yleisiä haittavaikutuksia.

Asteikko luettelee 16 yleistä stimulanttisivuvaikutusta, jotka on arvioitu 0 (ei ole) - 9 (vakavia). Minimipistemäärä on 0, maksimi 144. Korkeampi pistemäärä on PAHEMPI.
Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)
Neuropsykiatriset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Beckin masennuskartoitus, Beckin ahdistuskartoitus, apatian arviointiasteikko. Nämä eivät olleet kiinnostavia ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​muuttujia, koska metyylifenidaatin ensisijainen odotettu vaikutus kohdistuu kognitioon. Mukana yhden kirjoittajan kiinnostuksen perusteella, kuten muutkin tutkimukset, jotka viittaavat psykiatrisiin parannuksiin (erityisesti apatiaan ja masennukseen) metyylifenidaatilla.

BDI on yleinen kliininen ja tutkittu masennuksen mitta. Siinä on 21 kysymystä ja se saa pistemäärän 0 (ei masennusta) 63:een (vakain masennus). Korkeampi pistemäärä on huonompi.

BAI on ahdistuneisuuden mitta, jossa on myös 21 kysymystä ja se saa arvosanan 0 (ei ahdistusta) 63:een (vakain ahdistus). Korkeampi pistemäärä on huonompi.

AES on kliinisen apatian mitta, ja se on 18 kohdan asteikko. Se luokittelee oireet "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran" tai "paljon", jotka sitten muunnetaan numeerisiksi arvoiksi 1 (vähiten apatia) 4:ksi (enimmäkseen apatiaa). Pisteet vaihtelevat 18:sta (ei apatiaa) 72:een (enimmäkseen apatiaa).
Lähtötilanne (käynti 1) vs. avoimen merkinnän loppu (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kimford Jay Meador

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesse M Adams, MD, Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: John Barry, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPH in epilepsy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa