Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylphenidat-Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Epilepsie

26. April 2017 aktualisiert von: Kimford Jay Meador

Methylphenidat-Behandlung von Aufmerksamkeits- und kognitiven Defiziten bei Epilepsie

Methylphenidat (MPH) wird seit langem zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und kognitiven Schwierigkeiten im Zusammenhang mit ADHS eingesetzt, auch bei Kindern mit ADHS und Epilepsie (Torres et al., 2008). Methylphenidat (MPH) ist auch hilfreich bei der Behandlung von Aufmerksamkeits- und anderen kognitiven Schwierigkeiten bei einer Vielzahl anderer neurologischer und medizinischer Erkrankungen (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Wir versuchen, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit dieses Medikaments bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten sowie anderen kognitiven Schwierigkeiten zu bewerten, die bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftreten.

Unseres Wissens nach gibt es derzeit nur sehr wenige Studien, die explizit den Einfluss von MPH auf messbare Aufmerksamkeitsdefizite und andere kognitive Defizite bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie untersuchen. Wir hoffen, quantifizieren zu können, welche Auswirkungen Methylphenidat gegebenenfalls auf die Aufmerksamkeit hat, zusätzlich zu anderen spezifischen messbaren kognitiven Funktionen bei Patienten mit kognitiven Beschwerden und Epilepsie, und zu einer wachsenden Zahl von Beweisen beizutragen, die die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat bei Aufmerksamkeitsdefiziten unterstützen bei Patienten mit Epilepsie. Da andere wirksame Behandlungen für Aufmerksamkeits- und andere kognitive Schwierigkeiten bei Patienten mit Epilepsie derzeit nicht verfügbar sind, könnte MPH eine wichtige Option in der Behandlung solcher Patienten darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer mit Anfällen werden hauptsächlich durch die Kliniken für Neurologie und Neuropsychiatrie in Stanford und das Stanford Medical Center mit Unterstützung von Klinikpersonal und Anbietern identifiziert. Die Teilnehmer können auch von ihren Ärzten in der Gemeinde identifiziert und überwiesen werden. Informationsflyer werden an diese Kliniken und im gesamten Stanford Medical Center und auf dem Stanford Campus verteilt, um Teilnehmer mit Epilepsie sowie gesunde Freiwillige zu identifizieren. Potenzielle Teilnehmer können das Studienpersonal auch direkt über die auf dem Flyer aufgeführten oder von ihren Anbietern bereitgestellten Kontaktinformationen kontaktieren. Die identifizierten Personen werden entweder persönlich oder telefonisch vom Studienpersonal kontaktiert.

Es wird eine telefonische oder persönliche Vorabprüfung stattfinden, die voraussichtlich etwa 20 bis 30 Minuten dauern wird, um die Eignung für die Studie, das Interesse an einer Teilnahme und alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie zu bestimmen. Eine kurze Zusammenfassung der Studienverfahren und -ziele wird während dieser Vorabprüfung überprüft. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können an einem ersten persönlichen Besuch im Stanford Medical Center teilnehmen, wo eine Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet wird (siehe beigefügtes Einverständniserklärungsformular). Jegliche zusätzliche Anamnese, die zur Bestätigung der Berechtigung eines Teilnehmers erforderlich ist, wird bei diesem Besuch überprüft. Wenn die Person fortfahren möchte, werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers gemessen, und falls erforderlich (da keine aktuelle körperliche Untersuchung einschließlich Herzauskultation verfügbar ist) wird eine kurze körperliche Untersuchung von einem zugelassenen Arzt durchgeführt. Wenn die Vitalfunktionen und die Untersuchung (falls erforderlich) normal sind, werden die Teilnehmer gebeten, neuropsychiatrische Fragebögen, Fragebögen zur Selbsteinschätzung, einen Fragebogen zur Lebensqualität und ein Anfallstagebuch auszufüllen. Die volle 40-minütige neurokognitive Batterie wird durchgeführt und die Basiswerte werden erhalten.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Anfallstagebuch einmal pro Woche zu führen, entweder persönlich bei ihren Besuchen oder zu Hause. Danach wird der Teilnehmer gebeten, an mindestens drei weiteren zweistündigen Sitzungen im Stanford Medical Center teilzunehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 24 Stunden vor seinem geplanten Besuch keine nicht routinemäßigen sedierenden Medikamente einzunehmen und 2 Stunden vor seinem Besuch auf Essen, Koffein oder Rauchen zu verzichten. Wenn der Teilnehmer ankommt, erhält er entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat (randomisiert und verblindet von der Forschungsapotheke) und wird gebeten, vor dem Test 1 Stunde im Krankenhaus zu bleiben, damit das Medikament eintreten kann ihr System. Sowohl das Studienpersonal als auch der Teilnehmer werden darüber verblindet, ob sie ein aktives Medikament oder ein Placebo erhalten. Während dieser Zeit füllt der Teilnehmer Fragebögen zur Selbstauskunft aus, in denen er über Änderungen der Medikation, medizinische Ereignisse oder signifikante unerwünschte Ereignisse berichtet, und sein Anfallstagebuch wird vom Studienpersonal überprüft und geführt. Danach wird die volle neurokognitive Batterie vervollständigt. Nach Abschluss der neurokognitiven Tests wird der nächste Besuch des Teilnehmers ungefähr zur gleichen Tageszeit in ungefähr einer Woche geplant und die Zahlung erfolgt. Dieses Verfahren wird für die nächsten zwei Besuche wiederholt. Die Teilnehmer erhalten während dieses Zeitraums außer der Einzeldosis, die sie persönlich erhalten, kein zusätzliches Studienmedikament.

Beim vierten Besuch des Teilnehmers wird er gebeten, die neuropsychiatrischen Fragebögen von Besuch Nr. 1 sowie die üblichen Selbstberichtsformulare und das Anfallstagebuch zu wiederholen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor der Verabreichung der neurokognitiven Batterie erneut gemessen. Am Ende des vierten Besuchs werden die Teilnehmer gefragt, ob sie an der vierwöchigen Open-Label-Phase dieser Studie teilnehmen möchten, die darauf ausgelegt ist, die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat für die Anwendung bei Patienten mit Epilepsie zu bewerten. Unabhängig von ihrer Antwort wird der vierte Besuch bezahlt.

Diejenigen Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Open-Label-Studie interessiert sind, erhalten ein Rezept für zwei Wochen Methylphenidat 10 mg p.o. BID, gefolgt von zwei Wochen Methylphenidat 20 mg p.o. BID. Die Teilnehmer erhalten Kopien des Anfallstagebuchs und werden gebeten, es wöchentlich zu vervollständigen. Die Teilnehmer können sich telefonisch an den Protokolldirektor wenden, um alle signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse während dieser Studie zu melden. Nach Ermessen des Protokollleiters kann die Dosierung des Medikaments in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard für dieses Medikament als Reaktion auf Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern während dieses Zeitraums aufgetreten sind, gesenkt werden (Mindestdosis 5 mg p.o. BID).

Die Teilnehmer der Open-Label-Studie werden gebeten, nach vier weiteren Wochen zu einem fünften und letzten Besuch zurückzukehren. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, 2 Stunden vor ihrem Besuch auf Essen, Koffein und Nikotin zu verzichten und ihr verschriebenes Methylphenidat bei ihrer Ankunft im Stanford Medical Center einzunehmen. Die Teilnehmer warten 1 Stunde, bis das Medikament in ihr System gelangt. Während dieser Zeit füllen sie wie zuvor neuropsychiatrische und Selbstberichtsfragebögen aus, ihre Anfallstagebücher werden überprüft und ihre Herzfrequenz und ihr Blutdruck werden erneut gemessen. Die kognitive Batterie wird erneut verabreicht. Danach werden alle Fragen der Teilnehmer beantwortet und die endgültige finanzielle Entschädigung bereitgestellt, und das Engagement des Teilnehmers ist beendet. Die Daten bleiben bis zum Abschluss der Studie verblindet. Teilnehmer, die das aktive Medikament nach Beendigung der Open-Label-Phase der Studie erhalten möchten, können dies nach Ermessen ihres Arztes tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Teilnehmer mit Krampfanfällen:

    • H/o Anfälle jeglicher Ursache
    • Subjektive kognitive Beschwerden
    • Stabile Antiepileptika-Dosen, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich während der Studie ändern
    • Kürzliche normale Herzauskultation (kann vor der Einschreibung von einem persönlichen Arzt oder Studienpersonal durchgeführt werden)
    • Beurteilung des Neurologen, dass der Teilnehmer für diese Studie klinisch geeignet ist

  2. Für gesunde Freiwillige

    • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen
    • Keine Vorgeschichte von kognitiven Beschwerden aus irgendeinem Grund (einschließlich ADHS)
    • Nicht auf Medikamente, die mit kognitiven Tests interferieren würden
  3. Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  1. IQ
  2. Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Methylphenidat
  3. Alter >65 oder <18

  4. Persönliche Krankengeschichte von

    1. Arrhythmien,
    2. Strukturelle Herzerkrankungen,
    3. Andere kardiale Anomalien
    4. Unkontrollierter Bluthochdruck (>150/95) während der Studie. Patienten mit einem Blutdruck von > 140/90 und < 150/95 werden während der Studie überwacht und zur Behandlung überwiesen, wenn ihr Blutdruck während der gesamten Studie erhöht bleibt.
    5. Unkontrollierte Tachykardie während der Studie
    6. Fortschreitende neurologische Störungen, die die Kognition aus anderen Gründen als Krampfanfällen beeinträchtigen können
    7. Glaukom
    8. Andere medizinische oder neurologische Erkrankungen oder Symptome, die die Kognition oder Medikation beeinträchtigen können (z. B. schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, aktive Infektionen usw.) oder die die Anwendung der Medikation unangemessen erscheinen lassen (z. B. starke Unruhe/Angst).
    9. Intellektuelle Behinderung, die ausreicht, um einen Teilnehmer unfähig zu machen, zuzustimmen
    10. Status epilepticus innerhalb des letzten Jahres
    11. Neurochirurgie, von der erwartet wird, dass sie die Studienaufgaben innerhalb der letzten 6 Monate beeinträchtigt.

  5. Geschichte des Substanzgebrauchs

    1. Erfüllte die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres
    2. Aktiver Konsum illegaler Substanzen
    3. Alkoholkonsum, der die Kriterien für Drogenmissbrauch erfüllt
    4. Unwilligkeit, innerhalb von 24 Stunden nach dem Test auf Alkohol zu verzichten

  6. Persönliche psychiatrische Vorgeschichte

    1. Geschichte einer primären psychotischen Störung, wie Schizophrenie oder Manie.
    2. Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres
    3. Aktive Suizidalität
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. Aphasie), die einen Teilnehmer unfähig machen, zuzustimmen
  8. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Studienaufgaben beeinträchtigen, wenn sie nicht für Studienbesuche gehalten werden können;
  9. Schwangerschaft oder aktives Stillen;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und im Verlauf der Studie keine Verhütungsstrategie anwenden wollen oder können.
  11. Jeder andere Faktor, der die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen kann, zuzustimmen oder die erforderlichen kognitiven Aufgaben zu erfüllen, oder seine Leistung bei den erforderlichen Tests erheblich beeinträchtigen kann
  12. Gleichzeitige Anwendung eines MAO-Hemmers (bei Erhalt von Methylphenidat während dieser Studie) oder Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 14 Tage vor Erhalt von Methylphenidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen

Gesunde Kontrollpersonen füllten dieselben neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus wie Personen mit Epilepsie, wurden jedoch nicht der Studienmedikation ausgesetzt.

Gesunde Kontrollen wurden hauptsächlich zur Verwendung im Open-Label-Vergleich eingeschlossen. Sie erhielten während des „doppelblinden“ Teils keine verblindete Medikation und ihre Daten wurden nicht im „doppelblinden“ Vergleich verwendet. Um die Test-/Retest-Variablen zu kontrollieren, schlossen sie den Test während des „doppelblinden“ Teils ab, sodass sie den Test genauso oft wie die Epilepsiepatienten im „offenen“ Teil durchführten.
Experimental: Teilnehmer mit Epilepsie (Open-Label)
Nach dem letzten randomisierten Besuch wurden den interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die je nach Verträglichkeit auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht wurden. Nach einem vierwöchigen Behandlungsversuch wurden ihre Ergebnisse bei den Batterien und Fragebögen erneut bewertet.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 10 mg, 20 mg, dann Placebo (doppelblind)

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 10 mg, Placebo, dann 20 mg (doppelblind)

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Placebo, 20 mg, dann 10 mg (doppelblind)

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Placebo, 10 mg, dann 20 mg (doppelblind)

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 20 mg, Placebo, dann 10 mg (doppelblind)

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 20 mg, 10 mg, dann Placebo – doppelblind

Die Teilnehmer erhielten drei Einzeldosen in randomisierter Reihenfolge von verblindeten Medikamenten, entweder ein Placebo, 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat, und füllten kognitive Tests und neuropsychiatrische Fragebögen aus. Auf diese Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsstudie mit Methylphenidat.

Methylphenidat: Teilnehmer mit Epilepsie erhielten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthielten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat. Bei jedem Besuch erhielten sie eine Kapsel und füllten dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit wurden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 40 mg, 20 mg, dann Placebo (ein Teilnehmer)
Diese Studie sollte ursprünglich Dosen von 40 mg, 20 mg und Placebo anstelle von 20 mg, 10 mg und Placebo verwenden. Diese Person entwickelte bei der 40-mg-Dosis eine Tachykardie (siehe Nebenwirkungen) und wurde infolgedessen aus dem doppelblinden Teil genommen. Wir haben die 40-mg-Dosen aus dieser Studie entfernt und durch 10-mg-Dosen ersetzt. Kein anderer Teilnehmer erhielt eine Dosis von 40 mg. Dieser Teilnehmer schloss sich nach Rücksprache mit seinem Hausarzt wieder dem Open-Label-Teil an, da er einen signifikanten Nutzen durch die MPH-Dosis wahrnahm.
Arzneimittel: Methylphenidat

Teilnehmer mit Epilepsie erhalten zunächst verblindete Einzeldosis-Kapseln, die entweder Folgendes enthalten:

Placebo 20 mg Methylphenidat oder 10 mg Methylphenidat.

Bei jedem Besuch erhalten sie eine Kapsel und füllen dann die neurokognitiven Batterien und neuropsychiatrischen Fragebögen aus. Während dieser Zeit werden keine Medikamente zwischen den Besuchen verabreicht. Nach dem letzten randomisierten Besuch werden interessierten Teilnehmern zweimal täglich 10 mg Methylphenidat verschrieben, die auf zweimal täglich 20 mg Methylphenidat erhöht werden. Nach vier Wochen werden die Ergebnisse der Batterien und Fragebögen erneut bewertet.

Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT) (doppelblinder Teil, primäre Variablen)
Zeitfenster: Unterschied in den Werten bei bestimmten Variablen zwischen MPH 20 mg, 10 mg und Placebo (randomisiert zur Verabreichung in Woche 2, 3 oder 4)

Die Ergebnisse dieses Tests messen Aufmerksamkeit/Wachsamkeit und Reaktionszeit. Primäre Maße sind: D', HRTSD D' steht für "Erkennbarkeit" und ist eine abgeleitete Statistik, die die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Zielreize von Nichtzielreizen zu unterscheiden, und Reaktionszeit- und Genauigkeitsfaktoren enthält. Die Gleichung zur Ableitung ist Eigentum des Tests, der den CPT vermarktet. Ein höherer oder weniger negativer Wert wird als SCHLECHTER betrachtet.

HRTSD stellt die Standardabweichung der Schlagreaktionszeitdaten der Teilnehmer dar, die für eine Vielzahl unterschiedlicher Stimulitypen in der gesamten Studie gemessen wurden. Es ist ein Maß für die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Variabilität und gilt als SCHLECHTER.
Unterschied in den Werten bei bestimmten Variablen zwischen MPH 20 mg, 10 mg und Placebo (randomisiert zur Verabreichung in Woche 2, 3 oder 4)
Symbol-Ziffern-Übereinstimmungstest (doppelblinder Teil)
Zeitfenster: Unterschied in den Werten zwischen MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo während des doppelblinden Abschnitts, während dessen die Medikation auf die Wochen 2, 3 oder 4 randomisiert wurde.
Der Symbol-Digit-Matching-Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe besteht darin, innerhalb von 90 Sekunden so schnell wie möglich unsinnige Symbole mit Zahlen zu kombinieren, die auf einem Schlüssel basieren. Die Punktzahl repräsentiert die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb des Zeitrahmens. Die Mindestpunktzahl ist 0. Es gibt keine aussagekräftige „Höchstpunktzahl“, da es zu viele Symbole gibt, die ein Teilnehmer innerhalb der vorgegebenen Zeit erfolgreich vervollständigen könnte. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Unterschied in den Werten zwischen MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo während des doppelblinden Abschnitts, während dessen die Medikation auf die Wochen 2, 3 oder 4 randomisiert wurde.
MCG-Paragrafen-Gedächtnistest (doppelblinder Teil)
Zeitfenster: Unterschied in den Werten zwischen MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo, randomisiert zur Verabreichung in Woche 2, 3 oder 4
Der MCG-Paragrafen-Gedächtnistest ist ein Maß für das verbale Gedächtnis. Den Teilnehmern wird eine lange, detaillierte Geschichte vorgelesen und sie werden dann gebeten, sofort alle Informationen zu wiederholen, an die sie sich aus der Geschichte erinnern können. Jedes relevante Story-Element (wie auf einem Schlüssel vordefiniert) gilt als 1 richtige Antwort. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Unterschied in den Werten zwischen MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo, randomisiert zur Verabreichung in Woche 2, 3 oder 4
Conners CPT-Ergebnisse (Primärvariablen) (Open-Label-Teil)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und unter unverblindetem Methylphenidat (Besuch 5) im Vergleich zu unbehandelten gesunden Kontrollen

Vergleich innerhalb der Gruppen (zwischen Visite 1 und Visite 5 bei Patienten mit Epilepsie, Vergleich der Werte zu Studienbeginn mit den Werten unter Methylphenidat) sowie ein Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen, die die kognitiven Messungen gleich oft wiederholten (zur Bewertung und Kontrolle für den Test /Retest und Placebo-Verbesserungen).

D' steht für "Erkennbarkeit" und ist eine abgeleitete Statistik, die die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Zielreize von Nicht-Zielreizen zu unterscheiden, und Reaktionszeit- und Genauigkeitsfaktoren enthält. Die Gleichung zur Ableitung ist Eigentum des Tests, der den CPT vermarktet. Ein höherer oder weniger negativer Wert wird als SCHLECHTER betrachtet.

HRTSD stellt die Standardabweichung der Schlagreaktionszeitdaten der Teilnehmer dar, die für eine Vielzahl unterschiedlicher Stimulitypen in der gesamten Studie gemessen wurden. Es ist ein Maß für die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Variabilität und gilt als SCHLECHTER.
Unterschied zwischen den Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und unter unverblindetem Methylphenidat (Besuch 5) im Vergleich zu unbehandelten gesunden Kontrollen
Symbol-Digit-Matching-Test (Open-Label-Phase)
Zeitfenster: Auf die doppelblinde Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsphase.
Der Symbol-Digit-Matching-Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe besteht darin, innerhalb von 90 Sekunden so schnell wie möglich unsinnige Symbole mit Zahlen zu kombinieren, die auf einem Schlüssel basieren. Die Punktzahl repräsentiert die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb des Zeitrahmens. Die Mindestpunktzahl ist 0. Es gibt keine aussagekräftige „Höchstpunktzahl“, da es zu viele Symbole gibt, die ein Teilnehmer innerhalb der vorgegebenen Zeit erfolgreich vervollständigen könnte. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Auf die doppelblinde Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsphase.
MCG (Open-Label-Portion)
Zeitfenster: Auf die doppelblinde Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsphase.
Der MCG-Paragrafen-Gedächtnistest ist eine Messung des verbalen Gedächtnisses. Den Teilnehmern wird eine lange, detaillierte Geschichte vorgelesen und sie werden dann gebeten, sofort alle Informationen zu wiederholen, an die sie sich aus der Geschichte erinnern können. Jedes relevante Story-Element (wie auf einem Schlüssel vordefiniert) gilt als 1 richtige Antwort. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Auf die doppelblinde Einzeldosisphase folgte eine offene 4-wöchige Behandlungsphase.
Anfallshäufigkeit (offener Anteil)
Zeitfenster: Auf den randomisierten Teil folgt ein 1-monatiger Open-Label-Teil.
Anfälle pro 28 „Risiko“-Tage. Dies ist ein Vergleich von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch im Vergleich zur Anfallsrate während der Einnahme von Methylphenidat, angepasst, um eine Messung der „Anzahl der Anfälle pro 28 Tage“ bereitzustellen.
Auf den randomisierten Teil folgt ein 1-monatiger Open-Label-Teil.
QOLIE-89 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Open-Label-Behandlung mit Methylphenidat (Ende Monat 2)

QOLIE-89 ist ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität und subjektiver kognitiver Effekte. Die Gesamtpunktzahl ist die berechnete Gesamtpunktzahl. Hinweis: Die meisten Fragen sind spezifisch für Patienten mit Epilepsie, und daher kann der Fragebogen von gesunden Kontrollpersonen nicht gültig ausgefüllt werden. Daher füllten nur Teilnehmer mit Epilepsie den Fragebogen aus.

QOLIE-Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen werden basierend auf den Antworten der einzelnen Patienten während der gesamten Umfrage und gemäß den vom Ersteller des Fragebogens festgelegten Bewertungsregeln berechnet. Die Ergebnisse werden mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Open-Label-Behandlung mit Methylphenidat (Ende Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPT-Ergebnisse (doppelblinder Teil) (sekundäre Variablen)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen unter MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo während randomisierter Besuche in den Wochen 2, 3 oder 4

Sekundäre Variablen in CPT: Treffer, Auslassungen, Provisionen

"Hits" repräsentiert die Rohzahl der genauen Antworten auf Zielreize von maximal 288. Eine höhere Zahl ist besser.

"Auslassungen" sind Fehler, die begangen werden, wenn auf einen Zielreiz nicht angemessen reagiert wird. Eine höhere Zahl ist schlechter. Theoretisch wäre die maximale Anzahl an Auslassungen 288. Eine niedrigere Zahl ist BESSER.

"Provisionen" sind Fehler, die begangen werden, wenn ein Teilnehmer auf einen Nicht-Zielreiz reagiert. Da ein Teilnehmer für einen bestimmten Stimulus mehrere solcher Fehler machen kann, gibt es kein Rohmaximum. Eine niedrigere Zahl ist BESSER.
Unterschied zwischen den Ergebnissen unter MPH 20 mg, 10 mg oder Placebo während randomisierter Besuche in den Wochen 2, 3 oder 4
Anfallshäufigkeit/-schwere (doppelblinder Teil)
Zeitfenster: Anfallsrate während 28 Tagen vor der Studie im Vergleich zu während der randomisierten Einzeldosis-Portion, Rate angepasst an Anfälle pro 28 Patiententage.
Anfälle pro 28 „Risiko“-Tage. Dies ist ein Vergleich von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch im Vergleich zur Anfallsrate während der Einnahme von Methylphenidat, angepasst, um eine Messung der „Anzahl der Anfälle pro 28 Tage“ bereitzustellen.
Anfallsrate während 28 Tagen vor der Studie im Vergleich zu während der randomisierten Einzeldosis-Portion, Rate angepasst an Anfälle pro 28 Patiententage.
QOLIE-89 Ausgewählte kognitive Subskalen (Open-Label)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline (Besuch 1) mit dem Ende der Open-Label-Phase (Ende von Woche 8)

Vorab ausgewählte sekundäre Variablen waren kognitive Subskalen auf dem QOLIE-89, die wahrscheinlich von MPH beeinflusst werden: Aufmerksamkeit/Konzentration; Speicher; Sprache; Energie/Müdigkeit.

QOLIE-Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen werden basierend auf den Antworten der einzelnen Patienten während der gesamten Umfrage und gemäß den vom Ersteller des Fragebogens festgelegten Bewertungsregeln berechnet. Die Ergebnisse werden mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
Vergleich der Baseline (Besuch 1) mit dem Ende der Open-Label-Phase (Ende von Woche 8)
CPT-Ergebnisse (Sekundärvariablen) (Open-Label-Teil)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Auslassungen, Provisionen und Treffer

"Hits" repräsentiert die Rohzahl der genauen Antworten auf Zielreize von maximal 288. Eine höhere Zahl ist besser.

"Auslassungen" sind Fehler, die begangen werden, wenn auf einen Zielreiz nicht angemessen reagiert wird. Eine höhere Zahl ist schlechter. Theoretisch wäre die maximale Anzahl an Auslassungen 288. Eine niedrigere Zahl ist BESSER.

"Provisionen" sind Fehler, die begangen werden, wenn ein Teilnehmer auf einen Nicht-Zielreiz reagiert. Da ein Teilnehmer für einen bestimmten Stimulus mehrere solcher Fehler machen kann, gibt es kein Rohmaximum. Eine niedrigere Zahl ist BESSER.
Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil (Open-Label)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Dies ist eine Meldeskala für Nebenwirkungen von Antiepileptika. Da es kognitive und nicht-kognitive Nebenwirkungen umfasst, wurde es nicht als eines unserer wichtigsten kognitiven Ergebnisse/Lebensqualitätsergebnisse von Interesse betrachtet. Es wird jedoch in anderen Studien zu AED-Nebenwirkungen verwendet und wurde daher eingeschlossen.

Die Skala besteht aus 19 Symptomen, die von 1 (nie ein Problem) bis 4 (immer oder oft ein Problem) bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 19, die Höchstpunktzahl 76. Eine höhere Punktzahl ist SCHLECHTER.
Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)
Checkliste der Nebenwirkungen von Stimulanzien
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Dies ist ein Fragebogen, der häufige Nebenwirkungen von Stimulanzien abdeckt und dazu dienen soll, die Überwachung auf signifikante oder häufige Nebenwirkungen zu unterstützen.

Die Skala listet 16 häufige Nebenwirkungen von Stimulanzien auf, die von 0 (nicht vorhanden) bis 9 (ernsthaft) bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 144. Eine höhere Punktzahl ist SCHLECHTER.
Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)
Neuropsychiatrische Fragebögen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Beck-Depressionsinventar, Beck-Angstinventar, Apathie-Bewertungsskala. Dies waren keine primären oder sekundären Variablen von Interesse, da die erwartete primäre Wirkung von Methylphenidat auf die Wahrnehmung liegt. Eingeschlossen aufgrund des Interesses eines Autors, da andere Studien auf psychiatrische Verbesserungen (insbesondere Apathie und Depression) mit Methylphenidat hindeuten.

BDI ist ein gängiges klinisches und Forschungsmaß für Depressionen. Es hat 21 Fragen und wird mit 0 (keine Depression) bis 63 (stärkste Depression) bewertet. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.

BAI ist ein Angstmaß, das ebenfalls 21 Fragen umfasst und mit 0 (keine Angst) bis 63 (stärkste Angst) bewertet wird. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.

AES ist ein Maß für die klinische Apathie und ist eine 18-Punkte-Skala. Es bewertet die Symptome als „überhaupt nicht“, „leicht“, „etwas“ oder „stark“, die dann in Zahlenwerte von 1 (geringste Apathie) bis 4 (höchste Apathie) umgewandelt werden. Die Werte reichen von 18 (keine Apathie) bis 72 (höchste Apathie).
Baseline (Besuch 1) vs. Ende der Open-Label-Phase (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Ermittler

  • Studienleiter: Jesse M Adams, MD, Stanford University
  • Studienstuhl: John Barry, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPH in epilepsy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren