哌醋甲酯治疗癫痫注意力缺陷
哌醋甲酯治疗癫痫的注意力和认知缺陷
哌醋甲酯 (MPH) 长期以来一直用于改善与 ADHD 相关的注意力和认知困难，包括患有 ADHD 和癫痫的儿童（Torres 等人，2008 年）。 哌醋甲酯 (MPH) 还有助于治疗各种其他神经和医学疾病中的注意力和其他认知困难（Kajs-Wyllie，2002 年；Prommer，2012 年）。 我们试图评估这种药物在治疗成年癫痫患者的注意力缺陷以及其他认知困难方面的潜在疗效和安全性。
据我们所知，目前很少有研究明确检查 MPH 对成年癫痫患者可测量的注意力缺陷和其他认知缺陷的影响。 我们希望量化什么影响，如果有的话，哌醋甲酯除了其他特定的可测量的认知功能外，对认知功能障碍和癫痫患者的注意力有什么影响，并为越来越多的证据做出贡献，这些证据支持哌醋甲酯用于注意力缺陷的安全性在癫痫患者中。 由于目前还没有针对癫痫患者注意力和其他认知困难的其他有效治疗方法，MPH 可能是治疗此类患者的一个重要选择。
研究概览
详细说明
在诊所工作人员和提供者的协助下，将主要通过斯坦福神经病学和神经精神病学诊所以及斯坦福医学中心确定患有癫痫发作的潜在参与者。 参与者也可以由他们在社区中的医生识别和转介。 信息传单将分发到这些诊所以及整个斯坦福医学中心和斯坦福校园，以识别患有癫痫症的参与者和健康志愿者。 潜在参与者也可以通过传单上列出的或他们的提供者提供给他们的联系信息直接联系研究人员。 研究人员将亲自或通过电话联系那些确定的人。
将进行电话或面对面的预筛选，预计持续约 20-30 分钟，以确定研究的资格、参与兴趣以及与研究相关的任何问题。 在此预筛选期间将审查研究程序和目标的简要总结。 符合纳入/排除标准的参与者可以参加斯坦福医学中心的首次亲自访问，在那里将获得并签署知情同意书（见随附的知情同意书）。 为了确认参与者的资格而需要的任何其他历史记录将在这次访问中进行审查。 如果个人选择继续，将测量参与者的血压和心率，如有必要（因为最近的身体检查包括心脏听诊不可用），将由有执照的医生进行简短的身体检查。 如果生命体征和检查（如有必要）正常，将要求参与者完成神经精神病学问卷、自我报告问卷、生活质量问卷和癫痫日记。 将执行完整的 40 分钟神经认知电池测试，并获得基线分数。
参与者将被要求每周完成一次癫痫发作日记，可以在他们访问时亲自完成，也可以在家里完成。 此后，参与者将被要求在斯坦福医学中心参加至少三个额外的 2 小时课程。 参与者将被要求避免在他/她预定的访问后 24 小时内服用任何非常规镇静药物，并在访问前 2 小时内避免进食、饮用咖啡因或吸烟。 当参与者到达时，他们将获得安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯（由研究药房随机分组和设盲），并要求他们在测试前在医院内停留 1 小时，以便药物进入他们的系统。 研究人员和参与者都不知道他们正在接受活性药物治疗还是安慰剂。 在此期间，参与者将完成自我报告问卷，报告任何药物变化、医疗事件或重大不良事件，他们的癫痫发作日记将由研究人员审查和保存。 在此之后，完整的神经认知电池将完成。 神经认知测试完成后，参与者的下一次访问将安排在大约一周后的一天中的大约同一时间，并将提供付款。 在接下来的两次访问中将重复此过程。 除了他们亲自接受的单剂量外，参与者在此期间不会接受任何额外的研究药物。
在参与者的第四次访问中，他们将被要求重复访问 #1 中的神经精神病学问卷，以及通常的自我报告表格和癫痫发作日记。 在使用神经认知电池之前，将再次获得心率和血压。 在第四次访问结束时，将询问参与者是否愿意参加本研究为期 4 周的开放标签阶段，该阶段旨在评估哌醋甲酯用于癫痫患者的持续疗效和安全性。 无论他们的回答如何，都将为他们的第四次访问提供付款。
将向有兴趣参加开放标签试验的参与者提供为期两周的哌甲酯 10mg PO BID 的处方，然后是两周的哌甲酯 20mg PO BID。 将向参与者提供癫痫发作日记的副本，并要求他们每周完成一次。 参与者将能够通过电话联系协议主管，报告该试验期间的任何重大副作用或不良事件。 根据方案主任的判断，为了与该药物的护理标准保持一致，可以降低药物剂量（最小剂量 5mg PO BID）以应对参与者在此期间出现的任何副作用。
开放标签试验的参与者将被要求在再过四个星期后返回进行第五次也是最后一次访问。 参与者将再次被要求在访问前 2 小时内避免进食、咖啡因和尼古丁，并在到达斯坦福医学中心后服用处方的哌醋甲酯。 参与者将等待 1 小时让药物进入他们的系统，在此期间他们将像以前一样完成神经精神病学和自我报告问卷，他们的发作日记将被审查，他们的心率和血压将再次被测量。 认知电池将再次被管理。 之后，将回答任何参与者的问题并提供最终的经济补偿，参与者的参与就此结束。 在研究完成之前，数据将保持盲态。 希望在研究的开放标签阶段结束后接受活性药物治疗的参与者可由其医生酌情决定是否这样做。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于癫痫发作的参与者：
- 任何原因的 H/O 癫痫发作
- 主观认知抱怨
- 稳定的抗癫痫药物剂量，预计在研究期间不会改变
- 最近正常的心脏听诊（可以在入组前由私人医生或研究人员完成）
- 神经科医生判断参与者在临床上适合这项研究
对于健康的志愿者
- 无癫痫病史或其他神经系统疾病
- 没有任何原因的认知投诉史（包括多动症）
- 不服用任何会干扰认知测试的药物
- 英语流利
排除标准：
- 智商
- 哌醋甲酯不良反应史
- 年龄 >65 岁或 <18 岁
个人病史
- 心律失常，
- 结构性心脏病，
- 其他心脏异常
- 研究期间未控制的高血压（>150/95）。 对于血压 >140/90 和 <150/95 的患者，他们将在研究期间接受监测，如果他们的血压在整个研究期间仍然升高，则转介他们接受治疗。
- 研究期间不受控制的心动过速
- 可能因癫痫以外的原因干扰认知的进行性神经系统疾病
- 青光眼
- 其他可能干扰认知或药物治疗的内科或神经系统疾病或症状（例如，严重的肝脏或肾脏疾病、活动性感染等），或导致药物使用不当（例如，严重的激动/焦虑）。
- 足以使参与者无法同意的智力障碍
- 最近一年内癫痫持续状态
- 预期会在过去 6 个月内干扰学习任务的神经外科手术。
物质使用史
- 在过去一年内符合物质使用障碍的标准
- 活性非法物质使用
- 酒精使用符合药物滥用标准
- 不愿意在 24 小时的测试中戒酒
个人精神病史
- 原发性精神病史，如精神分裂症或躁狂症。
- 过去一年内的自杀未遂史
- 主动自杀
- 严重的认知障碍（例如 失语症）这使得参与者无法同意
- 目前正在接受预计会干扰研究任务的药物治疗，如果他们不能进行研究访问；
- 怀孕或积极哺乳；
- 性活跃且不愿意或不能在研究过程中使用避孕策略的育龄妇女。
- 任何其他可能会干扰参与者同意或完成所需认知任务的能力，或可能会严重影响他们在所需测试中的表现的因素
- 同时使用 MAOI（如果在本研究期间接受哌醋甲酯），或在接受哌醋甲酯之前的最后 14 天内使用 MAOI。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康对照
健康对照组完成了与癫痫患者相同的神经认知电池和神经精神病学问卷，但没有接触研究药物。 健康对照主要用于开放标签比较。 他们在“双盲”部分没有接受盲法用药，他们的数据也没有用于“双盲”比较。 为了控制测试/再测试变量，他们在“双盲”部分完成了测试，因此他们完成了与“开放标签”部分的癫痫患者相同次数的测试。 |
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实验性的：癫痫患者（开放标签）
在最后一次随机访问后，感兴趣的参与者每天服用两次 10 毫克的哌醋甲酯，如果耐受，每天两次增加到 20 毫克的哌醋甲酯。
经过 4 周的治疗试验后，他们再次评估电池和问卷的分数。
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患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：10 毫克、20 毫克，然后是安慰剂（双盲）
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：10 毫克，安慰剂，然后 20 毫克（双盲）
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：安慰剂，20mg，然后 10mg（双盲）
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：安慰剂，10mg，然后 20mg（双盲）
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：20 毫克，安慰剂，然后 10 毫克（双盲）
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：20 毫克、10 毫克，然后是安慰剂——双盲
参与者以随机顺序接受三种单剂量的盲法用药，安慰剂、20 毫克哌醋甲酯或 10 毫克哌醋甲酯，并完成认知测试和神经精神病学问卷。 这个单剂量阶段之后是开放标签的 4 周哌醋甲酯治疗试验。 哌醋甲酯：患有癫痫症的参与者首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们都会收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间两次访问之间没有给药。 |
患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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实验性的：40 毫克、20 毫克，然后是安慰剂（一名参与者）
这项研究最初打算使用 40mg、20mg 和安慰剂剂量，而不是 20mg、10mg 和安慰剂。
这个人在 40 毫克剂量时出现心动过速（见不良事件），因此退出双盲部分。
我们从这项研究中删除了 40 毫克的剂量，并用 10 毫克的剂量取而代之。
没有其他参与者接受 40 毫克的剂量。
由于从 MPH 剂量中明显获益，该参与者在咨询了他的 PCP 后重新加入了开放标签部分。
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患有癫痫症的参与者将首先接受盲法单剂量胶囊，其中包含： 安慰剂 20mg 哌甲酯或 10mg 哌甲酯。 每次访问时，他们将收到一粒胶囊，然后完成神经认知电池和神经精神病学问卷。 在此期间，两次访问之间不会使用任何药物。 在最后一次随机访问之后，感兴趣的参与者将被开出每天两次 10 毫克哌甲酯的处方，然后增加到每天两次 20 毫克哌甲酯。 四个星期后，将再次评估他们在电池和问卷上的分数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conners 连续性能测试 (CPT)（双盲部分，主要变量）
大体时间：MPH 20mg、10mg 和安慰剂（在第 2、3 或 4 周随机给药）之间特定变量得分的差异
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该测试的分数衡量注意力/警觉性和响应时间。 主要措施是：D'，HRTSD D' 代表“可检测性”，是一种派生统计数据，用于衡量参与者区分目标刺激和非目标刺激的能力，并结合响应时间和准确性因素。 推导它的方程式是销售 CPT 的测试专有的。 更高或更少负的分数被认为是更差。 HRTSD 表示参与者命中反应时间数据的标准差，该数据是针对整个试验中的各种不同刺激类型测量的。 它衡量参与者在整个试验中保持注意力的能力。 更高的分数代表更多的可变性，被认为更差。 |
MPH 20mg、10mg 和安慰剂（在第 2、3 或 4 周随机给药）之间特定变量得分的差异
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符号数字匹配测试（双盲部分）
大体时间：在药物随机分配至第 2、3 或 4 周的双盲部分，MPH 20mg、10mg 或安慰剂之间的分数差异。
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符号数字匹配测试是一种衡量处理速度和工作记忆的方法。
该任务涉及在 90 秒内尽快将无意义的符号与基于键的数字匹配起来。
分数表示在时间范围内正确回答的数量。
最低分数为 0。没有有意义的“最高”分数，因为符号太多，参与者无法在规定时间内成功完成。
分数越高越好。
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在药物随机分配至第 2、3 或 4 周的双盲部分，MPH 20mg、10mg 或安慰剂之间的分数差异。
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MCG段落记忆测试（双盲部分）
大体时间：在第 2、3 或 4 周随机给予 MPH 20mg、10mg 或安慰剂之间的分数差异
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MCG 段落记忆测试是对口头记忆的测量。
参与者被大声朗读一个长而详细的故事，然后被要求立即重复他们能从故事中记住的所有信息。
每个相关的故事元素（在键上预先定义）被认为是 1 个正确的响应。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高越好。
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在第 2、3 或 4 周随机给予 MPH 20mg、10mg 或安慰剂之间的分数差异
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Conners CPT 结果（主要变量）（开放标签部分）
大体时间：与未经治疗的健康对照相比，基线（访问 1）和哌醋甲酯开放标签（访问 5）得分之间的差异
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组内比较（癫痫患者的第 1 次访问和第 5 次访问之间，将基线分数与哌醋甲酯分数进行比较）以及与重复认知测量相同次数的健康对照组的比较（以评估和控制测试/重新测试和安慰剂改进）。 D' 代表“可检测性”，是一种派生统计数据，用于衡量参与者区分目标刺激和非目标刺激的能力，并结合响应时间和准确性因素。 推导它的方程式是销售 CPT 的测试专有的。 更高或更少负的分数被认为是更差。 HRTSD 表示参与者命中反应时间数据的标准差，该数据是针对整个试验中的各种不同刺激类型测量的。 它衡量参与者在整个试验中保持注意力的能力。 更高的分数代表更多的可变性，被认为更差。 |
与未经治疗的健康对照相比，基线（访问 1）和哌醋甲酯开放标签（访问 5）得分之间的差异
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符号数字匹配测试（开放标签阶段）
大体时间：单剂量双盲阶段之后是开放标签的 4 周治疗阶段。
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符号数字匹配测试是一种衡量处理速度和工作记忆的方法。
该任务涉及在 90 秒内尽快将无意义的符号与基于键的数字匹配起来。
分数表示在时间范围内正确回答的数量。
最低分数为 0。没有有意义的“最高”分数，因为符号太多，参与者无法在规定时间内成功完成。
分数越高越好。
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单剂量双盲阶段之后是开放标签的 4 周治疗阶段。
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MCG（开放标签部分）
大体时间：单剂量双盲阶段之后是开放标签的 4 周治疗阶段。
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MCG 段落记忆测试是一种衡量口头记忆的方法。
参与者被大声朗读一个长而详细的故事，然后被要求立即重复他们能从故事中记住的所有信息。
每个相关的故事元素（在键上预先定义）被认为是 1 个正确的响应。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高越好。
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单剂量双盲阶段之后是开放标签的 4 周治疗阶段。
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癫痫发作频率（开放标签部分）
大体时间：随机部分之后是 1 个月的开放标签部分。
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每 28 个“危险”日的发作次数。
这是基线访问前 28 天与服用哌醋甲酯时的癫痫发作率的比较，经过调整以提供“每 28 天的癫痫发作次数”测量值。
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随机部分之后是 1 个月的开放标签部分。
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QOLIE-89 总分
大体时间：从基线到哌醋甲酯开放标签治疗结束的变化（第 2 个月结束）
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QOLIE-89 是评估生活质量和主观认知影响的问卷。 总分是计算得出的总分。 注意：它的大部分问题都是针对癫痫患者的，因此健康对照者无法有效完成问卷。 因此，只有患有癫痫的参与者才能完成问卷调查。 QOLIE 综合分数和子量表分数是根据整个调查过程中患者的个体反应以及问卷创建者确定的评分规则计算得出的。 分数分为 0（最差）到 100（最好）。 |
从基线到哌醋甲酯开放标签治疗结束的变化（第 2 个月结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPT 分数（双盲部分）（次要变量）
大体时间：在第 2、3 或 4 周的随机访问期间，MPH 20mg、10mg 或安慰剂的分数差异
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CPT 中的次要变量：命中、遗漏、佣金 “命中”表示对目标刺激的准确响应的原始数量，最多 288 个。 数字越大越好。 “遗漏”是当目标刺激没有得到适当回应时犯下的错误。 数字越大越差。 理论上，最大遗漏数为 288。 数字越小越好。 “佣金”是参与者对非目标刺激做出反应时犯下的错误。 由于参与者可能会针对给定的刺激犯多个此类错误，因此没有原始最大值。 数字越小越好。 |
在第 2、3 或 4 周的随机访问期间，MPH 20mg、10mg 或安慰剂的分数差异
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癫痫发作频率/严重程度（双盲部分）
大体时间：研究前 28 天的癫痫发作率与随机化、单剂量部分期间相比，根据每 28 个患者日的癫痫发作率进行调整。
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每 28 个“危险”日的发作次数。
这是基线访问前 28 天与服用哌醋甲酯时的癫痫发作率的比较，经过调整以提供“每 28 天的癫痫发作次数”测量值。
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研究前 28 天的癫痫发作率与随机化、单剂量部分期间相比，根据每 28 个患者日的癫痫发作率进行调整。
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QOLIE-89 选定的认知分量表（开放标签）
大体时间：比较基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周结束）
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预选的次要变量是 QOLIE-89 上感觉可能受 MPH 影响的认知子量表：注意力/注意力；记忆;语言;能量/疲劳。 QOLIE 综合分数和子量表分数是根据整个调查过程中患者的个体反应以及问卷创建者确定的评分规则计算得出的。 分数分为 0（最差）到 100（最好）。 |
比较基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周结束）
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CPT 结果（次要变量）（开放标签部分）
大体时间：基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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遗漏、佣金和命中 “命中”表示对目标刺激的准确响应的原始数量，最多 288 个。 数字越大越好。 “遗漏”是当目标刺激没有得到适当回应时犯下的错误。 数字越大越差。 理论上，最大遗漏数为 288。 数字越小越好。 “佣金”是参与者对非目标刺激做出反应时犯下的错误。 由于参与者可能会针对给定的刺激犯多个此类错误，因此没有原始最大值。 数字越小越好。 |
基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件概况（开放标签）
大体时间：基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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这是抗癫痫药物的副作用报告量表。 因为它包含认知和非认知副作用，所以它不被认为是我们感兴趣的主要认知/生活质量结果之一。 然而，它被用于 AED 副作用的其他研究中，因此被包括在内。 该量表由 19 种症状组成，从 1（从来没有问题）到 4（总是或经常有问题）。 最低分数为 19，最高分数为 76。 分数越高越差。 |
基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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兴奋剂副作用清单
大体时间：基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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这是一份涵盖常见兴奋剂副作用的调查问卷，旨在帮助监测任何显着或常见的副作用。 该量表列出了 16 种常见的兴奋剂副作用，从 0（没有）到 9（严重）。 最低分数为 0，最高分数为 144。 分数越高越差。 |
基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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神经精神病学问卷
大体时间：基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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贝克抑郁量表、贝克焦虑量表、冷漠评价量表。 鉴于哌醋甲酯的主要预期作用是对认知的影响，这些不是感兴趣的主要或次要变量。 由于一位作者的兴趣而包括在内，因为其他研究表明使用哌醋甲酯可以改善精神病（特别是冷漠和抑郁）。 BDI 是一种常见的抑郁症临床和研究指标。 它有 21 个问题，得分为 0（没有抑郁症）到 63（最严重的抑郁症）。 分数越高越差。 BAI 是衡量焦虑的指标，它也有 21 个问题，评分为 0（无焦虑）至 63（最严重的焦虑）。 分数越高越差。 AES 是临床冷漠的量度，是一个 18 项量表。 它将症状评为“完全没有”、“轻微”、“有点”或“很多”，然后将其转换为数值 1（最不冷漠）到 4（最冷漠）。 分数范围从 18（没有冷漠）到 72（最冷漠）。 |
基线（访问 1）与开放标签结束（第 8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jesse M Adams, MD、Stanford University
- 学习椅：John Barry, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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