Methylfenidaat Behandeling van aandachtstekorten bij epilepsie
Methylfenidaat Behandeling van aandachts- en cognitieve tekortkomingen bij epilepsie
Methylfenidaat (MPH) wordt al lang gebruikt om de aandacht en cognitieve problemen die verband houden met ADHD te verbeteren, ook bij kinderen met ADHD en epilepsie (Torres et al., 2008). Methylfenidaat (MPH) is ook nuttig bij het behandelen van aandacht en andere cognitieve problemen bij verschillende andere neurologische en medische aandoeningen (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). We proberen de potentiële werkzaamheid en veiligheid van dit medicijn te evalueren bij de behandeling van aandachtstekorten, evenals andere cognitieve problemen die volwassen patiënten met epilepsie ervaren.
Voor zover wij weten, zijn er momenteel zeer weinig studies die expliciet de impact van MPH op meetbare aandachtstekorten en andere cognitieve tekorten bij volwassen patiënten met epilepsie onderzoeken. We hopen te kwantificeren welke invloed methylfenidaat eventueel heeft op de aandacht, naast andere specifiek meetbare cognitieve functies, bij patiënten met cognitieve klachten en epilepsie, en bij te dragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de veiligheid van het gebruik van methylfenidaat voor aandachtsstoornissen ondersteunt. bij patiënten met epilepsie. Aangezien andere effectieve behandelingen voor aandacht en andere cognitieve problemen bij patiënten met epilepsie momenteel niet beschikbaar zijn, zou MPH een belangrijke optie kunnen zijn bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers met epileptische aanvallen zullen voornamelijk worden geïdentificeerd via de Stanford Neurology and Neuropsychiatry-klinieken en het Stanford Medical Center, met de hulp van kliniekpersoneel en zorgverleners. Deelnemers kunnen ook worden geïdentificeerd en doorverwezen door hun artsen in de gemeenschap. Er zullen informatiefolders worden uitgedeeld aan deze klinieken en in het Stanford Medical Center en de Stanford-campus om zowel deelnemers met epilepsie als gezonde vrijwilligers te identificeren. Toekomstige deelnemers kunnen ook rechtstreeks contact opnemen met het studiepersoneel via de contactgegevens die op de folder staan vermeld of die hen door hun leveranciers zijn verstrekt. De geïdentificeerde personen zullen persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel.
Er zal een telefonische of persoonlijke pre-screening plaatsvinden, die naar verwachting ongeveer 20-30 minuten zal duren, om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, of u geïnteresseerd bent in deelname en eventuele vragen met betrekking tot het onderzoek. Tijdens deze pre-screening wordt een korte samenvatting van de studieprocedures en -doelen besproken. Deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria kunnen deelnemen aan een eerste persoonlijk bezoek aan het Stanford Medical Center, waar geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en ondertekend (zie bijgevoegd toestemmingsformulier). Elke aanvullende geschiedenis die nodig is om de geschiktheid van een deelnemer te bevestigen, zal tijdens dit bezoek worden beoordeeld. Als de persoon ervoor kiest om door te gaan, worden de bloeddruk en hartslag van de deelnemer gemeten en indien nodig (omdat een recent lichamelijk onderzoek inclusief cardiale auscultatie niet beschikbaar is) een kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een bevoegde arts. Als de vitale functies en het onderzoek (indien nodig) normaal zijn, wordt de deelnemers gevraagd om neuropsychiatrische vragenlijsten, zelfrapportagevragenlijsten, een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een aanvalsdagboek in te vullen. De volledige neurocognitieve batterij van 40 minuten wordt uitgevoerd en basisscores worden verkregen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het epileptische dagboek één keer per week in te vullen, persoonlijk tijdens hun bezoeken of thuis. Daarna wordt de deelnemer gevraagd om ten minste drie extra sessies van 2 uur bij te wonen in het Stanford Medical Center. De deelnemer wordt gevraagd om geen niet-routinematige verdovende medicijnen te gebruiken binnen 24 uur voor zijn/haar geplande bezoek, en om zich te onthouden van eten, drinken van cafeïne of roken gedurende 2 uur voorafgaand aan zijn/haar bezoek. Wanneer de deelnemer arriveert, krijgt hij ofwel een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat (gerandomiseerd en geblindeerd door de onderzoeksapotheek), en gevraagd om 1 uur in het ziekenhuis te blijven voorafgaand aan het testen om de medicatie te laten binnenkomen hun systeem. Zowel het onderzoekspersoneel als de deelnemer zullen blind zijn voor het feit of ze actieve medicatie of placebo krijgen. Gedurende deze tijd vult de deelnemer zelfrapportagevragenlijsten in waarin eventuele medicatieveranderingen, medische voorvallen of significante bijwerkingen worden gemeld, en hun aanvalsdagboek wordt beoordeeld en bijgehouden door het onderzoekspersoneel. Hierna zal de volledige neurocognitieve batterij worden voltooid. Nadat de neurocognitieve tests zijn voltooid, wordt het volgende bezoek van de deelnemer gepland op ongeveer hetzelfde tijdstip in ongeveer een week, en wordt er betaald. Deze procedure wordt herhaald voor de volgende twee bezoeken. Deelnemers krijgen tijdens deze periode geen extra onderzoeksmedicijn, behalve de enkele dosis die ze persoonlijk krijgen.
Bij het vierde bezoek van de deelnemer wordt hen gevraagd de neuropsychiatrische vragenlijsten van bezoek #1 te herhalen, evenals de gebruikelijke zelfrapportageformulieren en het aanvalsdagboek. Voorafgaand aan de toediening van de neurocognitieve batterij worden opnieuw hartslag en bloeddruk gemeten. Aan het einde van het vierde bezoek wordt de deelnemers gevraagd of ze willen deelnemen aan de vier weken durende open-label fase van deze studie, die is opgezet om de voortdurende werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaat voor gebruik bij patiënten met epilepsie te evalueren. Ongeacht hun antwoord, wordt er betaald voor hun vierde bezoek.
De deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan de open-label studie krijgen een recept voor twee weken methylfenidaat 10 mg oraal tweemaal daags, gevolgd door twee weken methylfenidaat 20 mg oraal tweemaal daags. Deelnemers krijgen kopieën van het aanvalsdagboek en worden gevraagd dit wekelijks in te vullen. Deelnemers kunnen telefonisch contact opnemen met de protocoldirecteur om significante bijwerkingen of bijwerkingen tijdens deze studie te melden. Naar goeddunken van de protocoldirecteur, in overeenstemming met de zorgstandaard voor dit medicijn, kan de dosering van het medicijn worden verlaagd (minimumdosis 5 mg PO BID) als reactie op eventuele bijwerkingen die deelnemers tijdens deze periode hebben ervaren.
Deelnemers aan de open-label studie zullen worden gevraagd na nog eens vier weken terug te komen voor een vijfde en laatste bezoek. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd om zich 2 uur voorafgaand aan hun bezoek te onthouden van eten, cafeïne en nicotine, en zullen hun voorgeschreven methylfenidaat innemen bij aankomst in het Stanford Medical Center. Deelnemers wachten 1 uur totdat de medicatie hun systeem binnenkomt, gedurende welke tijd ze neuropsychiatrische vragenlijsten en zelfrapportagevragenlijsten invullen zoals voorheen, hun epileptische dagboeken worden doorgenomen en hun hartslag en bloeddruk worden opnieuw gemeten. De cognitieve batterij wordt opnieuw afgenomen. Daarna worden eventuele vragen van deelnemers beantwoord en wordt een definitieve financiële vergoeding verstrekt en is de deelname van de deelnemer beëindigd. De gegevens blijven geblindeerd tot de voltooiing van het onderzoek. Deelnemers die de actieve medicatie wensen te ontvangen na beëindiging van de open-label fase van het onderzoek, kunnen dit doen naar goeddunken van hun arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers met epileptische aanvallen:
- H / o-aanvallen van welke oorzaak dan ook
- Subjectieve cognitieve klachten
- Stabiele doses anti-epileptica die naar verwachting niet zullen veranderen tijdens het onderzoek
- Recente normale cardiale auscultatie (kan voorafgaand aan inschrijving worden gedaan door persoonlijke arts of studiepersoneel)
- Het oordeel van de neuroloog dat de deelnemer klinisch geschikt is voor dit onderzoek
Voor gezonde vrijwilligers
- Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen
- Geen geschiedenis van cognitieve klachten om welke reden dan ook (inclusief ADHD)
- Niet op medicijnen die cognitieve testen zouden verstoren
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- IQ
- Geschiedenis van een bijwerking van methylfenidaat
- Leeftijd >65 of <18
Persoonlijke medische geschiedenis van
- hartritmestoornissen,
- structurele hartziekte,
- Andere hartafwijkingen
- Ongecontroleerde hypertensie (>150/95) tijdens studie. Mensen met een bloeddruk >140/90 en <150/95 zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd en worden doorverwezen voor behandeling als hun bloeddruk tijdens het onderzoek verhoogd blijft.
- Ongecontroleerde tachycardie tijdens studie
- Progressieve neurologische aandoeningen die de cognitie kunnen verstoren om andere redenen dan toevallen
- Glaucoom
- Andere medische of neurologische ziekten of symptomen die de cognitie of medicatie kunnen verstoren (bijv. ernstige lever- of nierziekte, actieve infecties, enz.), of die het gebruik van de medicatie ongepast maken (bijv. ernstige agitatie/angst).
- Verstandelijke beperking voldoende om een deelnemer niet in staat te stellen toestemming te geven
- Status epilepticus in het afgelopen jaar
- Neurochirurgie die naar verwachting de studietaken in de afgelopen 6 maanden zou verstoren.
Geschiedenis van middelengebruik
- Voldeed aan criteria voor stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
- Actief gebruik van illegale middelen
- Alcoholgebruik voldoet aan criteria voor middelenmisbruik
- Onwil om zich te onthouden van alcohol binnen 24 uur testen
Persoonlijke psychiatrische geschiedenis
- Geschiedenis van een primaire psychotische stoornis, zoals schizofrenie of manie.
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar
- Actieve suïcidaliteit
- Ernstige cognitieve stoornissen (bijv. afasie) waardoor een deelnemer niet in staat is om toestemming te geven
- momenteel medicijnen krijgt waarvan wordt verwacht dat ze de studietaken verstoren, als ze niet kunnen worden vastgehouden voor studiebezoeken;
- Zwangerschap of actieve borstvoeding;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid of in staat zijn om tijdens de studie een anticonceptiestrategie te gebruiken.
- Elke andere factor die van invloed kan zijn op het vermogen van een deelnemer om toestemming te geven of om de vereiste cognitieve taken uit te voeren, of die zijn prestaties op de vereiste tests aanzienlijk kan verstoren
- Gelijktijdig gebruik van een MAO-remmer (als u tijdens deze studie methylfenidaat krijgt), of gebruik van een MAO-remmer in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van methylfenidaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles vulden dezelfde neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in als personen met epilepsie, maar werden niet blootgesteld aan studiemedicatie. Gezonde controles werden voornamelijk opgenomen voor gebruik in de open-label vergelijking. Ze kregen geen geblindeerde medicatie tijdens het 'dubbelblinde' gedeelte en hun gegevens werden niet gebruikt in de 'dubbelblinde' vergelijking. Om te controleren voor test-/hertestvariabelen voltooiden ze de tests tijdens het 'dubbelblinde' gedeelte, zodat ze het testen net zo vaak voltooiden als de epilepsiepatiënten in het 'open-label'-gedeelte. |
|
|
Experimenteel: Deelnemers met epilepsie (open label)
Na het laatste gerandomiseerde bezoek kregen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, verhoogd tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat, voor zover getolereerd.
Na een behandelingsproef van vier weken werden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
|
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg, 20 mg, dan placebo (dubbelblind)
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die ofwel bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg, placebo, daarna 20 mg (dubbelblind)
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, 20 mg, daarna 10 mg (dubbelblind)
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, 10 mg, daarna 20 mg (dubbelblind)
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20 mg, placebo, daarna 10 mg (dubbelblind)
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20 mg, 10 mg, dan placebo - dubbelblind
Deelnemers kregen drie enkele doses in willekeurige volgorde van geblindeerde medicatie, hetzij een placebo, 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat, en vulden cognitieve tests en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Deze fase met een enkele dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek van 4 weken met methylfenidaat. Methylfenidaat: deelnemers met epilepsie kregen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek kregen ze één capsule en vulden vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd werd tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. |
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 mg, 20 mg, dan placebo (één deelnemer)
Deze studie was oorspronkelijk bedoeld om doseringen van 40 mg, 20 mg en placebo te gebruiken in plaats van 20 mg, 10 mg en placebo.
Deze persoon ontwikkelde tachycardie (zie bijwerkingen) bij de dosis van 40 mg en werd als gevolg daarvan uit het dubbelblinde gedeelte gehaald.
We hebben de doses van 40 mg uit dit onderzoek verwijderd en vervangen door doses van 10 mg.
Geen enkele andere deelnemer kreeg een dosis van 40 mg.
Deze deelnemer nam na overleg met zijn PCP weer deel aan het open-labelgedeelte vanwege het significant waargenomen voordeel van de MPH-dosis.
|
Deelnemers met epilepsie krijgen eerst geblindeerde capsules met een enkele dosis die het volgende bevatten: Placebo 20 mg methylfenidaat of 10 mg methylfenidaat. Bij elk bezoek krijgen ze één capsule en vullen ze vervolgens de neurocognitieve batterijen en neuropsychiatrische vragenlijsten in. Gedurende deze tijd wordt er tussen de bezoeken door geen medicatie toegediend. Na het laatste gerandomiseerde bezoek krijgen geïnteresseerde deelnemers tweemaal daags 10 mg methylfenidaat voorgeschreven, te verhogen tot tweemaal daags 20 mg methylfenidaat. Na vier weken worden hun scores op de batterijen en vragenlijsten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (dubbelblind gedeelte, primaire variabelen)
Tijdsspanne: verschil in scores op specifieke variabelen tussen MPH 20 mg, 10 mg en placebo (gerandomiseerd naar toediening in week 2, 3 of 4)
|
Scores op deze test meten oplettendheid/waakzaamheid en responstijd. Primaire metingen zijn: D', HRTSD D' vertegenwoordigt 'detecteerbaarheid' en is een afgeleide statistiek die het vermogen van een deelnemer meet om doelstimuli te onderscheiden van niet-doelstimuli, en omvat responstijd en nauwkeurigheidsfactoren. De vergelijking voor het afleiden ervan is eigendom van de test die de CPT op de markt brengt. Een hogere of minder negatieve score wordt als SLECHTER beschouwd. HRTSD vertegenwoordigt de standaarddeviatie van reactietijdgegevens van deelnemers, zoals gemeten voor een verscheidenheid aan verschillende soorten stimuli tijdens de proef. Het is een maatstaf voor het vermogen van de deelnemer om de aandacht vast te houden tijdens het proces. Een hogere score vertegenwoordigt meer variabiliteit en wordt als ERGER beschouwd. |
verschil in scores op specifieke variabelen tussen MPH 20 mg, 10 mg en placebo (gerandomiseerd naar toediening in week 2, 3 of 4)
|
|
Symbool-cijfer matching test (dubbelblind gedeelte)
Tijdsspanne: Verschil in scores tussen MPH 20 mg, 10 mg of placebo tijdens dubbelblind gedeelte waarin medicatie werd gerandomiseerd naar week 2, 3 of 4.
|
Symbol-digit matching test is een maat voor verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
De taak omvat het matchen van onzinsymbolen met getallen op basis van een sleutel zo snel mogelijk binnen 90 seconden.
Score vertegenwoordigt het aantal juiste antwoorden binnen het tijdsbestek.
Minimale score is 0. Er is geen betekenisvolle 'maximale' score, omdat er te veel symbolen zijn voor een deelnemer om binnen de toegewezen tijd met succes te voltooien.
Een hogere score is beter.
|
Verschil in scores tussen MPH 20 mg, 10 mg of placebo tijdens dubbelblind gedeelte waarin medicatie werd gerandomiseerd naar week 2, 3 of 4.
|
|
MCG-paragraafgeheugentest (dubbelblind gedeelte)
Tijdsspanne: Verschil in scores tussen MPH 20 mg, 10 mg of placebo, gerandomiseerd om te worden gegeven in week 2, 3 of 4
|
MCG-paragraafgeheugentest is een maat voor verbaal geheugen.
De deelnemers wordt een lang, gedetailleerd verhaal voorgelezen en wordt vervolgens gevraagd om onmiddellijk alle informatie die ze zich uit het verhaal kunnen herinneren, te herhalen.
Elk relevant verhaalelement (zoals vooraf gedefinieerd op een sleutel) wordt beschouwd als 1 correct antwoord.
Minimumscore is 0, maximum is 100.
Een hogere score is beter.
|
Verschil in scores tussen MPH 20 mg, 10 mg of placebo, gerandomiseerd om te worden gegeven in week 2, 3 of 4
|
|
Conners CPT-resultaten (primaire variabelen) (open labelgedeelte)
Tijdsspanne: Verschil tussen scores bij baseline (bezoek 1) en op methylfenidaat open-label (bezoek 5), vergeleken met onbehandelde gezonde controles
|
Vergelijking binnen de groep (tussen bezoek 1 en bezoek 5 bij patiënten met epilepsie, waarbij scores bij aanvang werden vergeleken met scores op methylfenidaat) en een vergelijking met gezonde controles die de cognitieve metingen een gelijk aantal keren herhaalden (ter beoordeling en controle voor testresultaten). /hertest en placebo-verbeteringen). D' staat voor 'detecteerbaarheid' en is een afgeleide statistiek die het vermogen van een deelnemer meet om doelstimuli te onderscheiden van niet-doelstimuli, en omvat responstijd en nauwkeurigheidsfactoren. De vergelijking voor het afleiden ervan is eigendom van de test die de CPT op de markt brengt. Een hogere of minder negatieve score wordt als SLECHTER beschouwd. HRTSD vertegenwoordigt de standaarddeviatie van reactietijdgegevens van deelnemers, zoals gemeten voor een verscheidenheid aan verschillende soorten stimuli tijdens de proef. Het is een maatstaf voor het vermogen van de deelnemer om de aandacht vast te houden tijdens het proces. Een hogere score vertegenwoordigt meer variabiliteit en wordt als ERGER beschouwd. |
Verschil tussen scores bij baseline (bezoek 1) en op methylfenidaat open-label (bezoek 5), vergeleken met onbehandelde gezonde controles
|
|
Symbol-digit Matching Test (Open Label Fase)
Tijdsspanne: De dubbelblinde fase met enkelvoudige dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsfase van 4 weken.
|
Symbol-digit matching test is een maat voor verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
De taak omvat het matchen van onzinsymbolen met getallen op basis van een sleutel zo snel mogelijk binnen 90 seconden.
Score vertegenwoordigt het aantal juiste antwoorden binnen het tijdsbestek.
Minimale score is 0. Er is geen betekenisvolle 'maximale' score, omdat er te veel symbolen zijn voor een deelnemer om binnen de toegewezen tijd met succes te voltooien.
Een hogere score is beter.
|
De dubbelblinde fase met enkelvoudige dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsfase van 4 weken.
|
|
MCG (Open-label Portie)
Tijdsspanne: De dubbelblinde fase met enkelvoudige dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsfase van 4 weken.
|
MCG-paragraafgeheugentest is een meting van verbaal geheugen.
De deelnemers wordt een lang, gedetailleerd verhaal voorgelezen en wordt vervolgens gevraagd om onmiddellijk alle informatie die ze zich uit het verhaal kunnen herinneren, te herhalen.
Elk relevant verhaalelement (zoals vooraf gedefinieerd op een sleutel) wordt beschouwd als 1 correct antwoord.
Minimumscore is 0, maximum is 100.
Een hogere score is beter.
|
De dubbelblinde fase met enkelvoudige dosis werd gevolgd door een open-label behandelingsfase van 4 weken.
|
|
Frequentie van aanvallen (open-label gedeelte)
Tijdsspanne: Gerandomiseerd deel wordt gevolgd door een open-label deel van 1 maand.
|
Aanvallen per 28 'risicodagen'.
Dit is een vergelijking van 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek in vergelijking met het aantal aanvallen tijdens het gebruik van methylfenidaat, aangepast om een 'aantal aanvallen per 28 dagen'-meting te geven.
|
Gerandomiseerd deel wordt gevolgd door een open-label deel van 1 maand.
|
|
QOLIE-89 Geaggregeerde score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde van open-labelbehandeling met methylfenidaat (eind maand 2)
|
QOLIE-89 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven en subjectieve cognitieve effecten te beoordelen. De totale score is de totaal berekende score. Opmerking: de meeste vragen zijn specifiek voor patiënten met epilepsie en daarom kan de vragenlijst niet geldig worden ingevuld door gezonde controles. Daarom vulden alleen deelnemers met epilepsie de vragenlijst in. QOLIE-aggregatiescores en subschaalscores worden berekend op basis van de antwoorden van individuele patiënten gedurende het onderzoek en volgens scoreregels zoals bepaald door de maker van de vragenlijst. Scores worden beoordeeld van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
Verandering vanaf baseline tot einde van open-labelbehandeling met methylfenidaat (eind maand 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPT-scores (dubbelblind gedeelte) (secundaire variabelen)
Tijdsspanne: Verschil tussen scores op MPH 20 mg, 10 mg of placebo tijdens gerandomiseerde bezoeken in week 2, 3 of 4
|
Secundaire variabelen in CPT: treffers, weglatingen, commissies "Hits" vertegenwoordigt het onbewerkte aantal nauwkeurige reacties op doelstimuli, op een maximum van 288. Een hoger getal is beter. "Omissies" zijn fouten die worden gemaakt wanneer er niet op de juiste manier op een doelstimuli wordt gereageerd. Een hoger getal is erger. Theoretisch zou het maximale aantal weglatingen 288 zijn. Een lager getal is BETER. "Commissies" zijn fouten die worden gemaakt wanneer een deelnemer reageert op niet-doelstimuli. Omdat een deelnemer meerdere van dergelijke fouten kan maken voor een bepaalde stimulus, is er geen ruw maximum. Een lager getal is BETER. |
Verschil tussen scores op MPH 20 mg, 10 mg of placebo tijdens gerandomiseerde bezoeken in week 2, 3 of 4
|
|
Frequentie/ernst van aanvallen (dubbelblind gedeelte)
Tijdsspanne: Aantal aanvallen gedurende 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek in vergelijking met tijdens gerandomiseerde portie met enkelvoudige dosis, percentage aangepast aan aanvallen per 28 patiëntendagen.
|
Aanvallen per 28 'risicodagen'.
Dit is een vergelijking van 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek in vergelijking met het aantal aanvallen tijdens het gebruik van methylfenidaat, aangepast om een 'aantal aanvallen per 28 dagen'-meting te geven.
|
Aantal aanvallen gedurende 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek in vergelijking met tijdens gerandomiseerde portie met enkelvoudige dosis, percentage aangepast aan aanvallen per 28 patiëntendagen.
|
|
QOLIE-89 geselecteerde cognitieve subschalen (open label)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline (bezoek 1) met het einde van open-label (einde van week 8)
|
Vooraf geselecteerde secundaire variabelen waren cognitieve subschalen op de QOLIE-89 waarvan men vermoedde dat ze beïnvloed zouden worden door MPH: aandacht/concentratie; geheugen; taal; energie/vermoeidheid. QOLIE-aggregatiescores en subschaalscores worden berekend op basis van de antwoorden van individuele patiënten gedurende het onderzoek en volgens scoreregels zoals bepaald door de maker van de vragenlijst. Scores worden beoordeeld van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
Vergelijking van baseline (bezoek 1) met het einde van open-label (einde van week 8)
|
|
CPT-resultaten (secundaire variabelen) (open-labelgedeelte)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Weglatingen, commissies en hits "Hits" vertegenwoordigt het onbewerkte aantal nauwkeurige reacties op doelstimuli, op een maximum van 288. Een hoger getal is beter. "Omissies" zijn fouten die worden gemaakt wanneer er niet op de juiste manier op een doelstimuli wordt gereageerd. Een hoger getal is erger. Theoretisch zou het maximale aantal weglatingen 288 zijn. Een lager getal is BETER. "Commissies" zijn fouten die worden gemaakt wanneer een deelnemer reageert op niet-doelstimuli. Omdat een deelnemer meerdere van dergelijke fouten kan maken voor een bepaalde stimulus, is er geen ruw maximum. Een lager getal is BETER. |
Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenprofiel (Open-Label)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Dit is een rapportageschaal voor bijwerkingen van anti-epileptica. Omdat het cognitieve en niet-cognitieve bijwerkingen omvat, werd het niet beschouwd als een van onze belangrijkste cognitieve/kwaliteit van leven-uitkomsten van belang. Het wordt echter wel gebruikt in andere onderzoeken naar AED-bijwerkingen, dus het werd wel opgenomen. De schaal bestaat uit 19 symptomen met een score van 1 (nooit een probleem) tot 4 (altijd of vaak een probleem). Minimale score is 19, maximale score is 76. Een hogere score is ERGER. |
Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
|
Checklist voor bijwerkingen van stimulerende middelen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Dit is een vragenlijst over veelvoorkomende bijwerkingen van stimulerende middelen, bedoeld om te helpen controleren op significante of veelvoorkomende bijwerkingen. De schaal geeft een lijst van 16 veelvoorkomende bijwerkingen van stimulerende middelen met een score van 0 (afwezig) tot 9 (ernstig). Minimumscore is 0, maximum is 144. Een hogere score is ERGER. |
Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
|
Neuropsychiatrische vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Beck Depressie Inventaris, Beck Angst Inventaris, Apathie Evaluatie Schaal. Dit waren geen primaire of secundaire variabelen die van belang zijn, aangezien de primaire verwachte werking van methylfenidaat op cognitie is. Opgenomen gezien de interesse van één auteur, evenals andere studies die psychiatrische verbeteringen suggereren (met name apathie en depressie) met methylfenidaat. BDI is een veelgebruikte klinische en onderzoeksmaatstaf voor depressie. Het heeft 21 vragen en scoort 0 (geen depressie) tot 63 (ernstigste depressie). Een hogere score is slechter. BAI is een maatstaf voor angst, die ook 21 vragen heeft en een score heeft van 0 (geen angst) tot 63 (ernstigste angst). Een hogere score is slechter. AES is een maatstaf voor klinische apathie en is een schaal van 18 items. Het beoordeelt de symptomen als 'helemaal niet', 'een beetje', 'enigszins' of 'veel', die vervolgens worden omgezet in numerieke waarden van 1 (minste apathie) tot 4 (meest apathie). Scores variëren van 18 (geen apathie) tot 72 (meest apathie). |
Baseline (Bezoek 1) versus einde van Open-label (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Studie stoel: John Barry, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Epilepsie
- Cognitieve disfunctie
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- MPH in epilepsy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .