Metylfenidatbehandling av oppmerksomhetssvikt ved epilepsi
Metylfenidatbehandling av oppmerksomhets- og kognitive mangler ved epilepsi
Metylfenidat (MPH) har lenge vært brukt for å forbedre oppmerksomhet og kognitive vansker knyttet til ADHD, inkludert hos barn med ADHD og epilepsi (Torres et al., 2008). Metylfenidat (MPH) er også nyttig i behandling av oppmerksomhet og andre kognitive vansker i en rekke andre nevrologiske og medisinske tilstander (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Vi søker å evaluere den potensielle effekten og sikkerheten til denne medisinen ved behandling av oppmerksomhetssvikt, så vel som andre kognitive vansker som oppleves av voksne pasienter med epilepsi.
Så vidt vi vet er det for tiden svært få studier som eksplisitt undersøker effekten av MPH på målbare oppmerksomhetssvikt og andre kognitive mangler hos voksne pasienter med epilepsi. Vi håper å kvantifisere hvilken innvirkning, om noen, metylfenidat har på oppmerksomhet, i tillegg til andre spesifikke målbare kognitive funksjoner, hos pasienter med kognitive plager og epilepsi, og bidra til en voksende mengde bevis som støtter sikkerheten ved bruk av metylfenidat for oppmerksomhetssvikt. hos pasienter med epilepsi. Siden andre effektive behandlinger for oppmerksomhet og andre kognitive vansker hos pasienter med epilepsi foreløpig ikke er tilgjengelige, kan MPH representere et viktig alternativ i behandlingen av slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere med anfall vil primært bli identifisert gjennom Stanford Neurology and Neuropsychiatry-klinikker og Stanford Medical Center, med bistand fra klinikkpersonale og -leverandører. Deltakere kan også bli identifisert og henvist av sine leger i samfunnet også. Informasjonsblader vil bli distribuert til disse klinikkene og gjennom Stanford Medical Center og Stanford campus for å identifisere deltakere med epilepsi så vel som friske frivillige. Potensielle deltakere kan også kontakte studiepersonell direkte via kontaktinformasjonen som er oppført på løpeseddelen eller gitt dem av leverandørene deres. De identifiserte vil bli kontaktet, enten personlig eller per telefon, av studiepersonell.
En telefon eller personlig forhåndsscreening vil finne sted, som forventes å vare i ca. 20-30 minutter, for å avgjøre kvalifisering for studien, interesse for å delta og eventuelle spørsmål knyttet til studien. Et kort sammendrag av studieprosedyrer og mål vil bli gjennomgått under denne forhåndsscreeningen. Deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier kan delta i et første personlig besøk ved Stanford Medical Center, hvor informert samtykke vil bli innhentet og signert (se vedlagte skjema for informert samtykke). Eventuell tilleggshistorikk som er nødvendig for å bekrefte en deltakers kvalifisering, vil bli gjennomgått ved dette besøket. Hvis individet velger å fortsette, vil deltakerens blodtrykk og hjertefrekvens bli målt, og om nødvendig (fordi en nylig fysisk undersøkelse inkludert hjerteauskultasjon ikke er tilgjengelig), vil en kort fysisk undersøkelse bli utført av en autorisert lege. Hvis vitale tegn og undersøkelse (om nødvendig) er normale, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut nevropsykiatriske spørreskjemaer, selvrapporteringsspørreskjemaer, et livskvalitetsspørreskjema og en anfallsdagbok. Hele 40-minutters nevrokognitive batteriet vil bli utført, og baseline-score oppnådd.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut anfallsdagboken en gang i uken, enten personlig ved besøket eller hjemme. Deretter vil deltakeren bli bedt om å delta på minst tre ekstra 2-timers økter ved Stanford Medical Center. Deltakeren vil bli bedt om å unngå å ta ikke-rutinemessige beroligende medisiner innen 24 timer etter hans/hennes planlagte besøk, og å avstå fra å spise, drikke koffein eller røyke i 2 timer før besøket. Når deltakeren ankommer, vil de bli gitt enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat (randomisert og blindet av forskningsapoteket), og bedt om å forbli på sykehuset i 1 time før testing for å la medisinen komme inn. systemet deres. Både studiepersonell og deltaker vil bli blindet for om de får aktiv medisin eller placebo. I løpet av denne tiden vil deltakeren fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som rapporterer eventuelle medisinendringer, medisinske hendelser eller betydelige uønskede hendelser, og deres anfallsdagbok vil bli gjennomgått og oppbevart av studiepersonell. Etter dette vil det fulle nevrokognitive batteriet være fullført. Etter at nevrokognitiv testing er fullført, vil deltakerens neste besøk planlegges til omtrent samme tid på dagen om omtrent en uke, og betaling vil bli gitt. Denne prosedyren vil bli gjentatt for de neste to besøkene. Deltakerne vil ikke motta noe ekstra studiemedikament i denne perioden annet enn enkeltdosen de mottar personlig.
Ved deltakerens fjerde besøk vil de bli bedt om å gjenta de nevropsykiatriske spørreskjemaene fra besøk #1, samt de vanlige selvrapporteringsskjemaene og anfallsdagboken. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli oppnådd igjen før administrering av det nevrokognitive batteriet. På slutten av det fjerde besøket vil deltakerne bli spurt om de ønsker å delta i den fire uker lange åpne fasen av denne studien, designet for å evaluere den pågående effekten og sikkerheten til metylfenidat for bruk hos pasienter med epilepsi. Uavhengig av deres svar, vil det bli gitt betaling for deres fjerde besøk.
De deltakerne som er interessert i å delta i den åpne studien vil få resept på to uker med metylfenidat 10 mg PO BID, etterfulgt av to uker med metylfenidat 20 mg PO BID. Deltakerne vil få kopier av anfallsdagboken og bedt om å fylle ut den ukentlig. Deltakerne vil kunne kontakte protokolldirektøren på telefon for å rapportere eventuelle betydelige bivirkninger eller uønskede hendelser under denne prøven. Etter protokolldirektørens skjønn, i tråd med standarden for omsorg for denne medisinen, kan dosen av medisinen reduseres (minimumsdose 5mg PO BID) som svar på eventuelle bivirkninger som deltakerne opplever i denne perioden.
Deltakere i den åpne prøven vil bli bedt om å returnere etter fire uker til for et femte og siste besøk. Deltakerne vil igjen bli bedt om å avstå fra å spise, koffein og nikotin i 2 timer før besøket, og vil ta sitt foreskrevne metylfenidat ved ankomst til Stanford Medical Center. Deltakerne vil vente 1 time på at medisinen kommer inn i systemet, i løpet av denne tiden vil de fylle ut nevropsykiatriske og selvrapporterende spørreskjemaer som før, anfallsdagbøkene vil bli gjennomgått, og hjertefrekvens og blodtrykk vil igjen bli målt. Det kognitive batteriet vil bli administrert igjen. Etterpå vil eventuelle deltakerspørsmål bli besvart og endelig økonomisk kompensasjon vil bli gitt, og deltakerens involvering er avsluttet. Data vil forbli blindet inntil studien er fullført. Deltakere som ønsker å motta den aktive medisinen etter avslutningen av den åpne fasen av studien, kan gjøre det etter legens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med anfall:
- H/o-anfall uansett årsak
- Subjektive kognitive plager
- Stabile antiepileptiske legemiddeldoser som ikke forventes å endre seg i løpet av studien
- Nylig normal hjerteauskultasjon (kan gjøres før påmelding av personlig lege eller studiepersonell)
- Nevrologens vurdering at deltakeren er klinisk passende for denne studien
For friske frivillige
- Ingen historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser
- Ingen historie med kognitive plager av noen grunn (inkludert ADHD)
- Ikke på medisiner som kan forstyrre kognitiv testing
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- IQ
- Anamnese med bivirkning på metylfenidat
- Alder >65 eller <18
Personlig sykehistorie av
- Arytmier,
- Strukturell hjertesykdom,
- Annen hjerteabnormitet
- Ukontrollert hypertensjon (>150/95) under studien. For de med BP >140/90 og <150/95, vil de bli overvåket under studien og henvise dem til behandling hvis BP forblir forhøyet gjennom hele studien.
- Ukontrollert takykardi under studien
- Progressive nevrologiske lidelser som kan forstyrre kognisjon av andre grunner enn anfall
- Grønn stær
- Andre medisinske eller nevrologiske sykdommer eller symptomer som kan forstyrre kognisjon eller medisinering (f.eks. alvorlig lever- eller nyresykdom, aktive infeksjoner osv.), eller som gjør bruk av medisinen upassende (f.eks. alvorlig agitasjon/angst).
- Intellektuell funksjonshemning tilstrekkelig til å gjøre en deltaker ute av stand til å samtykke
- Status epilepticus i løpet av det siste året
- Nevrokirurgi som forventes å forstyrre studieoppgavene i løpet av de siste 6 månedene.
Rusbrukshistorie
- Oppfylt kriterier for ruslidelse i løpet av det siste året
- Aktiv bruk av ulovlige stoffer
- Alkoholbruk oppfyller kriterier for rusmisbruk
- Uvilje til å avstå fra alkohol m/i 24 timers testing
Personlig psykiatrisk historie
- Historie om en primær psykotisk lidelse, som schizofreni eller mani.
- Historie om selvmordsforsøk det siste året
- Aktiv suicidalitet
- Alvorlige kognitive svekkelser (f. afasi) som gjør at en deltaker ikke kan samtykke
- Mottar for tiden medisiner som forventes å forstyrre studieoppgavene, hvis de ikke kan holdes for studiebesøk;
- Graviditet eller aktiv amming;
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil eller i stand til å bruke en prevensjonsstrategi i løpet av studien.
- Enhver annen faktor som kan forstyrre en deltakers evne til å samtykke eller fullføre de nødvendige kognitive oppgavene, eller som kan forstyrre deres ytelse på de nødvendige testene betydelig.
- Samtidig bruk av en MAO-hemmer (hvis du får metylfenidat under denne studien), eller bruk av en MAO-hemmer innen de siste 14 dagene før du får metylfenidat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kontroller fullførte de samme nevrokognitive batteriene og nevropsykiatriske spørreskjemaene som individer med epilepsi, men ble ikke utsatt for studiemedisin. Friske kontroller ble inkludert primært for bruk i den åpne sammenligningen. De mottok ikke blindet medisin under den "dobbeltblinde" delen, og dataene deres ble ikke brukt i den "dobbeltblindede" sammenligningen. For å kontrollere for test-/re-testvariabler, fullførte de testing under den "dobbeltblinde" delen, slik at de fullførte testingen et tilsvarende antall ganger til epilepsipasientene i den "åpne" delen. |
|
|
Eksperimentell: Deltakere med epilepsi (åpen etikett)
Etter det siste randomiserte besøket ble interesserte deltakere foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, økt til 20 mg metylfenidat to ganger daglig som tolerert.
Etter en fire ukers behandlingsforsøk ble poengsummen deres på batteriene og spørreskjemaene igjen vurdert.
|
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg, 20 mg, deretter placebo (dobbeltblind)
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg, placebo, deretter 20 mg (dobbeltblind)
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, 20 mg, deretter 10 mg (dobbeltblind)
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, 10 mg, deretter 20 mg (dobbeltblind)
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg, placebo, deretter 10 mg (dobbeltblind)
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg, 10 mg, deretter placebo - dobbeltblind
Deltakerne fikk tre enkeltdoser i randomisert rekkefølge av blindet medisin, enten placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, og fullførte kognitiv testing og nevropsykiatriske spørreskjemaer. Denne enkeltdosefasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltakere med epilepsi fikk først blindede enkeltdosekapsler som inneholdt enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk fikk de én kapsel og fylte deretter ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det ble ikke gitt noen medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. |
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 mg, 20 mg, deretter placebo (én deltaker)
Denne studien var opprinnelig ment å bruke 40mg, 20mg og placebodoser i stedet for 20mg, 10mg og placebo.
Denne personen utviklet takykardi (se bivirkninger) på 40 mg dosen, og ble trukket ut av den dobbeltblinde delen som et resultat.
Vi fjernet 40 mg-dosene fra denne studien og erstattet dem med 10 mg-doser.
Ingen andre deltakere fikk en dose på 40 mg.
Denne deltakeren ble med på den åpne delen igjen etter konsultasjon med sin PCP på grunn av betydelig oppfattet nytte av MPH-dosen.
|
Deltakere med epilepsi vil først motta blindede, enkeltdosekapsler som inneholder enten: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Ved hvert besøk vil de motta én kapsel og deretter fylle ut de nevrokognitive batteriene og de nevropsykiatriske spørreskjemaene. Det vil ikke gis medisiner mellom besøkene i løpet av denne tiden. Etter det siste randomiserte besøket vil interesserte deltakere bli foreskrevet 10 mg metylfenidat to ganger daglig, for å økes til 20 mg metylfenidat to ganger daglig. Etter fire uker vil deres poengsum på batteriene og spørreskjemaene igjen bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (Double-blind porsjon, primære variabler)
Tidsramme: forskjell i skår på spesifikke variabler mellom MPH 20 mg, 10 mg og placebo (randomisert til administrering i uke 2, 3 eller 4)
|
Poeng på denne testen måler oppmerksomhet/årvåkenhet og responstid. Primære mål er: D', HRTSD D' representerer 'detekterbarhet' og er en avledet statistikk som måler en deltakers evne til å skille målstimuli fra ikke-målstimuli, og inkorporerer responstid og nøyaktighetsfaktorer. Ligningen for å utlede den er proprietær til testen som markedsfører CPT. En høyere eller mindre negativ poengsum anses som VERRE. HRTSD representerer standardavviket for deltakertreffreaksjonstidsdata, målt for en rekke forskjellige stimulityper gjennom hele forsøket. Det er et mål på deltakerens evne til å opprettholde oppmerksomheten gjennom hele forsøket. En høyere poengsum representerer mer variasjon og anses som VERRE. |
forskjell i skår på spesifikke variabler mellom MPH 20 mg, 10 mg og placebo (randomisert til administrering i uke 2, 3 eller 4)
|
|
Symbol-siffer matchingstest (dobbel-blind del)
Tidsramme: Forskjell i skår mellom MPH 20 mg, 10 mg eller placebo under dobbeltblind porsjon der medisinen ble randomisert til uke 2, 3 eller 4.
|
Symbol-siffer matching test er et mål på prosesseringshastighet og arbeidsminne.
Oppgaven går ut på å matche tullsymboler med tall basert på en nøkkel så raskt som mulig innen 90-tallet.
Poengsum representerer antall korrekte svar innenfor tidsrammen.
Minste poengsum er 0. Det er ikke en meningsfull 'maksimal' poengsum, siden det er for mange symboler til at en deltaker kan fullføre innen den tildelte tiden.
En høyere poengsum er bedre.
|
Forskjell i skår mellom MPH 20 mg, 10 mg eller placebo under dobbeltblind porsjon der medisinen ble randomisert til uke 2, 3 eller 4.
|
|
MCG Paragraph Memory Test (dobbelblind porsjon)
Tidsramme: Forskjell i poengsum mellom MPH 20 mg, 10 mg eller placebo, randomisert til å gis i uke 2, 3 eller 4
|
MCG avsnittsminnetest er et mål på verbal hukommelse.
Deltakerne blir lest opp en lang, detaljert historie, og blir deretter bedt om umiddelbart å gjenta all informasjon de kan huske fra historien.
Hvert relevant historieelement (som forhåndsdefinert på en nøkkel) anses som 1 riktig svar.
Minste poengsum er 0, maksimum er 100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Forskjell i poengsum mellom MPH 20 mg, 10 mg eller placebo, randomisert til å gis i uke 2, 3 eller 4
|
|
Conners CPT-utfall (primærvariabler) (åpen etikettdel)
Tidsramme: Forskjellen mellom skårer ved baseline (besøk 1) og på åpen metylfenidat (besøk 5), sammenlignet med ubehandlede friske kontroller
|
Sammenligning innenfor grupper (mellom besøk 1 og besøk 5 hos pasienter med epilepsi, sammenligning av skårer ved baseline med skårer på metylfenidat) samt en sammenligning med friske kontroller som gjentok de kognitive målene like mange ganger (for å vurdere og kontrollere for test /retest og placeboforbedringer). D' representerer 'detekterbarhet', og er en avledet statistikk som måler en deltakers evne til å skille målstimuli fra ikke-målstimuli, og inkluderer responstid og nøyaktighetsfaktorer. Ligningen for å utlede den er proprietær til testen som markedsfører CPT. En høyere eller mindre negativ poengsum anses som VERRE. HRTSD representerer standardavviket for deltakertreffreaksjonstidsdata, målt for en rekke forskjellige stimulityper gjennom hele forsøket. Det er et mål på deltakerens evne til å opprettholde oppmerksomheten gjennom hele forsøket. En høyere poengsum representerer mer variasjon og anses som VERRE. |
Forskjellen mellom skårer ved baseline (besøk 1) og på åpen metylfenidat (besøk 5), sammenlignet med ubehandlede friske kontroller
|
|
Symbol-sifret samsvarstest (åpen etikettfase)
Tidsramme: Enkeldose-dobbelblindfasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsfase.
|
Symbol-siffer matching test er et mål på prosesseringshastighet og arbeidsminne.
Oppgaven går ut på å matche tullsymboler med tall basert på en nøkkel så raskt som mulig innen 90-tallet.
Poengsum representerer antall korrekte svar innenfor tidsrammen.
Minste poengsum er 0. Det er ikke en meningsfull 'maksimal' poengsum, siden det er for mange symboler til at en deltaker kan fullføre innen den tildelte tiden.
En høyere poengsum er bedre.
|
Enkeldose-dobbelblindfasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsfase.
|
|
MCG (åpen porsjon)
Tidsramme: Enkeldose-dobbelblindfasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsfase.
|
MCG avsnittsminnetest er et mål verbalt minne.
Deltakerne blir lest opp en lang, detaljert historie, og blir deretter bedt om umiddelbart å gjenta all informasjon de kan huske fra historien.
Hvert relevant historieelement (som forhåndsdefinert på en nøkkel) anses som 1 riktig svar.
Minste poengsum er 0, maksimum er 100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Enkeldose-dobbelblindfasen ble fulgt av en åpen 4-ukers behandlingsfase.
|
|
Anfallsfrekvens (åpen del)
Tidsramme: Randomisert del etterfølges av 1-måneders åpen del.
|
Anfall per 28 "risikodager".
Dette er en sammenligning av 28 dager før baseline-besøket sammenlignet med anfallsfrekvensen mens du tar metylfenidat, justert for å gi en "antall anfall per 28 dager"-måling.
|
Randomisert del etterfølges av 1-måneders åpen del.
|
|
QOLIE-89 Samlet poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av metylfenidat åpen behandling (slutt måned 2)
|
QOLIE-89 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet og subjektive kognitive effekter. Den samlede poengsummen er den samlede beregnede poengsummen. Merk: de fleste av spørsmålene er spesifikke for pasienter med epilepsi, og derfor kan ikke spørreskjemaet fylles ut gyldig av friske kontroller. Derfor var det kun deltakere med epilepsi som fullførte spørreskjemaet. QOLIE aggregerte skårer og subskala-skårer beregnes basert på individuelle pasientsvar gjennom hele undersøkelsen, og i henhold til skåringsregler som bestemt av skaperen av spørreskjemaet. Poeng er rangert fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
Endring fra baseline til slutten av metylfenidat åpen behandling (slutt måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPT-score (dobbelblind del) (sekundære variabler)
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsum på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserte besøk uke 2, 3 eller 4
|
Sekundære variabler i CPT: treff, utelatelser, provisjoner "Treff" representerer det rå antallet nøyaktige svar på målstimuli, av maksimalt 288. Et høyere tall er bedre. "Utelatelser" er feil som er begått når en målstimuli ikke reageres på riktig måte. Et høyere tall er verre. Teoretisk sett vil det maksimale antallet utelatelser være 288. Et lavere tall er BEDRE. "Kommisjoner" er feil begått når en deltaker reagerer på en ikke-målstimuli. Fordi en deltaker kan gjøre flere slike feil for en gitt stimuli, er det ikke noe råmaksimum. Et lavere tall er BEDRE. |
Forskjellen mellom poengsum på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserte besøk uke 2, 3 eller 4
|
|
Anfallshyppighet/alvorlighet (dobbeltblind del)
Tidsramme: Anfallsfrekvens i løpet av 28 dager før studien sammenlignet med under randomisert enkeltdoseporsjon, frekvens justert til anfall per 28 pasientdager.
|
Anfall per 28 "risikodager".
Dette er en sammenligning av 28 dager før baseline-besøket sammenlignet med anfallsfrekvensen mens du tar metylfenidat, justert for å gi en "antall anfall per 28 dager"-måling.
|
Anfallsfrekvens i løpet av 28 dager før studien sammenlignet med under randomisert enkeltdoseporsjon, frekvens justert til anfall per 28 pasientdager.
|
|
QOLIE-89 utvalgte kognitive underskalaer (åpen etikett)
Tidsramme: Sammenligning av baseline (besøk 1) med slutten av åpen etikett (slutten av uke 8)
|
Forhåndsvalgte sekundære variabler var kognitive subskalaer på QOLIE-89 som føltes sannsynlig å bli påvirket av MPH: oppmerksomhet/konsentrasjon; hukommelse; Språk; energi/tretthet. QOLIE aggregerte skårer og subskala-skårer beregnes basert på individuelle pasientsvar gjennom hele undersøkelsen, og i henhold til skåringsregler som bestemt av skaperen av spørreskjemaet. Poeng er rangert fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
Sammenligning av baseline (besøk 1) med slutten av åpen etikett (slutten av uke 8)
|
|
CPT-utfall (sekundære variabler) (åpen del)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Utelatelser, provisjoner og treff "Treff" representerer det rå antallet nøyaktige svar på målstimuli, av maksimalt 288. Et høyere tall er bedre. "Utelatelser" er feil som er begått når en målstimuli ikke reageres på riktig måte. Et høyere tall er verre. Teoretisk sett vil det maksimale antallet utelatelser være 288. Et lavere tall er BEDRE. "Kommisjoner" er feil begått når en deltaker reagerer på en ikke-målstimuli. Fordi en deltaker kan gjøre flere slike feil for en gitt stimuli, er det ikke noe råmaksimum. Et lavere tall er BEDRE. |
Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser-profil (Open-Label)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Dette er en rapporteringsskala for bivirkninger for antiepileptiske medisiner. Fordi det omfatter kognitive og ikke-kognitive bivirkninger, ble det ikke ansett som et av våre viktigste kognitive/livskvalitetsresultater av interesse. Det brukes i andre studier av AED-bivirkninger, men ble inkludert. Skalaen består av 19 symptomer rangert fra 1 (Aldri et problem) til 4 (Alltid eller ofte et problem). Minste poengsum er 19, maksimal poengsum er 76. En høyere poengsum er VERRE. |
Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
|
Sjekkliste for stimulerende bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Dette er et spørreskjema som dekker vanlige stimulerende bivirkninger, ment å hjelpe til med å overvåke for eventuelle betydelige eller vanlige bivirkninger. Skalaen viser 16 vanlige stimulerende bivirkninger rangert fra 0 (fraværende) til 9 (alvorlige). Minste poengsum er 0, maksimum er 144. En høyere poengsum er VERRE. |
Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
|
Nevropsykiatriske spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Apathy Evaluation Scale. Dette var ikke primære eller sekundære variabler av interesse gitt metylfenidats primære forventede virkning på kognisjon. Inkludert gitt én forfatters interesse, som andre studier som tyder på psykiatriske forbedringer (spesielt apati og depresjon) med metylfenidat. BDI er et vanlig klinisk og forskningsmessig mål på depresjon. Den har 21 spørsmål og får 0 (ingen depresjon) til 63 (den mest alvorlige depresjonen). En høyere score er dårligere. BAI er et mål på angst, som også har 21 spørsmål og skåres 0 (ingen angst) til 63 (mest alvorlig angst). En høyere score er dårligere. AES er et mål på klinisk apati, og er en 18-elements skala. Den rangerer symptomer som "ikke i det hele tatt", "litt", "noe" eller "mye", som deretter konverteres til numeriske verdier 1 (minst apati) til 4 (mest apati). Poeng varierer fra 18 (ingen apati) til 72 (mest apati). |
Grunnlinje (besøk 1) kontra slutten av åpen etikett (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Studiestol: John Barry, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Epilepsi
- Kognitiv dysfunksjon
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- MPH in epilepsy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater