Methylfenidát Léčba deficitů pozornosti u epilepsie
Methylfenidátová léčba poruch pozornosti a kognitivních deficitů u epilepsie
Methylfenidát (MPH) se již dlouho používá ke zlepšení pozornosti a kognitivních obtíží spojených s ADHD, včetně dětí s ADHD a epilepsií (Torres et al., 2008). Methylfenidát (MPH) je také užitečný při léčbě problémů s pozorností a dalších kognitivních potíží u řady dalších neurologických a zdravotních stavů (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Snažíme se zhodnotit potenciální účinnost a bezpečnost tohoto léku při léčbě poruch pozornosti a dalších kognitivních obtíží, se kterými se setkávají dospělí pacienti s epilepsií.
Pokud je nám známo, v současné době existuje jen velmi málo studií, které explicitně zkoumají dopad MPH na měřitelné deficity pozornosti a další kognitivní deficity u dospělých pacientů s epilepsií. Doufáme, že kvantifikujeme, jaký vliv, pokud vůbec nějaký, má methylfenidát na pozornost, kromě dalších specifických měřitelných kognitivních funkcí, u pacientů s kognitivními potížemi a epilepsií, a přispějeme k rostoucímu množství důkazů, které podporují bezpečnost užívání methylfenidátu při poruchách pozornosti. u pacientů s epilepsií. Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostupné jiné účinné způsoby léčby pozornosti a jiných kognitivních obtíží u pacientů s epilepsií, MPH by mohla představovat důležitou možnost v léčbě těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci se záchvaty budou identifikováni především prostřednictvím Stanfordské neurologické a neuropsychiatrické kliniky a Stanfordského lékařského centra za pomoci personálu a poskytovatelů kliniky. Účastníci mohou být také identifikováni a doporučeni jejich lékaři v komunitě. Informační letáky budou distribuovány na tyto kliniky a po celém Stanford Medical Center a Stanfordském kampusu, aby bylo možné identifikovat účastníky s epilepsií a také zdravé dobrovolníky. Potenciální účastníci mohou také kontaktovat pracovníky studie přímo prostřednictvím kontaktních údajů uvedených na letáku nebo poskytnutých jejich poskytovateli. Identifikované osoby budou kontaktovány, a to buď osobně, nebo telefonicky, studijními pracovníky.
Proběhne telefonický nebo osobní předběžný screening, který bude trvat přibližně 20-30 minut, aby se určila způsobilost pro studii, zájem o účast a jakékoli otázky související se studií. Během tohoto předběžného screeningu bude přezkoumáno stručné shrnutí studijních postupů a cílů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se mohou zúčastnit první osobní návštěvy ve Stanford Medical Center, kde bude získán a podepsán informovaný souhlas (viz přiložený formulář informovaného souhlasu). Při této návštěvě bude zkontrolována jakákoli další historie potřebná k potvrzení způsobilosti účastníka. Pokud se jednotlivec rozhodne pokračovat, bude účastníkovi změřen krevní tlak a srdeční frekvence a v případě potřeby (protože nedávné fyzické vyšetření včetně auskultace srdce není k dispozici) provede licencovaný lékař krátké fyzické vyšetření. Pokud jsou vitální funkce a vyšetření (je-li to nutné) normální, budou účastníci požádáni, aby vyplnili neuropsychiatrické dotazníky, dotazníky pro sebereportáž, dotazník o kvalitě života a záchvatový deník. Bude provedena celá 40minutová neurokognitivní baterie a získaná základní skóre.
Účastníci budou požádáni, aby jednou týdně vyplnili záchvatový deník, a to buď osobně na svých návštěvách, nebo doma. Poté bude účastník požádán, aby se zúčastnil alespoň tří dalších 2hodinových sezení ve Stanford Medical Center. Účastník bude požádán, aby se během 24 hodin od plánované návštěvy vyvaroval užívání jakýchkoliv nerutinních sedativních léků a aby se 2 hodiny před svou návštěvou zdržel jídla, pití kofeinu nebo kouření. Když účastník dorazí, bude mu podáno buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu (náhodně a zaslepen výzkumnou lékárnou) a požádáni, aby zůstali v nemocnici 1 hodinu před testováním, aby mohl lék vstoupit. jejich systému. Pracovníci studie i účastník budou zaslepeni, zda dostávají aktivní léky nebo placebo. Během této doby účastník vyplní dotazníky s vlastními hlášeními o jakýchkoli změnách léků, zdravotních příhodách nebo významných nežádoucích příhodách a jejich deník záchvatů bude zkontrolován a veden pracovníky studie. Poté bude úplná neurokognitivní baterie dokončena. Po dokončení neurokognitivního testování bude další návštěva účastníka naplánována na přibližně stejnou denní dobu přibližně za týden a bude provedena platba. Tento postup se bude opakovat při dalších dvou návštěvách. Účastníci během tohoto období neobdrží žádný další studovaný lék kromě jedné dávky, kterou obdrží osobně.
Při čtvrté návštěvě účastníka budou požádáni, aby zopakovali neuropsychiatrické dotazníky z návštěvy č. 1, stejně jako obvyklé formuláře pro vlastní hlášení a záchvatový deník. Před podáním neurokognitivní baterie bude znovu získán srdeční tep a krevní tlak. Na konci čtvrté návštěvy budou účastníci dotázáni, zda se chtějí zúčastnit čtyřtýdenní otevřené fáze této studie, která má zhodnotit pokračující účinnost a bezpečnost methylfenidátu pro použití u pacientů s epilepsií. Bez ohledu na jejich odpověď bude platba poskytnuta za jejich čtvrtou návštěvu.
Účastníkům, kteří mají zájem o účast v otevřené studii, bude poskytnut předpis na dva týdny methylfenidátu 10 mg PO BID, po kterém budou následovat dva týdny methylfenidátu 20 mg PO BID. Účastníci dostanou kopie deníku záchvatu a budou požádáni, aby jej vyplňovali každý týden. Účastníci budou moci telefonicky kontaktovat ředitele protokolu a nahlásit jakékoli významné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky během této studie. Podle uvážení vedoucího protokolu, v souladu se standardní péčí o tento lék, může být dávka léku snížena (minimální dávka 5 mg PO BID) v reakci na jakékoli vedlejší účinky, které účastníci zažili během tohoto období.
Účastníci otevřené studie budou požádáni, aby se po dalších čtyřech týdnech vrátili na pátou a poslední návštěvu. Účastníci budou opět požádáni, aby se 2 hodiny před návštěvou zdrželi jídla, kofeinu a nikotinu a po příjezdu do Stanford Medical Center si vezmou předepsaný methylfenidát. Účastníci počkají 1 hodinu, než se lék dostane do jejich systému, během této doby vyplní neuropsychiatrické a self-reportové dotazníky jako dříve, zkontrolují se jejich záchvatové deníky a znovu se změří jejich srdeční frekvence a krevní tlak. Znovu bude spravována kognitivní baterie. Poté budou zodpovězeny případné dotazy účastníků a poskytnuta konečná finanční kompenzace a účast účastníka je ukončena. Data zůstanou zaslepená až do dokončení studie. Účastníci, kteří si přejí dostávat aktivní léky po ukončení otevřené fáze studie, tak mohou učinit podle uvážení svých lékařů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky se záchvaty:
- H/o záchvaty jakékoli příčiny
- Subjektivní kognitivní potíže
- Stabilní dávky antiepileptik, u kterých se neočekává, že by se v průběhu studie změnily
- Nedávná normální auskultace srdce (může být provedena před zápisem osobním lékařem nebo studijním personálem)
- Úsudek neurologa, že účastník je klinicky vhodný pro tuto studii
Pro zdravé dobrovolníky
- Bez anamnézy záchvatů nebo jiných neurologických poruch
- Žádná historie kognitivních potíží z jakéhokoli důvodu (včetně ADHD)
- Ne na žádné léky, které by interferovaly s kognitivním testováním
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- IQ
- Nežádoucí reakce na methylfenidát v anamnéze
- Věk >65 nebo <18
Osobní anamnéza
- arytmie,
- Strukturální srdeční onemocnění,
- Jiná srdeční abnormalita
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/95) během studie. Ti s BP >140/90 & <150/95 budou během studie sledováni a pokud jejich TK zůstane v průběhu studie zvýšený, pošle je k léčbě.
- Nekontrolovaná tachykardie během studie
- Progresivní neurologické poruchy, které mohou interferovat s kognicí z jiných důvodů, než jsou záchvaty
- Glaukom
- Jiná lékařská nebo neurologická onemocnění nebo symptomy, které mohou interferovat s kognicemi nebo medikací (např. těžké onemocnění jater nebo ledvin, aktivní infekce atd.), nebo kvůli nimž je užívání léků nevhodné (např. těžké neklid/úzkost).
- Intelektuální postižení dostatečné k tomu, aby účastník nemohl souhlasit
- Status epilepticus za poslední rok
- Neurochirurgie, u které se očekává, že bude zasahovat do studijních úkolů během posledních 6 měsíců.
Historie užívání látky
- Splnila kritéria pro poruchu užívání návykových látek za poslední rok
- Užívání aktivních nelegálních látek
- Užívání alkoholu splňující kritéria pro zneužívání návykových látek
- Neochota zdržet se alkoholu během 24 hodin testování
Osobní psychiatrická anamnéza
- Anamnéza primární psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo mánie.
- Historie pokusů o sebevraždu za poslední rok
- Aktivní sebevražda
- Těžké kognitivní poruchy (např. afázie), které znemožní účastníkovi souhlasit
- V současné době dostávají léky, u kterých by se očekávalo, že budou interferovat s úkoly studie, pokud nemohou být zadrženy pro studijní návštěvy;
- Těhotenství nebo aktivní kojení;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné nebo schopné používat antikoncepční strategii v průběhu studie.
- Jakýkoli jiný faktor, který může narušit schopnost účastníka souhlasit nebo dokončit požadované kognitivní úkoly, nebo může významně narušit jeho výkon v požadovaných testech
- Současné užívání IMAO (pokud během této studie dostáváte methylfenidát) nebo užívání IMAO během posledních 14 dnů před podáním methylfenidátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly vyplnily stejné neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky jako jedinci s epilepsií, ale nebyli vystaveni studijní medikaci. Zdravé kontroly byly zahrnuty především pro použití v otevřeném srovnání. Nedostávali zaslepenou medikaci během „dvojitě zaslepené“ části a jejich údaje nebyly použity při „dvojitě zaslepeném“ srovnání. Za účelem kontroly proměnných testu/opětovného testu dokončili testování během „dvojitě zaslepené“ části, takže dokončili testování ekvivalentní počet případů jako u pacientů s epilepsií v „otevřené“ části. |
|
|
Experimentální: Účastníci s epilepsií (otevřený štítek)
Po poslední randomizované návštěvě bylo zainteresovaným účastníkům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, zvýšené na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně podle tolerance.
Po čtyřtýdenním léčebném pokusu bylo znovu hodnoceno jejich skóre na bateriích a v dotaznících.
|
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg, 20 mg, pak placebo (dvojitě slepé)
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg, placebo, poté 20 mg (dvojitě zaslepené)
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, 20 mg, poté 10 mg (dvojitě zaslepené)
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, 10 mg, poté 20 mg (dvojitě zaslepené)
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20 mg, placebo, poté 10 mg (dvojitě slepý)
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20 mg, 10 mg, pak placebo - dvojitě zaslepené
Účastníci dostali tři jednotlivé dávky v randomizovaném pořadí zaslepené medikace, buď placebo, 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu, a dokončili kognitivní testování a neuropsychiatrické dotazníky. Po této jednodávkové fázi následovala otevřená 4týdenní studie léčby methylfenidátem. Methylfenidát: Účastníci s epilepsií nejprve dostali zaslepené jednorázové tobolky, které obsahovaly buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostali jednu kapsli a poté vyplnili neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebyly mezi návštěvami podávány žádné léky. |
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 40 mg, 20 mg, pak placebo (jeden účastník)
Tato studie byla původně zamýšlena k použití dávek 40 mg, 20 mg a placeba namísto 20 mg, 10 mg a placeba.
U tohoto jedince se vyvinula tachykardie (viz nežádoucí účinky) při dávce 40 mg a v důsledku toho byl vyřazen z dvojitě zaslepené části.
Z této studie jsme odstranili 40mg dávky a nahradili je 10mg dávkami.
Žádný další účastník nedostal dávku 40 mg.
Tento účastník se znovu připojil k otevřené části po konzultaci se svým PCP kvůli významnému vnímanému přínosu dávky MPH.
|
Účastníci s epilepsií nejprve dostanou zaslepené jednorázové tobolky, které obsahují buď: Placebo 20 mg methylfenidátu nebo 10 mg methylfenidátu. Při každé návštěvě dostanou jednu kapsli a následně vyplní neurokognitivní baterie a neuropsychiatrické dotazníky. Během této doby nebudou mezi návštěvami podávány žádné léky. Po poslední randomizované návštěvě bude zájemcům předepsáno 10 mg methylfenidátu dvakrát denně, které bude zvýšeno na 20 mg methylfenidátu dvakrát denně. Po čtyřech týdnech bude jejich skóre na bateriích a v dotaznících opět vyhodnoceno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT) (dvojitě zaslepená část, primární proměnné)
Časové okno: rozdíl ve skóre specifických proměnných mezi MPH 20 mg, 10 mg a placebem (randomizované na podávání v týdnech 2, 3 nebo 4)
|
Skóre v tomto testu měří pozornost/bdělost a dobu odezvy. Primární měřítka jsou: D', HRTSD D' představuje „detekovatelnost“ a je to odvozená statistika, která měří schopnost účastníka rozlišit cílové stimuly od necílových stimulů a zahrnuje dobu odezvy a faktory přesnosti. Rovnice pro její odvození je majetkem testu, který prodává CPT. Vyšší nebo méně negativní skóre je považováno za HORŠÍ. HRTSD představuje standardní odchylku údajů o době reakce účastníka na zásah, měřeno pro řadu různých typů stimulů v průběhu studie. Je to míra schopnosti účastníka udržet pozornost v průběhu studie. Vyšší skóre představuje větší variabilitu a je považováno za HORŠÍ. |
rozdíl ve skóre specifických proměnných mezi MPH 20 mg, 10 mg a placebem (randomizované na podávání v týdnech 2, 3 nebo 4)
|
|
Test shody symbolů a číslic (dvojitě zaslepená část)
Časové okno: Rozdíl ve skóre mezi MPH 20 mg, 10 mg nebo placebem během dvojitě zaslepené části, během které byla léčba randomizována do 2., 3. nebo 4. týdne.
|
Test shody symbolů a číslic je měření rychlosti zpracování a pracovní paměti.
Úkol zahrnuje přiřazování nesmyslných symbolů k číslům založeným na klíči co nejrychleji během 90s.
Skóre představuje počet správných odpovědí v daném časovém rámci.
Minimální skóre je 0. Neexistuje smysluplné „maximální“ skóre, protože existuje příliš mnoho symbolů na to, aby je účastník úspěšně dokončil ve stanoveném čase.
Vyšší skóre je lepší.
|
Rozdíl ve skóre mezi MPH 20 mg, 10 mg nebo placebem během dvojitě zaslepené části, během které byla léčba randomizována do 2., 3. nebo 4. týdne.
|
|
Test paměti odstavce MCG (dvojitě zaslepená část)
Časové okno: Rozdíl ve skóre mezi MPH 20 mg, 10 mg nebo placebem, randomizovaným pro podávání v týdnech 2, 3 nebo 4
|
Test paměti odstavců MCG je měřítkem verbální paměti.
Účastníkům je nahlas přečten dlouhý, podrobný příběh a poté jsou vyzváni, aby okamžitě zopakovali všechny informace, které si z příběhu pamatují.
Každý příslušný prvek příběhu (jak je předem definován na klíči) je považován za 1 správnou odpověď.
Minimální skóre je 0, maximum je 100.
Vyšší skóre je lepší.
|
Rozdíl ve skóre mezi MPH 20 mg, 10 mg nebo placebem, randomizovaným pro podávání v týdnech 2, 3 nebo 4
|
|
Conners výsledky CPT (primární proměnné) (otevřená část)
Časové okno: Rozdíl mezi skóre na začátku (návštěva 1) a na otevřeném methylfenidátu (návštěva 5) ve srovnání s neléčenými zdravými kontrolami
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi návštěvou 1 a návštěvou 5 u pacientů s epilepsií, porovnání skóre na začátku se skóre methylfenidátu) a také srovnání se zdravými kontrolami, které opakovaly kognitivní měření stejně často (pro posouzení a kontrolu pro test /opakovaný test a zlepšení placeba). D' představuje 'detekovatelnost' a je odvozenou statistikou, která měří schopnost účastníka rozlišit cílové stimuly od necílových stimulů a zahrnuje dobu odezvy a faktory přesnosti. Rovnice pro její odvození je majetkem testu, který prodává CPT. Vyšší nebo méně negativní skóre je považováno za HORŠÍ. HRTSD představuje standardní odchylku údajů o době reakce účastníka na zásah, měřeno pro řadu různých typů stimulů v průběhu studie. Je to míra schopnosti účastníka udržet pozornost v průběhu studie. Vyšší skóre představuje větší variabilitu a je považováno za HORŠÍ. |
Rozdíl mezi skóre na začátku (návštěva 1) a na otevřeném methylfenidátu (návštěva 5) ve srovnání s neléčenými zdravými kontrolami
|
|
Test shody symbolů a číslic (otevřená fáze štítku)
Časové okno: Po jednodávkové dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená 4týdenní léčebná fáze.
|
Test shody symbolů a číslic je měření rychlosti zpracování a pracovní paměti.
Úkol zahrnuje přiřazování nesmyslných symbolů k číslům založeným na klíči co nejrychleji během 90s.
Skóre představuje počet správných odpovědí v daném časovém rámci.
Minimální skóre je 0. Neexistuje smysluplné „maximální“ skóre, protože existuje příliš mnoho symbolů na to, aby je účastník úspěšně dokončil ve stanoveném čase.
Vyšší skóre je lepší.
|
Po jednodávkové dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená 4týdenní léčebná fáze.
|
|
MCG (otevřená část)
Časové okno: Po jednodávkové dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená 4týdenní léčebná fáze.
|
Test paměti MCG odstavců je měření verbální paměti.
Účastníkům je nahlas přečten dlouhý, podrobný příběh a poté jsou vyzváni, aby okamžitě zopakovali všechny informace, které si z příběhu pamatují.
Každý příslušný prvek příběhu (jak je předem definován na klíči) je považován za 1 správnou odpověď.
Minimální skóre je 0, maximum je 100.
Vyšší skóre je lepší.
|
Po jednodávkové dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená 4týdenní léčebná fáze.
|
|
Frekvence záchvatů (otevřená část)
Časové okno: Randomizovaná část je následována 1měsíční otevřenou částí.
|
Záchvaty za 28 „rizikových“ dnů.
Toto je srovnání 28 dnů před základní návštěvou ve srovnání s mírou záchvatů při užívání methylfenidátu, upravené tak, aby poskytovalo měření „počet záchvatů za 28 dní“.
|
Randomizovaná část je následována 1měsíční otevřenou částí.
|
|
Souhrnné skóre QOLIE-89
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec otevřené léčby methylfenidátem (konec měsíce 2)
|
QOLIE-89 je dotazník pro hodnocení kvality života a subjektivních kognitivních účinků. Souhrnné skóre je celkové vypočítané skóre. Poznámka: většina jeho otázek je specifická pro pacienty s epilepsií, a proto dotazník nemohou platně vyplnit zdravé kontroly. Dotazník tedy vyplnili pouze účastníci s epilepsií. Souhrnná skóre QOLIE a skóre subškály se vypočítávají na základě odpovědí jednotlivých pacientů v průběhu průzkumu a podle pravidel pro bodování, jak určil tvůrce dotazníku. Skóre je hodnoceno 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). |
Změna z výchozího stavu na konec otevřené léčby methylfenidátem (konec měsíce 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CPT (dvojitě zaslepená část) (sekundární proměnné)
Časové okno: Rozdíl mezi skóre u MPH 20 mg, 10 mg nebo placeba během randomizovaných návštěv 2., 3. nebo 4. týden
|
Sekundární proměnné v CPT: shody, opomenutí, provize „Zásahy“ představují hrubý počet přesných odpovědí na cílové podněty z maximálního počtu 288. Vyšší číslo je lepší. "Opomenutí" jsou chyby, ke kterým dojde, když cílový podnět není náležitě reagován. Vyšší číslo je horší. Teoreticky by maximální počet vynechání byl 288. Nižší číslo je LEPŠÍ. „Provize“ jsou chyby spáchané, když účastník reaguje na necílové podněty. Protože účastník může udělat více takových chyb pro daný podnět, neexistuje žádné hrubé maximum. Nižší číslo je LEPŠÍ. |
Rozdíl mezi skóre u MPH 20 mg, 10 mg nebo placeba během randomizovaných návštěv 2., 3. nebo 4. týden
|
|
Frekvence/závažnost záchvatů (dvojitě zaslepená část)
Časové okno: Frekvence záchvatů během 28 dnů před studií ve srovnání s během randomizované části s jednou dávkou, četnost upravená na záchvaty na 28 pacientských dnů.
|
Záchvaty za 28 „rizikových“ dnů.
Toto je srovnání 28 dnů před základní návštěvou ve srovnání s mírou záchvatů při užívání methylfenidátu, upravené tak, aby poskytovalo měření „počet záchvatů za 28 dní“.
|
Frekvence záchvatů během 28 dnů před studií ve srovnání s během randomizované části s jednou dávkou, četnost upravená na záchvaty na 28 pacientských dnů.
|
|
QOLIE-89 Vybrané kognitivní subškály (otevřené)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu (1. návštěva) s koncem otevřené studie (konec 8. týdne)
|
Předem vybranými sekundárními proměnnými byly kognitivní subškály na QOLIE-89, které byly pravděpodobně ovlivněny MPH: pozornost/koncentrace; Paměť; Jazyk; energie/únava. Souhrnná skóre QOLIE a skóre subškály se vypočítávají na základě odpovědí jednotlivých pacientů v průběhu průzkumu a podle pravidel pro bodování, jak určil tvůrce dotazníku. Skóre je hodnoceno 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). |
Porovnání výchozího stavu (1. návštěva) s koncem otevřené studie (konec 8. týdne)
|
|
Výsledky CPT (sekundární proměnné) (otevřená část)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Opomenutí, provize a hity „Zásahy“ představují hrubý počet přesných odpovědí na cílové podněty z maximálního počtu 288. Vyšší číslo je lepší. "Opomenutí" jsou chyby, ke kterým dojde, když cílový podnět není náležitě reagován. Vyšší číslo je horší. Teoreticky by maximální počet vynechání byl 288. Nižší číslo je LEPŠÍ. „Provize“ jsou chyby spáchané, když účastník reaguje na necílové podněty. Protože účastník může udělat více takových chyb pro daný podnět, neexistuje žádné hrubé maximum. Nižší číslo je LEPŠÍ. |
Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil nežádoucích příhod (otevřený štítek)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Toto je stupnice hlášení vedlejších účinků u antiepileptických léků. Vzhledem k tomu, že zahrnuje kognitivní a nekognitivní vedlejší účinky, nebyl považován za jeden z našich hlavních zájmových kognitivních výsledků/výsledků kvality života. Používá se v jiných studiích vedlejších účinků AED, nicméně byl zahrnut. Škála se skládá z 19 příznaků hodnocených od 1 (nikdy problém) do 4 (vždy nebo často problém). Minimální skóre je 19, maximální skóre je 76. Vyšší skóre je HORŠÍ. |
Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků stimulantů
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Toto je dotazník týkající se běžných vedlejších účinků stimulantů, který má pomoci sledovat jakékoli významné nebo běžné nežádoucí účinky. Stupnice uvádí 16 běžných vedlejších účinků stimulantů hodnocených 0 (nepřítomné) až 9 (závažné). Minimální skóre je 0, maximum je 144. Vyšší skóre je HORŠÍ. |
Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
|
Neuropsychiatrické dotazníky
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti, škála hodnocení apatie. Vzhledem k primárnímu očekávanému účinku methylfenidátu na kognici se nejednalo o primární nebo sekundární proměnné zájmu. Zahrnuto vzhledem k zájmu jednoho autora, stejně jako další studie naznačující psychiatrické zlepšení (zejména apatie a deprese) s methylfenidátem. BDI je běžné klinické a výzkumné měřítko deprese. Má 21 otázek a má skóre 0 (žádná deprese) až 63 (nejtěžší deprese). Vyšší skóre je horší. BAI je míra úzkosti, která má také 21 otázek a je hodnocena 0 (žádná úzkost) až 63 (nejzávažnější úzkost). Vyšší skóre je horší. AES je měřítkem klinické apatie a je škálou 18 položek. Příznaky hodnotí jako „vůbec ne“, „mírně“, „poněkud“ nebo „hodně“, které jsou následně převedeny na číselné hodnoty 1 (nejmenší apatie) až 4 (nejvíce apatie). Skóre se pohybuje od 18 (žádná apatie) do 72 (většina apatie). |
Výchozí stav (1. návštěva) vs. konec Open-label (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Studijní židle: John Barry, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Epilepsie
- Kognitivní dysfunkce
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchy kognice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- MPH in epilepsy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .