Metilfenidát Figyelemhiány kezelése epilepsziában
Epilepszia figyelmi és kognitív hiányosságainak metilfenidát kezelése
A metilfenidátot (MPH) régóta használják az ADHD-val kapcsolatos figyelem és kognitív nehézségek javítására, beleértve az ADHD-s és epilepsziás gyermekeket is (Torres et al., 2008). A metilfenidát (MPH) a figyelem és más kognitív nehézségek kezelésében is hasznos számos egyéb neurológiai és egészségügyi állapot esetén (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Arra törekszünk, hogy értékeljük ennek a gyógyszernek a potenciális hatékonyságát és biztonságosságát a figyelemhiány, valamint az epilepsziás felnőtt betegek által tapasztalt egyéb kognitív nehézségek kezelésében.
Tudomásunk szerint jelenleg nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely kifejezetten vizsgálja az MPH hatását az epilepsziás felnőtt betegek mérhető figyelemzavaraira és egyéb kognitív hiányosságaira. Reméljük, hogy számszerűsíthetjük, ha van ilyen, a metilfenidát más specifikus mérhető kognitív funkciók mellett a figyelemre gyakorolt hatása kognitív panaszokkal és epilepsziával küzdő betegeknél, és hozzájárulunk a metilfenidát figyelemhiány esetén történő alkalmazásának biztonságosságát alátámasztó bizonyítékok növekvő tömegéhez. epilepsziás betegeknél. Mivel az epilepsziás betegek figyelmének és egyéb kognitív nehézségeinek kezelésére jelenleg nem állnak rendelkezésre egyéb hatékony kezelések, az MPH fontos lehetőséget jelenthet az ilyen betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A görcsrohamban szenvedő leendő résztvevőket elsősorban a Stanford Neurology and Neuropsychiatry Klinikákon és a Stanford Medical Centeren keresztül azonosítják, a klinika személyzetének és szolgáltatóinak segítségével. A résztvevőket orvosaik is azonosíthatják és beutalhatják a közösségben is. Tájékoztató szórólapokat osztanak szét ezeken a klinikákon, valamint a Stanford Medical Centerben és a Stanford campuson, hogy azonosítsák az epilepsziás résztvevőket, valamint az egészséges önkénteseket. A leendő résztvevők közvetlenül is kapcsolatba léphetnek a vizsgálati személyzettel a szórólapon feltüntetett vagy a szolgáltatók által biztosított elérhetőségeken keresztül. Az azonosított személyekkel a vizsgálati személyzet személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot.
Telefonos vagy személyes előszűrésre kerül sor, amely várhatóan körülbelül 20-30 percig tart, a vizsgálatra való alkalmasság, a részvétel iránti érdeklődés és a vizsgálattal kapcsolatos kérdések megállapítása érdekében. A vizsgálati eljárások és célok rövid összefoglalása az előszűrés során kerül áttekintésre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, részt vehetnek egy első személyes látogatáson a Stanford Medical Centerben, ahol megszerzik és aláírják a beleegyezésüket (lásd a mellékelt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot). Ezen a látogatáson felülvizsgáljuk a résztvevő jogosultságának megerősítéséhez szükséges minden további előzményt. Ha az egyén úgy dönt, hogy továbblép, megmérik a résztvevő vérnyomását és pulzusát, és ha szükséges (mivel a közelmúltban végzett szívhallgatást tartalmazó fizikális vizsgálat nem áll rendelkezésre), egy engedéllyel rendelkező orvos rövid fizikális vizsgálatot végez. Ha az életjelek és a vizsgálat (ha szükséges), normálisak, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki neuropszichiátriai kérdőíveket, önbeszámoló kérdőíveket, egy életminőség-kérdőívet és egy rohamnaplót. A teljes 40 perces neurokognitív akkumulátort elvégzik, és megkapják az alapértékeket.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer töltsék ki a rohamnaplót, akár személyesen, akár otthonukban. Ezt követően a résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt legalább három további 2 órás ülésen a Stanford Medical Centerben. A résztvevőt arra kérik, hogy a tervezett látogatását követő 24 órán belül kerülje a nem rutinszerű nyugtató gyógyszerek szedését, és tartózkodjon az étkezéstől, a koffeinfogyasztástól vagy a dohányzástól a látogatása előtt 2 órában. Amikor a résztvevő megérkezik, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot kap (a kutató patika által véletlenszerűen kiválasztott és vakon), és felkérik, hogy a vizsgálat előtt 1 órát maradjon a kórházban, hogy a gyógyszer bejusson. rendszerük. Mind a vizsgálati személyzet, mind a résztvevő vak lesz attól, hogy aktív gyógyszert vagy placebót kapnak. Ezalatt a résztvevő kitölti az önbeszámoló kérdőíveket, amelyekben beszámol bármilyen gyógyszermódosításról, egészségügyi eseményről vagy jelentős nemkívánatos eseményről, és rohamnaplóját a vizsgálati személyzet áttekinti és vezeti. Ezt követően a teljes neurokognitív akkumulátor teljes lesz. A neurokognitív tesztelés befejezését követően a résztvevő legközelebbi látogatását hozzávetőlegesen ugyanabban a napszakban ütemezzük, körülbelül egy hét múlva, és a fizetést biztosítjuk. Ezt az eljárást a következő két látogatás során meg kell ismételni. A résztvevők ebben az időszakban nem kapnak további vizsgálati gyógyszert a személyesen kapott egyszeri adagon kívül.
A résztvevő negyedik látogatása alkalmával meg kell ismételni az 1. látogatás neuropszichiátriai kérdőíveit, valamint a szokásos önbevallási űrlapokat és rohamnaplót. A pulzusszámot és a vérnyomást a neurokognitív akkumulátor beadása előtt ismét megmérjük. A negyedik látogatás végén a résztvevőket megkérdezik, kívánnak-e részt venni a vizsgálat négyhetes nyílt szakaszában, amelynek célja a metilfenidát folyamatos hatékonyságának és biztonságosságának értékelése epilepsziás betegeknél. Válaszuktól függetlenül a negyedik látogatásukért fizetnek.
Azok a résztvevők, akik érdeklődnek a nyílt elrendezésű vizsgálatban való részvétel iránt, két hétig 10 mg metilfenidátot kapnak 2 hétig, majd két hétig 20 mg metilfenidátot PO BID. A résztvevők megkapják a lefoglalási napló másolatait, és hetente töltsék ki. A résztvevők telefonon felvehetik a kapcsolatot a protokoll igazgatójával, hogy jelentsenek minden jelentős mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt a vizsgálat során. A protokoll igazgatójának belátása szerint, a gyógyszeres kezelés standardjának megfelelően, a gyógyszer adagja csökkenthető (minimális dózis 5 mg PO BID) a résztvevők által ebben az időszakban tapasztalt mellékhatásokra válaszul.
A nyílt elrendezésű vizsgálat résztvevőit további négy hét után vissza kell térniük egy ötödik, egyben utolsó látogatásra. A résztvevőket ismét arra kérik, hogy a látogatásuk előtt 2 órával tartózkodjanak az evéstől, a koffeintől és a nikotintól, és a Stanford Medical Centerbe érkezéskor vegye be az előírt metilfenidátot. A résztvevők 1 órát várnak, amíg a gyógyszer bejut a szervezetükbe, ezalatt az eddigiekhez hasonlóan neuropszichiátriai és önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki, átnézik rohamnaplójukat, és ismét megmérik pulzusukat és vérnyomásukat. A kognitív akkumulátor újra beadásra kerül. Ezt követően megválaszolják a résztvevők kérdéseit és a végső pénzügyi ellentételezést, és a résztvevő bevonása véget ért. Az adatok a vizsgálat befejezéséig vakok maradnak. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat nyílt szakaszának befejezése után kívánják megkapni az aktív gyógyszert, ezt kezelőorvosuk döntése alapján tehetik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rohamos résztvevők számára:
- Bármilyen okból kialakuló H/o rohamok
- Szubjektív kognitív panaszok
- Stabil antiepileptikus gyógyszerdózisok, amelyek várhatóan nem változnak a vizsgálat során
- Nemrég végzett normál szívhallgatás (a személyes orvos vagy a vizsgálati személyzet felvétele előtt is elvégezhető)
- A neurológus véleménye szerint a résztvevő klinikailag megfelelő ehhez a vizsgálathoz
Egészséges önkénteseknek
- Nincsenek görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenességek
- Nincsenek kognitív panaszok bármilyen okból (beleértve az ADHD-t is)
- Nem szed olyan gyógyszert, amely zavarná a kognitív tesztelést
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- IQ
- A metilfenidáttal szembeni nemkívánatos reakció anamnézisében
- 65 vagy 18 év feletti életkor
Személyes kórtörténete
- Szívritmuszavarok,
- strukturális szívbetegség,
- Egyéb szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>150/95) a vizsgálat során. Azokat, akiknek a vérnyomása >140/90 és <150/95, a vizsgálat során ellenőrizni fogják, és kezelésre utalják őket, ha a vérnyomásuk a vizsgálat során végig emelkedett marad.
- Kontrollálatlan tachycardia a vizsgálat során
- Progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek a görcsrohamoktól eltérő okok miatt zavarhatják a megismerést
- Glaukóma
- Egyéb orvosi vagy neurológiai betegségek vagy tünetek, amelyek megzavarhatják a megismerést vagy a gyógyszeres kezelést (pl. súlyos máj- vagy vesebetegség, aktív fertőzések stb.), vagy amelyek a gyógyszer alkalmazását nem megfelelővé teszik (pl. súlyos izgatottság/szorongás).
- Az értelmi fogyatékosság elégséges ahhoz, hogy a résztvevő képtelen legyen beleegyezni
- Status epilepticus az elmúlt évben
- Idegsebészet, amely várhatóan zavarja a tanulmányi feladatokat az elmúlt 6 hónapban.
Anyaghasználati előzmények
- Az elmúlt évben teljesítette a szerhasználati zavar kritériumait
- Aktív tiltott szerhasználat
- Az alkoholfogyasztás megfelel a kábítószer-használat kritériumainak
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat 24 órájában
Személyes pszichiátriai anamnézis
- Primer pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia vagy mánia anamnézisében.
- Öngyilkossági kísérletek története az elmúlt évben
- Aktív öngyilkosság
- Súlyos kognitív károsodások (pl. afázia), amelyek miatt a résztvevő nem tud beleegyezni
- Jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek várhatóan zavarják a tanulmányi feladatokat, ha nem tarthatók tanulmányi látogatásra;
- Terhesség vagy aktív szoptatás;
- Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátló stratégiát alkalmazni a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb tényező, amely akadályozhatja a résztvevő azon képességét, hogy hozzájáruljon a szükséges kognitív feladatokhoz, vagy hogy elvégezze a szükséges kognitív feladatokat, vagy jelentősen befolyásolhatja a szükséges teszteken való teljesítését
- MAOI egyidejű alkalmazása (ha metilfenidátot kapott a vizsgálat során), vagy MAOI alkalmazása a metilfenidát kezelését megelőző utolsó 14 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok ugyanazokat a neurokognitív elemeket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltötték ki, mint az epilepsziás egyének, de nem voltak kitéve a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek. Az egészséges kontrollokat elsősorban a nyílt összehasonlításban való felhasználás céljából vettük fel. Nem kaptak vak gyógyszert a „kettős vak” rész alatt, és adataikat nem használták fel a „kettős vak” összehasonlításban. A teszt/újrateszt változók ellenőrzése érdekében a „kettős-vak” rész alatt végezték el a tesztelést, így a „nyílt” szakaszban szereplő epilepsziás betegekkel azonos számú tesztet végeztek el. |
|
|
Kísérleti: Epilepsziás résztvevők (nyílt elnevezésű)
Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek napi kétszer 10 mg metilfenidátot írtak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra emeltek a tolerálhatóan.
Négy hetes kezelési kísérlet után ismét értékelték az akkumulátorokon és a kérdőíveken elért pontszámukat.
|
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg, 20 mg, majd placebo (kettős vak)
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg, placebo, majd 20 mg (kettős vak)
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, 20 mg, majd 10 mg (kettős vak)
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, 10 mg, majd 20 mg (kettős vak)
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 mg, placebo, majd 10 mg (kettős vak)
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 mg, 10 mg, majd placebo – kettős vak
A résztvevők három egyszeri adagot kaptak, randomizált, vak gyógyszeres kezelésben, vagy placebót, 20 mg metilfenidátot vagy 10 mg metilfenidátot, és kognitív teszteket és neuropszichiátriai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt az egyszeri dózisú fázist egy nyílt elrendezésű, 4 hetes metilfenidát-kezelési kísérlet követte. Metilfenidát: Az epilepsziás résztvevők először vakított, egyszeri dózisú kapszulákat kaptak, amelyek a következőket tartalmazták: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kaptak egy kapszulát, majd kitöltötték a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ezalatt a látogatások között gyógyszert nem adtak be. |
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 mg, 20 mg, majd placebo (egy résztvevő)
Ez a vizsgálat eredetileg 40 mg-os, 20 mg-os és placebó adagok alkalmazása volt a 20 mg, 10 mg és placebo helyett.
Ennél a személynél a 40 mg-os adagnál tachycardia alakult ki (lásd: mellékhatások), és ennek eredményeként kivonták a kettős vak részből.
Ebből a vizsgálatból eltávolítottuk a 40 mg-os adagokat, és 10 mg-os adagokkal helyettesítettük őket.
Egyetlen másik résztvevő sem kapott 40 mg-os adagot.
Ez a résztvevő a PCP-vel folytatott konzultációt követően ismét csatlakozott a nyílt részhez, mivel az MPH-dózis jelentős előnyt élvezett.
|
Az epilepsziás résztvevők először vak, egyszeri adagú kapszulákat kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: Placebo 20 mg metilfenidát vagy 10 mg metilfenidát. Minden látogatás alkalmával kapnak egy kapszulát, majd kitöltik a neurokognitív elemeket és a neuropszichiátriai kérdőíveket. Ez idő alatt a látogatások között nem adnak be gyógyszert. Az utolsó randomizált látogatást követően az érdeklődő résztvevőknek naponta kétszer 10 mg metilfenidátot írnak fel, amelyet napi kétszer 20 mg metilfenidátra kell emelni. Négy hét elteltével ismét értékelik az elemeken és a kérdőíveken elért pontszámukat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT) (kettős vak rész, elsődleges változók)
Időkeret: Különbség az egyes változók pontszámaiban az MPH 20 mg, 10 mg és a placebo között (randomizálva a 2., 3. vagy 4. héten történő beadásra)
|
A teszten kapott pontszámok a figyelmességet/éberséget és a válaszidőt mérik. Az elsődleges mérőszámok a következők: D', HRTSD A D a "detektálhatóságot" jelenti, és egy származtatott statisztika, amely méri a résztvevő azon képességét, hogy megkülönbözteti a célingereket a nem célingerektől, és magában foglalja a válaszidőt és a pontossági tényezőket. A levezetési egyenlet a CPT-t forgalmazó teszt sajátja. A magasabb vagy kevésbé negatív pontszám ROSSZABBNAK számít. A HRTSD a résztvevő találati reakcióidő-adatainak szórását jelenti, amint azt a vizsgálat során számos különböző ingertípusra mértük. Ez azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes fenntartani a figyelmet a vizsgálat során. A magasabb pontszám nagyobb variabilitást jelent, és ROSSZABBAN tekinthető. |
Különbség az egyes változók pontszámaiban az MPH 20 mg, 10 mg és a placebo között (randomizálva a 2., 3. vagy 4. héten történő beadásra)
|
|
Szimbólum-számjegy illeszkedési teszt (kettős vak rész)
Időkeret: Különbség a pontszámok között az MPH 20 mg, 10 mg vagy placebo között a kettős vak szakaszban, amely során a gyógyszeres kezelést a 2., 3. vagy 4. hétre randomizálták.
|
A szimbólum-számjegy illeszkedési teszt egy mérési feldolgozási sebesség és munkamemória.
A feladat magában foglalja a nonszensz szimbólumok és a számok párosítását egy kulcs alapján, amilyen gyorsan csak lehet 90 másodpercen belül.
A pontszám a helyes válaszok számát jelenti az időkereten belül.
A minimális pontszám 0. Nincs értelmes „maximális” pontszám, mivel túl sok szimbólum van ahhoz, hogy egy résztvevő sikeresen teljesítsen a megadott időn belül.
A magasabb pontszám jobb.
|
Különbség a pontszámok között az MPH 20 mg, 10 mg vagy placebo között a kettős vak szakaszban, amely során a gyógyszeres kezelést a 2., 3. vagy 4. hétre randomizálták.
|
|
MCG bekezdés memória teszt (kettős vak rész)
Időkeret: Különbség a pontszámok között az MPH 20 mg, 10 mg vagy placebo között, véletlenszerűen a 2., 3. vagy 4. héten beadva
|
Az MCG bekezdés memória tesztje a verbális memória mértéke.
A résztvevőknek felolvasnak egy hosszú, részletes történetet, majd megkérik őket, hogy azonnal ismételjenek meg minden információt, amelyre a történetből emlékeznek.
Minden vonatkozó történetelem (a kulcson előre meghatározottak szerint) 1 helyes válasznak minősül.
Minimális pontszám 0, maximum 100.
A magasabb pontszám jobb.
|
Különbség a pontszámok között az MPH 20 mg, 10 mg vagy placebo között, véletlenszerűen a 2., 3. vagy 4. héten beadva
|
|
Conners CPT eredmények (elsődleges változók) (Open-Label rész)
Időkeret: Különbség a kiindulási (1. látogatás) és a metilfenidát nyílt elrendezésű (5. látogatás) pontszámai között, összehasonlítva a kezeletlen egészséges kontrollokkal
|
Csoporton belüli összehasonlítás (az 1. és az 5. vizit között epilepsziás betegeken, a kiindulási pontszámok összehasonlítása a metilfenidát pontszámaival), valamint összehasonlítás egészséges kontrollokkal, akik azonos számú alkalommal ismételték meg a kognitív méréseket (a teszt értékeléséhez és ellenőrzéséhez /retest és placebo fejlesztések). A D a „detektálhatóságot” jelenti, és egy származtatott statisztika, amely méri a résztvevő azon képességét, hogy meg tudja különböztetni a célingereket a nem célingerektől, és magában foglalja a válaszidőt és a pontossági tényezőket. A levezetési egyenlet a CPT-t forgalmazó teszt sajátja. A magasabb vagy kevésbé negatív pontszám ROSSZABBNAK számít. A HRTSD a résztvevő találati reakcióidő-adatainak szórását jelenti, amint azt a vizsgálat során számos különböző ingertípusra mértük. Ez azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes fenntartani a figyelmet a vizsgálat során. A magasabb pontszám nagyobb variabilitást jelent, és ROSSZABBAN tekinthető. |
Különbség a kiindulási (1. látogatás) és a metilfenidát nyílt elrendezésű (5. látogatás) pontszámai között, összehasonlítva a kezeletlen egészséges kontrollokkal
|
|
Szimbólum-számjegy-egyezési teszt (nyílt címke fázis)
Időkeret: Az egyszeri dózisú kettős vak fázist egy nyílt, 4 hetes kezelési szakasz követte.
|
A szimbólum-számjegy illeszkedési teszt egy mérési feldolgozási sebesség és munkamemória.
A feladat magában foglalja a nonszensz szimbólumok és a számok párosítását egy kulcs alapján, amilyen gyorsan csak lehet 90 másodpercen belül.
A pontszám a helyes válaszok számát jelenti az időkereten belül.
A minimális pontszám 0. Nincs értelmes „maximális” pontszám, mivel túl sok szimbólum van ahhoz, hogy egy résztvevő sikeresen teljesítsen a megadott időn belül.
A magasabb pontszám jobb.
|
Az egyszeri dózisú kettős vak fázist egy nyílt, 4 hetes kezelési szakasz követte.
|
|
MCG (nyílt címkés rész)
Időkeret: Az egyszeri dózisú kettős vak fázist egy nyílt, 4 hetes kezelési szakasz követte.
|
Az MCG bekezdés memória tesztje a verbális memória mérése.
A résztvevőknek felolvasnak egy hosszú, részletes történetet, majd megkérik őket, hogy azonnal ismételjenek meg minden információt, amelyre a történetből emlékeznek.
Minden vonatkozó történetelem (a kulcson előre meghatározottak szerint) 1 helyes válasznak minősül.
Minimális pontszám 0, maximum 100.
A magasabb pontszám jobb.
|
Az egyszeri dózisú kettős vak fázist egy nyílt, 4 hetes kezelési szakasz követte.
|
|
Rohamok gyakorisága (nyílt címkés rész)
Időkeret: A véletlenszerű adagot 1 hónapos nyílt adag követi.
|
Rohamok száma 28 „veszélyeztetett” napon.
Ez a kiindulási vizit előtti 28 nap összehasonlítása a metilfenidát szedése alatti rohamok gyakoriságával, amelyet úgy korrigáltunk, hogy „28 naponkénti rohamok számát” adja meg.
|
A véletlenszerű adagot 1 hónapos nyílt adag követi.
|
|
QOLIE-89 összesített pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a metilfenidát nyílt kezelés végére (2. hónap vége)
|
A QOLIE-89 egy kérdőív az életminőség és a szubjektív kognitív hatások felmérésére. Az összesített pontszám az összesített pontszám. Megjegyzés: a legtöbb kérdés epilepsziás betegekre vonatkozik, ezért a kérdőívet egészséges kontrollok nem tudják érvényesen kitölteni. Ezért csak az epilepsziás résztvevők töltötték ki a kérdőívet. A QOLIE összesített pontszámait és alskála pontszámait a felmérés során a betegek egyéni válaszai alapján számítják ki, a kérdőív készítője által meghatározott pontozási szabályok szerint. A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között vannak. |
Változás a kiindulási értékről a metilfenidát nyílt kezelés végére (2. hónap vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPT-pontszámok (kettős vak rész) (másodlagos változók)
Időkeret: Különbség a 20 mg-os, 10 mg-os MPH vagy a placebóban elért pontszámok között a randomizált vizitek során a 2., 3. vagy 4. héten
|
Másodlagos változók a CPT-ben: találatok, kihagyások, jutalékok A „találatok” a célingerekre adott pontos válaszok nyers számát jelenti a maximális 288-ból. A nagyobb szám jobb. A „kihagyások” olyan hibák, amelyeket akkor követnek el, ha egy célingerre nem reagálnak megfelelően. A nagyobb szám rosszabb. Elméletileg a kihagyások maximális száma 288 lenne. Az alacsonyabb szám JOBB. A „jutalékok” olyan hibák, amelyeket akkor követnek el, amikor a résztvevő nem célzott ingerekre reagál. Mivel egy résztvevő több ilyen hibát is elkövethet egy adott inger esetén, nincs nyers maximum. Az alacsonyabb szám JOBB. |
Különbség a 20 mg-os, 10 mg-os MPH vagy a placebóban elért pontszámok között a randomizált vizitek során a 2., 3. vagy 4. héten
|
|
A rohamok gyakorisága/súlyossága (kettős vak rész)
Időkeret: A görcsrohamok aránya a vizsgálatot megelőző 28 napban a randomizált, egyszeri adagolási adaghoz képest, a rohamok gyakorisága 28 betegnaponként.
|
Rohamok száma 28 „veszélyeztetett” napon.
Ez a kiindulási vizit előtti 28 nap összehasonlítása a metilfenidát szedése alatti rohamok gyakoriságával, amelyet úgy korrigáltunk, hogy „28 naponkénti rohamok számát” adja meg.
|
A görcsrohamok aránya a vizsgálatot megelőző 28 napban a randomizált, egyszeri adagolási adaghoz képest, a rohamok gyakorisága 28 betegnaponként.
|
|
QOLIE-89 kiválasztott kognitív alskálák (nyílt címkével)
Időkeret: A kiindulási állapot (1. látogatás) összehasonlítása a nyílt elrendezés végével (8. hét vége)
|
Az előre kiválasztott másodlagos változók a QOLIE-89 kognitív alskálái voltak, amelyekre valószínűleg hatással van az MPH: figyelem/koncentráció; memória; nyelv; energia/fáradtság. A QOLIE összesített pontszámait és alskála pontszámait a felmérés során a betegek egyéni válaszai alapján számítják ki, a kérdőív készítője által meghatározott pontozási szabályok szerint. A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között vannak. |
A kiindulási állapot (1. látogatás) összehasonlítása a nyílt elrendezés végével (8. hét vége)
|
|
CPT eredmények (másodlagos változók) (nyílt címkés rész)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Kihagyások, jutalékok és találatok A „találatok” a célingerekre adott pontos válaszok nyers számát jelenti a maximális 288-ból. A nagyobb szám jobb. A „kihagyások” olyan hibák, amelyeket akkor követnek el, ha egy célingerre nem reagálnak megfelelően. A nagyobb szám rosszabb. Elméletileg a kihagyások maximális száma 288 lenne. Az alacsonyabb szám JOBB. A „jutalékok” olyan hibák, amelyeket akkor követnek el, amikor a résztvevő nem célzott ingerekre reagál. Mivel egy résztvevő több ilyen hibát is elkövethet egy adott inger esetén, nincs nyers maximum. Az alacsonyabb szám JOBB. |
Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események profilja (Open-Label)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Ez az epilepszia elleni gyógyszerek mellékhatás-jelentési skála. Mivel kognitív és nem kognitív mellékhatásokat is magában foglal, nem tekintették az egyik fő érdeklődésre számot tartó kognitív/életminőségi eredményünknek. Az AED-mellékhatásokkal foglalkozó egyéb vizsgálatokban is alkalmazzák, de így is szerepel. A skála 19 tünetből áll, amelyek 1-től (Soha nem probléma) 4-ig (mindig vagy gyakran probléma) besorolhatók. Minimális pontszám 19, maximális pontszám 76. A magasabb pontszám ROSSZABB. |
Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
|
Stimuláns mellékhatások ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Ez a kérdőív a stimulánsok gyakori mellékhatásait fedi le, és célja, hogy segítse a jelentős vagy gyakori mellékhatások nyomon követését. A skála 16 gyakori stimuláns mellékhatást sorol fel, 0-tól (hiányzik) 9-ig (súlyos). Minimális pontszám 0, maximum 144. A magasabb pontszám ROSSZABB. |
Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
|
Neuropszichiátriai kérdőívek
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Beck depresszió leltár, Beck szorongás leltár, apátia értékelési skála. Ezek nem elsődleges vagy másodlagos változók voltak, tekintettel arra, hogy a metilfenidát elsődleges várható hatása a megismerésre vonatkozik. Egy szerző érdeklődése miatt szerepel, ahogy más tanulmányok is, amelyek pszichiátriai javulást (különösen az apátiát és a depressziót) sugallnak a metilfenidáttal. A BDI a depresszió általános klinikai és kutatási mérőszáma. 21 kérdésből áll, és 0-tól (nincs depresszió) 63-ig (a legsúlyosabb depresszió) értékelik. A magasabb pontszám rosszabb. A BAI a szorongás mértéke, amely szintén 21 kérdésből áll, és 0-tól (nincs szorongástól) 63-ig (legsúlyosabb szorongás) értendő. A magasabb pontszám rosszabb. Az AES a klinikai apátia mértéke, és egy 18 tételes skála. A tüneteket "egyáltalán nem", "enyhén", "valamilyen mértékben" vagy "sok"-ként értékeli, amelyeket ezután számértékekre konvertál 1-ből (legkevesebb apátia) 4-re (a legtöbb apátia). A pontszámok 18-tól (nincs apátia) 72-ig (a legtöbb apátia) terjednek. |
Kiindulási helyzet (1. látogatás) vs. nyílt címke vége (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Tanulmányi szék: John Barry, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Epilepszia
- Kognitív diszfunkció
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPH in epilepsy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .