간질의 주의력 결핍에 대한 메틸페니데이트 치료
간질에서 주의력 및 인지 결함의 메틸페니데이트 치료
메틸페니데이트(MPH)는 ADHD 및 간질이 있는 어린이를 포함하여 ADHD와 관련된 주의력 및 인지 장애를 개선하기 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다(Torres et al., 2008). 메틸페니데이트(MPH)는 또한 다양한 기타 신경학적 및 의학적 상태에서 주의력 및 기타 인지 장애를 치료하는 데 도움이 됩니다(Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). 우리는 간질이 있는 성인 환자가 경험하는 주의력 결핍 및 기타 인지 장애를 치료하는 데 있어 이 약물의 잠재적 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
우리가 아는 한, 간질이 있는 성인 환자의 측정 가능한 주의력 결핍 및 기타 인지 결핍에 대한 MPH의 영향을 명시적으로 조사한 연구는 현재 거의 없습니다. 우리는 인지 불만 및 간질이 있는 환자에서 측정 가능한 다른 특정 인지 기능 외에도 메틸페니데이트가 주의력에 미치는 영향을 정량화하고 주의력 결핍에 대한 메틸페니데이트 사용의 안전성을 뒷받침하는 증가하는 증거에 기여하기를 희망합니다. 간질 환자에서. 간질 환자의 주의력 및 기타 인지 장애에 대한 다른 효과적인 치료법은 현재 사용할 수 없기 때문에 MPH는 그러한 환자의 치료에 중요한 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
발작이 있는 예상 참가자는 주로 스탠포드 신경과 및 신경정신과 클리닉과 스탠포드 메디컬 센터를 통해 클리닉 직원 및 서비스 제공자의 도움을 받아 식별됩니다. 참가자는 또한 지역 사회의 의사가 식별하고 추천할 수도 있습니다. 정보 전단지는 간질이 있는 참가자와 건강한 자원 봉사자를 식별하기 위해 이러한 클리닉과 Stanford Medical Center 및 Stanford 캠퍼스 전체에 배포됩니다. 예비 참가자는 전단지에 나와 있거나 공급자가 제공한 연락처 정보를 통해 연구 직원에게 직접 연락할 수도 있습니다. 식별된 사람들은 연구 직원이 직접 또는 전화로 연락할 것입니다.
연구에 대한 적격성, 참여에 대한 관심 및 연구와 관련된 질문을 결정하기 위해 약 20-30분 동안 지속될 것으로 예상되는 전화 또는 대면 사전 심사가 실시됩니다. 이 사전 심사 중에 연구 절차 및 목표에 대한 간략한 요약이 검토됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 Stanford Medical Center에서 초기 직접 방문에 참여할 수 있으며 사전 동의를 얻고 서명합니다(첨부된 사전 동의 양식 참조). 참가자의 적격성을 확인하기 위해 필요한 추가 기록은 이번 방문에서 검토됩니다. 개인이 진행을 선택하면 참가자의 혈압과 심장 박동수를 측정하고 필요한 경우(심장 청진을 포함한 최근 신체 검사를 사용할 수 없기 때문에) 면허가 있는 의사가 간단한 신체 검사를 수행합니다. 활력 징후와 검사(필요한 경우)가 정상인 경우 참가자는 신경정신과 설문지, 자가 보고 설문지, 삶의 질 설문지 및 발작 일지를 작성해야 합니다. 전체 40분 신경 인지 배터리가 수행되고 기준 점수가 획득됩니다.
참가자는 직접 방문하거나 집에서 일주일에 한 번 발작 일지를 작성해야 합니다. 그 후 참가자는 Stanford Medical Center에서 2시간 동안 추가로 최소 3번의 세션에 참석해야 합니다. 참가자는 예정된 방문 24시간 이내에 비일상적인 진정제 복용을 피하고 방문 전 2시간 동안 식사, 카페인 음료 또는 흡연을 삼가도록 요청받을 것입니다. 참가자가 도착하면 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트(연구 약국에 의해 무작위화 및 맹검)가 제공되고 약물이 들어갈 수 있도록 테스트하기 전에 1시간 동안 병원에 남아 있어야 합니다. 그들의 시스템. 연구 직원과 참가자 모두 활성 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 시간 동안 참가자는 약물 변경, 의료 사건 또는 중대한 부작용을 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하고 연구 직원이 발작 일지를 검토하고 보관합니다. 그 후 전체 신경인지 배터리가 완성됩니다. 신경인지 검사 완료 후, 참가자의 다음 방문은 약 1주일 동안 대략 같은 시간으로 예정되며 비용이 지급됩니다. 이 절차는 다음 두 번의 방문에 대해 반복됩니다. 참가자는 이 기간 동안 직접 받는 단일 용량 외에 추가 연구 약물을 받지 않습니다.
참가자의 네 번째 방문에서 참가자는 방문 #1의 신경정신과 설문지와 일반적인 자기 보고 양식 및 발작 일지를 반복하도록 요청받을 것입니다. 심박수와 혈압은 신경 인지 배터리를 투여하기 전에 다시 얻습니다. 네 번째 방문이 끝나면 간질 환자에게 사용하기 위한 메틸페니데이트의 지속적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 이 연구의 4주 공개 라벨 단계에 참여하기 원하는지 참가자에게 질문합니다. 답변 여부와 관계없이 네 번째 방문 시 비용이 지급됩니다.
오픈라벨 시험 참여에 관심이 있는 참가자에게는 메틸페니데이트 10mg PO BID 2주 처방과 이어 메틸페니데이트 20mg PO BID 2주 처방이 제공된다. 참가자에게는 발작 일지 사본이 제공되고 매주 작성하도록 요청됩니다. 참가자는 전화로 프로토콜 책임자에게 연락하여 이 임상시험 동안 중대한 부작용이나 부작용을 보고할 수 있습니다. 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 이 약물에 대한 표준 치료를 유지하면서 이 기간 동안 참가자가 경험한 부작용에 대응하여 약물의 복용량을 낮출 수 있습니다(최소 용량 5mg PO BID).
공개 라벨 시험 참가자는 4주 후에 다섯 번째이자 최종 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 다시 방문 2시간 전에 식사, 카페인 및 니코틴을 삼가도록 요청받게 되며, Stanford Medical Center에 도착하면 처방된 메틸페니데이트를 복용하게 됩니다. 참가자는 약물이 시스템에 들어갈 때까지 1시간을 기다리며, 그 동안 이전과 같이 신경정신과 및 자가 보고 설문지를 작성하고 발작 일지를 검토하며 심박수와 혈압을 다시 측정합니다. 인지 배터리가 다시 관리됩니다. 그 후 참가자의 모든 질문에 답변하고 최종 금전적 보상을 제공하며 참가자의 참여가 종료됩니다. 데이터는 연구가 완료될 때까지 맹검 상태로 유지됩니다. 연구의 공개 라벨 단계가 종료된 후 활성 약물을 받고자 하는 참가자는 담당 의사의 재량에 따라 그렇게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
발작이 있는 참가자의 경우:
- 모든 원인의 H/O 발작
- 주관적 인지 불만
- 연구 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 항간질 약물 용량
- 최근의 정상 심장 청진(주치의 또는 연구 직원이 등록하기 전에 수행할 수 있음)
- 참가자가 본 연구에 임상적으로 적합하다는 신경과 전문의의 판단
건강한 자원봉사자를 위한
- 발작 또는 기타 신경 장애의 병력 없음
- 어떤 이유로든 인지 장애의 병력 없음(ADHD 포함)
- 인지 테스트를 방해하는 어떤 약물도 사용하지 않음
- 영어 유창성
제외 기준:
- 아이큐
- 메틸페니데이트에 대한 부작용의 병력
- 65세 이상 또는 18세 미만
개인 병력
- 부정맥,
- 구조적 심장 질환,
- 기타 심장 이상
- 연구 중 조절되지 않는 고혈압(>150/95). BP가 >140/90 및 <150/95인 환자의 경우 연구 기간 동안 모니터링을 받고 연구 기간 동안 혈압이 계속 상승하면 치료를 의뢰합니다.
- 연구 중 조절되지 않는 빈맥
- 발작 이외의 이유로 인지를 방해할 수 있는 진행성 신경 장애
- 녹내장
- 인지 또는 약물 치료를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 신경학적 질병 또는 증상(예: 심각한 간 또는 신장 질환, 활동성 감염 등) 또는 약물 사용을 부적절하게 만드는(예: 심한 초조/불안).
- 참가자가 동의할 수 없게 만드는 지적 장애
- 지난 1년 이내 간질 상태
- 지난 6개월 이내에 연구 작업을 방해할 것으로 예상되는 신경외과.
물질 사용 이력
- 지난 1년 이내에 물질 사용 장애 기준 충족
- 적극적인 불법 약물 사용
- 약물 남용 기준을 충족하는 알코올 사용
- 24시간 검사 후 금주 의지 없음
개인 정신 병력
- 정신분열증 또는 조증과 같은 일차 정신병적 장애의 병력.
- 지난 1년 동안 자살 시도의 역사
- 적극적인 자살
- 심각한 인지 장애(예: 실어증) 참가자가 동의할 수 없게 만드는 경우
- 연구 방문을 위해 보류할 수 없는 경우 연구 작업을 방해할 것으로 예상되는 약물을 현재 받고 있음
- 임신 또는 활동적인 모유 수유;
- 성적으로 활발하고 연구 과정 동안 피임 전략을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 참가자가 동의하거나 필요한 인지 작업을 완료하는 능력을 방해할 수 있거나 필수 테스트에서 참가자의 수행을 크게 방해할 수 있는 기타 모든 요인
- MAOI의 동시 사용(본 연구 동안 메틸페니데이트를 투여받은 경우) 또는 메틸페니데이트를 투여받기 전 마지막 14일 이내에 MAOI를 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 간질 환자와 동일한 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했지만 연구 약물에 노출되지 않았습니다. 공개 라벨 비교에 주로 사용하기 위해 건강한 대조군이 포함되었습니다. 그들은 '이중 맹검' 부분 동안 맹검 투약을 받지 않았고 그들의 데이터는 '이중 맹검' 비교에 사용되지 않았습니다. 테스트/재테스트 변수를 통제하기 위해 '이중 맹검' 부분에서 테스트를 완료하여 '오픈 라벨' 부분에서 간질 환자와 동일한 횟수의 테스트를 완료했습니다. |
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실험적: 간질이 있는 참가자(개방 라벨)
최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 메틸페니데이트 10mg을 1일 2회 처방받았고 내약성이 있는 한 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량했습니다.
4주간의 치료 시험 후 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가했습니다.
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간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 10mg, 20mg, 위약(이중 맹검)
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 10mg, 위약, 20mg(이중맹검)
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 20mg, 그 다음 10mg(이중맹검)
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 10mg, 그 다음 20mg(이중 맹검)
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 20mg, 위약, 10mg(이중맹검)
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 20mg, 10mg, 위약 - 이중 맹검
참가자들은 위약, 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트 중 하나를 맹검 약물의 무작위 순서로 3회 투여하고 인지 테스트 및 신경정신과 설문지를 완료했습니다. 이 단일 용량 단계에 이어 메틸페니데이트의 공개 라벨 4주 치료 시험이 뒤따랐습니다. 메틸페니데이트: 간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나가 포함된 맹검 단일 용량 캡슐을 받았습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 그들은 캡슐 하나를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성했습니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약된 약물은 없었다. |
간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 40mg, 20mg, 위약(참가자 1명)
이 연구는 원래 20mg, 10mg 및 위약이 아닌 40mg, 20mg 및 위약 용량을 사용하도록 의도되었습니다.
이 개인은 40mg 용량에서 빈맥(부작용 참조)이 발생했고 그 결과 이중 맹검 부분에서 제외되었습니다.
이 연구에서 40mg 용량을 제거하고 10mg 용량으로 대체했습니다.
다른 참가자는 40mg 용량을 받지 않았습니다.
이 참가자는 MPH 선량의 상당한 이점으로 인해 PCP와 상의한 후 공개 라벨 부분에 다시 합류했습니다.
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간질이 있는 참가자는 먼저 다음 중 하나를 포함하는 맹검 단일 용량 캡슐을 받습니다. 위약 20mg의 메틸페니데이트 또는 10mg의 메틸페니데이트. 방문할 때마다 캡슐 1개를 받은 다음 신경인지 배터리 및 신경정신과 설문지를 작성합니다. 이 시간 동안 방문 사이에 투약되는 약물은 없을 것입니다. 최종 무작위 방문 후, 관심 있는 참가자는 1일 2회 메틸페니데이트 10mg을 처방받게 되며, 1일 2회 메틸페니데이트 20mg으로 증량됩니다. 4주 후에 배터리 및 설문지에 대한 점수를 다시 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 연속 성능 테스트(CPT)(이중 맹검 부분, 1차 변수)
기간: MPH 20mg, 10mg 및 위약 간의 특정 변수에 대한 점수 차이(2주, 3주 또는 4주 투여에 무작위 배정됨)
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이 테스트의 점수는 주의력/경계 및 응답 시간을 측정합니다. 기본 측정값은 다음과 같습니다. D', HRTSD D'는 '감지 가능성'을 나타내며 대상 자극과 대상이 아닌 자극을 구별하는 참가자의 능력을 측정하고 응답 시간과 정확도 요소를 통합하는 파생 통계입니다. 이를 유도하는 방정식은 CPT를 판매하는 테스트에 독점적입니다. 더 높거나 덜 부정적인 점수는 더 나쁜 것으로 간주됩니다. HRTSD는 시험 전반에 걸쳐 다양한 자극 유형에 대해 측정된 참가자 적중 반응 시간 데이터의 표준 편차를 나타냅니다. 평가판 전체에서 주의력을 유지하는 참가자의 능력을 측정한 것입니다. 더 높은 점수는 더 많은 변동성을 나타내며 더 나쁜 것으로 간주됩니다. |
MPH 20mg, 10mg 및 위약 간의 특정 변수에 대한 점수 차이(2주, 3주 또는 4주 투여에 무작위 배정됨)
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기호-숫자 일치 테스트(이중맹 부분)
기간: MPH 20mg, 10mg 또는 위약 사이의 점수 차이는 약물이 2주, 3주 또는 4주로 무작위 배정된 이중 맹검 부분 동안.
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기호-숫자 일치 테스트는 처리 속도와 작업 메모리를 측정합니다.
이 작업은 90초 이내에 가능한 한 빨리 키를 기반으로 숫자와 넌센스 기호를 일치시키는 것을 포함합니다.
점수는 시간 프레임 내 정답의 수를 나타냅니다.
최소 점수는 0입니다. 참가자가 할당된 시간 내에 성공적으로 완료하기에는 기호가 너무 많기 때문에 의미 있는 '최대' 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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MPH 20mg, 10mg 또는 위약 사이의 점수 차이는 약물이 2주, 3주 또는 4주로 무작위 배정된 이중 맹검 부분 동안.
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MCG 단락 기억력 테스트(이중맹 부분)
기간: MPH 20mg, 10mg 또는 위약 간의 점수 차이, 2주, 3주 또는 4주차에 무작위 배정
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MCG 문단 기억력 테스트는 언어 기억력을 측정하는 방법입니다.
참가자들은 길고 상세한 이야기를 큰 소리로 읽은 다음 이야기에서 기억할 수 있는 모든 정보를 즉시 반복하도록 요청받습니다.
각 관련 스토리 요소(키에 미리 정의된 대로)는 1개의 정답으로 간주됩니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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MPH 20mg, 10mg 또는 위약 간의 점수 차이, 2주, 3주 또는 4주차에 무작위 배정
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Conners CPT 결과(1차 변수)(개방 라벨 부분)
기간: 치료되지 않은 건강한 대조군과 비교하여 기준선(방문 1)과 메틸페니데이트 공개 라벨(방문 5)의 점수 차이
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그룹 내 비교(간질 환자 내에서 방문 1과 방문 5 사이, 기준점의 점수를 메틸페니데이트의 점수와 비교) 및 인지 측정을 동일한 횟수로 반복한 건강한 대조군과의 비교(시험을 평가하고 통제하기 위해) /재시험 및 위약 개선). D'는 '감지가능성'을 의미하며 대상자극과 비표적자극을 구별하는 참가자의 능력을 측정하고 반응시간과 정확도 인자를 통합한 유도통계이다. 이를 유도하는 방정식은 CPT를 판매하는 테스트에 독점적입니다. 더 높거나 덜 부정적인 점수는 더 나쁜 것으로 간주됩니다. HRTSD는 시험 전반에 걸쳐 다양한 자극 유형에 대해 측정된 참가자 적중 반응 시간 데이터의 표준 편차를 나타냅니다. 평가판 전체에서 주의력을 유지하는 참가자의 능력을 측정한 것입니다. 더 높은 점수는 더 많은 변동성을 나타내며 더 나쁜 것으로 간주됩니다. |
치료되지 않은 건강한 대조군과 비교하여 기준선(방문 1)과 메틸페니데이트 공개 라벨(방문 5)의 점수 차이
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기호-숫자 매칭 테스트(오픈 라벨 단계)
기간: 단일 용량 이중 맹검 단계에 이어 공개 라벨 4주 치료 단계가 이어졌습니다.
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기호-숫자 일치 테스트는 처리 속도와 작업 메모리를 측정합니다.
이 작업은 90초 이내에 가능한 한 빨리 키를 기반으로 숫자와 넌센스 기호를 일치시키는 것을 포함합니다.
점수는 시간 프레임 내 정답의 수를 나타냅니다.
최소 점수는 0입니다. 참가자가 할당된 시간 내에 성공적으로 완료하기에는 기호가 너무 많기 때문에 의미 있는 '최대' 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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단일 용량 이중 맹검 단계에 이어 공개 라벨 4주 치료 단계가 이어졌습니다.
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MCG(개방 라벨 부분)
기간: 단일 용량 이중 맹검 단계에 이어 공개 라벨 4주 치료 단계가 이어졌습니다.
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MCG 단락 기억력 테스트는 언어 기억력을 측정하는 것입니다.
참가자들은 길고 상세한 이야기를 큰 소리로 읽은 다음 이야기에서 기억할 수 있는 모든 정보를 즉시 반복하도록 요청받습니다.
각 관련 스토리 요소(키에 미리 정의된 대로)는 1개의 정답으로 간주됩니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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단일 용량 이중 맹검 단계에 이어 공개 라벨 4주 치료 단계가 이어졌습니다.
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발작 빈도(개방 라벨 부분)
기간: 무작위 부분 다음에 1개월 오픈 라벨 부분이 뒤따릅니다.
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28 '위험' 일당 발작.
이는 '28일당 발작 횟수' 측정을 제공하도록 조정된, 메틸페니데이트를 복용하는 동안의 발작률과 비교하여 기준선 방문 28일 전의 비교입니다.
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무작위 부분 다음에 1개월 오픈 라벨 부분이 뒤따릅니다.
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QOLIE-89 총점
기간: 기준선에서 메틸페니데이트 공개 라벨 치료 종료까지의 변화(2개월 종료)
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QOLIE-89는 삶의 질과 주관적 인지 효과를 평가하기 위한 설문지입니다. 종합점수는 종합적으로 계산된 점수입니다. 참고: 대부분의 질문은 간질 환자에게만 해당되므로 건강한 대조군에서는 설문지를 유효하게 완료할 수 없습니다. 따라서 간질이 있는 참가자만 설문지를 작성했습니다. QOLIE 종합 점수 및 하위 척도 점수는 설문 조사 전반에 걸쳐 개별 환자 응답을 기반으로 그리고 설문지 작성자가 결정한 채점 규칙에 따라 계산됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)으로 평가됩니다. |
기준선에서 메틸페니데이트 공개 라벨 치료 종료까지의 변화(2개월 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPT 점수(이중 맹검 부분)(2차 변수)
기간: 2주, 3주 또는 4주차 무작위 방문 동안 MPH 20mg, 10mg 또는 위약에 대한 점수 차이
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CPT의 2차 변수: 히트, 누락, 커미션 "Hits"는 최대 288개 중에서 대상 자극에 대한 정확한 반응의 원시 수를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 좋습니다. "누락"은 대상 자극이 적절하게 반응하지 않을 때 저지른 오류입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁩니다. 이론적으로 최대 생략 수는 288입니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다. "커미션"은 참가자가 비표적 자극에 반응할 때 발생하는 오류입니다. 참가자는 주어진 자극에 대해 이러한 오류를 여러 번 만들 수 있으므로 원시 최대값은 없습니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다. |
2주, 3주 또는 4주차 무작위 방문 동안 MPH 20mg, 10mg 또는 위약에 대한 점수 차이
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발작 빈도/심각도(이중 맹검 부분)
기간: 연구 전 28일 동안의 발작률은 무작위 단일 용량 부분 동안과 비교하여 발작률은 환자 28일당 발작으로 조정되었습니다.
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28 '위험' 일당 발작.
이는 '28일당 발작 횟수' 측정을 제공하도록 조정된, 메틸페니데이트를 복용하는 동안의 발작률과 비교하여 기준선 방문 28일 전의 비교입니다.
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연구 전 28일 동안의 발작률은 무작위 단일 용량 부분 동안과 비교하여 발작률은 환자 28일당 발작으로 조정되었습니다.
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QOLIE-89 선택된 인지 하위 척도(개방 라벨)
기간: 기준선(방문 1)과 오픈 라벨 종료(8주 종료) 비교
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미리 선택된 2차 변수는 QOLIE-89에서 MPH의 영향을 받을 가능성이 있다고 느꼈던 인지 하위 척도였습니다: 주의/집중; 메모리; 언어; 에너지/피로. QOLIE 종합 점수 및 하위 척도 점수는 설문 조사 전반에 걸쳐 개별 환자 응답을 기반으로 그리고 설문지 작성자가 결정한 채점 규칙에 따라 계산됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)으로 평가됩니다. |
기준선(방문 1)과 오픈 라벨 종료(8주 종료) 비교
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CPT 결과(2차 변수)(개방 라벨 부분)
기간: 기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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누락, 커미션 및 히트 "Hits"는 최대 288개 중에서 대상 자극에 대한 정확한 반응의 원시 수를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 좋습니다. "누락"은 대상 자극이 적절하게 반응하지 않을 때 저지른 오류입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁩니다. 이론적으로 최대 생략 수는 288입니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다. "커미션"은 참가자가 비표적 자극에 반응할 때 발생하는 오류입니다. 참가자는 주어진 자극에 대해 이러한 오류를 여러 번 만들 수 있으므로 원시 최대값은 없습니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다. |
기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 프로필(공개 라벨)
기간: 기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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이것은 항경련제에 대한 부작용 보고 척도입니다. 인지 및 비인지 부작용을 포함하기 때문에 관심 있는 주요 인지/삶의 질 결과 중 하나로 간주되지 않았습니다. AED 부작용에 대한 다른 연구에 사용되지만 포함되었습니다. 이 척도는 1(전혀 문제가 되지 않음)에서 4(항상 또는 종종 문제가 됨)로 평가된 19개의 증상으로 구성됩니다. 최소 점수는 19점, 최대 점수는 76점입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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각성제 부작용 체크리스트
기간: 기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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이는 중대하거나 일반적인 부작용을 모니터링하는 데 도움이 되도록 일반적인 각성제 부작용을 다루는 설문지입니다. 척도는 0(없음)에서 9(심각)까지 등급이 매겨진 16가지 일반적인 흥분제 부작용을 나열합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 144입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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신경 정신과 설문지
기간: 기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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Beck 우울증 목록, Beck 불안 목록, 무관심 평가 척도. 인지에 대한 메틸페니데이트의 1차 예상 작용을 고려할 때 이들은 1차 또는 2차 관심 변수가 아닙니다. 메틸페니데이트를 사용한 정신과적 개선(특히 무관심 및 우울증)을 제안하는 다른 연구로서 한 저자의 관심을 고려하여 포함되었습니다. BDI는 우울증의 일반적인 임상 및 연구 측정입니다. 21개의 질문이 있으며 0점(우울증 없음)에서 63점(가장 심한 우울증)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. BAI는 21개의 질문이 있는 불안의 척도이며 0(불안 없음)에서 63(가장 심한 불안)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. AES는 임상적 무관심의 척도이며 18항목 척도입니다. 증상을 "전혀 없음", "약간", "다소" 또는 "많음"으로 평가한 다음 숫자 값 1(가장 무관심)에서 4(가장 무관심)로 변환합니다. 점수 범위는 18(무관심 없음)에서 72(대부분의 무관심)입니다. |
기준선(방문 1) 대 오픈 라벨 종료(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- 연구 의자: John Barry, MD, Stanford University
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- MPH in epilepsy
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