Metylofenidat Leczenie deficytów uwagi w padaczce
Metylofenidat Leczenie deficytów uwagi i funkcji poznawczych w padaczce
Metylofenidat (MPH) był od dawna stosowany w celu poprawy uwagi i trudności poznawczych związanych z ADHD, w tym u dzieci z ADHD i padaczką (Torres i in., 2008). Metylofenidat (MPH) jest również pomocny w leczeniu uwagi i innych trudności poznawczych w wielu innych stanach neurologicznych i medycznych (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Staramy się ocenić potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w leczeniu deficytów uwagi, a także innych trudności poznawczych, doświadczanych przez dorosłych pacjentów z padaczką.
Według naszej wiedzy, istnieje obecnie bardzo niewiele badań, które jednoznacznie badają wpływ MPH na mierzalne deficyty uwagi i inne deficyty poznawcze u dorosłych pacjentów z padaczką. Mamy nadzieję określić ilościowo, jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma metylofenidat na uwagę, oprócz innych konkretnych mierzalnych funkcji poznawczych, u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i padaczką, i przyczynimy się do powstania coraz większej liczby dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w przypadku deficytów uwagi u pacjentów z padaczką. Ponieważ inne skuteczne metody leczenia uwagi i innych trudności poznawczych u pacjentów z padaczką nie są obecnie dostępne, MPH może stanowić ważną opcję w leczeniu takich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy z napadami padaczkowymi zostaną zidentyfikowani przede wszystkim za pośrednictwem klinik Stanford Neurology i Neuropsychiatry oraz Stanford Medical Center, z pomocą personelu kliniki i usługodawców. Uczestnicy mogą być również identyfikowani i kierowani przez swoich lekarzy w społeczności. Ulotki informacyjne zostaną rozesłane do tych klinik oraz w całym Stanford Medical Center i kampusie Stanford w celu zidentyfikowania uczestników z padaczką, jak również zdrowych ochotników. Potencjalni uczestnicy mogą również kontaktować się bezpośrednio z personelem badawczym, korzystając z informacji kontaktowych podanych na ulotce lub dostarczonych im przez ich usługodawców. Ze zidentyfikowanymi osobami skontaktuje się osobiście lub telefonicznie personel badawczy.
Odbędzie się telefoniczna lub osobista wstępna selekcja, która powinna trwać około 20-30 minut, w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do badania, czy jesteś zainteresowany udziałem w badaniu, czy też odpowiadasz na wszelkie pytania związane z badaniem. Krótkie podsumowanie procedur i celów badania zostanie przejrzane podczas tej wstępnej selekcji. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mogą wziąć udział we wstępnej osobistej wizycie w Centrum Medycznym Stanford, gdzie zostanie uzyskana i podpisana świadoma zgoda (patrz załączony formularz świadomej zgody). Wszelka dodatkowa historia potrzebna do potwierdzenia uprawnień uczestnika zostanie sprawdzona podczas tej wizyty. Jeśli dana osoba zdecyduje się kontynuować, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno uczestnika, a jeśli to konieczne (ponieważ niedawne badanie fizykalne, w tym osłuchiwanie serca, nie jest dostępne), licencjonowany lekarz przeprowadzi krótkie badanie fizykalne. Jeśli parametry życiowe i badanie (jeśli to konieczne) są prawidłowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy neuropsychiatrycznych, kwestionariuszy samoopisowych, kwestionariusza jakości życia i dziennika napadów. Zostanie przeprowadzona pełna 40-minutowa bateria neurokognitywna i uzyskane zostaną wyniki bazowe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika napadów raz w tygodniu, osobiście podczas wizyt lub w domu. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w co najmniej trzech dodatkowych 2-godzinnych sesjach w Stanford Medical Center. Uczestnik zostanie poproszony o unikanie przyjmowania jakichkolwiek nierutynowych leków uspokajających w ciągu 24 godzin przed planowaną wizytą oraz powstrzymanie się od jedzenia, picia kofeiny i palenia przez 2 godziny przed wizytą. Po przybyciu uczestnik otrzyma albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu (randomizowane i zaślepione przez aptekę badawczą) i zostanie poproszony o pozostanie w szpitalu przez 1 godzinę przed badaniem, aby lek mógł wejść ich system. Zarówno personel badawczy, jak i uczestnik nie będą wiedzieć, czy otrzymują aktywny lek, czy placebo. W tym czasie uczestnik wypełni kwestionariusze samoopisowe, zgłaszając wszelkie zmiany leków, zdarzenia medyczne lub znaczące zdarzenia niepożądane, a jego dziennik napadów będzie przeglądany i przechowywany przez personel badawczy. Następnie pełna bateria neurokognitywna zostanie zakończona. Po zakończeniu testów neurokognitywnych następna wizyta uczestnika zostanie zaplanowana na mniej więcej tę samą porę dnia za około tydzień, a płatność zostanie zapewniona. Ta procedura będzie powtarzana przez kolejne dwie wizyty. W tym okresie uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego badanego leku poza pojedynczą dawką, którą otrzymają osobiście.
Podczas czwartej wizyty uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie kwestionariuszy neuropsychiatrycznych z wizyty nr 1, jak również zwykłych formularzy samoopisowych i dziennika napadów. Tętno i ciśnienie krwi zostaną ponownie zmierzone przed podaniem baterii neurokognitywnej. Pod koniec czwartej wizyty uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w czterotygodniowej otwartej fazie tego badania, mającej na celu ocenę ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu u pacjentów z padaczką. Niezależnie od ich odpowiedzi, za ich czwartą wizytę zostanie zapłacona opłata.
Uczestnicy zainteresowani udziałem w otwartym badaniu otrzymają receptę na dwa tygodnie metylofenidatu 10 mg PO BID, a następnie przez dwa tygodnie metylofenidat 20 mg PO BID. Uczestnicy otrzymają kopie dziennika napadów i zostaną poproszeni o jego uzupełnianie co tydzień. Uczestnicy będą mogli skontaktować się telefonicznie z dyrektorem ds. protokołu, aby zgłosić wszelkie istotne skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane podczas tego badania. Według uznania kierownika protokołu, zgodnie ze standardem opieki nad tym lekiem, dawka leku może zostać obniżona (minimalna dawka 5 mg PO 2 razy na dobę) w odpowiedzi na jakiekolwiek działania niepożądane występujące u uczestników w tym okresie.
Uczestnicy badania otwartego zostaną poproszeni o powrót po kolejnych czterech tygodniach na piątą i ostatnią wizytę. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, kofeiny i nikotyny przez 2 godziny przed wizytą i przyjmą przepisany im metylofenidat po przybyciu do Stanford Medical Center. Uczestnicy będą czekać 1 godzinę, aż lek wejdzie do ich organizmu, w tym czasie wypełnią kwestionariusze neuropsychiatryczne i samoopisowe, tak jak poprzednio, ich dzienniki napadów zostaną przejrzane, a ich tętno i ciśnienie krwi zostaną ponownie zmierzone. Bateria poznawcza zostanie ponownie podana. Następnie udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników i zapewniona zostanie ostateczna rekompensata finansowa, a udział uczestnika dobiegnie końca. Dane pozostaną zaślepione do czasu zakończenia badania. Uczestnicy, którzy chcą otrzymać aktywny lek po zakończeniu otwartej fazy badania, mogą to zrobić według uznania swoich lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników z napadami padaczkowymi:
- Napady H/o dowolnej przyczyny
- Subiektywne skargi poznawcze
- Stałe dawki leków przeciwpadaczkowych, które nie powinny ulec zmianie w trakcie badania
- Niedawne prawidłowe osłuchiwanie serca (może być wykonane przed włączeniem przez osobistego lekarza lub personel badawczy)
- Ocena neurologa, że uczestnik jest klinicznie odpowiedni do tego badania
Dla zdrowych ochotników
- Brak historii napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
- Brak historii skarg poznawczych z jakiegokolwiek powodu (w tym ADHD)
- Nie na żadnych lekach, które przeszkadzałyby w testach funkcji poznawczych
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- ILORAZ INTELIGENCJI
- Historia niepożądanej reakcji na metylofenidat
- Wiek >65 lub <18 lat
Osobista historia medyczna
- arytmie,
- strukturalna choroba serca,
- Inne nieprawidłowości serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/95) podczas badania. Osoby z BP >140/90 i <150/95 będą monitorowane podczas badania i kierowane na leczenie, jeśli ich BP pozostanie podwyższone przez cały czas trwania badania.
- Niekontrolowany tachykardia podczas badania
- Postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać funkcje poznawcze z przyczyn innych niż drgawki
- Jaskra
- Inne choroby lub objawy medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać funkcje poznawcze lub leki (np. ciężka choroba wątroby lub nerek, aktywne infekcje itp.) lub które powodują, że stosowanie leku jest niewłaściwe (np. silne pobudzenie/lęk).
- Niepełnosprawność intelektualna wystarczająca do uniemożliwienia uczestnikowi wyrażenia zgody
- Stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku
- Neurochirurgia, która mogłaby kolidować z zadaniami badawczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Historia używania substancji
- Spełnił kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie nielegalnych substancji
- Używanie alkoholu spełniające kryteria nadużywania substancji
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu w ciągu 24 godzin badania
Osobista historia psychiatryczna
- Historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub mania.
- Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
- Aktywne samobójstwo
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (np. afazja), które uniemożliwiają uczestnikowi wyrażenie zgody
- obecnie otrzymują leki, które mogłyby zakłócać zadania badawcze, gdyby nie mogły zostać zatrzymane na wizyty studyjne;
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą lub nie mogą stosować strategii antykoncepcji w trakcie badania.
- Wszelkie inne czynniki, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia zgody lub wykonania wymaganych zadań poznawczych lub mogą znacząco zakłócać jego wykonanie wymaganych testów
- Jednoczesne stosowanie IMAO (w przypadku przyjmowania metylofenidatu podczas tego badania) lub stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni przed otrzymaniem metylofenidatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne wypełniały te same baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne, co osoby z padaczką, ale nie były narażone na badany lek. Zdrowe kontrole zostały włączone głównie do użytku w otwartym porównaniu. Nie otrzymywali zaślepionych leków podczas części „podwójnie ślepej” i ich dane nie zostały wykorzystane w porównaniu „podwójnie ślepej próby”. Aby kontrolować zmienne testu/ponownego testu, zakończyli testowanie w części „podwójnie zaślepionej”, tak aby ukończyli testowanie taką samą liczbę razy jak pacjenci z padaczką w części „otwartej”. |
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z padaczką (badanie otwarte)
Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom przepisano 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, zwiększając dawkę do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją.
Po czterotygodniowej próbie leczenia ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostały ponownie ocenione.
|
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg, 20 mg, następnie placebo (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg, placebo, następnie 20 mg (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, 20 mg, następnie 10 mg (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, 10 mg, następnie 20 mg (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 mg, placebo, następnie 10 mg (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20mg, 10mg, potem placebo - podwójnie ślepa próba
Uczestnicy otrzymali trzy pojedyncze dawki w losowej kolejności zaślepionych leków, albo placebo, 20 mg metylofenidatu, albo 10 mg metylofenidatu, oraz wypełnili testy poznawcze i kwestionariusze neuropsychiatryczne. Po tej fazie z pojedynczą dawką nastąpiła otwarta 4-tygodniowa próba leczenia metylofenidatem. Metylofenidat: uczestnicy z padaczką najpierw otrzymywali zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierały: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymywali jedną kapsułkę, a następnie wypełniali baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie podawano żadnych leków. |
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 mg, 20 mg, następnie placebo (jeden uczestnik)
To badanie pierwotnie miało na celu wykorzystanie dawek 40 mg, 20 mg i placebo zamiast 20 mg, 10 mg i placebo.
Ta osoba rozwinęła tachykardię (patrz zdarzenia niepożądane) po dawce 40 mg iw rezultacie została wycofana z części z podwójnie ślepą próbą.
Usunęliśmy dawki 40 mg z tego badania i zastąpiliśmy je dawkami 10 mg.
Żaden inny uczestnik nie otrzymał dawki 40 mg.
Ten uczestnik ponownie dołączył do części otwartej po konsultacji ze swoim PCP ze względu na znaczną postrzeganą korzyść z dawki MPH.
|
Uczestnicy z padaczką otrzymają najpierw zaślepione, jednodawkowe kapsułki, które zawierają: Placebo 20 mg metylofenidatu lub 10 mg metylofenidatu. Podczas każdej wizyty otrzymają jedną kapsułkę, a następnie wypełnią baterie neurokognitywne i kwestionariusze neuropsychiatryczne. W tym czasie między wizytami nie będą podawane żadne leki. Po ostatniej randomizowanej wizycie zainteresowanym uczestnikom zostanie przepisane 10 mg metylofenidatu dwa razy dziennie, które zostanie zwiększone do 20 mg metylofenidatu dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach ich wyniki na bateriach i kwestionariuszach zostaną ponownie ocenione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) (część z podwójnie ślepą próbą, zmienne podstawowe)
Ramy czasowe: różnica w wynikach określonych zmiennych między MPH 20 mg, 10 mg i placebo (randomizowane do podawania w 2, 3 lub 4 tygodniu)
|
Wyniki tego testu mierzą uważność/czujność i czas reakcji. Główne miary to: D', HRTSD D' reprezentuje „wykrywalność” i jest statystyką pochodną, która mierzy zdolność uczestnika do odróżniania bodźców docelowych od bodźców niedocelowych i uwzględnia czas reakcji i współczynniki dokładności. Równanie służące do jego wyprowadzenia jest zastrzeżone dla testu, który sprzedaje CPT. Wyższy lub mniej negatywny wynik jest uważany za GORSZY. HRTSD reprezentuje odchylenie standardowe danych dotyczących czasu reakcji na uderzenie uczestnika, mierzone dla różnych typów bodźców w całym badaniu. Jest miarą zdolności uczestnika do utrzymania uwagi podczas całej próby. Wyższy wynik oznacza większą zmienność i jest uważany za GORSZY. |
różnica w wynikach określonych zmiennych między MPH 20 mg, 10 mg i placebo (randomizowane do podawania w 2, 3 lub 4 tygodniu)
|
|
Test dopasowywania cyfr do symboli (część z podwójnie ślepą próbą)
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między MPH 20 mg, 10 mg lub placebo podczas części z podwójnie ślepą próbą, podczas której lek był losowo przydzielany do tygodni 2, 3 lub 4.
|
Test dopasowywania symbolu do cyfry jest miarą szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.
Zadanie polega na dopasowaniu bezsensownych symboli z liczbami opartymi na kluczu tak szybko, jak to możliwe w ciągu 90s.
Wynik reprezentuje liczbę poprawnych odpowiedzi w ramach czasowych.
Minimalny wynik to 0. Nie ma znaczącego „maksymalnego” wyniku, ponieważ jest zbyt wiele symboli, aby uczestnik mógł pomyślnie ukończyć grę w wyznaczonym czasie.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Różnica w wynikach między MPH 20 mg, 10 mg lub placebo podczas części z podwójnie ślepą próbą, podczas której lek był losowo przydzielany do tygodni 2, 3 lub 4.
|
|
Test pamięci akapitów MCG (część z podwójnie ślepą próbą)
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między MPH 20 mg, 10 mg lub placebo, przydzielona losowo do podania w 2, 3 lub 4 tygodniu
|
Test pamięci paragrafowej MCG jest miarą pamięci werbalnej.
Uczestnicy czytają na głos długą, szczegółową historię, a następnie proszeni są o natychmiastowe powtórzenie wszystkich informacji, które pamiętają z tej historii.
Każdy istotny element historii (zdefiniowany wcześniej w kluczu) jest uważany za 1 poprawną odpowiedź.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Różnica w wynikach między MPH 20 mg, 10 mg lub placebo, przydzielona losowo do podania w 2, 3 lub 4 tygodniu
|
|
Wyniki Conners CPT (zmienne podstawowe) (część badania otwartego)
Ramy czasowe: Różnica między punktacją wyjściową (wizyta 1) a wynikami otwartej próby metylofenidatu (wizyta 5) w porównaniu z nieleczonymi zdrowymi kontrolami
|
Porównanie wewnątrzgrupowe (między wizytą 1 a wizytą 5 u pacjentów z padaczką, porównanie wyników na początku badania z wynikami dla metylofenidatu), jak również porównanie ze zdrowymi kontrolami, którzy powtórzyli pomiary funkcji poznawczych taką samą liczbę razy (w celu oceny i kontroli dla testu /retest i poprawa placebo). D” oznacza „wykrywalność” i jest statystyką pochodną, która mierzy zdolność uczestnika do odróżniania bodźców docelowych od bodźców niedocelowych i uwzględnia czas reakcji oraz współczynniki dokładności. Równanie służące do jego wyprowadzenia jest zastrzeżone dla testu, który sprzedaje CPT. Wyższy lub mniej negatywny wynik jest uważany za GORSZY. HRTSD reprezentuje odchylenie standardowe danych dotyczących czasu reakcji na uderzenie uczestnika, mierzone dla różnych typów bodźców w całym badaniu. Jest miarą zdolności uczestnika do utrzymania uwagi podczas całej próby. Wyższy wynik oznacza większą zmienność i jest uważany za GORSZY. |
Różnica między punktacją wyjściową (wizyta 1) a wynikami otwartej próby metylofenidatu (wizyta 5) w porównaniu z nieleczonymi zdrowymi kontrolami
|
|
Test dopasowywania cyfr do symboli (faza otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Po fazie podwójnie ślepej próby z pojedynczą dawką następowała otwarta 4-tygodniowa faza leczenia.
|
Test dopasowywania symbolu do cyfry jest miarą szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.
Zadanie polega na dopasowaniu bezsensownych symboli z liczbami opartymi na kluczu tak szybko, jak to możliwe w ciągu 90s.
Wynik reprezentuje liczbę poprawnych odpowiedzi w ramach czasowych.
Minimalny wynik to 0. Nie ma znaczącego „maksymalnego” wyniku, ponieważ jest zbyt wiele symboli, aby uczestnik mógł pomyślnie ukończyć grę w wyznaczonym czasie.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Po fazie podwójnie ślepej próby z pojedynczą dawką następowała otwarta 4-tygodniowa faza leczenia.
|
|
MCG (część otwarta)
Ramy czasowe: Po fazie podwójnie ślepej próby z pojedynczą dawką następowała otwarta 4-tygodniowa faza leczenia.
|
Test pamięci paragrafowej MCG jest miarą pamięci werbalnej.
Uczestnicy czytają na głos długą, szczegółową historię, a następnie proszeni są o natychmiastowe powtórzenie wszystkich informacji, które pamiętają z tej historii.
Każdy istotny element historii (zdefiniowany wcześniej w kluczu) jest uważany za 1 poprawną odpowiedź.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Po fazie podwójnie ślepej próby z pojedynczą dawką następowała otwarta 4-tygodniowa faza leczenia.
|
|
Częstość napadów padaczkowych (część badania otwartego)
Ramy czasowe: Po randomizowanej części następuje 1-miesięczna część otwarta.
|
Napady padaczkowe na 28 dni „zagrożonych”.
Jest to porównanie 28 dni przed wizytą wyjściową z częstością napadów podczas przyjmowania metylofenidatu, skorygowane w celu uzyskania pomiaru „liczby napadów na 28 dni”.
|
Po randomizowanej części następuje 1-miesięczna część otwarta.
|
|
QOLIE-89 Zbiorczy wynik
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca otwartego leczenia metylofenidatem (miesiąc końcowy 2)
|
QOLIE-89 to kwestionariusz do oceny jakości życia i subiektywnych efektów poznawczych. Zbiorczy wynik to ogólny obliczony wynik. Uwaga: większość pytań jest specyficzna dla pacjentów z padaczką, dlatego kwestionariusz nie może zostać prawidłowo wypełniony przez osoby zdrowe. Dlatego kwestionariusz wypełnili tylko uczestnicy z padaczką. Wyniki zbiorcze QOLIE i wyniki w podskalach są obliczane na podstawie indywidualnych odpowiedzi pacjentów w całym badaniu i zgodnie z zasadami punktacji określonymi przez twórcę kwestionariusza. Wyniki są oceniane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Zmiana od punktu początkowego do końca otwartego leczenia metylofenidatem (miesiąc końcowy 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki CPT (część z podwójnie ślepą próbą) (zmienne drugorzędne)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami dla MPH 20 mg, 10 mg lub placebo podczas wizyt z randomizacją w 2, 3 lub 4 tygodniu
|
Zmienne drugorzędne w CPT: trafienia, pominięcia, prowizje „Trafienia” reprezentują surową liczbę dokładnych odpowiedzi na docelowe bodźce, spośród maksymalnie 288. Wyższa liczba jest lepsza. „Pominięcia” to błędy popełniane, gdy nie następuje odpowiednia reakcja na bodźce docelowe. Wyższa liczba jest gorsza. Teoretycznie maksymalna liczba pominięć wyniosłaby 288. Niższa liczba jest LEPSZA. „Prowizje” to błędy popełniane, gdy uczestnik reaguje na bodźce inne niż docelowe. Ponieważ uczestnik może popełnić wiele takich błędów dla danego bodźca, nie ma surowego maksimum. Niższa liczba jest LEPSZA. |
Różnica między wynikami dla MPH 20 mg, 10 mg lub placebo podczas wizyt z randomizacją w 2, 3 lub 4 tygodniu
|
|
Częstość napadów/stopień ciężkości (część z podwójnie ślepą próbą)
Ramy czasowe: Częstość napadów padaczkowych w ciągu 28 dni przed badaniem w porównaniu z randomizowaną porcją pojedynczej dawki, częstość dostosowana do napadów padaczkowych na 28 pacjentodni.
|
Napady padaczkowe na 28 dni „zagrożonych”.
Jest to porównanie 28 dni przed wizytą wyjściową z częstością napadów podczas przyjmowania metylofenidatu, skorygowane w celu uzyskania pomiaru „liczby napadów na 28 dni”.
|
Częstość napadów padaczkowych w ciągu 28 dni przed badaniem w porównaniu z randomizowaną porcją pojedynczej dawki, częstość dostosowana do napadów padaczkowych na 28 pacjentodni.
|
|
QOLIE-89 Wybrane podskale poznawcze (badanie otwarte)
Ramy czasowe: Porównanie wartości początkowej (wizyta 1) z końcem badania otwartego (koniec 8. tygodnia)
|
Wstępnie wybranymi zmiennymi drugorzędowymi były podskale poznawcze w QOLIE-89, na które prawdopodobnie wpłynął MPH: uwaga/koncentracja; pamięć; język; energia/zmęczenie. Wyniki zbiorcze QOLIE i wyniki w podskalach są obliczane na podstawie indywidualnych odpowiedzi pacjentów w całym badaniu i zgodnie z zasadami punktacji określonymi przez twórcę kwestionariusza. Wyniki są oceniane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Porównanie wartości początkowej (wizyta 1) z końcem badania otwartego (koniec 8. tygodnia)
|
|
Wyniki CPT (zmienne drugorzędne) (część badania otwartego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Pominięcia, prowizje i trafienia „Trafienia” reprezentują surową liczbę dokładnych odpowiedzi na docelowe bodźce, spośród maksymalnie 288. Wyższa liczba jest lepsza. „Pominięcia” to błędy popełniane, gdy nie następuje odpowiednia reakcja na bodźce docelowe. Wyższa liczba jest gorsza. Teoretycznie maksymalna liczba pominięć wyniosłaby 288. Niższa liczba jest LEPSZA. „Prowizje” to błędy popełniane, gdy uczestnik reaguje na bodźce inne niż docelowe. Ponieważ uczestnik może popełnić wiele takich błędów dla danego bodźca, nie ma surowego maksimum. Niższa liczba jest LEPSZA. |
Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdarzeń niepożądanych (otwarta etykieta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Jest to skala zgłaszania działań niepożądanych leków przeciwpadaczkowych. Ponieważ obejmuje kognitywne i pozapoznawcze skutki uboczne, nie została uznana za jeden z naszych głównych wyników poznawczych/jakości życia będących przedmiotem naszego zainteresowania. Jest używany w innych badaniach skutków ubocznych AED, jednak został uwzględniony. Skala składa się z 19 objawów ocenianych od 1 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (zawsze lub często stanowi problem). Minimalny wynik to 19, maksymalny wynik to 76. Wyższy wynik to GORZEJ. |
Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych stymulantów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Jest to kwestionariusz obejmujący typowe skutki uboczne stymulantów, który ma pomóc w monitorowaniu wszelkich znaczących lub powszechnych działań niepożądanych. Skala wymienia 16 powszechnych skutków ubocznych stymulantów, ocenianych od 0 (brak) do 9 (poważne). Minimalny wynik to 0, maksymalny to 144. Wyższy wynik to GORZEJ. |
Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusze neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka, Skala Oceny Apatii. Nie były to pierwszorzędne ani drugorzędne zmienne będące przedmiotem zainteresowania, biorąc pod uwagę główne oczekiwane działanie metylofenidatu na funkcje poznawcze. Włączono, biorąc pod uwagę zainteresowanie jednego autora, podobnie jak inne badania sugerujące poprawę psychiatryczną (szczególnie apatię i depresję) po zastosowaniu metylofenidatu. BDI jest powszechną kliniczną i badawczą miarą depresji. Składa się z 21 pytań i jest punktowany od 0 (brak depresji) do 63 (najcięższa depresja). Wyższy wynik jest gorszy. BAI jest miarą lęku, która również zawiera 21 pytań i jest oceniana w skali od 0 (brak lęku) do 63 (najsilniejszy lęk). Wyższy wynik jest gorszy. AES jest miarą apatii klinicznej i składa się z 18 pozycji. Ocenia objawy jako „wcale”, „nieznacznie”, „nieco” lub „dużo”, które są następnie konwertowane na wartości liczbowe od 1 (najmniejsza apatia) do 4 (największa apatia). Wyniki wahają się od 18 (brak apatii) do 72 (największa apatia). |
Wartość wyjściowa (wizyta 1) a koniec badania otwartego (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Krzesło do nauki: John Barry, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Padaczka
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPH in epilepsy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny