Metilfenidato Tratamiento del Déficit de Atención en Epilepsia
Tratamiento con metilfenidato de los déficits atencionales y cognitivos en la epilepsia
El metilfenidato (MPH) se ha utilizado durante mucho tiempo para mejorar la atención y las dificultades cognitivas asociadas con el TDAH, incluso en niños con TDAH y epilepsia (Torres et al., 2008). El metilfenidato (MPH) también es útil para tratar la atención y otras dificultades cognitivas en una variedad de otras afecciones médicas y neurológicas (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Buscamos evaluar la posible eficacia y seguridad de este medicamento en el tratamiento de los déficits de atención, así como otras dificultades cognitivas, experimentadas por pacientes adultos con epilepsia.
Hasta donde sabemos, actualmente hay muy pocos estudios que examinen explícitamente el impacto de MPH en los déficits de atención medibles y otros déficits cognitivos en pacientes adultos con epilepsia. Esperamos cuantificar qué impacto, si lo hay, tiene el metilfenidato en la atención, además de otras funciones cognitivas medibles específicas, en pacientes con quejas cognitivas y epilepsia, y contribuir a un creciente cuerpo de evidencia que respalda la seguridad del uso del metilfenidato para los déficits de atención. en pacientes con epilepsia. Dado que actualmente no se dispone de otros tratamientos efectivos para la atención y otras dificultades cognitivas en pacientes con epilepsia, el MPH podría representar una opción importante en el tratamiento de dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes con convulsiones se identificarán principalmente a través de las clínicas de Neurología y Neuropsiquiatría de Stanford y el Centro Médico de Stanford, con la ayuda del personal y los proveedores de la clínica. Los participantes también pueden ser identificados y referidos por sus médicos en la comunidad. Se distribuirán volantes informativos en estas clínicas y en todo el Centro Médico de Stanford y el campus de Stanford para identificar a los participantes con epilepsia, así como a los voluntarios sanos. Los posibles participantes también pueden comunicarse directamente con el personal del estudio a través de la información de contacto que figura en el volante o que les proporcionen sus proveedores. Los identificados serán contactados, ya sea en persona o por teléfono, por el personal del estudio.
Se realizará una preselección telefónica o en persona, que se espera que dure aproximadamente 20 a 30 minutos, para determinar la elegibilidad para el estudio, el interés en participar y cualquier pregunta relacionada con el estudio. Durante esta preselección se revisará un breve resumen de los procedimientos y objetivos del estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pueden participar en una visita inicial en persona en Stanford Medical Center, donde se obtendrá y firmará el consentimiento informado (consulte el formulario de consentimiento informado adjunto). Cualquier historial adicional necesario para confirmar la elegibilidad de un participante se revisará en esta visita. Si la persona decide continuar, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante y, si es necesario (debido a que no se dispone de un examen físico reciente que incluya auscultación cardíaca), un médico autorizado realizará un breve examen físico. Si los signos vitales y el examen (si es necesario) son normales, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios neuropsiquiátricos, cuestionarios de autoinforme, un cuestionario de calidad de vida y un diario de convulsiones. Se realizará la batería neurocognitiva completa de 40 minutos y se obtendrán las puntuaciones de referencia.
Se les pedirá a los participantes que completen el diario de convulsiones una vez por semana, ya sea en persona en sus visitas o en casa. A partir de entonces, se le pedirá al participante que asista al menos a tres sesiones adicionales de 2 horas en el Stanford Medical Center. Se le pedirá al participante que evite tomar cualquier medicamento sedante que no sea de rutina dentro de las 24 horas previas a su visita programada y que se abstenga de comer, beber cafeína o fumar durante las 2 horas previas a su visita. Cuando llegue el participante, se le administrará un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato (aleatorio y cegado por la farmacia de investigación) y se le pedirá que permanezca en el hospital durante 1 hora antes de la prueba para permitir que el medicamento ingrese. su sistema Tanto el personal del estudio como el participante no sabrán si reciben medicación activa o placebo. Durante este tiempo, el participante completará cuestionarios de autoinforme que informan cualquier cambio de medicación, eventos médicos o eventos adversos significativos, y el personal del estudio revisará y mantendrá su diario de convulsiones. Después de esto, se completará la batería neurocognitiva completa. Luego de completar las pruebas neurocognitivas, la próxima visita del participante se programará aproximadamente a la misma hora del día en aproximadamente una semana, y se proporcionará el pago. Este procedimiento se repetirá para las próximas dos visitas. Los participantes no recibirán ningún fármaco de estudio adicional durante este período que no sea la dosis única que reciben en persona.
En la cuarta visita del participante, se le pedirá que repita los cuestionarios neuropsiquiátricos de la visita n.º 1, así como los formularios habituales de autoinforme y el diario de convulsiones. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se obtendrán nuevamente antes de la administración de la batería neurocognitiva. Al final de la cuarta visita, se preguntará a los participantes si desean participar en la fase abierta de cuatro semanas de este estudio, diseñada para evaluar la eficacia y seguridad continuas del metilfenidato para su uso en pacientes con epilepsia. Independientemente de su respuesta, se proporcionará el pago de su cuarta visita.
Aquellos participantes que estén interesados en participar en el ensayo abierto recibirán una receta para dos semanas de metilfenidato de 10 mg por vía oral dos veces al día, seguido de dos semanas de metilfenidato de 20 mg por vía oral dos veces al día. Los participantes recibirán copias del diario de incautaciones y se les pedirá que lo completen semanalmente. Los participantes podrán comunicarse con el director del protocolo por teléfono para informar cualquier efecto secundario significativo o evento adverso durante este ensayo. A discreción del director del protocolo, de acuerdo con el estándar de atención de este medicamento, la dosis del medicamento puede reducirse (dosis mínima de 5 mg PO BID) en respuesta a cualquier efecto secundario experimentado por los participantes durante este período.
Se pedirá a los participantes en el ensayo abierto que regresen después de cuatro semanas más para una quinta y última visita. Se les pedirá nuevamente a los participantes que se abstengan de comer, cafeína y nicotina durante 2 horas antes de su visita, y tomarán el metilfenidato recetado al llegar al Stanford Medical Center. Los participantes esperarán 1 hora para que el medicamento ingrese a su sistema, tiempo durante el cual completarán cuestionarios neuropsiquiátricos y de autoinforme como antes, se revisarán sus diarios de convulsiones y se medirá nuevamente su frecuencia cardíaca y presión arterial. Se volverá a administrar la batería cognitiva. Posteriormente, se responderán las preguntas de los participantes y se proporcionará una compensación financiera final, y la participación del participante habrá terminado. Los datos permanecerán ocultos hasta la finalización del estudio. Los participantes que deseen recibir el medicamento activo luego de la finalización de la fase abierta del estudio pueden hacerlo a discreción de sus médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con convulsiones:
- H/o convulsiones de cualquier causa
- Quejas cognitivas subjetivas
- Dosis estables de fármacos antiepilépticos que no se espera que cambien durante el estudio
- Auscultación cardíaca normal reciente (puede ser realizada antes de la inscripción por el médico personal o el personal del estudio)
- El juicio del neurólogo de que el participante es clínicamente apropiado para este estudio
Para voluntarios sanos
- Sin antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Sin antecedentes de quejas cognitivas por ningún motivo (incluido el TDAH)
- No toma ningún medicamento que interfiera con las pruebas cognitivas
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- CI
- Antecedentes de una reacción adversa al metilfenidato
- Edad >65 o <18
Historial médico personal de
- arritmias,
- cardiopatía estructural,
- Otra anormalidad cardiaca
- Hipertensión no controlada (>150/95) durante el estudio. Para aquellos con BP >140/90 y <150/95, serán monitoreados durante el estudio y los derivarán para tratamiento si su BP permanece elevada durante todo el estudio.
- Taquicardia no controlada durante el estudio
- Trastornos neurológicos progresivos que pueden interferir con la cognición por razones distintas a las convulsiones
- Glaucoma
- Otras enfermedades o síntomas médicos o neurológicos que pueden interferir con la cognición o la medicación (p. ej., enfermedad hepática o renal grave, infecciones activas, etc.), o que hacen que el uso de la medicación sea inadecuado (p. ej., agitación/ansiedad intensa).
- Discapacidad intelectual suficiente para que un participante no pueda dar su consentimiento
- Estado epiléptico en el último año
- Neurocirugía que se espera que interfiera con las tareas de estudio en los últimos 6 meses.
historial de uso de sustancias
- Cumplió con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en el último año
- Consumo activo de sustancias ilícitas
- Consumo de alcohol que cumple los criterios de abuso de sustancias
- Falta de voluntad para abstenerse de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
Antecedentes psiquiátricos personales.
- Antecedentes de un trastorno psicótico primario, como esquizofrenia o manía.
- Historial de intentos de suicidio en el último año
- Suicidio activo
- Alteraciones cognitivas graves (p. afasia) que hacen que un participante no pueda dar su consentimiento
- Actualmente recibe medicamentos que se esperaría que interfirieran con las tareas del estudio, si no se pueden retener para las visitas del estudio;
- Embarazo o lactancia activa;
- Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no desean o no pueden usar una estrategia anticonceptiva durante el curso del estudio.
- Cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad de un participante para dar su consentimiento o completar las tareas cognitivas requeridas, o que pueda interferir significativamente con su desempeño en las pruebas requeridas
- Uso concomitante de un IMAO (si recibe metilfenidato durante este estudio), o uso de un IMAO en los últimos 14 días antes de recibir metilfenidato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos completaron las mismas baterías neurocognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos que las personas con epilepsia, pero no estuvieron expuestos a la medicación del estudio. Los controles sanos se incluyeron principalmente para su uso en la comparación abierta. No recibieron medicación ciega durante la parte "doble ciego" y sus datos no se usaron en la comparación "doble ciego". Para controlar las variables de prueba/reevaluación, completaron las pruebas durante la parte "doble ciego", de modo que completaron las pruebas un número equivalente de veces a los pacientes con epilepsia en la parte "abierta". |
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Experimental: Participantes con epilepsia (etiqueta abierta)
Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les prescribió 10 mg de metilfenidato dos veces al día, aumentados a 20 mg de metilfenidato dos veces al día según lo toleraran.
Después de una prueba de tratamiento de cuatro semanas, se evaluaron nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
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Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg, 20 mg, luego placebo (doble ciego)
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg, placebo, luego 20 mg (doble ciego)
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, 20 mg, luego 10 mg (doble ciego)
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, 10 mg, luego 20 mg (doble ciego)
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: 20 mg, placebo, luego 10 mg (doble ciego)
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: 20 mg, 10 mg, luego placebo - doble ciego
Los participantes recibieron tres dosis únicas en orden aleatorio de medicación ciega, ya sea un placebo, 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato, y completaron pruebas cognitivas y cuestionarios neuropsiquiátricos. Esta fase de dosis única fue seguida por un ensayo de tratamiento abierto de 4 semanas con metilfenidato. Metilfenidato: los participantes con epilepsia recibieron primero cápsulas ciegas de dosis única que contenían: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibieron una cápsula y luego completaron las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administró ningún medicamento entre las visitas durante este tiempo. |
Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: 40 mg, 20 mg, luego placebo (un participante)
Este estudio originalmente tenía la intención de usar dosis de 40 mg, 20 mg y placebo en lugar de 20 mg, 10 mg y placebo.
Este individuo desarrolló taquicardia (ver eventos adversos) con la dosis de 40 mg y, como resultado, se retiró de la porción doble ciego.
Eliminamos las dosis de 40 mg de este estudio y las reemplazamos con dosis de 10 mg.
Ningún otro participante recibió una dosis de 40 mg.
Este participante se reincorporó a la parte abierta después de consultar con su PCP debido al beneficio significativo percibido de la dosis de MPH.
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Los participantes con epilepsia recibirán primero cápsulas ciegas de dosis única que contienen: Placebo 20 mg de metilfenidato o 10 mg de metilfenidato. En cada visita recibirán una cápsula y luego completarán las baterías neurocognitivas y los cuestionarios neuropsiquiátricos. No se administrarán medicamentos entre visitas durante este tiempo. Después de la visita aleatoria final, a los participantes interesados se les recetará 10 mg de metilfenidato dos veces al día, que se aumentarán a 20 mg de metilfenidato dos veces al día. Después de cuatro semanas, se evaluarán nuevamente sus puntajes en las baterías y cuestionarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) (porción doble ciego, variables principales)
Periodo de tiempo: diferencia en las puntuaciones de variables específicas entre MPH 20 mg, 10 mg y placebo (aleatorizado a la administración en las semanas 2, 3 o 4)
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Las puntuaciones de esta prueba miden la atención/vigilancia y el tiempo de respuesta. Las medidas primarias son: D', HRTSD D' representa 'detectabilidad' y es una estadística derivada que mide la capacidad de un participante para distinguir los estímulos objetivo de los estímulos no objetivo e incorpora el tiempo de respuesta y factores de precisión. La ecuación para derivarlo es propiedad de la prueba que comercializa el CPT. Una puntuación más alta o menos negativa se considera PEOR. HRTSD representa la desviación estándar de los datos de tiempo de reacción de los participantes, medidos para una variedad de diferentes tipos de estímulos en todo el ensayo. Es una medida de la capacidad del participante para mantener la atención durante todo el ensayo. Una puntuación más alta representa más variabilidad y se considera PEOR. |
diferencia en las puntuaciones de variables específicas entre MPH 20 mg, 10 mg y placebo (aleatorizado a la administración en las semanas 2, 3 o 4)
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Prueba de coincidencia de símbolo-dígito (porción doble ciego)
Periodo de tiempo: Diferencia en las puntuaciones entre MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante la porción doble ciego durante la cual el medicamento se asignó al azar a las semanas 2, 3 o 4.
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La prueba de coincidencia de dígitos y símbolos mide la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
La tarea consiste en hacer coincidir símbolos sin sentido con números basados en una clave lo más rápido posible dentro de los 90 s.
La puntuación representa el número de respuestas correctas dentro del marco de tiempo.
La puntuación mínima es 0. No hay una puntuación "máxima" significativa, ya que hay demasiados símbolos para que un participante los complete con éxito dentro del tiempo asignado.
Una puntuación más alta es mejor.
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Diferencia en las puntuaciones entre MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante la porción doble ciego durante la cual el medicamento se asignó al azar a las semanas 2, 3 o 4.
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Prueba de memoria de párrafo MCG (porción doble ciego)
Periodo de tiempo: Diferencia en las puntuaciones entre MPH 20 mg, 10 mg o placebo, aleatorizados para administrarse en las semanas 2, 3 o 4
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La prueba de memoria de párrafo MCG es una medida de la memoria verbal.
A los participantes se les lee en voz alta una historia larga y detallada, y luego se les pide que repitan inmediatamente toda la información que puedan recordar de la historia.
Cada elemento pertinente de la historia (según lo predefinido en una clave) se considera 1 respuesta correcta.
La puntuación mínima es 0, la máxima es 100.
Una puntuación más alta es mejor.
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Diferencia en las puntuaciones entre MPH 20 mg, 10 mg o placebo, aleatorizados para administrarse en las semanas 2, 3 o 4
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Resultados de la CPT de Conners (variables primarias) (porción de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Diferencia entre las puntuaciones al inicio (visita 1) y con metilfenidato abierto (visita 5), en comparación con los controles sanos no tratados
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Comparación dentro de los grupos (entre la visita 1 y la visita 5 en pacientes con epilepsia, comparando las puntuaciones al inicio del estudio con las puntuaciones con metilfenidato), así como una comparación con controles sanos que repitieron las medidas cognitivas el mismo número de veces (para evaluar y controlar la prueba). /retest y mejoras con placebo). D' representa 'detectabilidad' y es una estadística derivada que mide la capacidad de un participante para distinguir los estímulos objetivo de los estímulos no objetivo, e incorpora el tiempo de respuesta y los factores de precisión. La ecuación para derivarlo es propiedad de la prueba que comercializa el CPT. Una puntuación más alta o menos negativa se considera PEOR. HRTSD representa la desviación estándar de los datos de tiempo de reacción de los participantes, medidos para una variedad de diferentes tipos de estímulos en todo el ensayo. Es una medida de la capacidad del participante para mantener la atención durante todo el ensayo. Una puntuación más alta representa más variabilidad y se considera PEOR. |
Diferencia entre las puntuaciones al inicio (visita 1) y con metilfenidato abierto (visita 5), en comparación con los controles sanos no tratados
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Prueba de coincidencia de símbolo-dígito (fase de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: La fase doble ciego de dosis única fue seguida por una fase de tratamiento abierta de 4 semanas.
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La prueba de coincidencia de dígitos y símbolos mide la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
La tarea consiste en hacer coincidir símbolos sin sentido con números basados en una clave lo más rápido posible dentro de los 90 s.
La puntuación representa el número de respuestas correctas dentro del marco de tiempo.
La puntuación mínima es 0. No hay una puntuación "máxima" significativa, ya que hay demasiados símbolos para que un participante los complete con éxito dentro del tiempo asignado.
Una puntuación más alta es mejor.
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La fase doble ciego de dosis única fue seguida por una fase de tratamiento abierta de 4 semanas.
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MCG (porción de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: La fase doble ciego de dosis única fue seguida por una fase de tratamiento abierta de 4 semanas.
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La prueba de memoria de párrafo MCG es una medida de memoria verbal.
A los participantes se les lee en voz alta una historia larga y detallada, y luego se les pide que repitan inmediatamente toda la información que puedan recordar de la historia.
Cada elemento pertinente de la historia (según lo predefinido en una clave) se considera 1 respuesta correcta.
La puntuación mínima es 0, la máxima es 100.
Una puntuación más alta es mejor.
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La fase doble ciego de dosis única fue seguida por una fase de tratamiento abierta de 4 semanas.
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Frecuencia de convulsiones (porción de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: La porción aleatoria es seguida por una porción abierta de 1 mes.
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Convulsiones por 28 días 'en riesgo'.
Esta es una comparación de 28 días antes de la visita inicial en comparación con la tasa de convulsiones mientras tomaba metilfenidato, ajustada para proporcionar una medición de "número de convulsiones por 28 días".
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La porción aleatoria es seguida por una porción abierta de 1 mes.
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QOLIE-89 Puntaje agregado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto con metilfenidato (final del mes 2)
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QOLIE-89 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida y los efectos cognitivos subjetivos. La puntuación agregada es la puntuación total calculada. Nota: la mayoría de sus preguntas son específicas para pacientes con epilepsia, por lo que el cuestionario no puede ser cumplimentado válidamente por controles sanos. Por lo tanto, solo los participantes con epilepsia completaron el cuestionario. Las puntuaciones agregadas y las puntuaciones de subescala de QOLIE se calculan en función de las respuestas de los pacientes individuales a lo largo de la encuesta y de acuerdo con las reglas de puntuación determinadas por el creador del cuestionario. Las puntuaciones se clasifican de 0 (peor) a 100 (mejor). |
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto con metilfenidato (final del mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones CPT (porción doble ciego) (variables secundarias)
Periodo de tiempo: Diferencia entre puntuaciones en MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante visitas aleatorias semanas 2, 3 o 4
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Variables secundarias en CPT: aciertos, omisiones, comisiones "Accesos" representa el número bruto de respuestas precisas a los estímulos objetivo, de un máximo de 288. Un número más alto es mejor. Las "omisiones" son errores cometidos cuando no se responde adecuadamente a un estímulo objetivo. Un número más alto es peor. En teoría, el número máximo de omisiones sería de 288. Un número más bajo es MEJOR. Las "comisiones" son errores cometidos cuando un participante responde a un estímulo no objetivo. Debido a que un participante puede cometer múltiples errores de este tipo para un estímulo dado, no existe un máximo bruto. Un número más bajo es MEJOR. |
Diferencia entre puntuaciones en MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante visitas aleatorias semanas 2, 3 o 4
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Frecuencia/gravedad de las convulsiones (porción doble ciego)
Periodo de tiempo: Tasa de convulsiones durante los 28 días previos al estudio en comparación con la porción aleatoria de dosis única, tasa ajustada a las convulsiones por 28 días-paciente.
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Convulsiones por 28 días 'en riesgo'.
Esta es una comparación de 28 días antes de la visita inicial en comparación con la tasa de convulsiones mientras tomaba metilfenidato, ajustada para proporcionar una medición de "número de convulsiones por 28 días".
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Tasa de convulsiones durante los 28 días previos al estudio en comparación con la porción aleatoria de dosis única, tasa ajustada a las convulsiones por 28 días-paciente.
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QOLIE-89 Subescalas cognitivas seleccionadas (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Comparación de la línea de base (visita 1) con el final de la etiqueta abierta (final de la semana 8)
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Las variables secundarias preseleccionadas fueron las subescalas cognitivas del QOLIE-89 que probablemente se verán afectadas por MPH: atención/concentración; memoria; idioma; energía/fatiga. Las puntuaciones agregadas y las puntuaciones de subescala de QOLIE se calculan en función de las respuestas de los pacientes individuales a lo largo de la encuesta y de acuerdo con las reglas de puntuación determinadas por el creador del cuestionario. Las puntuaciones se clasifican de 0 (peor) a 100 (mejor). |
Comparación de la línea de base (visita 1) con el final de la etiqueta abierta (final de la semana 8)
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Resultados de CPT (variables secundarias) (porción de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) frente al final de la etiqueta abierta (semana 8)
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Omisiones, comisiones y aciertos "Accesos" representa el número bruto de respuestas precisas a los estímulos objetivo, de un máximo de 288. Un número más alto es mejor. Las "omisiones" son errores cometidos cuando no se responde adecuadamente a un estímulo objetivo. Un número más alto es peor. En teoría, el número máximo de omisiones sería de 288. Un número más bajo es MEJOR. Las "comisiones" son errores cometidos cuando un participante responde a un estímulo no objetivo. Debido a que un participante puede cometer múltiples errores de este tipo para un estímulo dado, no existe un máximo bruto. Un número más bajo es MEJOR. |
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Perfil de eventos adversos (etiqueta abierta)
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Esta es una escala de informes de efectos secundarios para medicamentos antiepilépticos. Debido a que abarca los efectos secundarios cognitivos y no cognitivos, no se consideró uno de los principales resultados cognitivos/de calidad de vida de interés. Se utiliza en otros estudios de efectos secundarios de AED, sin embargo, por lo que se incluyó. La escala consta de 19 síntomas clasificados del 1 (nunca es un problema) al 4 (siempre o con frecuencia es un problema). La puntuación mínima es 19, la puntuación máxima es 76. Una puntuación más alta es PEOR. |
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Lista de verificación de efectos secundarios de estimulantes
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Este es un cuestionario que cubre los efectos secundarios comunes de los estimulantes, destinado a ayudar a monitorear cualquier efecto adverso significativo o común. La escala enumera 16 efectos secundarios estimulantes comunes calificados de 0 (ausente) a 9 (grave). La puntuación mínima es 0, la máxima es 144. Una puntuación más alta es PEOR. |
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Cuestionarios Neuropsiquiátricos
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Inventario de Depresión de Beck, Inventario de Ansiedad de Beck, Escala de Evaluación de Apatía. Estas no eran variables primarias o secundarias de interés dado que la acción principal esperada del metilfenidato es sobre la cognición. Incluido dado el interés de un autor, como otros estudios que sugieren mejorías psiquiátricas (particularmente apatía y depresión) con metilfenidato. El BDI es una medida clínica y de investigación común de la depresión. Tiene 21 preguntas y se puntúa de 0 (sin depresión) a 63 (la depresión más severa). Una puntuación más alta es peor. BAI es una medida de ansiedad, que también tiene 21 preguntas y se califica de 0 (sin ansiedad) a 63 (ansiedad más severa). Una puntuación más alta es peor. AES es una medida de apatía clínica y es una escala de 18 ítems. Califica los síntomas como "nada", "ligeramente", "algo" o "mucho", que luego se convierten a valores numéricos del 1 (menor apatía) al 4 (mayor apatía). Las puntuaciones van desde 18 (sin apatía) hasta 72 (más apatía). |
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Silla de estudio: John Barry, MD, Stanford University
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Epilepsia
- Disfunción congnitiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- MPH in epilepsy
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