Tratamento com metilfenidato dos déficits de atenção na epilepsia
Tratamento com metilfenidato dos déficits de atenção e cognitivos na epilepsia
O metilfenidato (MPH) tem sido usado há muito tempo para melhorar a atenção e as dificuldades cognitivas associadas ao TDAH, inclusive em crianças com TDAH e epilepsia (Torres et al., 2008). O metilfenidato (MPH) também é útil no tratamento de atenção e outras dificuldades cognitivas em uma variedade de outras condições neurológicas e médicas (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Procuramos avaliar a potencial eficácia e segurança deste medicamento no tratamento de déficits de atenção, bem como outras dificuldades cognitivas, experimentadas por pacientes adultos com epilepsia.
Até onde sabemos, atualmente existem muito poucos estudos que examinam explicitamente o impacto do MPH em déficits mensuráveis de atenção e outros déficits cognitivos em pacientes adultos com epilepsia. Esperamos quantificar o impacto, se houver, do metilfenidato na atenção, além de outras funções cognitivas mensuráveis específicas, em pacientes com queixas cognitivas e epilepsia, e contribuir para um crescente corpo de evidências que apoie a segurança do uso do metilfenidato para déficits de atenção em pacientes com epilepsia. Como outros tratamentos eficazes para atenção e outras dificuldades cognitivas em pacientes com epilepsia não estão disponíveis atualmente, o MPH pode representar uma opção importante no tratamento de tais pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os possíveis participantes com convulsões serão identificados principalmente por meio das clínicas de neurologia e neuropsiquiatria de Stanford e do Stanford Medical Center, com a assistência da equipe e dos provedores da clínica. Os participantes também podem ser identificados e encaminhados por seus médicos na comunidade. Folhetos informativos serão distribuídos para essas clínicas e em todo o Stanford Medical Center e no campus de Stanford para identificar os participantes com epilepsia, bem como os voluntários saudáveis. Os participantes em potencial também podem entrar em contato com a equipe do estudo diretamente por meio das informações de contato listadas no folheto ou fornecidas a eles por seus provedores. Os identificados serão contatados, pessoalmente ou por telefone, pela equipe do estudo.
Uma pré-triagem por telefone ou pessoalmente ocorrerá, com duração prevista de aproximadamente 20 a 30 minutos, a fim de determinar a elegibilidade para o estudo, o interesse em participar e quaisquer dúvidas relacionadas ao estudo. Um breve resumo dos procedimentos e objetivos do estudo será revisado durante esta pré-triagem. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão podem participar de uma visita pessoal inicial no Stanford Medical Center, onde o consentimento informado será obtido e assinado (consulte o formulário de consentimento informado em anexo). Qualquer história adicional necessária para confirmar a elegibilidade de um participante será revisada nesta visita. Se o indivíduo optar por prosseguir, a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante serão medidas e, se necessário (porque um exame físico recente, incluindo ausculta cardíaca, não está disponível), um breve exame físico será realizado por um médico licenciado. Se os sinais vitais e o exame (se necessário) estiverem normais, os participantes serão solicitados a preencher questionários neuropsiquiátricos, questionários de autorrelato, um questionário de qualidade de vida e um diário de convulsões. A bateria neurocognitiva completa de 40 minutos será realizada e as pontuações iniciais serão obtidas.
Os participantes serão solicitados a preencher o diário de convulsão uma vez por semana, pessoalmente em suas visitas ou em casa. Posteriormente, o participante será solicitado a participar de pelo menos três sessões adicionais de 2 horas no Stanford Medical Center. O participante será solicitado a evitar tomar qualquer medicamento sedativo não rotineiro dentro de 24 horas de sua visita agendada e a abster-se de comer, beber cafeína ou fumar por 2 horas antes de sua visita. Quando o participante chegar, ele receberá um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato (randomizado e cego pela farmácia de pesquisa) e será solicitado a permanecer no hospital por 1 hora antes do teste para permitir a entrada do medicamento seu sistema. Tanto a equipe do estudo quanto o participante não saberão se estão recebendo medicação ativa ou placebo. Durante esse período, o participante preencherá questionários de autorrelato relatando quaisquer alterações na medicação, eventos médicos ou eventos adversos significativos, e seu diário de convulsão será revisado e mantido pela equipe do estudo. Depois disso, a bateria neurocognitiva completa estará concluída. Após a conclusão do teste neurocognitivo, a próxima visita do participante será agendada aproximadamente para a mesma hora do dia em aproximadamente uma semana, e o pagamento será feito. Este procedimento será repetido nas próximas duas visitas. Os participantes não receberão nenhum medicamento adicional do estudo durante esse período, exceto a dose única que recebem pessoalmente.
Na quarta visita do participante, eles serão solicitados a repetir os questionários neuropsiquiátricos da visita nº 1, bem como os formulários de autorrelato usuais e o diário de crises. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão obtidas novamente antes da administração da bateria neurocognitiva. No final da quarta visita, os participantes serão questionados se desejam participar da fase aberta de quatro semanas deste estudo, projetada para avaliar a eficácia e segurança contínuas do metilfenidato para uso em pacientes com epilepsia. Independentemente da resposta, o pagamento será fornecido para a quarta visita.
Os participantes interessados em participar do estudo aberto receberão uma receita para duas semanas de metilfenidato 10 mg PO BID, seguidas de duas semanas de metilfenidato 20 mg PO BID. Os participantes receberão cópias do diário de convulsão e serão solicitados a completá-lo semanalmente. Os participantes poderão entrar em contato com o diretor do protocolo por telefone para relatar quaisquer efeitos colaterais significativos ou eventos adversos durante este estudo. A critério do diretor do protocolo, de acordo com o padrão de atendimento para este medicamento, a dosagem do medicamento pode ser reduzida (dose mínima de 5mg PO BID) em resposta a quaisquer efeitos colaterais experimentados pelos participantes durante este período.
Os participantes do estudo aberto serão solicitados a retornar após mais quatro semanas para uma quinta e última visita. Os participantes serão novamente solicitados a abster-se de comer, cafeína e nicotina por 2 horas antes de sua visita e tomarão o metilfenidato prescrito ao chegarem ao Stanford Medical Center. Os participantes esperarão 1 hora para que o medicamento entre em seu sistema, durante o qual preencherão questionários neuropsiquiátricos e de autorrelato como antes, seus diários de convulsões serão revisados e sua frequência cardíaca e pressão arterial serão novamente medidas. A bateria cognitiva será administrada novamente. Posteriormente, quaisquer dúvidas dos participantes serão respondidas e a compensação financeira final será fornecida, e o envolvimento do participante será encerrado. Os dados permanecerão cegos até a conclusão do estudo. Os participantes que desejam receber a medicação ativa após o término da fase aberta do estudo podem fazê-lo a critério de seus médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com convulsões:
- H/o convulsões de qualquer causa
- Queixas cognitivas subjetivas
- Doses estáveis de drogas antiepilépticas que não se espera que mudem durante o estudo
- Ausculta cardíaca normal recente (pode ser feita antes da inscrição pelo médico pessoal ou pela equipe do estudo)
- Julgamento do neurologista de que o participante é clinicamente apropriado para este estudo
Para voluntários saudáveis
- Sem história de convulsões ou outros distúrbios neurológicos
- Sem histórico de queixas cognitivas por qualquer motivo (incluindo TDAH)
- Não está tomando nenhum medicamento que interfira com os testes cognitivos
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- QI
- História de uma reação adversa ao metilfenidato
- Idade >65 ou <18
Histórico médico pessoal de
- Arritmias,
- Doença cardíaca estrutural,
- Outra anormalidade cardíaca
- Hipertensão não controlada (>150/95) durante o estudo. Aqueles com PA >140/90 e <150/95 serão monitorados durante o estudo e encaminhados para tratamento se a PA permanecer elevada durante o estudo.
- Taquicardia não controlada durante o estudo
- Distúrbios neurológicos progressivos que podem interferir na cognição por outros motivos que não convulsões
- Glaucoma
- Outras doenças ou sintomas médicos ou neurológicos que possam interferir na cognição ou na medicação (por exemplo, doença hepática ou renal grave, infecções ativas, etc.)
- Deficiência intelectual suficiente para tornar um participante incapaz de consentir
- Estado de mal epiléptico no último ano
- Neurocirurgia que provavelmente interferiria nas tarefas de estudo nos últimos 6 meses.
Histórico de uso de substâncias
- Atendeu aos critérios para transtorno por uso de substâncias no último ano
- Uso ativo de substâncias ilícitas
- Uso de álcool preenchendo os critérios para abuso de substâncias
- Falta de vontade de se abster de álcool nas 24 horas de teste
História psiquiátrica pessoal
- História de um transtorno psicótico primário, como esquizofrenia ou mania.
- Histórico de tentativas de suicídio no último ano
- suicídio ativo
- Deficiências cognitivas graves (por exemplo, afasia) que tornam um participante incapaz de consentir
- Atualmente recebendo medicamentos que poderiam interferir nas tarefas do estudo, se não puderem ser retidos para as visitas do estudo;
- Gravidez ou amamentação ativa;
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam ou não podem usar uma estratégia contraceptiva durante o estudo.
- Qualquer outro fator que possa interferir na capacidade de um participante de consentir ou de concluir as tarefas cognitivas necessárias, ou que possa interferir significativamente em seu desempenho nos testes exigidos
- Uso concomitante de IMAO (se estiver recebendo metilfenidato durante este estudo) ou uso de IMAO nos últimos 14 dias antes de receber metilfenidato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis completaram as mesmas baterias neurocognitivas e questionários neuropsiquiátricos que os indivíduos com epilepsia, mas não foram expostos à medicação do estudo. Controles saudáveis foram incluídos principalmente para uso na comparação aberta. Eles não receberam medicação cega durante a porção 'duplo-cego' e seus dados não foram usados na comparação 'duplo-cego'. A fim de controlar as variáveis de teste/re-teste, eles concluíram o teste durante a parte 'duplo-cega', de modo que completaram o teste um número de vezes equivalente aos pacientes com epilepsia na parte 'aberta'. |
|
|
Experimental: Participantes com Epilepsia (Abertura)
Após a visita aleatória final, os participantes interessados receberam prescrição de 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentada para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, conforme tolerado.
Após um ensaio de tratamento de quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários foram novamente avaliadas.
|
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 10mg, 20mg, depois placebo (duplo-cego)
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 10mg, placebo, depois 20mg (duplo-cego)
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, 20mg, depois 10mg (duplo-cego)
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, 10mg, depois 20mg (duplo-cego)
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 20mg, placebo, depois 10mg (duplo-cego)
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 20mg, 10mg, depois placebo - duplo-cego
Os participantes receberam três doses únicas em ordem aleatória de medicação cega, um placebo, 20 mg de metilfenidato ou 10 mg de metilfenidato, e completaram testes cognitivos e questionários neuropsiquiátricos. Essa fase de dose única foi seguida por um ensaio de tratamento aberto de 4 semanas com metilfenidato. Metilfenidato: Os participantes com epilepsia receberam primeiro cápsulas cegas de dose única que continham: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles recebiam uma cápsula e depois completavam as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não houve medicação administrada entre as visitas durante este tempo. |
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 40mg, 20mg, depois placebo (um participante)
Este estudo foi originalmente planejado para usar doses de 40 mg, 20 mg e placebo, em vez de 20 mg, 10 mg e placebo.
Este indivíduo desenvolveu taquicardia (ver eventos adversos) na dose de 40 mg e, como resultado, foi retirado da porção duplo-cega.
Nós removemos as doses de 40mg deste estudo e as substituímos por doses de 10mg.
Nenhum outro participante recebeu uma dose de 40mg.
Este participante voltou à porção aberta após consulta com seu PCP devido ao benefício significativo percebido da dose de MPH.
|
Os participantes com epilepsia receberão primeiro cápsulas cegas de dose única que contêm: Placebo 20mg de metilfenidato ou 10mg de metilfenidato. A cada visita, eles receberão uma cápsula e depois preencherão as baterias neurocognitivas e os questionários neuropsiquiátricos. Não haverá medicação administrada entre as visitas durante esse período. Após a visita randomizada final, os participantes interessados receberão 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia, aumentando para 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia. Após quatro semanas, suas pontuações nas baterias e questionários serão novamente avaliadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT) (Porção Duplo-cega, Variáveis Primárias)
Prazo: diferença nas pontuações em variáveis específicas entre MPH 20mg, 10mg e placebo (randomizado para administração nas semanas 2, 3 ou 4)
|
As pontuações neste teste medem a atenção/vigilância e o tempo de resposta. As medidas primárias são: D', HRTSD D' representa 'detectabilidade' e é uma estatística derivada que mede a capacidade de um participante de distinguir estímulos-alvo de estímulos não-alvo e incorpora tempo de resposta e fatores de precisão. A equação para derivar é proprietária do teste que comercializa o CPT. Uma pontuação mais alta ou menos negativa é considerada PIOR. HRTSD representa o desvio padrão dos dados de tempo de reação do participante, conforme medido para uma variedade de diferentes tipos de estímulos ao longo do teste. É uma medida da capacidade do participante de manter a atenção durante a tentativa. Uma pontuação mais alta representa mais variabilidade e é considerada PIOR. |
diferença nas pontuações em variáveis específicas entre MPH 20mg, 10mg e placebo (randomizado para administração nas semanas 2, 3 ou 4)
|
|
Teste de correspondência de dígitos e símbolos (porção duplo-cega)
Prazo: Diferença nas pontuações entre MPH 20mg, 10mg ou placebo durante a porção duplo-cega durante a qual a medicação foi randomizada para as semanas 2, 3 ou 4.
|
O teste de correspondência de símbolo-dígito é uma medida de velocidade de processamento e memória de trabalho.
A tarefa envolve combinar símbolos sem sentido com números baseados em uma tecla o mais rápido possível em 90 segundos.
A pontuação representa o número de respostas corretas dentro do período de tempo.
A pontuação mínima é 0. Não há uma pontuação 'máxima' significativa, pois há muitos símbolos para um participante completar com sucesso dentro do tempo alocado.
Uma pontuação mais alta é melhor.
|
Diferença nas pontuações entre MPH 20mg, 10mg ou placebo durante a porção duplo-cega durante a qual a medicação foi randomizada para as semanas 2, 3 ou 4.
|
|
Teste de Memória de Parágrafo MCG (Porção Duplo-cega)
Prazo: Diferença nas pontuações entre MPH 20mg, 10mg ou placebo, randomizado para ser administrado nas semanas 2, 3 ou 4
|
O teste de memória de parágrafo MCG é uma medida da memória verbal.
Os participantes lêem em voz alta uma história longa e detalhada e, em seguida, são solicitados a repetir imediatamente todas as informações de que se lembram da história.
Cada elemento pertinente da história (conforme pré-definido em uma chave) é considerado uma resposta correta.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta é melhor.
|
Diferença nas pontuações entre MPH 20mg, 10mg ou placebo, randomizado para ser administrado nas semanas 2, 3 ou 4
|
|
Resultados Conners CPT (Variáveis Primárias) (Porção Open-Label)
Prazo: Diferença entre as pontuações no início do estudo (visita 1) e no metilfenidato aberto (visita 5), em comparação com controles saudáveis não tratados
|
Comparação dentro dos grupos (entre a visita 1 e a visita 5 em pacientes com epilepsia, comparando as pontuações iniciais com as pontuações do metilfenidato), bem como uma comparação com controles saudáveis que repetiram as medidas cognitivas um número igual de vezes (para avaliar e controlar o teste /reteste e melhorias placebo). D' representa 'detectabilidade' e é uma estatística derivada que mede a capacidade de um participante de distinguir estímulos alvo de estímulos não-alvo e incorpora tempo de resposta e fatores de precisão. A equação para derivar é proprietária do teste que comercializa o CPT. Uma pontuação mais alta ou menos negativa é considerada PIOR. HRTSD representa o desvio padrão dos dados de tempo de reação do participante, conforme medido para uma variedade de diferentes tipos de estímulos ao longo do teste. É uma medida da capacidade do participante de manter a atenção durante a tentativa. Uma pontuação mais alta representa mais variabilidade e é considerada PIOR. |
Diferença entre as pontuações no início do estudo (visita 1) e no metilfenidato aberto (visita 5), em comparação com controles saudáveis não tratados
|
|
Teste de correspondência de símbolo-dígito (fase de rótulo aberto)
Prazo: A fase duplamente cega de dose única foi seguida por uma fase de tratamento aberto de 4 semanas.
|
O teste de correspondência de símbolo-dígito é uma medida de velocidade de processamento e memória de trabalho.
A tarefa envolve combinar símbolos sem sentido com números baseados em uma tecla o mais rápido possível em 90 segundos.
A pontuação representa o número de respostas corretas dentro do período de tempo.
A pontuação mínima é 0. Não há uma pontuação 'máxima' significativa, pois há muitos símbolos para um participante completar com sucesso dentro do tempo alocado.
Uma pontuação mais alta é melhor.
|
A fase duplamente cega de dose única foi seguida por uma fase de tratamento aberto de 4 semanas.
|
|
MCG (porção aberta)
Prazo: A fase duplamente cega de dose única foi seguida por uma fase de tratamento aberto de 4 semanas.
|
O teste de memória de parágrafo MCG é uma medida de memória verbal.
Os participantes lêem em voz alta uma história longa e detalhada e, em seguida, são solicitados a repetir imediatamente todas as informações de que se lembram da história.
Cada elemento pertinente da história (conforme pré-definido em uma chave) é considerado uma resposta correta.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta é melhor.
|
A fase duplamente cega de dose única foi seguida por uma fase de tratamento aberto de 4 semanas.
|
|
Frequência de convulsão (porção aberta)
Prazo: A porção randomizada é seguida pela porção aberta de 1 mês.
|
Convulsões por 28 dias 'em risco'.
Esta é uma comparação de 28 dias antes da visita inicial em comparação com a taxa de convulsões enquanto tomava metilfenidato, ajustada para fornecer uma medição de 'número de convulsões por 28 dias'.
|
A porção randomizada é seguida pela porção aberta de 1 mês.
|
|
Pontuação agregada QOLIE-89
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento de rótulo aberto com metilfenidato (final do mês 2)
|
O QOLIE-89 é um questionário para avaliar qualidade de vida e efeitos cognitivos subjetivos. A pontuação agregada é a pontuação geral calculada. Nota: a maioria de suas perguntas são específicas para pacientes com epilepsia e, portanto, o questionário não pode ser preenchido de forma válida por controles saudáveis. Portanto, apenas os participantes com epilepsia preencheram o questionário. As pontuações agregadas do QOLIE e as pontuações das subescalas são calculadas com base nas respostas individuais dos pacientes ao longo da pesquisa e de acordo com as regras de pontuação determinadas pelo criador do questionário. As pontuações são classificadas de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Mudança da linha de base até o final do tratamento de rótulo aberto com metilfenidato (final do mês 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações CPT (Porção Duplo-cega) (Variáveis Secundárias)
Prazo: Diferença entre pontuações em MPH 20mg, 10mg ou placebo durante visitas randomizadas nas semanas 2, 3 ou 4
|
Variáveis secundárias no CPT: acertos, omissões, comissões "Hits" representa o número bruto de respostas precisas aos estímulos-alvo, de um máximo de 288. Um número maior é melhor. "Omissões" são erros cometidos quando um estímulo-alvo não é respondido adequadamente. Um número maior é pior. Teoricamente, o número máximo de omissões seria 288. Um número menor é MELHOR. "Comissões" são erros cometidos quando um participante responde a um estímulo não-alvo. Como um participante pode cometer vários desses erros para um determinado estímulo, não há máximo bruto. Um número menor é MELHOR. |
Diferença entre pontuações em MPH 20mg, 10mg ou placebo durante visitas randomizadas nas semanas 2, 3 ou 4
|
|
Frequência/gravidade das convulsões (porção duplo-cega)
Prazo: Taxa de convulsão durante 28 dias antes do estudo em comparação com a porção aleatória de dose única, taxa ajustada para convulsões por 28 pacientes-dia.
|
Convulsões por 28 dias 'em risco'.
Esta é uma comparação de 28 dias antes da visita inicial em comparação com a taxa de convulsões enquanto tomava metilfenidato, ajustada para fornecer uma medição de 'número de convulsões por 28 dias'.
|
Taxa de convulsão durante 28 dias antes do estudo em comparação com a porção aleatória de dose única, taxa ajustada para convulsões por 28 pacientes-dia.
|
|
QOLIE-89 Subescalas cognitivas selecionadas (abertura)
Prazo: Comparando a linha de base (visita 1) ao final do rótulo aberto (final da semana 8)
|
Variáveis secundárias pré-selecionadas eram subescalas cognitivas no QOLIE-89 que provavelmente seriam afetadas por MPH: atenção/concentração; memória; linguagem; energia/fadiga. As pontuações agregadas do QOLIE e as pontuações das subescalas são calculadas com base nas respostas individuais dos pacientes ao longo da pesquisa e de acordo com as regras de pontuação determinadas pelo criador do questionário. As pontuações são classificadas de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Comparando a linha de base (visita 1) ao final do rótulo aberto (final da semana 8)
|
|
Resultados de CPT (variáveis secundárias) (porção aberta)
Prazo: Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Omissões, comissões e acertos "Hits" representa o número bruto de respostas precisas aos estímulos-alvo, de um máximo de 288. Um número maior é melhor. "Omissões" são erros cometidos quando um estímulo-alvo não é respondido adequadamente. Um número maior é pior. Teoricamente, o número máximo de omissões seria 288. Um número menor é MELHOR. "Comissões" são erros cometidos quando um participante responde a um estímulo não-alvo. Como um participante pode cometer vários desses erros para um determinado estímulo, não há máximo bruto. Um número menor é MELHOR. |
Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de eventos adversos (aberto)
Prazo: Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Esta é uma escala de relatórios de efeitos colaterais para medicamentos antiepilépticos. Por englobar efeitos colaterais cognitivos e não cognitivos, não foi considerado um dos nossos principais desfechos cognitivos/de qualidade de vida de interesse. É usado em outros estudos de efeitos colaterais do AED, no entanto, foi incluído. A escala consiste em 19 sintomas classificados de 1 (nunca um problema) a 4 (sempre ou frequentemente um problema). A pontuação mínima é 19, a pontuação máxima é 76. Uma pontuação mais alta é PIOR. |
Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
|
Lista de verificação de efeitos colaterais estimulantes
Prazo: Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Este é um questionário que abrange os efeitos colaterais comuns dos estimulantes, destinado a ajudar a monitorar quaisquer efeitos adversos significativos ou comuns. A escala lista 16 efeitos colaterais comuns de estimulantes classificados de 0 (ausente) a 9 (sério). A pontuação mínima é 0, a máxima é 144. Uma pontuação mais alta é PIOR. |
Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
|
Questionários Neuropsiquiátricos
Prazo: Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck, Escala de Avaliação de Apatia. Essas não eram variáveis primárias ou secundárias de interesse, uma vez que a ação primária esperada do metilfenidato era sobre a cognição. Incluído devido ao interesse de um autor, como outros estudos sugerindo melhoras psiquiátricas (particularmente apatia e depressão) com metilfenidato. O BDI é uma medida clínica e de pesquisa comum da depressão. Possui 21 questões e é pontuado de 0 (sem depressão) a 63 (depressão mais grave). Uma pontuação mais alta é pior. O BAI é uma medida de ansiedade, que também possui 21 questões e é pontuado de 0 (sem ansiedade) a 63 (ansiedade mais severa). Uma pontuação mais alta é pior. AES é uma medida de apatia clínica e é uma escala de 18 itens. Ele classifica os sintomas como "nada", "um pouco", "um pouco" ou "muito", que são então convertidos em valores numéricos de 1 (menos apatia) a 4 (mais apatia). As pontuações variam de 18 (sem apatia) a 72 (mais apatia). |
Linha de base (visita 1) vs final de rótulo aberto (semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Cadeira de estudo: John Barry, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Epilepsia
- Disfunção cognitiva
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- MPH in epilepsy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .