Metylfenidatbehandling av uppmärksamhetsstörningar vid epilepsi
Metylfenidatbehandling av uppmärksamhets- och kognitiva brister vid epilepsi
Metylfenidat (MPH) har länge använts för att förbättra uppmärksamhet och kognitiva svårigheter i samband med ADHD, inklusive hos barn med ADHD och epilepsi (Torres et al., 2008). Metylfenidat (MPH) är också användbart vid behandling av uppmärksamhet och andra kognitiva svårigheter vid en mängd andra neurologiska och medicinska tillstånd (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Vi försöker utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten för denna medicin vid behandling av uppmärksamhetsstörningar, såväl som andra kognitiva svårigheter, som upplevs av vuxna patienter med epilepsi.
Såvitt vi vet finns det för närvarande mycket få studier som explicit undersöker effekten av MPH på mätbara uppmärksamhetsbrister och andra kognitiva brister hos vuxna patienter med epilepsi. Vi hoppas kunna kvantifiera vilken inverkan, om någon, metylfenidat har på uppmärksamhet, förutom andra specifika mätbara kognitiva funktioner, hos patienter med kognitiva besvär och epilepsi, och bidra till en växande mängd bevis som stöder säkerheten för metylfenidats användning för uppmärksamhetsbrist. hos patienter med epilepsi. Eftersom andra effektiva behandlingar för uppmärksamhet och andra kognitiva svårigheter hos patienter med epilepsi för närvarande inte är tillgängliga, kan MPH utgöra ett viktigt alternativ vid behandling av sådana patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare med anfall kommer att identifieras i första hand genom Stanfords neurologiska och neuropsykiatriska kliniker och Stanford Medical Center, med hjälp av klinikpersonal och leverantörer. Deltagare kan också identifieras och remitteras av sina läkare i samhället också. Informationsblad kommer att distribueras till dessa kliniker och över hela Stanford Medical Center och Stanford campus för att identifiera deltagare med epilepsi såväl som friska frivilliga. Potentiella deltagare kan också kontakta studiepersonalen direkt via kontaktinformationen som anges på reklambladet eller tillhandahålls dem av deras leverantörer. De identifierade kommer att kontaktas, antingen personligen eller per telefon, av studiepersonalen.
En förhandsgranskning per telefon eller personligen kommer att genomföras, som förväntas ta cirka 20-30 minuter, för att avgöra lämplighet för studien, intresse för att delta och eventuella frågor relaterade till studien. En kort sammanfattning av studieprocedurer och mål kommer att granskas under denna förhandsgranskning. Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kan delta i ett första personligt besök på Stanford Medical Center, där informerat samtycke kommer att erhållas och undertecknas (se bifogat formulär för informerat samtycke). Eventuell ytterligare historik som behövs för att bekräfta en deltagares behörighet kommer att granskas vid detta besök. Om individen väljer att fortsätta kommer deltagarens blodtryck och hjärtfrekvens att mätas, och vid behov (eftersom en nyligen genomförd fysisk undersökning inklusive hjärtauskultation inte är tillgänglig), kommer en kort fysisk undersökning att utföras av en legitimerad läkare. Om vitala tecken och undersökning (om nödvändigt) är normala, kommer deltagarna att uppmanas att fylla i neuropsykiatriska frågeformulär, självrapporteringsfrågeformulär, ett livskvalitetsformulär och en anfallsdagbok. Hela 40-minuters neurokognitiva batteriet kommer att utföras och baslinjepoäng erhålls.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i anfallsdagboken en gång i veckan, antingen personligen vid sina besök eller hemma. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att delta i minst tre ytterligare 2-timmarssessioner på Stanford Medical Center. Deltagaren kommer att uppmanas att undvika att ta icke-rutinmässigt lugnande mediciner inom 24 timmar efter hans/hennes planerade besök, och att avstå från att äta, dricka koffein eller röka i 2 timmar före besöket. När deltagaren anländer kommer de att få antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat (randomiserat och förblindat av forskningsapoteket), och ombeds att stanna kvar på sjukhuset i 1 timme före testning för att tillåta medicinen att komma in deras system. Både studiepersonalen och deltagaren kommer att bli blinda för om de får aktiv medicin eller placebo. Under denna tid kommer deltagaren att fylla i självrapporterande frågeformulär som rapporterar eventuella läkemedelsförändringar, medicinska händelser eller betydande biverkningar, och deras anfallsdagbok kommer att granskas och föras av studiepersonalen. Efter detta kommer det fullständiga neurokognitiva batteriet att vara färdigt. Efter avslutad neurokognitiv testning kommer deltagarens nästa besök att planeras till ungefär samma tid på dygnet om ungefär en vecka, och betalning kommer att tillhandahållas. Denna procedur kommer att upprepas för de kommande två besöken. Deltagarna kommer inte att få något ytterligare studieläkemedel under denna period förutom den engångsdos de får personligen.
Vid deltagarens fjärde besök kommer de att uppmanas att upprepa de neuropsykiatriska frågeformulären från besök #1, samt de vanliga självrapporteringsformulären och anfallsdagboken. Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att erhållas igen innan administreringen av det neurokognitiva batteriet. I slutet av det fjärde besöket kommer deltagarna att tillfrågas om de vill delta i den fyra veckor långa öppna fasen av denna studie, utformad för att utvärdera den pågående effekten och säkerheten av metylfenidat för användning hos patienter med epilepsi. Oavsett deras svar kommer betalning att erläggas för deras fjärde besök.
De deltagare som är intresserade av att delta i den öppna studien kommer att få ett recept på två veckor av metylfenidat 10 mg PO BID, följt av två veckor med metylfenidat 20 mg PO BID. Deltagarna kommer att förses med kopior av anfallsdagboken och ombeds att fylla i den varje vecka. Deltagarna kommer att kunna kontakta protokolldirektören per telefon för att rapportera eventuella betydande biverkningar eller biverkningar under denna studie. Enligt protokolldirektörens gottfinnande, i enlighet med standarden för vård av denna medicin, kan dosen av medicinen sänkas (minsta dos 5 mg PO BID) som svar på eventuella biverkningar som deltagarna upplever under denna period.
Deltagare i den öppna studien kommer att uppmanas att återvända efter ytterligare fyra veckor för ett femte och sista besök. Deltagarna kommer återigen att uppmanas att avstå från att äta, koffein och nikotin i 2 timmar före besöket, och kommer att ta sitt ordinerade metylfenidat när de anländer till Stanford Medical Center. Deltagarna kommer att vänta 1 timme på att medicinen kommer in i deras system, under vilken tid de kommer att fylla i neuropsykiatriska och självrapporterande frågeformulär som tidigare, deras anfallsdagböcker kommer att granskas och deras hjärtfrekvens och blodtryck kommer att mätas igen. Det kognitiva batteriet kommer att administreras igen. Efteråt kommer eventuella deltagarfrågor att besvaras och slutlig ekonomisk kompensation ges, och deltagarens engagemang har upphört. Data kommer att förbli blinda tills studien är klar. Deltagare som önskar få det aktiva läkemedlet efter avslutandet av den öppna fasen av studien kan göra det efter sin läkares gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare med anfall:
- H/o-anfall av någon orsak
- Subjektiva kognitiva besvär
- Stabila doser av antiepileptika som inte förväntas förändras under studien
- Nyligen genomförd normal hjärtauskultation (kan göras före inskrivning av personlig läkare eller studiepersonal)
- Neurologens bedömning att deltagaren är kliniskt lämplig för denna studie
För friska frivilliga
- Ingen historia av anfall eller andra neurologiska störningar
- Ingen historia av kognitiva besvär av någon anledning (inklusive ADHD)
- Inte på några mediciner som skulle störa kognitiva tester
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- IQ
- Historik med biverkningar av metylfenidat
- Ålder >65 eller <18
Personlig medicinsk historia av
- Arytmier,
- Strukturell hjärtsjukdom,
- Annan hjärtavvikelse
- Okontrollerad hypertoni (>150/95) under studien. För dem med BP >140/90 & <150/95 kommer de att övervakas under studien och remittera dem för behandling om deras BP förblir förhöjt under hela studien.
- Okontrollerad takykardi under studien
- Progressiva neurologiska störningar som kan störa kognition av andra skäl än anfall
- Glaukom
- Andra medicinska eller neurologiska sjukdomar eller symtom som kan störa kognition eller medicinering (t.ex. allvarlig lever- eller njursjukdom, aktiva infektioner etc), eller som gör användningen av medicinen olämplig (t.ex. svår agitation/ångest).
- Intellektuell funktionsnedsättning tillräckligt för att göra en deltagare oförmögen att ge sitt samtycke
- Status epilepticus under det senaste året
- Neurokirurgi som skulle förväntas störa studieuppgifter under de senaste 6 månaderna.
Användningshistorik
- Uppfyllt kriterier för missbruksstörning under det senaste året
- Aktivt bruk av olaglig substans
- Alkoholanvändning uppfyller kriterierna för missbruk
- Ovilja att avstå från alkohol med 24 timmars testning
Personlig psykiatrisk historia
- Historik av en primär psykotisk störning, såsom schizofreni eller mani.
- Historik om självmordsförsök under det senaste året
- Aktiv suicidalitet
- Allvarliga kognitiva störningar (t. afasi) som gör att en deltagare inte kan ge sitt samtycke
- Får för närvarande mediciner som skulle förväntas störa studieuppgifterna, om de inte kan hållas för studiebesök;
- Graviditet eller aktiv amning;
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte vill eller kan använda en preventivmetod under studiens gång.
- Varje annan faktor som kan störa en deltagares förmåga att ge sitt samtycke eller att slutföra de kognitiva uppgifterna som krävs, eller som avsevärt kan störa deras prestation på de obligatoriska testerna
- Samtidig användning av en MAO-hämmare (om man får metylfenidat under denna studie), eller användning av en MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna innan man får metylfenidat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kontroller fyllde i samma neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär som individer med epilepsi, men exponerades inte för studiemedicin. Friska kontroller inkluderades främst för användning i den öppna jämförelsen. De fick ingen blind medicin under den "dubbelblinda" delen och deras data användes inte i den "dubbelblinda" jämförelsen. För att kontrollera för test-/omtestvariabler slutförde de testning under den "dubbelblinda" delen, så att de slutförde testningen ett motsvarande antal gånger som epilepsipatienterna i den "öppna" delen. |
|
|
Experimentell: Deltagare med epilepsi (Open-label)
Efter det sista randomiserade besöket ordinerades intresserade deltagare 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, ökat till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen enligt tolerans.
Efter ett fyra veckors behandlingsförsök utvärderades deras poäng på batterierna och frågeformulären igen.
|
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg, 20 mg, sedan placebo (dubbelblind)
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg, placebo, sedan 20 mg (dubbelblind)
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, 20 mg, sedan 10 mg (dubbelblind)
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, 10 mg, sedan 20 mg (dubbelblind)
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg, placebo, sedan 10 mg (dubbelblind)
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20mg, 10mg, sedan placebo - dubbelblind
Deltagarna fick tre enstaka doser i randomiserad ordning av blindad medicin, antingen placebo, 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat, och fyllde i kognitiva tester och neuropsykiatriska frågeformulär. Denna endosfas följdes av en öppen 4-veckors behandlingsstudie med metylfenidat. Metylfenidat: Deltagare med epilepsi fick först blinda engångskapslar som innehöll antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök fick de en kapsel och fyllde sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det gavs ingen medicin mellan besöken under denna tid. |
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 40 mg, 20 mg, sedan placebo (en deltagare)
Denna studie var ursprungligen avsedd att använda doser på 40 mg, 20 mg och placebo istället för 20 mg, 10 mg och placebo.
Denna individ utvecklade takykardi (se biverkningar) på 40 mg dosen och drogs ut från den dubbelblinda delen som ett resultat.
Vi tog bort doserna på 40 mg från denna studie och ersatte dem med doser på 10 mg.
Ingen annan deltagare fick en dos på 40 mg.
Denna deltagare gick med i den öppna delen efter samråd med sin PCP på grund av betydande upplevd nytta av MPH-dosen.
|
Deltagare med epilepsi kommer först att få förblindade engångskapslar som innehåller antingen: Placebo 20 mg metylfenidat eller 10 mg metylfenidat. Vid varje besök får de en kapsel och fyller sedan i neurokognitiva batterier och neuropsykiatriska frågeformulär. Det kommer inte att ges någon medicin mellan besöken under denna tid. Efter det sista randomiserade besöket kommer intresserade deltagare att ordineras 10 mg metylfenidat två gånger dagligen, för att ökas till 20 mg metylfenidat två gånger dagligen. Efter fyra veckor kommer deras poäng på batterierna och frågeformulären igen att bedömas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (dubbelblind portion, primära variabler)
Tidsram: skillnad i poäng på specifika variabler mellan MPH 20 mg, 10 mg och placebo (randomiserat till administrering vid vecka 2, 3 eller 4)
|
Poäng på detta test mäter uppmärksamhet/vaktsamhet och svarstid. Primära mått är: D', HRTSD D' representerar 'detekterbarhet' och är en härledd statistik som mäter en deltagares förmåga att skilja målstimuli från icke-målstimuli, och inkluderar svarstid och noggrannhetsfaktorer. Ekvationen för att härleda den är patentskyddad för testet som marknadsför CPT. En högre eller mindre negativ poäng anses vara SÄRRE. HRTSD representerar standardavvikelsen för deltagarens reaktionstidsdata, mätt för en mängd olika stimulityper under hela försöket. Det är ett mått på deltagarens förmåga att behålla uppmärksamheten under hela försöket. En högre poäng representerar mer variation och anses vara SÄRRE. |
skillnad i poäng på specifika variabler mellan MPH 20 mg, 10 mg och placebo (randomiserat till administrering vid vecka 2, 3 eller 4)
|
|
Symbolsiffrig matchningstest (dubbelblind del)
Tidsram: Skillnad i poäng mellan MPH 20 mg, 10 mg eller placebo under dubbelblind del under vilken medicinering randomiserades till vecka 2, 3 eller 4.
|
Symbol-siffror matchningstest är ett mått på bearbetningshastighet och arbetsminne.
Uppgiften går ut på att matcha nonsenssymboler med siffror baserade på en nyckel så snabbt som möjligt inom 90-talet.
Poäng representerar antalet korrekta svar inom tidsramen.
Minsta poäng är 0. Det finns ingen meningsfull 'maximal' poäng, eftersom det finns för många symboler för att en deltagare ska kunna slutföra den inom den tilldelade tiden.
En högre poäng är bättre.
|
Skillnad i poäng mellan MPH 20 mg, 10 mg eller placebo under dubbelblind del under vilken medicinering randomiserades till vecka 2, 3 eller 4.
|
|
MCG Paragraph Memory Test (dubbelblind del)
Tidsram: Skillnad i poäng mellan MPH 20 mg, 10 mg eller placebo, randomiserat för att ges vid vecka 2, 3 eller 4
|
MCG styckeminnestest är ett mått på verbalt minne.
Deltagarna läser upp en lång, detaljerad berättelse och ombeds sedan att omedelbart upprepa all information de kan komma ihåg från berättelsen.
Varje relevant berättelseelement (som fördefinierat på en nyckel) anses vara 1 korrekt svar.
Minsta poäng är 0, maximalt är 100.
En högre poäng är bättre.
|
Skillnad i poäng mellan MPH 20 mg, 10 mg eller placebo, randomiserat för att ges vid vecka 2, 3 eller 4
|
|
Conners CPT-resultat (primära variabler) (öppen etikett)
Tidsram: Skillnad mellan poäng vid baslinjen (besök 1) och på öppen metylfenidat (besök 5), jämfört med obehandlade friska kontroller
|
Jämförelse inom grupper (mellan besök 1 och besök 5 hos patienter med epilepsi, jämföra poäng vid baslinjen med poäng på metylfenidat) samt en jämförelse med friska kontroller som upprepade de kognitiva åtgärderna lika många gånger (för att bedöma och kontrollera för test /retest och placeboförbättringar). D' representerar "detekterbarhet" och är en härledd statistik som mäter en deltagares förmåga att skilja målstimuli från icke-målstimuli, och inkluderar svarstid och noggrannhetsfaktorer. Ekvationen för att härleda den är patentskyddad för testet som marknadsför CPT. En högre eller mindre negativ poäng anses vara SÄRRE. HRTSD representerar standardavvikelsen för deltagarens reaktionstidsdata, mätt för en mängd olika stimulityper under hela försöket. Det är ett mått på deltagarens förmåga att behålla uppmärksamheten under hela försöket. En högre poäng representerar mer variation och anses vara SÄRRE. |
Skillnad mellan poäng vid baslinjen (besök 1) och på öppen metylfenidat (besök 5), jämfört med obehandlade friska kontroller
|
|
Symbolsiffrig matchningstest (öppen etikettfas)
Tidsram: Den dubbelblinda endosfasen följdes av en öppen 4-veckors behandlingsfas.
|
Symbol-siffror matchningstest är ett mått på bearbetningshastighet och arbetsminne.
Uppgiften går ut på att matcha nonsenssymboler med siffror baserade på en nyckel så snabbt som möjligt inom 90-talet.
Poäng representerar antalet korrekta svar inom tidsramen.
Minsta poäng är 0. Det finns ingen meningsfull 'maximal' poäng, eftersom det finns för många symboler för att en deltagare ska kunna slutföra den inom den tilldelade tiden.
En högre poäng är bättre.
|
Den dubbelblinda endosfasen följdes av en öppen 4-veckors behandlingsfas.
|
|
MCG (öppen etikettportion)
Tidsram: Den dubbelblinda endosfasen följdes av en öppen 4-veckors behandlingsfas.
|
MCG styckeminnestest är ett mått verbalt minne.
Deltagarna läser upp en lång, detaljerad berättelse och ombeds sedan att omedelbart upprepa all information de kan komma ihåg från berättelsen.
Varje relevant berättelseelement (som fördefinierat på en nyckel) anses vara 1 korrekt svar.
Minsta poäng är 0, maximalt är 100.
En högre poäng är bättre.
|
Den dubbelblinda endosfasen följdes av en öppen 4-veckors behandlingsfas.
|
|
Anfallsfrekvens (öppen portion)
Tidsram: Randomiserad del följs av 1 månads öppen del.
|
Anfall per 28 "riskdagar".
Detta är en jämförelse av 28 dagar före baslinjebesöket jämfört med anfallsfrekvensen när du tar metylfenidat, justerat för att ge ett "antal anfall per 28 dagar" mätning.
|
Randomiserad del följs av 1 månads öppen del.
|
|
QOLIE-89 Samlade resultat
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av öppen behandling med metylfenidat (slut månad 2)
|
QOLIE-89 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet och subjektiva kognitiva effekter. Den sammanlagda poängen är den totala beräknade poängen. Observera: de flesta av dess frågor är specifika för patienter med epilepsi, och därför kan frågeformuläret inte fyllas i på ett giltigt sätt av friska kontroller. Därför var det bara deltagare med epilepsi som fyllde i frågeformuläret. QOLIE aggregerade poäng och subskalepoäng beräknas baserat på individuella patientsvar under hela undersökningen och enligt poängregler som bestämts av skaparen av frågeformuläret. Poängen betygsätts 0 (sämst) till 100 (bäst). |
Ändring från baslinje till slutet av öppen behandling med metylfenidat (slut månad 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPT-poäng (dubbelblind del) (sekundära variabler)
Tidsram: Skillnad mellan poäng på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserade besök vecka 2, 3 eller 4
|
Sekundära variabler i CPT: träffar, utelämnanden, provisioner "Träffar" representerar det råa antalet exakta svar på målstimuli, av maximalt 288. Ett högre antal är bättre. "Utelämnanden" är fel som begås när ett målstimuli inte reageras på lämpligt sätt. Ett högre antal är värre. Teoretiskt sett skulle det maximala antalet utelämnanden vara 288. En lägre siffra är BÄTTRE. "Kommissioner" är fel som begås när en deltagare svarar på stimuli som inte är mål. Eftersom en deltagare kan göra flera sådana fel för ett givet stimuli, finns det inget råmaximum. En lägre siffra är BÄTTRE. |
Skillnad mellan poäng på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserade besök vecka 2, 3 eller 4
|
|
Anfallsfrekvens/allvarlighetsgrad (dubbelblind del)
Tidsram: Anfallsfrekvens under 28 dagar före studien jämfört med under randomiserad enkeldosportion, frekvens justerad till anfall per 28 patientdagar.
|
Anfall per 28 "riskdagar".
Detta är en jämförelse av 28 dagar före baslinjebesöket jämfört med anfallsfrekvensen när du tar metylfenidat, justerat för att ge ett "antal anfall per 28 dagar" mätning.
|
Anfallsfrekvens under 28 dagar före studien jämfört med under randomiserad enkeldosportion, frekvens justerad till anfall per 28 patientdagar.
|
|
QOLIE-89 utvalda kognitiva underskalor (öppen etikett)
Tidsram: Jämför baslinje (besök 1) med slutet av öppen etikett (slutet av vecka 8)
|
Förutvalda sekundära variabler var kognitiva subskalor på QOLIE-89 som ansågs vara påverkade av MPH: uppmärksamhet/koncentration; minne; språk; energi/trötthet. QOLIE aggregerade poäng och subskalepoäng beräknas baserat på individuella patientsvar under hela undersökningen och enligt poängregler som bestämts av skaparen av frågeformuläret. Poängen betygsätts 0 (sämst) till 100 (bäst). |
Jämför baslinje (besök 1) med slutet av öppen etikett (slutet av vecka 8)
|
|
CPT-resultat (sekundära variabler) (öppen del)
Tidsram: Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Utelämnanden, provisioner och träffar "Träffar" representerar det råa antalet exakta svar på målstimuli, av maximalt 288. Ett högre antal är bättre. "Utelämnanden" är fel som begås när ett målstimuli inte reageras på lämpligt sätt. Ett högre antal är värre. Teoretiskt sett skulle det maximala antalet utelämnanden vara 288. En lägre siffra är BÄTTRE. "Kommissioner" är fel som begås när en deltagare svarar på stimuli som inte är mål. Eftersom en deltagare kan göra flera sådana fel för ett givet stimuli, finns det inget råmaximum. En lägre siffra är BÄTTRE. |
Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för negativa händelser (Open-Label)
Tidsram: Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Detta är en rapporteringsskala för biverkningar för antiepileptika. Eftersom det omfattar kognitiva och icke-kognitiva biverkningar ansågs det inte vara ett av våra viktigaste kognitiva/livskvalitetsresultat av intresse. Det används i andra studier av AED-biverkningar, men det inkluderades. Skalan består av 19 symtom klassade 1 (Aldrig ett problem) till 4 (Alltid eller ofta ett problem). Minsta poäng är 19, högsta poäng är 76. En högre poäng är SÄRRE. |
Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
|
Checklista för stimulerande biverkningar
Tidsram: Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Detta är ett frågeformulär som täcker vanliga stimulerande biverkningar, avsett att hjälpa till att övervaka eventuella betydande eller vanliga biverkningar. Skalan listar 16 vanliga stimulerande biverkningar betygsatta från 0 (frånvarande) till 9 (allvarliga). Minsta poäng är 0, maximalt är 144. En högre poäng är SÄRRE. |
Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
|
Neuropsykiatriska frågeformulär
Tidsram: Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Apathy Evaluation Scale. Dessa var inte primära eller sekundära variabler av intresse med tanke på att metylfenidats primära förväntade verkan var på kognition. Inkluderat med tanke på en författares intresse, eftersom andra studier tyder på psykiatriska förbättringar (särskilt apati och depression) med metylfenidat. BDI är ett vanligt kliniskt och forskningsmässigt mått på depression. Den har 21 frågor och får poängen 0 (ingen depression) till 63 (svårast depression). En högre poäng är sämre. BAI är ett mått på ångest, som också har 21 frågor och får poängen 0 (ingen ångest) till 63 (svårast ångest). En högre poäng är sämre. AES är ett mått på klinisk apati och är en skala med 18 punkter. Den klassificerar symtom som "inte alls", "något", "något" eller "mycket", som sedan omvandlas till numeriska värden 1 (minst apati) till 4 (mest apati). Poäng varierar från 18 (ingen apati) till 72 (mest apati). |
Baslinje (besök 1) kontra slutet av Open-label (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Studiestol: John Barry, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Epilepsi
- Kognitiv dysfunktion
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- MPH in epilepsy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .