Метилфенидат для лечения дефицита внимания при эпилепсии
Метилфенидат для лечения дефицита внимания и когнитивных функций при эпилепсии
Метилфенидат (MPH) уже давно используется для улучшения внимания и когнитивных нарушений, связанных с СДВГ, в том числе у детей с СДВГ и эпилепсией (Torres et al., 2008). Метилфенидат (MPH) также полезен при лечении внимания и других когнитивных нарушений при ряде других неврологических и медицинских состояний (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Мы стремимся оценить потенциальную эффективность и безопасность этого препарата при лечении дефицита внимания, а также других когнитивных трудностей, с которыми сталкиваются взрослые пациенты с эпилепсией.
Насколько нам известно, в настоящее время существует очень мало исследований, в которых подробно изучается влияние МОЗ на измеримый дефицит внимания и другие когнитивные нарушения у взрослых пациентов с эпилепсией. Мы надеемся количественно определить, какое влияние оказывает метилфенидат на внимание, в дополнение к другим конкретным измеримым когнитивным функциям, у пациентов с когнитивными жалобами и эпилепсией, и внести свой вклад в растущий объем доказательств, подтверждающих безопасность использования метилфенидата при дефиците внимания. у больных эпилепсией. Поскольку другие эффективные методы лечения нарушений внимания и других когнитивных нарушений у пациентов с эпилепсией в настоящее время недоступны, MPH может представлять собой важный вариант лечения таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники с судорогами будут выявляться в первую очередь в Стэнфордских клиниках неврологии и нейропсихиатрии и Стэнфордском медицинском центре при содействии персонала клиник и поставщиков медицинских услуг. Участники также могут быть определены и направлены их врачами в сообществе. Информационные листовки будут распространены в этих клиниках, а также в Стэнфордском медицинском центре и кампусе Стэнфорда, чтобы идентифицировать участников с эпилепсией, а также здоровых добровольцев. Потенциальные участники также могут связаться с персоналом исследования напрямую, используя контактную информацию, указанную в листовке или предоставленную им их поставщиками услуг. Исследовательский персонал свяжется с выявленными лично или по телефону.
Будет проведен телефонный или личный предварительный скрининг, который, как ожидается, продлится примерно 20-30 минут, чтобы определить право на участие в исследовании, заинтересованность в участии и любые вопросы, связанные с исследованием. Краткое изложение процедур и целей исследования будет рассмотрено во время этого предварительного отбора. Участники, отвечающие критериям включения/исключения, могут принять участие в первоначальном личном посещении Стэнфордского медицинского центра, где будет получено и подписано информированное согласие (см. прилагаемую форму информированного согласия). Любая дополнительная история, необходимая для подтверждения права участника, будет рассмотрена во время этого визита. Если человек решит продолжить, у участника будут измерены кровяное давление и частота сердечных сокращений, и, при необходимости (поскольку недавний медицинский осмотр, включая аускультацию сердца, недоступен), лицензированный врач проведет краткое медицинское обследование. Если жизненные показатели и результаты обследования (при необходимости) в норме, участников попросят заполнить нейропсихиатрические опросники, опросники для самоотчетов, опросник по качеству жизни и дневник приступов. Будет проведена полная 40-минутная нейрокогнитивная батарея и получены исходные баллы.
Участникам будет предложено заполнять дневник приступов один раз в неделю либо лично во время визитов, либо дома. После этого участника попросят посетить как минимум три дополнительных двухчасовых сеанса в Стэнфордском медицинском центре. Участнику будет предложено избегать приема каких-либо нестандартных седативных препаратов в течение 24 часов до его / ее запланированного визита, а также воздерживаться от еды, питья кофеина или курения в течение 2 часов до его / ее визита. Когда участник прибудет, ему дадут либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата (рандомизированные и ослепленные исследовательской аптекой), и попросят остаться в больнице на 1 час до тестирования, чтобы лекарство могло попасть. их система. И персонал исследования, и участник не будут знать, получают ли они активное лекарство или плацебо. В течение этого времени участник будет заполнять анкеты для самоотчетов, сообщая о любых изменениях лекарств, медицинских событиях или значительных побочных эффектах, а их дневник приступов будет просматриваться и храниться исследовательским персоналом. После этого будет завершена полная нейрокогнитивная батарея. После завершения нейрокогнитивного тестирования следующий визит участника будет назначен примерно на то же время дня примерно через неделю, и будет произведена оплата. Эта процедура будет повторяться для следующих двух посещений. В течение этого периода участники не будут получать никакого дополнительного исследуемого препарата, кроме разовой дозы, которую они получают лично.
При четвертом визите участника его попросят повторить нейропсихиатрические опросники из визита №1, а также обычные формы самоотчета и дневник приступов. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут снова получены до введения нейрокогнитивной батареи. В конце четвертого визита участников спросят, хотят ли они принять участие в четырехнедельной открытой фазе этого исследования, предназначенной для оценки текущей эффективности и безопасности метилфенидата для использования у пациентов с эпилепсией. Независимо от их ответа, оплата будет предоставлена за их четвертый визит.
Тем участникам, которые заинтересованы в участии в открытом испытании, будет предоставлен рецепт на две недели приема метилфенидата 10 мг перорально два раза в день, а затем на две недели приема метилфенидата 20 мг перорально два раза в день. Участникам будут предоставлены копии дневника припадков, и их попросят заполнять его еженедельно. Участники смогут связаться с директором протокола по телефону, чтобы сообщить о любых значительных побочных эффектах или неблагоприятных событиях во время этого испытания. По усмотрению руководителя протокола, в соответствии со стандартом ухода за этим лекарством, дозировка лекарства может быть снижена (минимальная доза 5 мг перорально два раза в день) в ответ на любые побочные эффекты, испытываемые участниками в течение этого периода.
Участников открытого исследования попросят вернуться еще через четыре недели для пятого и последнего визита. Участников снова попросят воздержаться от еды, кофеина и никотина за 2 часа до визита, и они примут прописанный им метилфенидат по прибытии в Стэнфордский медицинский центр. Участники будут ждать 1 час, пока лекарство поступит в их организм, в течение этого времени они, как и раньше, заполнят нейропсихиатрические анкеты и анкеты для самоотчетов, их дневники приступов будут просмотрены, а их частота сердечных сокращений и артериальное давление снова будут измерены. Когнитивная батарея будет введена повторно. После этого будут даны ответы на любые вопросы участников, будет предоставлена окончательная финансовая компенсация, и участие участника будет прекращено. Данные останутся скрытыми до завершения исследования. Участники, желающие получить активное лекарство после завершения открытой фазы исследования, могут сделать это по усмотрению своих врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участников с судорогами:
- Г/о судороги любой этиологии
- Субъективные когнитивные жалобы
- Стабильные дозы противоэпилептических препаратов, которые, как ожидается, не изменятся в ходе исследования.
- Недавняя нормальная аускультация сердца (может быть сделана личным врачом или исследовательским персоналом до включения в исследование)
- Заключение невролога о том, что участник клинически подходит для этого исследования
Для здоровых волонтеров
- Нет в анамнезе судорог или других неврологических расстройств
- Отсутствие истории когнитивных жалоб по какой-либо причине (включая СДВГ)
- Не принимать никаких лекарств, которые могут помешать когнитивному тестированию
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- IQ
- История побочных реакций на метилфенидат
- Возраст >65 или <18
Личная медицинская история
- Аритмии,
- структурное заболевание сердца,
- Другие аномалии сердца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/95) во время исследования. Людей с АД >140/90 и <150/95 за ними будут наблюдать во время исследования и направлять на лечение, если их АД останется повышенным на протяжении всего исследования.
- Неконтролируемая тахикардия во время исследования
- Прогрессирующие неврологические расстройства, которые могут нарушать когнитивные функции по причинам, отличным от судорог.
- Глаукома
- Другие медицинские или неврологические заболевания или симптомы, которые могут мешать когнитивным функциям или лечению (например, тяжелое заболевание печени или почек, активные инфекции и т. д.) или которые делают нецелесообразным использование лекарства (например, сильное возбуждение/тревога).
- Умственная отсталость, достаточная для того, чтобы сделать участника неспособным дать согласие
- Эпилептический статус в течение последнего года
- Нейрохирургия, которая, как ожидается, помешает выполнению учебных задач в течение последних 6 месяцев.
История употребления психоактивных веществ
- Соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года
- Активное употребление запрещенных веществ
- Употребление алкоголя соответствует критериям злоупотребления психоактивными веществами
- Нежелание воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов тестирования
Личная психиатрическая история
- История первичного психотического расстройства, такого как шизофрения или мания.
- История суицидальных попыток за последний год
- Активное суицидальное поведение
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, афазия), которые делают участника неспособным дать согласие
- В настоящее время получает лекарства, которые, как ожидается, будут мешать выполнению учебных задач, если они не могут быть задержаны для учебных визитов;
- Беременность или активное грудное вскармливание;
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие или не способные использовать стратегии контрацепции в ходе исследования.
- Любой другой фактор, который может повлиять на способность участника давать согласие или выполнять необходимые когнитивные задачи, или может значительно повлиять на его выполнение необходимых тестов.
- Одновременное использование ИМАО (при приеме метилфенидата во время этого исследования) или использование ИМАО в течение последних 14 дней до приема метилфенидата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа заполнила те же нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники, что и люди с эпилепсией, но не подвергалась воздействию исследуемого препарата. Здоровые контроли были включены в первую очередь для использования в открытом сравнении. Они не получали лекарства вслепую во время «двойного слепого» этапа, и их данные не использовались в «двойном слепом» сравнении. Чтобы контролировать переменные теста/повторного теста, они завершили тестирование во время «двойной слепой» части, так что они завершили тестирование столько же раз, сколько и пациенты с эпилепсией в «открытой» части. |
|
|
Экспериментальный: Участники с эпилепсией (открытая этикетка)
После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам назначали 10 мг метилфенидата два раза в день с увеличением дозы до 20 мг метилфенидата два раза в день в зависимости от переносимости.
После четырехнедельного испытания лечения их баллы по батареям и опросникам снова оценивались.
|
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг, 20 мг, затем плацебо (двойной слепой метод)
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг, плацебо, затем 20 мг (двойной слепой метод)
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, 20 мг, затем 10 мг (двойной слепой метод)
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, 10 мг, затем 20 мг (двойной слепой метод)
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мг, плацебо, затем 10 мг (двойной слепой метод)
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мг, 10 мг, затем плацебо — двойной слепой
Участники получили три однократные дозы в случайном порядке слепого лекарства, либо плацебо, либо 20 мг метилфенидата, либо 10 мг метилфенидата, а также прошли когнитивное тестирование и нейропсихиатрические опросники. За этой фазой однократной дозы последовало открытое 4-недельное исследование лечения метилфенидатом. Метилфенидат: участники с эпилепсией сначала получали слепые однократные капсулы, которые содержали: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они получали одну капсулу, а затем заполняли нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. Между визитами в течение этого времени никаких лекарств не вводили. |
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг, 20 мг, затем плацебо (один участник)
Первоначально предполагалось, что в этом исследовании будут использоваться дозы 40 мг, 20 мг и плацебо, а не 20 мг, 10 мг и плацебо.
У этого человека развилась тахикардия (см. побочные эффекты) при дозе 40 мг, и в результате он был исключен из двойного слепого исследования.
Мы удалили дозы 40 мг из этого исследования и заменили их дозами 10 мг.
Ни один другой участник не получил дозу 40 мг.
Этот участник снова присоединился к открытой части после консультации со своим основным лечащим врачом из-за значительной предполагаемой пользы от дозы MPH.
|
Участники с эпилепсией сначала получат слепые однодозовые капсулы, которые содержат: Плацебо 20 мг метилфенидата или 10 мг метилфенидата. При каждом посещении они будут получать одну капсулу, а затем заполнять нейрокогнитивные батареи и нейропсихиатрические опросники. В течение этого времени между визитами не будут вводиться никакие лекарства. После последнего рандомизированного визита заинтересованным участникам будет назначена доза метилфенидата по 10 мг два раза в день, которая будет увеличена до 20 мг метилфенидата два раза в день. Через четыре недели их баллы по батареям и анкетам снова будут оцениваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Коннера (CPT) (двойная слепая часть, первичные переменные)
Временное ограничение: разница в баллах по конкретным переменным между MPH 20 мг, 10 мг и плацебо (рандомизированные для приема на 2, 3 или 4 неделе)
|
Результаты этого теста измеряют внимательность/бдительность и время реакции. Первичные показатели: D', HRTSD D' представляет собой «обнаруживаемость» и представляет собой производную статистику, которая измеряет способность участника отличать целевые стимулы от нецелевых стимулов и включает время отклика и факторы точности. Уравнение для его получения принадлежит тесту, который продает CPT. Более высокий или менее отрицательный балл считается ХУЖЕ. HRTSD представляет собой стандартное отклонение данных о времени реакции участников на попадание, измеренное для различных типов стимулов в ходе испытания. Это мера способности участника удерживать внимание на протяжении всего испытания. Более высокий балл представляет большую изменчивость и считается ХУЖЕ. |
разница в баллах по конкретным переменным между MPH 20 мг, 10 мг и плацебо (рандомизированные для приема на 2, 3 или 4 неделе)
|
|
Тест на соответствие символ-цифра (двойная слепая часть)
Временное ограничение: Разница в баллах между MPH 20 мг, 10 мг или плацебо во время двойного слепого исследования, в ходе которого лечение было рандомизировано на недели 2, 3 или 4.
|
Тест соответствия символ-цифра измеряет скорость обработки и оперативную память.
Задача состоит в том, чтобы как можно быстрее в течение 90 с сопоставить бессмысленные символы с числами на основе ключа.
Оценка представляет собой количество правильных ответов в пределах временных рамок.
Минимальный балл равен 0. Не существует осмысленного «максимального» балла, так как есть слишком много символов, чтобы участник мог успешно выполнить задание за отведенное время.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Разница в баллах между MPH 20 мг, 10 мг или плацебо во время двойного слепого исследования, в ходе которого лечение было рандомизировано на недели 2, 3 или 4.
|
|
Тест на запоминание абзацев MCG (двойная слепая часть)
Временное ограничение: Разница в баллах между MPH 20 мг, 10 мг или плацебо, рандомизированным для приема на 2, 3 или 4 неделе
|
Тест памяти абзаца MCG является мерой вербальной памяти.
Участникам зачитывают вслух длинный подробный рассказ, а затем просят немедленно повторить всю информацию, которую они могут вспомнить из рассказа.
Каждый соответствующий элемент истории (предварительно определенный в ключе) считается 1 правильным ответом.
Минимальный балл 0, максимальный 100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Разница в баллах между MPH 20 мг, 10 мг или плацебо, рандомизированным для приема на 2, 3 или 4 неделе
|
|
Результаты Conners CPT (основные переменные) (часть Open Label)
Временное ограничение: Разница между баллами на исходном уровне (посещение 1) и при открытом исследовании метилфенидата (посещение 5) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения
|
Сравнение внутри групп (между посещением 1 и посещением 5 у пациентов с эпилепсией, сравнение исходных показателей с показателями, полученными при приеме метилфенидата), а также сравнение со здоровыми людьми из контрольной группы, которые повторили когнитивные измерения одинаковое количество раз (для оценки и контроля теста). /повторное тестирование и плацебо-улучшения). D 'представляет собой «обнаруживаемость» и представляет собой производную статистику, которая измеряет способность участника отличать целевые стимулы от нецелевых стимулов и включает время отклика и факторы точности. Уравнение для его получения принадлежит тесту, который продает CPT. Более высокий или менее отрицательный балл считается ХУЖЕ. HRTSD представляет собой стандартное отклонение данных о времени реакции участников на попадание, измеренное для различных типов стимулов в ходе испытания. Это мера способности участника удерживать внимание на протяжении всего испытания. Более высокий балл представляет большую изменчивость и считается ХУЖЕ. |
Разница между баллами на исходном уровне (посещение 1) и при открытом исследовании метилфенидата (посещение 5) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения
|
|
Тест на соответствие символ-цифра (фаза открытой этикетки)
Временное ограничение: За фазой двойного слепого однократного введения препарата последовала открытая 4-недельная фаза лечения.
|
Тест соответствия символ-цифра измеряет скорость обработки и оперативную память.
Задача состоит в том, чтобы как можно быстрее в течение 90 с сопоставить бессмысленные символы с числами на основе ключа.
Оценка представляет собой количество правильных ответов в пределах временных рамок.
Минимальный балл равен 0. Не существует осмысленного «максимального» балла, так как есть слишком много символов, чтобы участник мог успешно выполнить задание за отведенное время.
Чем выше балл, тем лучше.
|
За фазой двойного слепого однократного введения препарата последовала открытая 4-недельная фаза лечения.
|
|
MCG (открытая часть)
Временное ограничение: За фазой двойного слепого однократного введения препарата последовала открытая 4-недельная фаза лечения.
|
Тест памяти абзаца MCG измеряет вербальную память.
Участникам зачитывают вслух длинный подробный рассказ, а затем просят немедленно повторить всю информацию, которую они могут вспомнить из рассказа.
Каждый соответствующий элемент истории (предварительно определенный в ключе) считается 1 правильным ответом.
Минимальный балл 0, максимальный 100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
За фазой двойного слепого однократного введения препарата последовала открытая 4-недельная фаза лечения.
|
|
Частота приступов (открытая часть)
Временное ограничение: За рандомизированной частью следует 1-месячная открытая часть.
|
Приступов за 28 дней «группы риска».
Это сравнение за 28 дней до исходного визита по сравнению с частотой припадков при приеме метилфенидата, с поправкой на получение измерения «количество припадков за 28 дней».
|
За рандомизированной частью следует 1-месячная открытая часть.
|
|
Совокупный балл QOLIE-89
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания открытого лечения метилфенидатом (конец 2-го месяца)
|
QOLIE-89 — это опросник для оценки качества жизни и субъективных когнитивных эффектов. Совокупный балл – это общий расчетный балл. Примечание: большинство вопросов относятся к пациентам с эпилепсией, поэтому опросник не может быть корректно заполнен здоровыми людьми из контрольной группы. Поэтому анкету заполнили только участники с эпилепсией. Совокупные баллы QOLIE и баллы по подшкалам рассчитываются на основе индивидуальных ответов пациентов на протяжении всего опроса и в соответствии с правилами подсчета баллов, установленными создателем вопросника. Оценки оцениваются от 0 (худший) до 100 (лучший). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания открытого лечения метилфенидатом (конец 2-го месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы CPT (двойная слепая часть) (вторичные переменные)
Временное ограничение: Разница между баллами по MPH 20 мг, 10 мг или плацебо во время рандомизированных посещений через 2, 3 или 4 недели
|
Второстепенные переменные в CPT: хиты, пропуски, комиссии «Хиты» представляют собой необработанное количество точных ответов на целевые стимулы из максимум 288. Большее число лучше. «Пропуски» - это ошибки, совершаемые, когда на целевые стимулы не реагируют должным образом. Большее число хуже. Теоретически максимальное количество пропусков будет 288. Чем меньше число, тем ЛУЧШЕ. «Комиссия» — это ошибки, совершенные при реагировании участника на нецелевые стимулы. Поскольку участник может сделать несколько таких ошибок для данного стимула, исходного максимума нет. Чем меньше число, тем ЛУЧШЕ. |
Разница между баллами по MPH 20 мг, 10 мг или плацебо во время рандомизированных посещений через 2, 3 или 4 недели
|
|
Частота/тяжесть припадков (двойная слепая часть)
Временное ограничение: Частота приступов в течение 28 дней до исследования по сравнению с рандомизированным однократным приемом, частота скорректирована на количество приступов на 28 пациенто-дней.
|
Приступов за 28 дней «группы риска».
Это сравнение за 28 дней до исходного визита по сравнению с частотой припадков при приеме метилфенидата, с поправкой на получение измерения «количество припадков за 28 дней».
|
Частота приступов в течение 28 дней до исследования по сравнению с рандомизированным однократным приемом, частота скорректирована на количество приступов на 28 пациенто-дней.
|
|
QOLIE-89 Избранные когнитивные субшкалы (открытое исследование)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (посещение 1) с концом открытого исследования (конец 8-й недели)
|
Предварительно выбранными вторичными переменными были когнитивные субшкалы в QOLIE-89, на которые, вероятно, повлиял MPH: внимание/концентрация; Память; язык; энергия/усталость. Совокупные баллы QOLIE и баллы по подшкалам рассчитываются на основе индивидуальных ответов пациентов на протяжении всего опроса и в соответствии с правилами подсчета баллов, установленными создателем вопросника. Оценки оцениваются от 0 (худший) до 100 (лучший). |
Сравнение исходного уровня (посещение 1) с концом открытого исследования (конец 8-й недели)
|
|
Результаты CPT (вторичные переменные) (открытая часть)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Пропуски, комиссии и хиты «Хиты» представляют собой необработанное количество точных ответов на целевые стимулы из максимум 288. Большее число лучше. «Пропуски» - это ошибки, совершаемые, когда на целевые стимулы не реагируют должным образом. Большее число хуже. Теоретически максимальное количество пропусков будет 288. Чем меньше число, тем ЛУЧШЕ. «Комиссия» — это ошибки, совершенные при реагировании участника на нецелевые стимулы. Поскольку участник может сделать несколько таких ошибок для данного стимула, исходного максимума нет. Чем меньше число, тем ЛУЧШЕ. |
Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль нежелательных явлений (открытая этикетка)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Это шкала сообщений о побочных эффектах противоэпилептических препаратов. Поскольку он включает в себя когнитивные и некогнитивные побочные эффекты, он не считался одним из основных интересующих нас результатов когнитивных функций/качества жизни. Однако он используется в других исследованиях побочных эффектов противоэпилептических препаратов, поэтому был включен. Шкала состоит из 19 симптомов, оцененных от 1 (никогда не проблема) до 4 (всегда или часто проблема). Минимальный балл — 19, максимальный — 76. Чем выше балл, тем ХУЖЕ. |
Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
|
Контрольный список побочных эффектов стимуляторов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Это анкета, охватывающая общие побочные эффекты стимуляторов, предназначенная для помощи в мониторинге любых значительных или распространенных побочных эффектов. Шкала перечисляет 16 распространенных побочных эффектов стимуляторов с рейтингом от 0 (отсутствует) до 9 (серьезно). Минимальный балл — 0, максимальный — 144. Чем выше балл, тем ХУЖЕ. |
Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
|
Нейропсихиатрические опросники
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека, шкала оценки апатии. Это не были первичные или вторичные переменные, представляющие интерес, учитывая, что основное ожидаемое действие метилфенидата связано с когнитивными функциями. Включено с учетом интереса одного автора, а также других исследований, предполагающих улучшение психического состояния (особенно апатии и депрессии) при приеме метилфенидата. BDI является общепринятым клиническим и исследовательским показателем депрессии. Он состоит из 21 вопроса и оценивается от 0 (отсутствие депрессии) до 63 (самая тяжелая депрессия). Чем выше балл, тем хуже. BAI — это показатель тревожности, который также включает 21 вопрос и оценивается от 0 (нет тревожности) до 63 (самая сильная тревожность). Чем выше балл, тем хуже. AES является мерой клинической апатии и представляет собой шкалу из 18 пунктов. Он оценивает симптомы как «совсем нет», «незначительно», «несколько» или «сильно», которые затем преобразуются в числовые значения от 1 (наименьшая апатия) до 4 (наибольшая апатия). Оценки варьируются от 18 (нет апатии) до 72 (максимальная апатия). |
Исходный уровень (посещение 1) по сравнению с концом открытой этикетки (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Учебный стул: John Barry, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Эпилепсия
- Когнитивная дисфункция
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- MPH in epilepsy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .