Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat behandling af opmærksomhedsproblemer ved epilepsi

26. april 2017 opdateret af: Kimford Jay Meador

Methylphenidat-behandling af opmærksomheds- og kognitive mangler ved epilepsi

Methylphenidat (MPH) har længe været brugt til at forbedre opmærksomhed og kognitive vanskeligheder forbundet med ADHD, herunder hos børn med ADHD og epilepsi (Torres et al., 2008). Methylphenidat (MPH) er også nyttigt til behandling af opmærksomhed og andre kognitive vanskeligheder i en række andre neurologiske og medicinske tilstande (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Vi søger at evaluere den potentielle effekt og sikkerhed af denne medicin til behandling af opmærksomhedsunderskud, såvel som andre kognitive vanskeligheder, oplevet af voksne patienter med epilepsi.

Så vidt vi ved, er der i øjeblikket meget få undersøgelser, som eksplicit undersøger MPHs indvirkning på målbare opmærksomhedsunderskud og andre kognitive mangler hos voksne patienter med epilepsi. Vi håber at kvantificere, hvilken indvirkning, om nogen, methylphenidat har på opmærksomhed, ud over andre specifikke målbare kognitive funktioner, hos patienter med kognitive plager og epilepsi, og bidrage til en voksende mængde af beviser, der understøtter sikkerheden ved methylphenidats brug til opmærksomhedsunderskud. hos patienter med epilepsi. Da andre effektive behandlinger for opmærksomhed og andre kognitive vanskeligheder hos patienter med epilepsi ikke er tilgængelige i øjeblikket, kunne MPH repræsentere en vigtig mulighed i behandlingen af ​​sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere med anfald vil primært blive identificeret gennem Stanford Neurology and Neuropsychiatry klinikker og Stanford Medical Center, med assistance fra klinikpersonale og udbydere. Deltagerne kan også blive identificeret og henvist af deres læger i samfundet. Informationsfoldere vil blive distribueret til disse klinikker og i hele Stanford Medical Center og Stanford campus for at identificere deltagere med epilepsi såvel som raske frivillige. Potentielle deltagere kan også kontakte undersøgelsespersonalet direkte via kontaktoplysningerne anført på løbesedlen eller givet til dem af deres udbydere. De identificerede vil blive kontaktet, enten personligt eller telefonisk, af studiepersonalet.

En telefonisk eller personlig forhåndsscreening vil finde sted, som forventes at vare ca. 20-30 minutter, for at afgøre berettigelse til undersøgelsen, interesse for at deltage og eventuelle spørgsmål relateret til undersøgelsen. Et kort resumé af undersøgelsesprocedurer og -mål vil blive gennemgået under denne præ-screening. Deltagere, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, kan deltage i et indledende personligt besøg på Stanford Medical Center, hvor informeret samtykke vil blive indhentet og underskrevet (se vedlagte informeret samtykkeformular). Enhver yderligere historik, der er nødvendig for at bekræfte en deltagers berettigelse, vil blive gennemgået ved dette besøg. Hvis den enkelte vælger at fortsætte, vil deltagerens blodtryk og hjertefrekvens blive målt, og om nødvendigt (fordi en nylig fysisk undersøgelse inklusive hjerteauskultation ikke er tilgængelig), vil en kort fysisk undersøgelse blive udført af en autoriseret læge. Hvis vitale tegn og undersøgelse (om nødvendigt) er normale, vil deltagerne blive bedt om at udfylde neuropsykiatriske spørgeskemaer, selvrapporteringsspørgeskemaer, et livskvalitetsspørgeskema og en anfaldsdagbog. Det fulde 40-minutters neurokognitive batteri vil blive udført, og baseline scores opnået.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde anfaldsdagbogen en gang om ugen, enten personligt ved deres besøg eller hjemme. Derefter vil deltageren blive bedt om at deltage i mindst tre yderligere 2-timers sessioner på Stanford Medical Center. Deltageren vil blive bedt om at undgå at tage ikke-rutinemæssig beroligende medicin inden for 24 timer efter hans/hendes planlagte besøg og om at afstå fra at spise, drikke koffein eller ryge i 2 timer før hans/hendes besøg. Når deltageren ankommer, får de enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat (randomiseret og blindet af forskningsapoteket), og de bliver bedt om at blive på hospitalet i 1 time før testning for at tillade medicinen at komme ind. deres system. Både undersøgelsens personale og deltageren vil blive blindet for, om de får aktiv medicin eller placebo. I løbet af denne tid vil deltageren udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der rapporterer eventuelle medicinændringer, medicinske hændelser eller væsentlige bivirkninger, og deres anfaldsdagbog vil blive gennemgået og opbevaret af undersøgelsens personale. Herefter vil det fulde neurokognitive batteri være afsluttet. Efter afslutningen af ​​neurokognitiv testning vil deltagerens næste besøg være planlagt til cirka samme tidspunkt på dagen om cirka en uge, og betaling vil blive givet. Denne procedure vil blive gentaget for de næste to besøg. Deltagerne vil ikke modtage noget yderligere studielægemiddel i denne periode ud over den enkeltdosis, de modtager personligt.

Ved deltagerens fjerde besøg vil de blive bedt om at gentage de neuropsykiatriske spørgeskemaer fra besøg #1, samt de sædvanlige selvrapporteringsskemaer og anfaldsdagbog. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive opnået igen før administration af det neurokognitive batteri. Ved afslutningen af ​​det fjerde besøg vil deltagerne blive spurgt, om de ønsker at deltage i den fire uger lange åbne fase af denne undersøgelse, designet til at evaluere den løbende effekt og sikkerhed af methylphenidat til brug hos patienter med epilepsi. Uanset deres svar vil der blive ydet betaling for deres fjerde besøg.

De deltagere, der er interesserede i at deltage i det åbne forsøg, vil få en recept på to ugers methylphenidat 10 mg PO BID, efterfulgt af to ugers methylphenidat 20 mg PO BID. Deltagerne vil få udleveret kopier af anfaldsdagbogen og bedt om at udfylde den hver uge. Deltagerne vil være i stand til at kontakte protokoldirektøren telefonisk for at rapportere eventuelle væsentlige bivirkninger eller uønskede hændelser under dette forsøg. Efter protokoldirektørens skøn, i overensstemmelse med standarden for pleje af denne medicin, kan dosis af medicinen sænkes (minimumsdosis 5 mg PO BID) som reaktion på eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever i denne periode.

Deltagere i det åbne forsøg vil blive bedt om at vende tilbage efter yderligere fire uger for et femte og sidste besøg. Deltagerne vil igen blive bedt om at afstå fra at spise, koffein og nikotin i 2 timer før deres besøg, og vil tage deres ordinerede methylphenidat ved ankomsten til Stanford Medical Center. Deltagerne vil vente 1 time på, at medicinen kommer ind i deres system, hvor de vil udfylde neuropsykiatriske og selvrapporterende spørgeskemaer som før, deres anfaldsdagbøger vil blive gennemgået, og deres puls og blodtryk vil igen blive målt. Det kognitive batteri vil blive administreret igen. Bagefter besvares eventuelle spørgsmål fra deltagerne, og der ydes endelig økonomisk kompensation, og deltagerens involvering er afsluttet. Data forbliver blindet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagere, der ønsker at modtage den aktive medicin efter afslutningen af ​​den åbne fase af undersøgelsen, kan gøre det efter deres læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For deltagere med anfald:

    • H/o-anfald af enhver årsag
    • Subjektive kognitive klager
    • Stabile antiepileptiske lægemiddeldoser, som ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen
    • Nylig normal hjerteauskultation (kan udføres før tilmelding af personlig læge eller undersøgelsespersonale)
    • Neurologens vurdering, at deltageren er klinisk passende til denne undersøgelse

  2. For raske frivillige

    • Ingen historie med anfald eller andre neurologiske lidelser
    • Ingen historie med kognitive klager af nogen grund (inklusive ADHD)
    • Ikke på nogen medicin, der ville forstyrre kognitiv testning
  3. Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  1. IQ
  2. Anamnese med en bivirkning af methylphenidat
  3. Alder >65 eller <18

  4. Personlig sygehistorie

    1. Arytmier,
    2. Strukturel hjertesygdom,
    3. Anden hjerteabnormitet
    4. Ukontrolleret hypertension (>150/95) under undersøgelsen. For dem med BP >140/90 & <150/95, vil de blive overvåget under undersøgelsen og henvise dem til behandling, hvis deres BP forbliver forhøjet gennem hele undersøgelsen.
    5. Ukontrolleret takykardi under undersøgelse
    6. Progressive neurologiske lidelser, som kan forstyrre kognition af andre årsager end anfald
    7. Grøn stær
    8. Andre medicinske eller neurologiske sygdomme eller symptomer, som kan forstyrre kognition eller medicinering (f.eks. alvorlig lever- eller nyresygdom, aktive infektioner osv.), eller som gør brugen af ​​medicinen uhensigtsmæssig (f.eks. alvorlig agitation/angst).
    9. Intellektuel handicap tilstrækkelig til at gøre en deltager ude af stand til at give sit samtykke
    10. Status epilepticus inden for det seneste år
    11. Neurokirurgi, som forventes at forstyrre studieopgaver inden for de sidste 6 måneder.

  5. Historie om stofbrug

    1. Opfyldt kriterier for stofmisbrug inden for det seneste år
    2. Aktivt ulovligt stofbrug
    3. Alkoholbrug opfylder kriterierne for stofmisbrug
    4. Uvilje til at afholde sig fra alkohol m/i 24 timers test

  6. Personlig psykiatrisk historie

    1. Anamnese med en primær psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller mani.
    2. Historie om selvmordsforsøg inden for det sidste år
    3. Aktiv suicidalitet
  7. Alvorlige kognitive svækkelser (f. afasi), som gør en deltager ude af stand til at give sit samtykke
  8. Modtager i øjeblikket medicin, som forventes at forstyrre studieopgaverne, hvis de ikke kan holdes til studiebesøg;
  9. Graviditet eller aktiv amning;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil eller i stand til at bruge en præventionsstrategi i løbet af undersøgelsen.
  11. Enhver anden faktor, der kan forstyrre en deltagers evne til at give samtykke eller til at fuldføre de påkrævede kognitive opgaver, eller som væsentligt kan forstyrre deres præstationer på de påkrævede tests
  12. Samtidig brug af en MAO-hæmmer (hvis du får methylphenidat under denne undersøgelse), eller brug af en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage før modtagelse af methylphenidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol

Sunde kontroller udfyldte de samme neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer som personer med epilepsi, men blev ikke udsat for undersøgelsesmedicin.

Sunde kontroller blev inkluderet primært til brug i den åbne sammenligning. De modtog ikke blindet medicin under den "dobbeltblindede" del, og deres data blev ikke brugt i den "dobbeltblindede" sammenligning. For at kontrollere for test-/gentestvariabler gennemførte de test under den 'dobbeltblindede' del, således at de gennemførte testning et tilsvarende antal gange til epilepsipatienterne i den 'åbne' del.
Eksperimentel: Deltagere med epilepsi (Open-label)
Efter det sidste randomiserede besøg fik interesserede deltagere ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, øget til 20 mg methylphenidat to gange dagligt efter tolerering. Efter et fire ugers behandlingsforsøg blev deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen vurderet.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: 10 mg, 20 mg, derefter placebo (dobbeltblind)

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: 10 mg, placebo, derefter 20 mg (dobbeltblind)

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Placebo, 20 mg, derefter 10 mg (dobbeltblind)

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Placebo, 10 mg, derefter 20 mg (dobbeltblind)

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: 20 mg, placebo, derefter 10 mg (dobbeltblind)

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: 20mg, 10mg, derefter placebo - dobbeltblind

Deltagerne modtog tre enkeltdoser i randomiseret rækkefølge af blindet medicin, enten placebo, 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat, og udfyldte kognitive tests og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Denne enkeltdosisfase blev efterfulgt af et åbent 4-ugers behandlingsforsøg med methylphenidat.

Methylphenidat: Deltagere med epilepsi fik først blindede enkeltdosiskapsler, som indeholdt enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat. Ved hvert besøg modtog de en kapsel og udfyldte derefter de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der blev ikke givet medicin mellem besøgene i denne periode.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: 40 mg, 20 mg, derefter placebo (én deltager)
Denne undersøgelse var oprindeligt beregnet til at bruge 40mg, 20mg og placebo doser i stedet for 20mg, 10mg og placebo. Denne person udviklede takykardi (se bivirkninger) ved en dosis på 40 mg og blev trukket ud af den dobbeltblindede del som et resultat. Vi fjernede 40 mg doser fra denne undersøgelse og erstattede dem med 10 mg doser. Ingen andre deltagere fik en dosis på 40 mg. Denne deltager sluttede sig tilbage til den åbne del efter konsultation med sin PCP på grund af betydelig opfattet fordel af MPH-dosen.
Medicin: Methylphenidat

Deltagere med epilepsi vil først modtage blindede, enkeltdosis kapsler, som indeholder enten:

Placebo 20 mg methylphenidat eller 10 mg methylphenidat.

Ved hvert besøg vil de modtage en kapsel og derefter udfylde de neurokognitive batterier og neuropsykiatriske spørgeskemaer. Der vil ikke blive givet medicin mellem besøgene i dette tidsrum. Efter det sidste randomiserede besøg vil interesserede deltagere få ordineret 10 mg methylphenidat to gange dagligt, som øges til 20 mg methylphenidat to gange dagligt. Efter fire uger vil deres score på batterierne og spørgeskemaerne igen blive vurderet.

Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (Double-blind Portion, Primære Variabler)
Tidsramme: forskel i score på specifikke variabler mellem MPH 20 mg, 10 mg og placebo (randomiseret til administration i uge 2, 3 eller 4)

Resultaterne på denne test måler opmærksomhed/bevågenhed og responstid. Primære mål er: D', HRTSD D' repræsenterer 'detekterbarhed' og er en afledt statistik, som måler en deltagers evne til at skelne målstimuli fra ikke-målstimuli og inkorporerer responstid og nøjagtighedsfaktorer. Ligningen for at udlede det er proprietær til testen, som markedsfører CPT. En højere eller mindre negativ score betragtes som VÆRRE.

HRTSD repræsenterer standardafvigelsen af ​​deltagerhit reaktionstidsdata, som målt for en række forskellige stimulityper på tværs af forsøget. Det er et mål for deltagerens evne til at bevare opmærksomheden på tværs af forsøget. En højere score repræsenterer mere variabilitet og betragtes som VÆRRE.
forskel i score på specifikke variabler mellem MPH 20 mg, 10 mg og placebo (randomiseret til administration i uge 2, 3 eller 4)
Symbolcifret matchningstest (dobbeltblind del)
Tidsramme: Forskel i score mellem MPH 20mg, 10mg eller placebo under den dobbeltblindede portion, hvor medicinen blev randomiseret til uge 2, 3 eller 4.
Symbol-cifre matching test er et mål for behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Opgaven går ud på at matche nonsens-symboler med tal baseret på en nøgle så hurtigt som muligt inden for 90'erne. Score repræsenterer antallet af korrekte svar inden for tidsrammen. Minimumsscore er 0. Der er ikke en meningsfuld 'maksimal' score, da der er for mange symboler til, at en deltager kan gennemføre inden for den tildelte tid. En højere score er bedre.
Forskel i score mellem MPH 20mg, 10mg eller placebo under den dobbeltblindede portion, hvor medicinen blev randomiseret til uge 2, 3 eller 4.
MCG Paragraph Memory Test (Dobbelt-blind del)
Tidsramme: Forskel i score mellem MPH 20mg, 10mg eller placebo, randomiseret til at blive givet i uge 2, 3 eller 4
MCG afsnitshukommelsestest er et mål for verbal hukommelse. Deltagerne får læst en lang, detaljeret historie højt, og bliver derefter bedt om straks at gentage al information, de kan huske fra historien. Hvert relevant historieelement (som foruddefineret på en nøgle) betragtes som 1 korrekt svar. Minimumscore er 0, maksimum er 100. En højere score er bedre.
Forskel i score mellem MPH 20mg, 10mg eller placebo, randomiseret til at blive givet i uge 2, 3 eller 4
Conners CPT-resultater (primære variabler) (open-label del)
Tidsramme: Forskel mellem score ved baseline (besøg 1) og på åben methylphenidat (besøg 5) sammenlignet med ubehandlede raske kontroller

Sammenligning inden for grupper (mellem besøg 1 og besøg 5 hos patienter med epilepsi, sammenligning af score ved baseline med score på methylphenidat) samt en sammenligning med raske kontrolpersoner, der gentog de kognitive foranstaltninger lige mange gange (for at vurdere og kontrollere til test /gentest og placeboforbedringer).

D' repræsenterer 'detekterbarhed' og er en afledt statistik, som måler en deltagers evne til at skelne målstimuli fra ikke-målstimuli og inkorporerer responstid og nøjagtighedsfaktorer. Ligningen for at udlede det er proprietær til testen, som markedsfører CPT. En højere eller mindre negativ score betragtes som VÆRRE.

HRTSD repræsenterer standardafvigelsen af ​​deltagerhit reaktionstidsdata, som målt for en række forskellige stimulityper på tværs af forsøget. Det er et mål for deltagerens evne til at bevare opmærksomheden på tværs af forsøget. En højere score repræsenterer mere variabilitet og betragtes som VÆRRE.
Forskel mellem score ved baseline (besøg 1) og på åben methylphenidat (besøg 5) sammenlignet med ubehandlede raske kontroller
Symbol-cifre Matching Test (Åben Label Phase)
Tidsramme: Enkeltdosis dobbeltblinde fase blev efterfulgt af en åben 4-ugers behandlingsfase.
Symbol-cifre matching test er et mål for behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Opgaven går ud på at matche nonsens-symboler med tal baseret på en nøgle så hurtigt som muligt inden for 90'erne. Score repræsenterer antallet af korrekte svar inden for tidsrammen. Minimumsscore er 0. Der er ikke en meningsfuld 'maksimal' score, da der er for mange symboler til, at en deltager kan gennemføre inden for den tildelte tid. En højere score er bedre.
Enkeltdosis dobbeltblinde fase blev efterfulgt af en åben 4-ugers behandlingsfase.
MCG (open-label portion)
Tidsramme: Enkeltdosis dobbeltblinde fase blev efterfulgt af en åben 4-ugers behandlingsfase.
MCG afsnitshukommelsestest er et mål for verbal hukommelse. Deltagerne får læst en lang, detaljeret historie højt, og bliver derefter bedt om straks at gentage al information, de kan huske fra historien. Hvert relevant historieelement (som foruddefineret på en nøgle) betragtes som 1 korrekt svar. Minimumscore er 0, maksimum er 100. En højere score er bedre.
Enkeltdosis dobbeltblinde fase blev efterfulgt af en åben 4-ugers behandlingsfase.
Anfaldshyppighed (open-label portion)
Tidsramme: Randomiseret portion efterfølges af 1-måneds åben-label portion.
Anfald pr. 28 'udsatte' dage. Dette er en sammenligning af 28 dage før baseline-besøget sammenlignet med anfaldshyppigheden, mens du tager methylphenidat, justeret for at give en måling af 'antal anfald pr. 28 dage'.
Randomiseret portion efterfølges af 1-måneds åben-label portion.
QOLIE-89 Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​methylphenidat åben behandling (slut måned 2)

QOLIE-89 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet og subjektive kognitive effekter. Den samlede score er den samlede beregnede score. Bemærk: de fleste af spørgsmålene er specifikke for patienter med epilepsi, og derfor kan spørgeskemaet ikke udfyldes gyldigt af raske kontroller. Derfor var det kun deltagere med epilepsi, der udfyldte spørgeskemaet.

QOLIE aggregerede scores og subskala-scores beregnes baseret på individuelle patientsvar gennem hele undersøgelsen og i henhold til scoringsregler som bestemt af spørgeskemaets skaber. Resultaterne vurderes fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til slutningen af ​​methylphenidat åben behandling (slut måned 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPT-score (dobbeltblind del) (sekundære variabler)
Tidsramme: Forskel mellem score på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserede besøg uge 2, 3 eller 4

Sekundære variabler i CPT: hits, udeladelser, kommissioner

"Hits" repræsenterer det rå antal nøjagtige svar på målstimuli, ud af et maksimum på 288. Et højere tal er bedre.

"Udeladelser" er fejl begået, når en målstimuli ikke reageres korrekt på. Et højere tal er værre. Teoretisk set ville det maksimale antal udeladelser være 288. Et lavere tal er BEDRE.

"Kommissioner" er fejl begået, når en deltager reagerer på en ikke-målstimuli. Fordi en deltager kan lave flere sådanne fejl for en given stimuli, er der ikke noget råt maksimum. Et lavere tal er BEDRE.
Forskel mellem score på MPH 20mg, 10mg eller placebo under randomiserede besøg uge 2, 3 eller 4
Anfaldshyppighed/sværhedsgrad (dobbeltblind del)
Tidsramme: Anfaldshyppighed i løbet af 28 dage før undersøgelse sammenlignet med under randomiseret, enkeltdosis portion, frekvens justeret til anfald pr. 28 patientdage.
Anfald pr. 28 'udsatte' dage. Dette er en sammenligning af 28 dage før baseline-besøget sammenlignet med anfaldshyppigheden, mens du tager methylphenidat, justeret for at give en måling af 'antal anfald pr. 28 dage'.
Anfaldshyppighed i løbet af 28 dage før undersøgelse sammenlignet med under randomiseret, enkeltdosis portion, frekvens justeret til anfald pr. 28 patientdage.
QOLIE-89 udvalgte kognitive underskalaer (åbent)
Tidsramme: Sammenligning af baseline (besøg 1) med slutningen af ​​open-label (slutningen af ​​uge 8)

Forudvalgte sekundære variabler var kognitive subskalaer på QOLIE-89, der menes at være påvirket af MPH: opmærksomhed/koncentration; hukommelse; Sprog; energi/træthed.

QOLIE aggregerede scores og subskala-scores beregnes baseret på individuelle patientsvar gennem hele undersøgelsen og i henhold til scoringsregler som bestemt af spørgeskemaets skaber. Resultaterne vurderes fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Sammenligning af baseline (besøg 1) med slutningen af ​​open-label (slutningen af ​​uge 8)
CPT-resultater (sekundære variabler) (åben del)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Udeladelser, kommissioner og hits

"Hits" repræsenterer det rå antal nøjagtige svar på målstimuli, ud af et maksimum på 288. Et højere tal er bedre.

"Udeladelser" er fejl begået, når en målstimuli ikke reageres korrekt på. Et højere tal er værre. Teoretisk set ville det maksimale antal udeladelser være 288. Et lavere tal er BEDRE.

"Kommissioner" er fejl begået, når en deltager reagerer på en ikke-målstimuli. Fordi en deltager kan lave flere sådanne fejl for en given stimuli, er der ikke noget råt maksimum. Et lavere tal er BEDRE.
Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser Profil (Open-Label)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Dette er en rapporteringsskala for bivirkninger for antiepileptiske lægemidler. Fordi det omfatter kognitive og ikke-kognitive bivirkninger, blev det ikke betragtet som et af vores vigtigste kognitive/livskvalitetsresultater af interesse. Det bruges i andre undersøgelser af AED-bivirkninger, men det blev inkluderet.

Skalaen består af 19 symptomer vurderet fra 1 (Aldrig et problem) til 4 (Altid eller ofte et problem). Minimumsscore er 19, maksimumscore er 76. En højere score er VÆRRE.
Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)
Tjekliste for stimulerende bivirkninger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Dette er et spørgeskema, der dækker almindelige stimulerende bivirkninger, beregnet til at hjælpe med at overvåge eventuelle væsentlige eller almindelige bivirkninger.

Skalaen viser 16 almindelige stimulerende bivirkninger vurderet fra 0 (fraværende) til 9 (alvorlige). Minimumsscore er 0, maksimum er 144. En højere score er VÆRRE.
Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)
Neuropsykiatriske spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Apathy Evaluation Scale. Disse var ikke primære eller sekundære variabler af interesse, da methylphenidats primære forventede virkning var på kognition. Inkluderet givet én forfatters interesse, som andre undersøgelser, der tyder på psykiatriske forbedringer (især apati og depression) med methylphenidat.

BDI er et almindeligt klinisk og forskningsmæssigt mål for depression. Den har 21 spørgsmål og får en score fra 0 (ingen depression) til 63 (den mest alvorlige depression). En højere score er værre.

BAI er et mål for angst, som også har 21 spørgsmål og scores fra 0 (ingen angst) til 63 (mest alvorlige angst). En højere score er værre.

AES er et mål for klinisk apati og er en skala med 18 punkter. Det vurderer symptomer som "slet ikke", "lidt", "noget" eller "meget", som derefter konverteres til numeriske værdier 1 (mindst apati) til 4 (mest apati). Score varierer fra 18 (ingen apati) til 72 (mest apati).
Baseline (besøg 1) vs. slutningen af ​​Open-label (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Efterforskere

  • Studieleder: Jesse M Adams, MD, Stanford University
  • Studiestol: John Barry, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPH in epilepsy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner