Méthylphénidate Traitement des déficits de l'attention dans l'épilepsie
Traitement au méthylphénidate des déficits attentionnels et cognitifs de l'épilepsie
Le méthylphénidate (MPH) est utilisé depuis longtemps pour améliorer l'attention et les difficultés cognitives associées au TDAH, y compris chez les enfants atteints de TDAH et d'épilepsie (Torres et al., 2008). Le méthylphénidate (MPH) est également utile pour traiter l'attention et d'autres difficultés cognitives dans une variété d'autres conditions neurologiques et médicales (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Nous cherchons à évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de ce médicament dans le traitement des déficits de l'attention, ainsi que d'autres difficultés cognitives, vécues par les patients adultes atteints d'épilepsie.
À notre connaissance, il existe actuellement très peu d'études qui examinent explicitement l'impact du MPH sur les déficits d'attention mesurables et d'autres déficits cognitifs chez les patients adultes atteints d'épilepsie. Nous espérons quantifier l'impact, le cas échéant, du méthylphénidate sur l'attention, en plus d'autres fonctions cognitives mesurables spécifiques, chez les patients souffrant de troubles cognitifs et d'épilepsie, et contribuer à un nombre croissant de preuves qui soutiennent l'innocuité de l'utilisation du méthylphénidate pour les déficits d'attention chez les patients épileptiques. Comme d'autres traitements efficaces pour l'attention et d'autres difficultés cognitives chez les patients épileptiques ne sont pas actuellement disponibles, le MPH pourrait représenter une option importante dans le traitement de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels souffrant de convulsions seront identifiés principalement par les cliniques de neurologie et de neuropsychiatrie de Stanford et le centre médical de Stanford, avec l'aide du personnel et des prestataires de la clinique. Les participants peuvent également être identifiés et référés par leurs médecins dans la communauté. Des dépliants informatifs seront distribués à ces cliniques et dans tout le centre médical de Stanford et le campus de Stanford afin d'identifier les participants atteints d'épilepsie ainsi que les volontaires en bonne santé. Les participants potentiels peuvent également contacter directement le personnel de l'étude via les coordonnées figurant sur le dépliant ou fournies par leurs fournisseurs. Les personnes identifiées seront contactées, en personne ou par téléphone, par le personnel de l'étude.
Une présélection téléphonique ou en personne aura lieu, qui devrait durer environ 20 à 30 minutes, afin de déterminer l'admissibilité à l'étude, l'intérêt à participer et toute question liée à l'étude. Un bref résumé des procédures et des objectifs de l'étude sera examiné lors de cette présélection. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion peuvent participer à une première visite en personne au Stanford Medical Center, où un consentement éclairé sera obtenu et signé (voir le formulaire de consentement éclairé ci-joint). Tout antécédent supplémentaire nécessaire pour confirmer l'admissibilité d'un participant sera examiné lors de cette visite. Si la personne choisit de continuer, la tension artérielle et la fréquence cardiaque du participant seront mesurées et, si nécessaire (parce qu'un examen physique récent comprenant une auscultation cardiaque n'est pas disponible), un bref examen physique sera effectué par un médecin agréé. Si les signes vitaux et l'examen (si nécessaire) sont normaux, les participants seront invités à remplir des questionnaires neuropsychiatriques, des questionnaires d'auto-évaluation, un questionnaire sur la qualité de vie et un journal des crises. La batterie neurocognitive complète de 40 minutes sera réalisée et les scores de base obtenus.
Les participants seront invités à remplir le journal des crises une fois par semaine, soit en personne lors de leurs visites, soit à domicile. Par la suite, le participant sera invité à assister à au moins trois séances supplémentaires de 2 heures au Stanford Medical Center. Il sera demandé au participant d'éviter de prendre des sédatifs non courants dans les 24 heures suivant sa visite prévue et de s'abstenir de manger, de boire de la caféine ou de fumer pendant 2 heures avant sa visite. À son arrivée, le participant recevra soit un placebo, soit 20 mg de méthylphénidate, soit 10 mg de méthylphénidate (randomisé et en aveugle par la pharmacie de recherche), et on lui demandera de rester à l'hôpital pendant 1 heure avant le test pour permettre au médicament d'entrer leur système. Le personnel de l'étude et le participant ne sauront pas s'ils reçoivent un médicament actif ou un placebo. Pendant ce temps, le participant remplira des questionnaires d'auto-évaluation signalant tout changement de médicament, événement médical ou événement indésirable important, et son journal des crises sera examiné et conservé par le personnel de l'étude. Après cela, la batterie neurocognitive complète sera complétée. Une fois les tests neurocognitifs terminés, la prochaine visite du participant sera prévue à peu près à la même heure de la journée dans environ une semaine, et le paiement sera effectué. Cette procédure sera répétée pour les deux prochaines visites. Les participants ne recevront aucun médicament à l'étude supplémentaire pendant cette période autre que la dose unique qu'ils reçoivent en personne.
Lors de la quatrième visite du participant, il lui sera demandé de répéter les questionnaires neuropsychiatriques de la visite #1, ainsi que les formulaires d'auto-évaluation habituels et le journal des crises. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront à nouveau obtenues avant l'administration de la batterie neurocognitive. À la fin de la quatrième visite, il sera demandé aux participants s'ils souhaitent participer à la phase ouverte de quatre semaines de cette étude, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité continues du méthylphénidate chez les patients épileptiques. Indépendamment de leur réponse, le paiement sera fourni pour leur quatrième visite.
Les participants qui souhaitent participer à l'essai ouvert recevront une ordonnance pour deux semaines de méthylphénidate 10 mg PO BID, suivies de deux semaines de méthylphénidate 20 mg PO BID. Les participants recevront des copies du journal des saisies et seront invités à le remplir chaque semaine. Les participants pourront contacter le directeur du protocole par téléphone pour signaler tout effet secondaire ou événement indésirable significatif au cours de cet essai. À la discrétion du directeur du protocole, conformément à la norme de soins pour ce médicament, la posologie du médicament peut être réduite (dose minimale de 5 mg PO BID) en réponse à tout effet secondaire ressenti par les participants pendant cette période.
Les participants à l'essai en ouvert seront invités à revenir après quatre semaines supplémentaires pour une cinquième et dernière visite. Les participants seront à nouveau invités à s'abstenir de manger, de caféine et de nicotine pendant 2 heures avant leur visite, et prendront leur méthylphénidate prescrit à leur arrivée au Stanford Medical Center. Les participants attendront 1 heure que le médicament pénètre dans leur système, période pendant laquelle ils rempliront des questionnaires neuropsychiatriques et d'auto-évaluation comme auparavant, leurs journaux de crises seront examinés et leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle seront à nouveau mesurées. La batterie cognitive sera à nouveau administrée. Ensuite, toutes les questions des participants recevront une réponse et une compensation financière finale sera fournie, et l'implication du participant sera terminée. Les données resteront en aveugle jusqu'à la fin de l'étude. Les participants souhaitant recevoir le médicament actif après la fin de la phase ouverte de l'étude peuvent le faire à la discrétion de leur médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants ayant des convulsions :
- H/o convulsions de toute cause
- Plaintes cognitives subjectives
- Doses stables de médicaments antiépileptiques qui ne devraient pas changer au cours de l'étude
- Auscultation cardiaque normale récente (peut être effectuée avant l'inscription par un médecin personnel ou le personnel de l'étude)
- Jugement du neurologue selon lequel le participant est cliniquement approprié pour cette étude
Pour les volontaires sains
- Aucun antécédent de convulsions ou d'autres troubles neurologiques
- Aucun antécédent de troubles cognitifs pour quelque raison que ce soit (y compris le TDAH)
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les tests cognitifs
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- QI
- Antécédents de réaction indésirable au méthylphénidate
- Âge >65 ou <18
Antécédents médicaux personnels de
- Arythmies,
- Maladie cardiaque structurelle,
- Autre anomalie cardiaque
- Hypertension non contrôlée (> 150/95) pendant l'étude. Pour ceux avec BP> 140/90 et <150/95, ils seront surveillés pendant l'étude et les référeront pour un traitement si leur BP reste élevée tout au long de l'étude.
- Tachycardie non contrôlée pendant l'étude
- Troubles neurologiques progressifs pouvant interférer avec la cognition pour des raisons autres que les convulsions
- Glaucome
- Autres maladies ou symptômes médicaux ou neurologiques qui peuvent interférer avec la cognition ou la médication (par exemple, maladie hépatique ou rénale grave, infections actives, etc.) ou qui rendent l'utilisation du médicament inappropriée (par exemple, agitation/anxiété sévère).
- Déficience intellectuelle suffisante pour rendre un participant incapable de consentir
- État de mal épileptique au cours de la dernière année
- Neurochirurgie susceptible d'interférer avec les tâches de l'étude au cours des 6 derniers mois.
Antécédents de consommation de substances
- Satisfait aux critères de trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée
- Consommation active de substances illicites
- Consommation d'alcool répondant aux critères de toxicomanie
- Refus de s'abstenir d'alcool avec 24 heures de test
Antécédents psychiatriques personnels
- Antécédents d'un trouble psychotique primaire, comme la schizophrénie ou la manie.
- Antécédents de tentatives de suicide au cours de la dernière année
- Suicidalité active
- Troubles cognitifs graves (par ex. aphasie) qui rendent un participant incapable de consentir
- Recevoir actuellement des médicaments susceptibles d'interférer avec les tâches de l'étude, s'ils ne peuvent pas être retenus pour les visites d'étude ;
- Grossesse ou allaitement actif ;
- Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une stratégie contraceptive au cours de l'étude.
- Tout autre facteur pouvant interférer avec la capacité d'un participant à consentir ou à accomplir les tâches cognitives requises, ou pouvant interférer de manière significative avec sa performance aux tests requis
- Utilisation concomitante d'un IMAO (si vous recevez du méthylphénidate au cours de cette étude) ou utilisation d'un IMAO au cours des 14 derniers jours précédant la réception du méthylphénidate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles sains
Les témoins sains ont rempli les mêmes batteries neurocognitives et questionnaires neuropsychiatriques que les personnes épileptiques, mais n'ont pas été exposés aux médicaments à l'étude. Des témoins sains ont été inclus principalement pour être utilisés dans la comparaison en ouvert. Ils n'ont pas reçu de médicaments en aveugle pendant la partie « double aveugle » et leurs données n'ont pas été utilisées dans la comparaison « double aveugle ». Afin de contrôler les variables de test/re-test, ils ont effectué les tests pendant la partie "en double aveugle", de sorte qu'ils ont terminé les tests un nombre de fois équivalent aux patients épileptiques dans la partie "en ouvert". |
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Expérimental: Participants atteints d'épilepsie (ouvert)
Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se sont vu prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, augmentés à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour selon leur tolérance.
Après un essai de traitement de quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires ont de nouveau été évalués.
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Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg, 20 mg, puis placebo (double aveugle)
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: 10mg, Placebo, Puis 20mg (Double aveugle)
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, 20 mg, puis 10 mg (double aveugle)
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, 10 mg, puis 20 mg (double aveugle)
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: 20mg, Placebo, Puis 10mg (Double aveugle)
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: 20mg, 10mg, Puis Placebo - Double aveugle
Les participants ont reçu trois doses uniques dans un ordre aléatoire de médicaments en aveugle, soit un placebo, 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate, et ont rempli des tests cognitifs et des questionnaires neuropsychiatriques. Cette phase à dose unique a été suivie d'un essai de traitement en ouvert de 4 semaines de méthylphénidate. Méthylphénidate : les participants atteints d'épilepsie ont d'abord reçu des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevaient une capsule puis remplissaient les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament n'a été administré entre les visites pendant cette période. |
Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Expérimental: 40 mg, 20 mg, puis placebo (un participant)
Cette étude visait à l'origine à utiliser des doses de 40 mg, 20 mg et un placebo plutôt que 20 mg, 10 mg et un placebo.
Cette personne a développé une tachycardie (voir événements indésirables) avec la dose de 40 mg et a donc été retirée de la partie en double aveugle.
Nous avons retiré les doses de 40 mg de cette étude et les avons remplacées par des doses de 10 mg.
Aucun autre participant n'a reçu une dose de 40 mg.
Ce participant a rejoint la partie en ouvert après consultation avec son PCP en raison du bénéfice significatif perçu de la dose de MPH.
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Les participants épileptiques recevront d'abord des capsules à dose unique en aveugle contenant soit : Placebo 20 mg de méthylphénidate ou 10 mg de méthylphénidate. A chaque visite, ils recevront une capsule puis rempliront les batteries neurocognitives et les questionnaires neuropsychiatriques. Aucun médicament ne sera administré entre les visites pendant cette période. Après la dernière visite randomisée, les participants intéressés se verront prescrire 10 mg de méthylphénidate deux fois par jour, à augmenter à 20 mg de méthylphénidate deux fois par jour. Après quatre semaines, leurs scores sur les batteries et les questionnaires seront à nouveau évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continue de Conners (CPT) (partie en double aveugle, variables primaires)
Délai: différence de scores sur des variables spécifiques entre MPH 20 mg, 10 mg et placebo (randomisé pour l'administration aux semaines 2, 3 ou 4)
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Les scores de ce test mesurent l'attention/la vigilance et le temps de réponse. Les principales mesures sont : D', HRTSD D' représente la « détectabilité », et est une statistique dérivée qui mesure la capacité d'un participant à distinguer les stimuli cibles des stimuli non cibles, et intègre des facteurs de temps de réponse et de précision. L'équation pour la dériver est la propriété du test qui commercialise le CPT. Un score plus élevé ou moins négatif est considéré comme PIRE. HRTSD représente l'écart type des données de temps de réaction des participants aux coups, tel que mesuré pour une variété de types de stimuli différents tout au long de l'essai. Il s'agit d'une mesure de la capacité du participant à maintenir son attention tout au long de l'essai. Un score plus élevé représente plus de variabilité et est considéré comme PIRE. |
différence de scores sur des variables spécifiques entre MPH 20 mg, 10 mg et placebo (randomisé pour l'administration aux semaines 2, 3 ou 4)
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Test d'appariement symbole-chiffre (partie en double aveugle)
Délai: Différence de scores entre MPH 20 mg, 10 mg ou placebo pendant la partie en double aveugle au cours de laquelle le médicament a été randomisé aux semaines 2, 3 ou 4.
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Le test de correspondance symbole-chiffre est une mesure de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.
La tâche consiste à faire correspondre des symboles absurdes avec des nombres basés sur une clé aussi rapidement que possible dans les 90 secondes.
Le score représente le nombre de réponses correctes dans le laps de temps.
Le score minimum est de 0. Il n'y a pas de score « maximum » significatif, car il y a trop de symboles pour qu'un participant réussisse dans le temps imparti.
Un score plus élevé est meilleur.
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Différence de scores entre MPH 20 mg, 10 mg ou placebo pendant la partie en double aveugle au cours de laquelle le médicament a été randomisé aux semaines 2, 3 ou 4.
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Test de mémoire de paragraphe MCG (partie en double aveugle)
Délai: Différence de scores entre MPH 20 mg, 10 mg ou placebo, randomisés pour être administrés aux semaines 2, 3 ou 4
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Le test de mémoire de paragraphe MCG est une mesure de la mémoire verbale.
Les participants sont lus à haute voix une histoire longue et détaillée, et sont ensuite invités à répéter immédiatement toutes les informations dont ils se souviennent de l'histoire.
Chaque élément pertinent de l'histoire (tel que prédéfini sur une clé) est considéré comme une réponse correcte.
Le score minimum est 0, le maximum est 100.
Un score plus élevé est meilleur.
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Différence de scores entre MPH 20 mg, 10 mg ou placebo, randomisés pour être administrés aux semaines 2, 3 ou 4
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Conners CPT Outcomes (variables primaires) (partie ouverte)
Délai: Différence entre les scores au départ (visite 1) et sur le méthylphénidate en ouvert (visite 5), par rapport aux témoins sains non traités
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Comparaison au sein des groupes (entre la visite 1 et la visite 5 chez les patients épileptiques, comparant les scores au départ aux scores sur le méthylphénidate) ainsi qu'une comparaison avec des témoins sains qui ont répété les mesures cognitives un nombre égal de fois (pour évaluer et contrôler pour le test /retest et amélioration du placebo). D' représente la « détectabilité » et est une statistique dérivée qui mesure la capacité d'un participant à distinguer les stimuli cibles des stimuli non cibles, et intègre des facteurs de temps de réponse et de précision. L'équation pour la dériver est la propriété du test qui commercialise le CPT. Un score plus élevé ou moins négatif est considéré comme PIRE. HRTSD représente l'écart type des données de temps de réaction des participants aux coups, tel que mesuré pour une variété de types de stimuli différents tout au long de l'essai. Il s'agit d'une mesure de la capacité du participant à maintenir son attention tout au long de l'essai. Un score plus élevé représente plus de variabilité et est considéré comme PIRE. |
Différence entre les scores au départ (visite 1) et sur le méthylphénidate en ouvert (visite 5), par rapport aux témoins sains non traités
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Test de correspondance symbole-chiffre (phase ouverte)
Délai: La phase à dose unique en double aveugle a été suivie d'une phase de traitement en ouvert de 4 semaines.
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Le test de correspondance symbole-chiffre est une mesure de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.
La tâche consiste à faire correspondre des symboles absurdes avec des nombres basés sur une clé aussi rapidement que possible dans les 90 secondes.
Le score représente le nombre de réponses correctes dans le laps de temps.
Le score minimum est de 0. Il n'y a pas de score « maximum » significatif, car il y a trop de symboles pour qu'un participant réussisse dans le temps imparti.
Un score plus élevé est meilleur.
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La phase à dose unique en double aveugle a été suivie d'une phase de traitement en ouvert de 4 semaines.
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MCG (portion en ouvert)
Délai: La phase à dose unique en double aveugle a été suivie d'une phase de traitement en ouvert de 4 semaines.
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Le test de mémoire de paragraphe MCG est une mesure de la mémoire verbale.
Les participants sont lus à haute voix une histoire longue et détaillée, et sont ensuite invités à répéter immédiatement toutes les informations dont ils se souviennent de l'histoire.
Chaque élément pertinent de l'histoire (tel que prédéfini sur une clé) est considéré comme une réponse correcte.
Le score minimum est 0, le maximum est 100.
Un score plus élevé est meilleur.
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La phase à dose unique en double aveugle a été suivie d'une phase de traitement en ouvert de 4 semaines.
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Fréquence des crises (portion ouverte)
Délai: La portion randomisée est suivie d'une portion en ouvert d'un mois.
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Saisies par 28 jours « à risque ».
Il s'agit d'une comparaison de 28 jours avant la visite de référence par rapport au taux de crises lors de la prise de méthylphénidate, ajusté pour fournir une mesure du « nombre de crises par 28 jours ».
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La portion randomisée est suivie d'une portion en ouvert d'un mois.
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QOLIE-89 Score global
Délai: Passage de la ligne de base à la fin du traitement ouvert au méthylphénidate (fin du mois 2)
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QOLIE-89 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie et les effets cognitifs subjectifs. Le score agrégé est le score global calculé. Remarque : la plupart de ses questions sont spécifiques aux patients épileptiques, et donc le questionnaire ne peut pas être rempli valablement par des témoins sains. Par conséquent, seuls les participants épileptiques ont rempli le questionnaire. Les scores globaux QOLIE et les scores des sous-échelles sont calculés sur la base des réponses individuelles des patients tout au long de l'enquête, et selon les règles de notation déterminées par le créateur du questionnaire. Les scores sont notés de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
Passage de la ligne de base à la fin du traitement ouvert au méthylphénidate (fin du mois 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores CPT (partie en double aveugle) (variables secondaires)
Délai: Différence entre les scores sur MPH 20 mg, 10 mg ou placebo lors des visites randomisées semaines 2, 3 ou 4
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Variables secondaires en CPT : hits, omissions, commissions "Hits" représente le nombre brut de réponses précises aux stimuli cibles, sur un maximum de 288. Un nombre plus élevé est meilleur. Les "omissions" sont des erreurs commises lorsqu'un stimulus cible ne reçoit pas de réponse appropriée. Un nombre plus élevé est pire. Théoriquement, le nombre maximum d'omissions serait de 288. Un nombre inférieur est MEILLEUR. Les « commissions » sont des erreurs commises lorsqu'un participant répond à un stimulus non ciblé. Étant donné qu'un participant peut commettre plusieurs erreurs de ce type pour un stimuli donné, il n'y a pas de maximum brut. Un nombre inférieur est MEILLEUR. |
Différence entre les scores sur MPH 20 mg, 10 mg ou placebo lors des visites randomisées semaines 2, 3 ou 4
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Fréquence/gravité des crises (partie en double aveugle)
Délai: Taux de crises pendant les 28 jours précédant l'étude par rapport à la portion randomisée à dose unique, taux ajusté aux crises par 28 jours-patients.
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Saisies par 28 jours « à risque ».
Il s'agit d'une comparaison de 28 jours avant la visite de référence par rapport au taux de crises lors de la prise de méthylphénidate, ajusté pour fournir une mesure du « nombre de crises par 28 jours ».
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Taux de crises pendant les 28 jours précédant l'étude par rapport à la portion randomisée à dose unique, taux ajusté aux crises par 28 jours-patients.
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QOLIE-89 Sous-échelles cognitives sélectionnées (en ouvert)
Délai: Comparaison de la ligne de base (visite 1) à la fin de l'étude ouverte (fin de la semaine 8)
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Les variables secondaires présélectionnées étaient des sous-échelles cognitives du QOLIE-89 susceptibles d'être affectées par le MPH : attention/concentration ; mémoire; langue; énergie/fatigue. Les scores globaux QOLIE et les scores des sous-échelles sont calculés sur la base des réponses individuelles des patients tout au long de l'enquête, et selon les règles de notation déterminées par le créateur du questionnaire. Les scores sont notés de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
Comparaison de la ligne de base (visite 1) à la fin de l'étude ouverte (fin de la semaine 8)
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Résultats du CPT (variables secondaires) (portion en ouvert)
Délai: Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Omissions, commissions et résultats "Hits" représente le nombre brut de réponses précises aux stimuli cibles, sur un maximum de 288. Un nombre plus élevé est meilleur. Les "omissions" sont des erreurs commises lorsqu'un stimulus cible ne reçoit pas de réponse appropriée. Un nombre plus élevé est pire. Théoriquement, le nombre maximum d'omissions serait de 288. Un nombre inférieur est MEILLEUR. Les « commissions » sont des erreurs commises lorsqu'un participant répond à un stimulus non ciblé. Étant donné qu'un participant peut commettre plusieurs erreurs de ce type pour un stimuli donné, il n'y a pas de maximum brut. Un nombre inférieur est MEILLEUR. |
Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des événements indésirables (ouvert)
Délai: Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Il s'agit d'une échelle de déclaration des effets secondaires des médicaments antiépileptiques. Parce qu'il englobe les effets secondaires cognitifs et non cognitifs, il n'a pas été considéré comme l'un de nos principaux résultats cognitifs/de qualité de vie d'intérêt. Il est utilisé dans d'autres études sur les effets secondaires des DEA, cependant, il a donc été inclus. L'échelle se compose de 19 symptômes notés de 1 (jamais de problème) à 4 (toujours ou souvent un problème). Le score minimum est de 19, le score maximum est de 76. Un score plus élevé est PIRE. |
Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Liste de vérification des effets secondaires des stimulants
Délai: Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Il s'agit d'un questionnaire couvrant les effets secondaires courants des stimulants, destiné à aider à surveiller tout effet indésirable important ou courant. L'échelle répertorie 16 effets secondaires courants des stimulants notés de 0 (absents) à 9 (graves). Le score minimum est 0, le maximum est 144. Un score plus élevé est PIRE. |
Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Questionnaires neuropsychiatriques
Délai: Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Inventaire de dépression de Beck, Inventaire d'anxiété de Beck, Échelle d'évaluation de l'apathie. Il ne s'agissait pas de variables d'intérêt primaires ou secondaires étant donné que l'action principale attendue du méthylphénidate était sur la cognition. Inclus compte tenu de l'intérêt d'un auteur, comme d'autres études suggérant des améliorations psychiatriques (en particulier l'apathie et la dépression) avec le méthylphénidate. Le BDI est une mesure clinique et de recherche courante de la dépression. Il comporte 21 questions et est noté de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression la plus sévère). Un score plus élevé est pire. Le BAI est une mesure de l'anxiété, qui comporte également 21 questions et est noté de 0 (pas d'anxiété) à 63 (anxiété la plus sévère). Un score plus élevé est pire. L'AES est une mesure de l'apathie clinique et est une échelle de 18 points. Il évalue les symptômes comme « pas du tout », « légèrement », « quelque peu » ou « beaucoup », qui sont ensuite convertis en valeurs numériques de 1 (le moins d'apathie) à 4 (le plus d'apathie). Les scores vont de 18 (pas d'apathie) à 72 (le plus d'apathie). |
Baseline (Visite 1) vs fin de l'Open-label (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesse M Adams, MD, Stanford University
- Chaise d'étude: John Barry, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Épilepsie
- Dysfonctionnement cognitif
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles cognitifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- MPH in epilepsy
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