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Trattamento con metilfenidato dei deficit di attenzione nell'epilessia

26 aprile 2017 aggiornato da: Kimford Jay Meador

Metilfenidato Trattamento dei deficit attentivi e cognitivi nell'epilessia

Il metilfenidato (MPH) è stato a lungo utilizzato per migliorare l'attenzione e le difficoltà cognitive associate all'ADHD, anche nei bambini con ADHD ed epilessia (Torres et al., 2008). Il metilfenidato (MPH) è anche utile nel trattamento dell'attenzione e di altre difficoltà cognitive in una varietà di altre condizioni neurologiche e mediche (Kajs-Wyllie, 2002; Prommer, 2012). Cerchiamo di valutare la potenziale efficacia e sicurezza di questo farmaco nel trattamento dei deficit di attenzione, così come di altre difficoltà cognitive, vissute da pazienti adulti con epilessia.

A nostra conoscenza, ci sono attualmente pochissimi studi che esaminano esplicitamente l'impatto di MPH su deficit di attenzione misurabili e altri deficit cognitivi in ​​pazienti adulti con epilessia. Speriamo di quantificare l'eventuale impatto che il metilfenidato ha sull'attenzione, oltre ad altre specifiche funzioni cognitive misurabili, nei pazienti con disturbi cognitivi ed epilessia, e di contribuire a un numero crescente di prove che supportano la sicurezza dell'uso del metilfenidato per i deficit di attenzione nei pazienti con epilessia. Poiché attualmente non sono disponibili altri trattamenti efficaci per l'attenzione e altre difficoltà cognitive nei pazienti con epilessia, l'MPH potrebbe rappresentare un'opzione importante nel trattamento di tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti con crisi epilettiche saranno identificati principalmente attraverso le cliniche Stanford Neurology and Neuropsychiatry e Stanford Medical Center, con l'assistenza del personale della clinica e dei fornitori. I partecipanti possono anche essere identificati e indirizzati dai loro medici nella comunità. Volantini informativi saranno distribuiti a queste cliniche e in tutto lo Stanford Medical Center e nel campus di Stanford al fine di identificare i partecipanti con epilessia e volontari sani. I potenziali partecipanti possono anche contattare direttamente il personale dello studio tramite le informazioni di contatto elencate sul volantino o fornite loro dai loro fornitori. Le persone identificate saranno contattate, di persona o telefonicamente, dal personale dello studio.

Verrà effettuato un pre-screening telefonico o di persona, della durata prevista di circa 20-30 minuti, al fine di determinare l'ammissibilità allo studio, l'interesse a partecipare e qualsiasi domanda relativa allo studio. Un breve riassunto delle procedure e degli obiettivi dello studio sarà esaminato durante questo pre-screening. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione possono prendere parte a una prima visita di persona presso lo Stanford Medical Center, dove verrà ottenuto e firmato il consenso informato (vedere modulo di consenso informato allegato). Qualsiasi storia aggiuntiva necessaria per confermare l'idoneità di un partecipante verrà esaminata in questa visita. Se l'individuo sceglie di procedere, verranno misurati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del partecipante e, se necessario (poiché non è disponibile un esame fisico recente che includa l'auscultazione cardiaca), verrà eseguito un breve esame fisico da un medico autorizzato. Se i segni vitali e l'esame (se necessario) sono normali, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari neuropsichiatrici, questionari di autovalutazione, un questionario sulla qualità della vita e un diario delle crisi. Verrà eseguita l'intera batteria neurocognitiva di 40 minuti e saranno ottenuti i punteggi di base.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario delle crisi una volta alla settimana, di persona durante le loro visite oa casa. Successivamente, al partecipante verrà chiesto di partecipare ad almeno tre sessioni aggiuntive di 2 ore presso lo Stanford Medical Center. Al partecipante verrà chiesto di evitare di assumere farmaci sedativi non di routine entro 24 ore dalla sua visita programmata e di astenersi dal mangiare, bere caffeina o fumare per 2 ore prima della sua visita. Quando il partecipante arriva, riceverà un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato (randomizzati e accecati dalla farmacia di ricerca) e gli verrà chiesto di rimanere all'interno dell'ospedale per 1 ora prima del test per consentire l'ingresso del farmaco il loro sistema. Sia il personale dello studio che il partecipante non sapranno se stanno ricevendo farmaci attivi o placebo. Durante questo periodo, il partecipante compilerà questionari di autovalutazione riportando eventuali cambiamenti di farmaci, eventi medici o eventi avversi significativi e il loro diario delle crisi sarà rivisto e conservato dal personale dello studio. Dopo questo, l'intera batteria neurocognitiva sarà completata. Dopo il completamento dei test neurocognitivi, la prossima visita del partecipante sarà programmata approssimativamente alla stessa ora del giorno in circa una settimana e verrà fornito il pagamento. Questa procedura sarà ripetuta per le prossime due visite. I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in studio aggiuntivo durante questo periodo oltre alla singola dose che ricevono di persona.

Alla quarta visita del partecipante, verrà chiesto loro di ripetere i questionari neuropsichiatrici della visita n. 1, nonché i soliti moduli di autovalutazione e il diario delle crisi. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate nuovamente prima della somministrazione della batteria neurocognitiva. Alla fine della quarta visita, ai partecipanti verrà chiesto se desiderano prendere parte alla fase in aperto di quattro settimane di questo studio, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza in corso del metilfenidato per l'uso in pazienti con epilessia. Indipendentemente dalla loro risposta, verrà fornito il pagamento per la loro quarta visita.

Ai partecipanti interessati a partecipare allo studio in aperto verrà fornita una prescrizione per due settimane di metilfenidato 10 mg PO BID, seguite da due settimane di metilfenidato 20 mg PO BID. Ai partecipanti verranno fornite copie del diario del sequestro e verrà chiesto di completarlo settimanalmente. I partecipanti potranno contattare telefonicamente il direttore del protocollo per segnalare eventuali effetti collaterali significativi o eventi avversi durante questo processo. A discrezione del direttore del protocollo, in linea con lo standard di cura per questo farmaco, il dosaggio del farmaco può essere abbassato (dose minima 5 mg PO BID) in risposta a qualsiasi effetto collaterale riscontrato dai partecipanti durante questo periodo.

Ai partecipanti allo studio in aperto verrà chiesto di tornare dopo altre quattro settimane per una quinta e ultima visita. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di astenersi dal mangiare, caffeina e nicotina per 2 ore prima della loro visita e prenderanno il loro metilfenidato prescritto all'arrivo allo Stanford Medical Center. I partecipanti aspetteranno 1 ora affinché il farmaco entri nel loro sistema, durante il quale completeranno i questionari neuropsichiatrici e di autovalutazione come prima, i loro diari delle crisi saranno rivisti e la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno nuovamente misurate. La batteria cognitiva verrà somministrata nuovamente. Successivamente, verrà data risposta a tutte le domande dei partecipanti e verrà fornito un compenso finanziario finale e il coinvolgimento del partecipante sarà terminato. I dati rimarranno in cieco fino al completamento dello studio. I partecipanti che desiderano ricevere il farmaco attivo dopo la conclusione della fase in aperto dello studio possono farlo a discrezione dei propri medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i partecipanti con crisi epilettiche:

    • H/o convulsioni di qualsiasi causa
    • Disturbi cognitivi soggettivi
    • Dosi stabili di farmaci antiepilettici che non dovrebbero cambiare durante lo studio
    • Auscultazione cardiaca normale recente (può essere eseguita prima dell'arruolamento dal medico personale o dal personale dello studio)
    • Giudizio del neurologo secondo cui il partecipante è clinicamente appropriato per questo studio

  2. Per volontari sani

    • Nessuna storia di convulsioni o altri disturbi neurologici
    • Nessuna storia di disturbi cognitivi per qualsiasi motivo (incluso l'ADHD)
    • Non su farmaci che interferirebbero con i test cognitivi
  3. Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  1. QI
  2. Storia di una reazione avversa al metilfenidato
  3. Età >65 o <18

  4. Storia medica personale di

    1. Aritmie,
    2. Cardiopatie strutturali,
    3. Altre anomalie cardiache
    4. Ipertensione incontrollata (>150/95) durante lo studio. Per quelli con BP> 140/90 e <150/95, saranno monitorati durante lo studio e indirizzarli al trattamento se la loro BP rimane elevata durante lo studio.
    5. Tachicardia incontrollata durante lo studio
    6. Disturbi neurologici progressivi che possono interferire con la cognizione per ragioni diverse dalle convulsioni
    7. Glaucoma
    8. Altre malattie o sintomi medici o neurologici che possono interferire con la cognizione o i farmaci (ad esempio, grave malattia epatica o renale, infezioni attive, ecc.) o che rendono inappropriato l'uso del farmaco (ad esempio, grave agitazione/ansia).
    9. Disabilità intellettiva sufficiente a rendere un partecipante incapace di acconsentire
    10. Stato epilettico nell'ultimo anno
    11. Neurochirurgia che dovrebbe interferire con le attività di studio negli ultimi 6 mesi.

  5. Storia dell'uso di sostanze

    1. Soddisfatti i criteri per il disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
    2. Uso attivo di sostanze illecite
    3. Uso di alcol che soddisfa i criteri per l'abuso di sostanze
    4. Riluttanza ad astenersi dall'alcol durante 24 ore di test

  6. Storia psichiatrica personale

    1. Storia di un disturbo psicotico primario, come la schizofrenia o la mania.
    2. Cronologia dei tentativi di suicidio nell'ultimo anno
    3. Suicidalità attiva
  7. Gravi disturbi cognitivi (ad es. afasia) che rendono un partecipante incapace di acconsentire
  8. Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i compiti dello studio, se non possono essere trattenuti per le visite di studio;
  9. Gravidanza o allattamento al seno attivo;
  10. Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte o in grado di utilizzare una strategia contraccettiva durante il corso dello studio.
  11. Qualsiasi altro fattore che possa interferire con la capacità di un partecipante di acconsentire o completare i compiti cognitivi richiesti, o che possa interferire in modo significativo con le sue prestazioni nei test richiesti
  12. Uso concomitante di un IMAO (se si riceve metilfenidato durante questo studio) o uso di un IMAO negli ultimi 14 giorni prima di ricevere metilfenidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani

I controlli sani hanno completato le stesse batterie neurocognitive e questionari neuropsichiatrici degli individui con epilessia, ma non sono stati esposti ai farmaci in studio.

I controlli sani sono stati inclusi principalmente per l'uso nel confronto in aperto. Non hanno ricevuto farmaci in cieco durante la parte "in doppio cieco" ei loro dati non sono stati utilizzati nel confronto "in doppio cieco". Al fine di controllare le variabili test/re-test, hanno completato i test durante la parte "in doppio cieco", in modo da completare il test un numero di volte equivalente ai pazienti con epilessia nella parte "in aperto".
Sperimentale: Partecipanti con epilessia (in aperto)
Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati sono stati prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, aumentati a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno in base alla tolleranza. Dopo una prova di trattamento di quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari sono stati nuovamente valutati.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 10 mg, 20 mg, quindi placebo (doppio cieco)

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 10 mg, placebo, quindi 20 mg (in doppio cieco)

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Placebo, 20 mg, quindi 10 mg (doppio cieco)

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Placebo, 10 mg, quindi 20 mg (doppio cieco)

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 20 mg, placebo, quindi 10 mg (in doppio cieco)

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 20 mg, 10 mg, quindi placebo - In doppio cieco

I partecipanti hanno ricevuto tre dosi singole in ordine randomizzato di farmaci in cieco, un placebo, 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato, e hanno completato test cognitivi e questionari neuropsichiatrici. Questa fase a dose singola è stata seguita da uno studio di trattamento in aperto di 4 settimane con metilfenidato.

Metilfenidato: i partecipanti con epilessia hanno ricevuto per la prima volta capsule monodose in cieco che contenevano:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato. Ad ogni visita, hanno ricevuto una capsula e poi hanno completato le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Non è stato somministrato alcun farmaco tra le visite durante questo periodo.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 40 mg, 20 mg, quindi placebo (un partecipante)
Questo studio era originariamente destinato a utilizzare dosi di 40 mg, 20 mg e placebo anziché 20 mg, 10 mg e placebo. Questo individuo ha sviluppato tachicardia (vedi eventi avversi) con la dose di 40 mg e di conseguenza è stato ritirato dalla porzione in doppio cieco. Abbiamo rimosso le dosi da 40 mg da questo studio e le abbiamo sostituite con dosi da 10 mg. Nessun altro partecipante ha ricevuto una dose di 40 mg. Questo partecipante è rientrato nella porzione in aperto dopo aver consultato il suo PCP a causa del significativo beneficio percepito dalla dose di MPH.
Droga: Metilfenidato

I partecipanti con epilessia riceveranno prima capsule monodose in cieco che contengono:

Placebo 20 mg di metilfenidato o 10 mg di metilfenidato.

Ad ogni visita riceveranno una capsula e poi completeranno le batterie neurocognitive e i questionari neuropsichiatrici. Durante questo periodo non verranno somministrati farmaci tra una visita e l'altra. Dopo l'ultima visita randomizzata, ai partecipanti interessati verranno prescritti 10 mg di metilfenidato due volte al giorno, da aumentare a 20 mg di metilfenidato due volte al giorno. Dopo quattro settimane, i loro punteggi sulle batterie e sui questionari saranno nuovamente valutati.

Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners' Continuous Performance Test (CPT) (parte in doppio cieco, variabili primarie)
Lasso di tempo: differenza nei punteggi su variabili specifiche tra MPH 20 mg, 10 mg e placebo (randomizzati per la somministrazione alle settimane 2, 3 o 4)

I punteggi di questo test misurano l'attenzione/vigilanza e il tempo di risposta. Le misure primarie sono: D', HRTSD D' rappresenta la "rilevabilità" ed è una statistica derivata che misura la capacità di un partecipante di distinguere gli stimoli target da quelli non target e incorpora il tempo di risposta ei fattori di precisione. L'equazione per derivarla è proprietaria del test che commercializza il CPT. Un punteggio più alto o meno negativo è considerato PEGGIORE.

HRTSD rappresenta la deviazione standard dei dati sul tempo di reazione al colpo dei partecipanti, misurata per una varietà di diversi tipi di stimoli durante il processo. È una misura della capacità del partecipante di mantenere l'attenzione durante il processo. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore variabilità ed è considerato PEGGIORE.
differenza nei punteggi su variabili specifiche tra MPH 20 mg, 10 mg e placebo (randomizzati per la somministrazione alle settimane 2, 3 o 4)
Test di corrispondenza simbolo-cifra (parte in doppio cieco)
Lasso di tempo: Differenza nei punteggi tra MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante la porzione in doppio cieco durante la quale il farmaco è stato randomizzato alle settimane 2, 3 o 4.
Il test di corrispondenza simbolo-cifra è una misura della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro. L'attività prevede la corrispondenza di simboli senza senso con numeri basati su una chiave il più rapidamente possibile entro 90 secondi. Il punteggio rappresenta il numero di risposte corrette entro l'intervallo di tempo. Il punteggio minimo è 0. Non esiste un punteggio "massimo" significativo, poiché ci sono troppi simboli perché un partecipante possa completare con successo entro il tempo assegnato. Un punteggio più alto è migliore.
Differenza nei punteggi tra MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante la porzione in doppio cieco durante la quale il farmaco è stato randomizzato alle settimane 2, 3 o 4.
Test della memoria dei paragrafi MCG (parte in doppio cieco)
Lasso di tempo: Differenza nei punteggi tra MPH 20 mg, 10 mg o placebo, randomizzato per essere somministrato alle settimane 2, 3 o 4
Il test della memoria di paragrafo MCG è una misura della memoria verbale. Ai partecipanti viene letta ad alta voce una storia lunga e dettagliata, quindi viene chiesto loro di ripetere immediatamente tutte le informazioni che riescono a ricordare dalla storia. Ogni elemento della storia pertinente (come predefinito su una chiave) è considerato 1 risposta corretta. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 100. Un punteggio più alto è migliore.
Differenza nei punteggi tra MPH 20 mg, 10 mg o placebo, randomizzato per essere somministrato alle settimane 2, 3 o 4
Risultati CPT di Conners (variabili primarie) (porzione in aperto)
Lasso di tempo: Differenza tra i punteggi al basale (visita 1) e con metilfenidato in aperto (visita 5), ​​rispetto ai controlli sani non trattati

Confronto all'interno dei gruppi (tra la visita 1 e la visita 5 all'interno di pazienti con epilessia, confrontando i punteggi al basale con i punteggi sul metilfenidato) nonché un confronto con controlli sani che hanno ripetuto le misure cognitive un numero uguale di volte (per valutare e controllare per il test /retest e miglioramenti del placebo).

D' rappresenta la "rilevabilità" ed è una statistica derivata che misura la capacità di un partecipante di distinguere gli stimoli target da quelli non target e incorpora i fattori di tempo di risposta e precisione. L'equazione per derivarla è proprietaria del test che commercializza il CPT. Un punteggio più alto o meno negativo è considerato PEGGIORE.

HRTSD rappresenta la deviazione standard dei dati sul tempo di reazione al colpo dei partecipanti, misurata per una varietà di diversi tipi di stimoli durante il processo. È una misura della capacità del partecipante di mantenere l'attenzione durante il processo. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore variabilità ed è considerato PEGGIORE.
Differenza tra i punteggi al basale (visita 1) e con metilfenidato in aperto (visita 5), ​​rispetto ai controlli sani non trattati
Test di corrispondenza simbolo-cifra (fase etichetta aperta)
Lasso di tempo: La fase in doppio cieco a dose singola è stata seguita da una fase di trattamento in aperto di 4 settimane.
Il test di corrispondenza simbolo-cifra è una misura della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro. L'attività prevede la corrispondenza di simboli senza senso con numeri basati su una chiave il più rapidamente possibile entro 90 secondi. Il punteggio rappresenta il numero di risposte corrette entro l'intervallo di tempo. Il punteggio minimo è 0. Non esiste un punteggio "massimo" significativo, poiché ci sono troppi simboli perché un partecipante possa completare con successo entro il tempo assegnato. Un punteggio più alto è migliore.
La fase in doppio cieco a dose singola è stata seguita da una fase di trattamento in aperto di 4 settimane.
MCG (porzione in aperto)
Lasso di tempo: La fase in doppio cieco a dose singola è stata seguita da una fase di trattamento in aperto di 4 settimane.
Il test della memoria di paragrafo MCG è una misura della memoria verbale. Ai partecipanti viene letta ad alta voce una storia lunga e dettagliata, quindi viene chiesto loro di ripetere immediatamente tutte le informazioni che riescono a ricordare dalla storia. Ogni elemento della storia pertinente (come predefinito su una chiave) è considerato 1 risposta corretta. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 100. Un punteggio più alto è migliore.
La fase in doppio cieco a dose singola è stata seguita da una fase di trattamento in aperto di 4 settimane.
Frequenza delle crisi (porzione in aperto)
Lasso di tempo: La porzione randomizzata è seguita dalla porzione in aperto di 1 mese.
Convulsioni per 28 giorni "a rischio". Questo è un confronto di 28 giorni prima della visita di riferimento rispetto al tasso di crisi durante l'assunzione di metilfenidato, aggiustato per fornire una misurazione del "numero di crisi per 28 giorni".
La porzione randomizzata è seguita dalla porzione in aperto di 1 mese.
Punteggio aggregato QOLIE-89
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del trattamento in aperto con metilfenidato (fine mese 2)

QOLIE-89 è un questionario per valutare la qualità della vita e gli effetti cognitivi soggettivi. Il punteggio aggregato è il punteggio complessivo calcolato. Nota: la maggior parte delle sue domande sono specifiche per i pazienti con epilessia, e quindi il questionario non può essere validamente compilato da controlli sani. Pertanto, solo i partecipanti con epilessia hanno completato il questionario.

I punteggi aggregati QOLIE e i punteggi delle sottoscale sono calcolati in base alle risposte dei singoli pazienti durante l'indagine e in base alle regole di punteggio determinate dal creatore del questionario. I punteggi sono classificati da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Modifica dal basale alla fine del trattamento in aperto con metilfenidato (fine mese 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi CPT (parte in doppio cieco) (variabili secondarie)
Lasso di tempo: Differenza tra i punteggi su MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante le visite randomizzate alla settimana 2, 3 o 4

Variabili secondarie in CPT: riscontri, omissioni, commissioni

"Hits" rappresenta il numero grezzo di risposte accurate agli stimoli target, su un massimo di 288. Un numero più alto è meglio.

Le "omissioni" sono errori commessi quando non si risponde adeguatamente a uno stimolo target. Un numero più alto è peggio. Teoricamente, il numero massimo di omissioni sarebbe 288. Un numero inferiore è MEGLIO.

Le "commissioni" sono errori commessi quando un partecipante risponde a stimoli non target. Poiché un partecipante può commettere più errori di questo tipo per un dato stimolo, non esiste un massimo grezzo. Un numero inferiore è MEGLIO.
Differenza tra i punteggi su MPH 20 mg, 10 mg o placebo durante le visite randomizzate alla settimana 2, 3 o 4
Frequenza/gravità delle crisi (porzione in doppio cieco)
Lasso di tempo: Tasso di convulsioni durante i 28 giorni precedenti lo studio rispetto a durante la porzione a dose singola randomizzata, tasso aggiustato in base alle convulsioni per 28 giorni paziente.
Convulsioni per 28 giorni "a rischio". Questo è un confronto di 28 giorni prima della visita di riferimento rispetto al tasso di crisi durante l'assunzione di metilfenidato, aggiustato per fornire una misurazione del "numero di crisi per 28 giorni".
Tasso di convulsioni durante i 28 giorni precedenti lo studio rispetto a durante la porzione a dose singola randomizzata, tasso aggiustato in base alle convulsioni per 28 giorni paziente.
QOLIE-89 Sottoscale cognitive selezionate (in aperto)
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (visita 1) e la fine del trattamento in aperto (fine settimana 8)

Le variabili secondarie preselezionate erano sottoscale cognitive sul QOLIE-89 ritenute probabilmente influenzate dall'MPH: attenzione/concentrazione; memoria; lingua; energia/fatica.

I punteggi aggregati QOLIE e i punteggi delle sottoscale sono calcolati in base alle risposte dei singoli pazienti durante l'indagine e in base alle regole di punteggio determinate dal creatore del questionario. I punteggi sono classificati da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Confronto tra il basale (visita 1) e la fine del trattamento in aperto (fine settimana 8)
Risultati CPT (variabili secondarie) (porzione in aperto)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Omissioni, commissioni e successi

"Hits" rappresenta il numero grezzo di risposte accurate agli stimoli target, su un massimo di 288. Un numero più alto è meglio.

Le "omissioni" sono errori commessi quando non si risponde adeguatamente a uno stimolo target. Un numero più alto è peggio. Teoricamente, il numero massimo di omissioni sarebbe 288. Un numero inferiore è MEGLIO.

Le "commissioni" sono errori commessi quando un partecipante risponde a stimoli non target. Poiché un partecipante può commettere più errori di questo tipo per un dato stimolo, non esiste un massimo grezzo. Un numero inferiore è MEGLIO.
Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi (in aperto)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Questa è una scala di segnalazione degli effetti collaterali per i farmaci antiepilettici. Poiché comprende effetti collaterali cognitivi e non cognitivi, non è stato considerato uno dei nostri principali risultati di interesse cognitivo/qualità della vita. È utilizzato in altri studi sugli effetti collaterali dell'AED, tuttavia, quindi è stato incluso.

La scala è composta da 19 sintomi classificati da 1 (Mai un problema) a 4 (Sempre o spesso un problema). Il punteggio minimo è 19, il punteggio massimo è 76. Un punteggio più alto è PEGGIORE.
Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)
Lista di controllo degli effetti collaterali degli stimolanti
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Questo è un questionario che copre gli effetti collaterali degli stimolanti comuni, inteso ad aiutare a monitorare eventuali effetti avversi significativi o comuni.

La scala elenca 16 effetti collaterali stimolanti comuni classificati da 0 (assenti) a 9 (gravi). Il punteggio minimo è 0, il massimo è 144. Un punteggio più alto è PEGGIORE.
Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)
Questionari neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Apathy Evaluation Scale. Queste non erano variabili primarie o secondarie di interesse dato che l'azione primaria attesa del metilfenidato era sulla cognizione. Incluso dato l'interesse di un autore, come altri studi che suggeriscono miglioramenti psichiatrici (in particolare apatia e depressione) con il metilfenidato.

Il BDI è una misura clinica e di ricerca comune della depressione. Ha 21 domande e ha un punteggio da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione più grave). Un punteggio più alto è peggio.

BAI è una misura dell'ansia, che ha anche 21 domande e ha un punteggio da 0 (nessuna ansia) a 63 (ansia più grave). Un punteggio più alto è peggio.

AES è una misura dell'apatia clinica ed è una scala di 18 elementi. Valuta i sintomi come "per niente", "leggermente", "abbastanza" o "molto", che vengono poi convertiti in valori numerici da 1 (meno apatia) a 4 (più apatia). I punteggi vanno da 18 (nessuna apatia) a 72 (maggior apatia).
Basale (Visita 1) rispetto alla fine del programma in aperto (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesse M Adams, MD, Stanford University
  • Cattedra di studio: John Barry, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPH in epilepsy

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