プラダーウィリ症候群の肥満患者を対象としたZGN-440（ベロラニブ）の二重盲検プラセボ対照第3相試験 (bestPWS)
2017年1月24日 更新者：Zafgen, Inc.
プラダーウィリ症候群の肥満被験者を対象としたZGN-440（ベロラニブ懸濁液皮下投与）の無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験で、総体重、食品関連行動、安全性を6か月にわたって評価
この研究の目的は、プラダーウィリ症候群の肥満の青年および成人被験者における ZGN-440 (ベロラニブ) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
プラダーウィリ症候群の肥満被験者を対象としたZGN-440（ベロラニブ懸濁液皮下投与）の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験で、総体重、食品関連行動、安全性を6か月にわたって評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Child Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラダーウィリ症候群の遺伝子診断が確定
- 12～65歳
- 肥満
- 12 ～ 17 歳: 年齢および性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル
- 18～65歳：BMI≧27～≦60kg/m2
除外基準:
- 対象者の50％以上がグループホームに住んでいる
- 最近（3か月以内）漢方薬を含む減量薬を使用した
- コントロールが不十分な重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: ZGN-440 懸濁液注射用プラセボ
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被験者はプラセボを週に2回皮下注射され、最長28週間投与されます。
他の名前：
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実験的：ZGN-440 懸濁液注射剤（1.8mg）
介入: ZGN-440 (注入可能な懸濁液用)
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被験者は週に2回、最大28週間にわたってZGN-440の皮下注射を受ける。
他の名前：
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実験的：ZGN-440 懸濁液注射剤（2.4mg）
介入: ZGN-440 (注入可能な懸濁液用)
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被験者は週に2回、最大28週間にわたってZGN-440の皮下注射を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総体重の変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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過食症アンケートの合計スコアで測定した過食症関連行動の変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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DXAで測定した総体重の変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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DXAで測定した総体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 29 週目まで
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ベースラインから 29 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。