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Estudo duplo-cego, controlado por placebo, fase 3 de ZGN-440 (Beloranib) em indivíduos obesos com síndrome de Prader-Willi (bestPWS)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Zafgen, Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase 3 de ZGN-440 (Beloranib subcutâneo em suspensão) em indivíduos obesos com síndrome de Prader-Willi para avaliar o peso corporal total, comportamento relacionado a alimentos e segurança ao longo de 6 meses

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ZGN-440 (beloranib) em adolescentes e adultos obesos com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase 3 de ZGN-440 (Beloranibe subcutâneo em suspensão) em indivíduos obesos com síndrome de Prader-Willi para avaliar o peso corporal total, comportamento relacionado a alimentos e segurança ao longo de 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico genético confirmado de Síndrome de Prader-Willi
  • Idade 12-65
  • Obesidade
  • Idade 12-17: IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo
  • Idade 18-65: IMC ≥27 a ≤60 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que vivem em casa de grupo ≥ 50% do tempo
  • Uso recente (dentro de 3 meses) de agentes para perda de peso, incluindo medicamentos fitoterápicos
  • Transtornos psiquiátricos graves mal controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: ZGN-440 Placebo para Suspensão Injetável
Medicamento: ZGN-440 Placebo para Suspensão Injetável
Os indivíduos receberão placebo duas vezes por semana, injeções subcutâneas por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Suspensão Injetável ZGN-440 (1,8 mg)
Intervenção: ZGN-440 para Suspensão Injetável
Medicamento: ZGN-440 para suspensão injetável
Os indivíduos receberão injeções subcutâneas de ZGN-440 duas vezes por semana por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • ZGN-440
  • Beloranibe
Experimental: Suspensão Injetável ZGN-440 (2,4 mg)
Intervenção: ZGN-440 para Suspensão Injetável
Medicamento: ZGN-440 para suspensão injetável
Os indivíduos receberão injeções subcutâneas de ZGN-440 duas vezes por semana por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • ZGN-440
  • Beloranibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal total
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Mudança no comportamento relacionado à hiperfagia conforme medido pela pontuação total de um Questionário de Hiperfagia
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Alteração do colesterol HDL
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Alteração na massa corporal total medida por DXA
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Mudança na massa de gordura corporal total medida por DXA
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Alteração no triglicerídeo
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAF-311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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