이중 맹검, 위약 통제, Prader-Willi 증후군이 있는 비만 피험자에서 ZGN-440(벨로라닙)의 3상 시험 (bestPWS)
2017년 1월 24일 업데이트: Zafgen, Inc.
6개월 동안 총 체중, 음식 관련 행동 및 안전성을 평가하기 위해 프래더-윌리 증후군이 있는 비만 피험자에서 ZGN-440(현탁 상태의 피하 벨로라닙)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
본 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome이 있는 비만 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 ZGN-440(벨로라닙)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 총 체중, 음식 관련 행동 및 안전성을 평가하기 위해 Prader-Willi Syndrome이 있는 비만 피험자에서 ZGN-440(현탁 피하 벨로라닙)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, 미국, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Child Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프래더-윌리 증후군의 유전적 진단 확인
- 12-65세
- 비만
- 12-17세: BMI ≥ 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수
- 18-65세: BMI ≥27 ~ ≤60 kg/m2
제외 기준:
- 시간의 50% 이상을 그룹 홈에 거주하는 피험자
- 한약제를 포함한 체중감량제 최근 복용(3개월 이내)
- 잘 조절되지 않는 중증 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
중재: 현탁 주사용 ZGN-440 위약
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피험자는 최대 28주 동안 일주일에 두 번 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ZGN-440 주사 현탁액(1.8mg)
중재: 주사 가능한 현탁액용 ZGN-440
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피험자는 최대 28주 동안 매주 2회 ZGN-440을 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ZGN-440 주사 현탁액(2.4mg)
중재: 주사 가능한 현탁액용 ZGN-440
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피험자는 최대 28주 동안 매주 2회 ZGN-440을 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 체중의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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과식증 설문지의 총점으로 측정한 과식증 관련 행동의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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DXA로 측정한 총 체질량의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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DXA로 측정한 총 체지방량의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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트리글리세리드의 변화
기간: 29주까지의 기준선
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29주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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