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Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 du ZGN-440 (Beloranib) chez des sujets obèses atteints du syndrome de Prader-Willi (bestPWS)

24 janvier 2017 mis à jour par: Zafgen, Inc.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 du ZGN-440 (béloranib sous-cutané en suspension) chez des sujets obèses atteints du syndrome de Prader-Willi pour évaluer le poids corporel total, le comportement lié à l'alimentation et la sécurité sur 6 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZGN-440 (beloranib) chez des sujets obèses adolescents et adultes atteints du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 du ZGN-440 (béloranib sous-cutané en suspension) chez des sujets obèses atteints du syndrome de Prader-Willi pour évaluer le poids corporel total, le comportement lié à l'alimentation et l'innocuité sur 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic génétique confirmé du syndrome de Prader-Willi
  • 12-65 ans
  • Obésité
  • 12-17 ans : IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe
  • 18-65 ans : IMC ≥27 à ≤60 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets vivant dans un foyer de groupe ≥ 50 % du temps
  • Utilisation récente (dans les 3 mois) d'agents amaigrissants, y compris de médicaments à base de plantes
  • Troubles psychiatriques sévères mal contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Placebo ZGN-440 pour suspension injectable
Médicament: Placebo ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront un placebo deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 28 semaines maximum.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Suspension injectable ZGN-440 (1,8 mg)
Intervention : ZGN-440 pour suspension injectable
Médicament: ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront des injections sous-cutanées de ZGN-440 deux fois par semaine pendant 28 semaines maximum.
Autres noms:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Expérimental: Suspension injectable ZGN-440 (2,4 mg)
Intervention : ZGN-440 pour suspension injectable
Médicament: ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront des injections sous-cutanées de ZGN-440 deux fois par semaine pendant 28 semaines maximum.
Autres noms:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel total
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Changement du comportement lié à l'hyperphagie, mesuré par le score total d'un questionnaire sur l'hyperphagie
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du cholestérol LDL
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Modification du cholestérol HDL
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Modification de la masse corporelle totale mesurée par DXA
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Modification de la masse grasse corporelle totale mesurée par DXA
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Modification des triglycérides
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zafgen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAF-311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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