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Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit ZGN-440 (Beloranib) bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (bestPWS)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit ZGN-440 (subkutanes Beloranib in Suspension) bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zur Bewertung des Gesamtkörpergewichts, des Lebensmittelverhaltens und der Sicherheit über 6 Monate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZGN-440 (Beloranib) bei adipösen Jugendlichen und Erwachsenen zu bewerten Probanden mit Prader-Willi-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit ZGN-440 (subkutanes Beloranib in Suspension) bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zur Bewertung des Gesamtkörpergewichts, des Lebensmittelverhaltens und der Sicherheit über 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte genetische Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  • Alter 12–65
  • Fettleibigkeit
  • Alter 12–17: BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Alter 18–65: BMI ≥27 bis ≤60 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 50 % der Zeit in einer Wohngruppe leben
  • Kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten) von Mitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich pflanzlicher Medikamente
  • Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: ZGN-440 Placebo zur injizierbaren Suspension
Arzneimittel: ZGN-440 Placebo für injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 28 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Placebo-Injektionen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ZGN-440 Injizierbare Suspension (1,8 mg)
Intervention: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Arzneimittel: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 28 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Injektionen mit ZGN-440.
Andere Namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Experimental: ZGN-440 Injizierbare Suspension (2,4 mg)
Intervention: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Arzneimittel: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 28 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Injektionen mit ZGN-440.
Andere Namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29
Veränderung des Verhaltens im Zusammenhang mit Hyperphagie, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl eines Hyperphagie-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29
Veränderung der Gesamtkörpermasse, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29
Veränderung der gesamten Körperfettmasse, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29
Veränderung des Triglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 29
Ausgangswert bis Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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