ZGN-440 (Beloranib) 在患有 Prader-Willi 综合征的肥胖受试者中进行的双盲、安慰剂对照的 3 期试验 (bestPWS)
2017年1月24日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-440（皮下注射 Beloranib 混悬液）在患有普拉德威利综合征的肥胖受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估 6 个月内的总体重、食物相关行为和安全性
本研究的目的是评估 ZGN-440 (beloranib) 在患有普瑞德威利综合征的肥胖青少年和成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
ZGN-440（皮下注射 Beloranib 混悬液）的第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照第 3 期试验在患有普拉德-威利综合征的肥胖受试者中进行，以评估 6 个月内的总体重、食物相关行为和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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San Diego、California、美国、92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Child Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认普瑞德-威利综合症的基因诊断
- 12-65岁
- 肥胖
- 12-17 岁：BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数
- 18-65 岁：BMI ≥27 至 ≤60 kg/m2
排除标准：
- 受试者 ≥ 50% 的时间住在集体住宅中
- 最近（3 个月内）使用过减肥药，包括草药
- 控制不佳的严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预：ZGN-440 可注射混悬剂安慰剂
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受试者将接受安慰剂，每周两次皮下注射，持续长达 28 周。
其他名称：
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实验性的：ZGN-440 注射悬浮液（1.8 毫克）
干预：用于注射混悬液的 ZGN-440
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受试者将每周接受两次 ZGN-440 皮下注射，持续长达 28 周。
其他名称：
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实验性的：ZGN-440 注射悬浮液（2.4 毫克）
干预：用于注射混悬液的 ZGN-440
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受试者将每周接受两次 ZGN-440 皮下注射，持续长达 28 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体重的变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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以摄食过多问卷总分衡量的摄食过多相关行为的变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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通过 DXA 测量的总体重变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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通过 DXA 测量的总体脂肪量变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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甘油三酯的变化
大体时间：第 29 周的基线
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第 29 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月29日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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