Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek van ZGN-440 (Beloranib) bij zwaarlijvige proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom (bestPWS)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van ZGN-440 (subcutaan Beloranib in suspensie) bij zwaarlijvige proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom om het totale lichaamsgewicht, voedselgerelateerd gedrag en veiligheid gedurende 6 maanden te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ZGN-440 (beloranib) bij obese adolescenten en volwassenen met het Prader-Willi-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van ZGN-440 (subcutaan Beloranib in suspensie) bij zwaarlijvige proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom om het totale lichaamsgewicht, voedselgerelateerd gedrag en veiligheid gedurende 6 maanden te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde genetische diagnose van het Prader-Willi-syndroom
  • Leeftijd 12-65
  • Obesitas
  • Leeftijd 12-17: BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Leeftijd 18-65: BMI ≥27 tot ≤60 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ≥ 50% van de tijd in een groepswoning wonen
  • Recent gebruik (binnen 3 maanden) van middelen voor gewichtsverlies, waaronder kruidenmedicatie
  • Slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: ZGN-440 Placebo voor injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: ZGN-440 Placebo voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 28 weken tweemaal per week subcutane injecties krijgen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: ZGN-440 injecteerbare suspensie (1,8 mg)
Interventie: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 28 weken tweemaal per week ZGN-440 subcutane injecties krijgen.
Andere namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Experimenteel: ZGN-440 injecteerbare suspensie (2,4 mg)
Interventie: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 28 weken tweemaal per week ZGN-440 subcutane injecties krijgen.
Andere namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Verandering in hyperfagie-gerelateerd gedrag zoals gemeten door de totale score van een hyperfagie-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Verandering in totale lichaamsmassa zoals gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Verandering in totale lichaamsvetmassa zoals gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAF-311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren