Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 3 studie ZGN-440 (Beloranib) u obézních subjektů se syndromem Prader-Willi (bestPWS)
24. ledna 2017 aktualizováno: Zafgen, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie ZGN-440 (subkutánní beloranib v suspenzi) u obézních subjektů se syndromem Prader-Willi za účelem vyhodnocení celkové tělesné hmotnosti, chování souvisejícího s jídlem a bezpečnosti po dobu 6 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ZGN-440 (beloranib) u obézních dospívajících a dospělých jedinců se syndromem Prader-Willi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3 zkušební fáze ZGN-440 (subkutánní beloranib v suspenzi) u obézních subjektů se syndromem Prader-Willi k vyhodnocení celkové tělesné hmotnosti, chování souvisejícího s jídlem a bezpečnosti po dobu 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená genetická diagnóza Prader-Williho syndromu
- Věk 12-65
- Obezita
- Věk 12-17: BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví
- Věk 18-65: BMI ≥27 až ≤60 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty žijící ve skupinovém domově ≥ 50 % času
- Nedávné užívání (do 3 měsíců) přípravků na hubnutí včetně bylinných léků
- Špatně kontrolované těžké psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: ZGN-440 Placebo pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 28 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZGN-440 injekční suspenze (1,8 mg)
Zásah: ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 28 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZGN-440 injekční suspenze (2,4 mg)
Zásah: ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 28 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
|
Změna v chování souvisejícím s hyperfagií měřená celkovým skóre dotazníku hyperfagie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
|
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 29
|
Výchozí stav do týdne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Obezita
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- CKD732
Další identifikační čísla studie
- ZAF-311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .