Ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de ZGN-440 (Beloranib) en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi (bestPWS)
24 de enero de 2017 actualizado por: Zafgen, Inc.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3 de ZGN-440 (beloranib subcutáneo en suspensión) en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi para evaluar el peso corporal total, el comportamiento relacionado con los alimentos y la seguridad durante 6 meses
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ZGN-440 (beloranib) en sujetos obesos adolescentes y adultos con síndrome de Prader-Willi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de ZGN-440 (beloranib subcutáneo en suspensión) en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi para evaluar el peso corporal total, el comportamiento relacionado con los alimentos y la seguridad durante 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico genético confirmado de Síndrome de Prader-Willi
- Edad 12-65
- Obesidad
- 12-17 años: IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo
- 18-65 años: IMC ≥27 a ≤60 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que viven en un hogar grupal ≥ 50% del tiempo
- Uso reciente (dentro de los 3 meses) de agentes para bajar de peso, incluidos medicamentos a base de hierbas
- Trastornos psiquiátricos graves mal controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: ZGN-440 Placebo para suspensión inyectable
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Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de placebo dos veces por semana durante un máximo de 28 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión inyectable ZGN-440 (1,8 mg)
Intervención: ZGN-440 para Suspensión Inyectable
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Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de ZGN-440 dos veces por semana durante un máximo de 28 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión inyectable ZGN-440 (2,4 mg)
Intervención: ZGN-440 para Suspensión Inyectable
|
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de ZGN-440 dos veces por semana durante un máximo de 28 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
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Línea de base a la semana 29
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Cambio en el comportamiento relacionado con la hiperfagia medido por la puntuación total de un cuestionario de hiperfagia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
|
Línea de base a la semana 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
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Línea de base a la semana 29
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
|
Línea de base a la semana 29
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Cambio en la masa corporal total medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
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Línea de base a la semana 29
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Cambio en la masa grasa corporal total medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
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Línea de base a la semana 29
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
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Línea de base a la semana 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- CKD732
Otros números de identificación del estudio
- ZAF-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .