Kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3. vaiheen ZGN-440:n (Beloranibi) koe lihavilla potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (bestPWS)
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zafgen, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen ZGN-440:n (subkutaaninen beloranibi suspensiossa) koe liikalihavilla potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä, jotta voidaan arvioida kokonaispainoa, ruokaan liittyvää käyttäytymistä ja turvallisuutta yli 6 kuukauden ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZGN-440:n (beloranibin) tehoa ja turvallisuutta lihavilla nuorilla ja aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen ZGN-440:n (subkutaaninen beloranibi suspensiossa) koe lihavilla potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, jotta voidaan arvioida kokonaispainoa, ruokaan liittyvää käyttäytymistä ja turvallisuutta yli 6 kuukauden ajalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prader-Willin oireyhtymän vahvistettu geneettinen diagnoosi
- Ikä 12-65
- Lihavuus
- Ikä 12–17: BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Ikä 18–65: BMI ≥27 - ≤60 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmäkodissa asuvat koehenkilöt ≥ 50 % ajasta
- Äskettäinen painonpudotusaineiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, käyttö (3 kuukauden sisällä).
- Huonosti hallinnassa olevat vakavat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: ZGN-440 lumelääke injektoitavalle suspensiolle
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti viikossa ihon alle 28 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ZGN-440 injektoitava suspensio (1,8 mg)
Interventio: ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle
|
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihon alle 28 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ZGN-440 injektoitava suspensio (2,4 mg)
Interventio: ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle
|
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihon alle 28 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
|
Muutos hyperfagiaan liittyvässä käyttäytymisessä mitattuna hyperfagiakyselyn kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
|
Kokonaispainon muutos DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
|
Koko kehon rasvamassan muutos DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 29
|
Lähtötilanne viikkoon 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Prader-Willin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- CKD732
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAF-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .