Dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ZGN-440 (Beloranib) hos overvektige personer med Prader-Willis syndrom (bestPWS)
24. januar 2017 oppdatert av: Zafgen, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspensjon) hos overvektige personer med Prader-Willi syndrom for å evaluere total kroppsvekt, matrelatert atferd og sikkerhet over 6 måneder
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZGN-440 (beloranib) hos overvektige ungdommer og voksne personer med Prader-Willi syndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspensjon) hos overvektige personer med Prader-Willi syndrom for å evaluere total kroppsvekt, matrelatert atferd og sikkerhet over 6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Child Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet genetisk diagnose av Prader-Willi syndrom
- Alder 12-65
- Overvekt
- Alder 12-17: BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn
- Alder 18–65: BMI ≥27 til ≤60 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som bor i gruppehjem ≥ 50 % av tiden
- Nylig bruk (innen 3 måneder) av vekttapmidler inkludert urtemedisiner
- Dårlig kontrollerte alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: ZGN-440 Placebo for injiserbar suspensjon
|
Forsøkspersoner vil få placebo to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 28 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ZGN-440 injiserbar suspensjon (1,8 mg)
Intervensjon: ZGN-440 for injiserbar suspensjon
|
Pasienter vil få ZGN-440 to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 28 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ZGN-440 injiserbar suspensjon (2,4 mg)
Intervensjon: ZGN-440 for injiserbar suspensjon
|
Pasienter vil få ZGN-440 to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 28 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
|
Endring i hyperfagi-relatert atferd målt ved totalpoengsum for et Hyperphagia-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
|
Endring i total kroppsmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
|
Endring i total kroppsfettmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: Baseline til uke 29
|
Baseline til uke 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Overvekt
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- CKD732
Andre studie-ID-numre
- ZAF-311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .