Kettős vak, placebokontrollált, a ZGN-440 (Beloranib) 3. fázisú vizsgálata elhízott, Prader-Willi szindrómás alanyokon (bestPWS)
2017. január 24. frissítette: Zafgen, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált, 3. fázisú ZGN-440 (szubkután beloranib szuszpenzióban) vizsgálata elhízott, Prader-Willi-szindrómás alanyokon a teljes testtömeg, az élelmiszerekkel kapcsolatos viselkedés és a biztonság értékelésére 6 hónapon túl
E vizsgálat célja a ZGN-440 (beloranib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elhízott serdülőkorúak és Prader-Willi szindrómában szenvedő felnőttek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú ZGN-440 (szubkután beloranib szuszpenzióban) vizsgálata Prader-Willi szindrómában szenvedő elhízott egyéneknél a teljes testtömeg, az élelmiszerekkel kapcsolatos viselkedés és a biztonság értékelésére 6 hónapon keresztül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prader-Willi szindróma megerősített genetikai diagnózisa
- 12-65 éves korig
- Elhízottság
- 12-17 éves kor: BMI ≥ 95 százalékos életkor és nem szerint
- 18-65 éves kor: BMI ≥27 és ≤60 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Csoportotthonban élő alanyok az esetek ≥ 50%-ában
- Súlycsökkentő szerek közelmúltbeli (3 hónapon belüli) használata, beleértve a gyógynövényeket is
- Rosszul kontrollált súlyos pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: ZGN-440 Placebo injekciós szuszpenzióhoz
|
Az alanyok hetente kétszer placebót kapnak szubkután injekcióban legfeljebb 28 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZGN-440 injekciós szuszpenzió (1,8 mg)
Beavatkozás: ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
|
Az alanyok hetente kétszer kapnak ZGN-440 szubkután injekciót legfeljebb 28 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZGN-440 injekciós szuszpenzió (2,4 mg)
Beavatkozás: ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
|
Az alanyok hetente kétszer kapnak ZGN-440 szubkután injekciót legfeljebb 28 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
|
A hiperfágiával kapcsolatos viselkedés változása a hiperfágia kérdőív összpontszámával mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
|
A HDL koleszterin változása
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
|
A teljes testtömeg változása DXA-val mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
|
A teljes testzsírtömeg változása DXA-val mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
|
A triglicerid változása
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
|
Alaphelyzet a 29. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- CKD732
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAF-311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .