Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, faza 3 badania ZGN-440 (Beloranib) u osób otyłych z zespołem Pradera-Williego (bestPWS)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ZGN-440 (podskórny beloranib w zawiesinie) u otyłych pacjentów z zespołem Pradera-Williego w celu oceny całkowitej masy ciała, zachowań związanych z jedzeniem i bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ZGN-440 (beloranibu) u otyłych nastolatków i dorosłych osób z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, faza 3 badania ZGN-440 (podskórny beloranib w zawiesinie) u otyłych pacjentów z zespołem Pradera-Williego w celu oceny całkowitej masy ciała, zachowań związanych z jedzeniem i bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza genetyczna zespołu Pradera-Williego
  • Wiek 12-65 lat
  • Otyłość
  • Wiek 12-17: BMI ≥ 95 percentyl dla wieku i płci
  • Wiek 18-65 lat: BMI ≥27 do ≤60 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mieszkające w domu grupowym przez ≥ 50% czasu
  • Niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy) środków odchudzających, w tym leków ziołowych
  • Źle kontrolowane ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: ZGN-440 Placebo do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: ZGN-440 Placebo do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez okres do 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ZGN-440 Zawiesina do wstrzykiwań (1,8 mg)
Interwencja: ZGN-440 do zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: ZGN-440 do zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Eksperymentalny: ZGN-440 Zawiesina do wstrzykiwań (2,4 mg)
Interwencja: ZGN-440 do zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: ZGN-440 do zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Zmiana w zachowaniu związanym z hiperfagią mierzona całkowitym wynikiem Kwestionariusza hiperfagii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Zmiana całkowitej masy ciała mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZGN-440 Placebo do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj