Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ZGN-440 (Белораниб) у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли (bestPWS)
24 января 2017 г. обновлено: Zafgen, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ZGN-440 (белораниб подкожно в суспензии) у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли для оценки общей массы тела, поведения, связанного с едой, и безопасности в течение 6 месяцев
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ZGN-440 (белораниб) у подростков и взрослых с ожирением и синдромом Прадера-Вилли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ZGN-440 (белораниб подкожно в суспензии) у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли для оценки общей массы тела, поведения, связанного с едой, и безопасности в течение 6 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Child Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный генетический диагноз синдрома Прадера-Вилли
- Возраст 12-65 лет
- Ожирение
- Возраст 12–17 лет: ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола.
- Возраст 18–65 лет: ИМТ от ≥27 до ≤60 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты, живущие в групповом доме ≥ 50% времени
- Недавнее использование (в течение 3 месяцев) средств для похудения, включая лекарственные травы
- Плохо контролируемые тяжелые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: ZGN-440 Плацебо для суспензии для инъекций
|
Субъекты будут получать плацебо два раза в неделю подкожными инъекциями на срок до 28 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZGN-440 суспензия для инъекций (1,8 мг)
Вмешательство: ZGN-440 для инъекционной суспензии
|
Субъекты будут получать подкожные инъекции ZGN-440 два раза в неделю на срок до 28 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZGN-440 суспензия для инъекций (2,4 мг)
Вмешательство: ZGN-440 для инъекционной суспензии
|
Субъекты будут получать подкожные инъекции ZGN-440 два раза в неделю на срок до 28 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
|
Изменение поведения, связанного с гиперфагией, измеряемое общим баллом опросника гиперфагии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
|
Изменение общей массы тела, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
|
Изменение общей жировой массы тела, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
|
Исходный уровень до 29 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- CKD732
Другие идентификационные номера исследования
- ZAF-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .