Sperimentazione di fase 3 in doppio cieco, controllata con placebo, di ZGN-440 (Beloranib) in soggetti obesi con sindrome di Prader-Willi (bestPWS)
24 gennaio 2017 aggiornato da: Zafgen, Inc.
Sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di ZGN-440 (beloranib sottocutaneo in sospensione) in soggetti obesi con sindrome di Prader-Willi per valutare il peso corporeo totale, il comportamento correlato al cibo e la sicurezza nell'arco di 6 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ZGN-440 (beloranib) in soggetti adolescenti e adulti obesi con sindrome di Prader-Willi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ZGN-440 (beloranib sottocutaneo in sospensione) in soggetti obesi con sindrome di Prader-Willi per valutare il peso corporeo totale, il comportamento correlato al cibo e la sicurezza nell'arco di 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- UCSD: Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi genetica confermata della sindrome di Prader-Willi
- Età 12-65
- Obesità
- Età 12-17: BMI ≥ 95° percentile per età e sesso
- Età 18-65: BMI ≥27 a ≤60 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti che vivono in una casa famiglia ≥ 50% del tempo
- Uso recente (entro 3 mesi) di agenti dimagranti, compresi farmaci a base di erbe
- Gravi disturbi psichiatrici scarsamente controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento: ZGN-440 Placebo per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno placebo due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per un massimo di 28 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sospensione iniettabile ZGN-440 (1,8 mg)
Intervento: ZGN-440 per sospensione iniettabile
|
I soggetti riceveranno ZGN-440 due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per un massimo di 28 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sospensione iniettabile ZGN-440 (2,4 mg)
Intervento: ZGN-440 per sospensione iniettabile
|
I soggetti riceveranno ZGN-440 due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per un massimo di 28 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
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Dal basale alla settimana 29
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Cambiamento nel comportamento correlato all'iperfagia misurato dal punteggio totale di un questionario sull'iperfagia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
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Dal basale alla settimana 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
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Dal basale alla settimana 29
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Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
|
Dal basale alla settimana 29
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Variazione della massa corporea totale misurata da DXA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
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Dal basale alla settimana 29
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Variazione della massa grassa corporea totale misurata da DXA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
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Dal basale alla settimana 29
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
|
Dal basale alla settimana 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Obesità
- Sindrome
- Sindrome di Prader-Willi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- CKD732
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAF-311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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