Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-forsøg med ZGN-440 (Beloranib) hos overvægtige forsøgspersoner med Prader-Willis syndrom (bestPWS)

24. januar 2017 opdateret af: Zafgen, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension) hos overvægtige forsøgspersoner med Prader-Willi syndrom for at evaluere total kropsvægt, fødevarerelateret adfærd og sikkerhed over 6 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZGN-440 (beloranib) hos overvægtige unge og voksne personer med Prader-Willi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med ZGN-440 (subkutan Beloranib i suspension) hos overvægtige forsøgspersoner med Prader-Willi syndrom for at evaluere total kropsvægt, fødevarerelateret adfærd og sikkerhed over 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet genetisk diagnose af Prader-Willi syndrom
  • Alder 12-65
  • Fedme
  • Alder 12-17: BMI ≥ 95. percentil for alder og køn
  • Alder 18-65: BMI ≥27 til ≤60 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bor i et gruppehjem ≥ 50 % af tiden
  • Nylig brug (inden for 3 måneder) af vægttabsmidler, herunder naturlægemidler
  • Dårligt kontrolleret alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervention: ZGN-440 Placebo til injicerbar suspension
Medicin: ZGN-440 Placebo til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage placebo to gange ugentlige subkutane injektioner i op til 28 uger.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ZGN-440 Injicerbar Suspension (1,8 mg)
Intervention: ZGN-440 til injicerbar suspension
Medicin: ZGN-440 til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 28 uger.
Andre navne:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Eksperimentel: ZGN-440 Injicerbar Suspension (2,4 mg)
Intervention: ZGN-440 til injicerbar suspension
Medicin: ZGN-440 til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 28 uger.
Andre navne:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Ændring i hyperfagi-relateret adfærd målt ved totalscore af et hyperfagi-spørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Ændring i total kropsmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Ændring i total kropsfedtmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Ændring i triglycerid
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-440 Placebo til injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner