Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av ZGN-440 (Beloranib) hos överviktiga patienter med Prader-Willis syndrom (bestPWS)

24 januari 2017 uppdaterad av: Zafgen, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension) hos överviktiga patienter med Prader-Willis syndrom för att utvärdera total kroppsvikt, matrelaterat beteende och säkerhet över 6 månader

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av ZGN-440 (beloranib) hos överviktiga ungdomar och vuxna patienter med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av ZGN-440 (subkutan Beloranib i suspension) hos överviktiga patienter med Prader-Willis syndrom för att utvärdera total kroppsvikt, matrelaterat beteende och säkerhet över 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • UCSD: Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad genetisk diagnos av Prader-Willis syndrom
  • Ålder 12-65
  • Fetma
  • Ålder 12-17: BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön
  • Ålder 18-65: BMI ≥27 till ≤60 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som bor i gruppboende ≥ 50 % av tiden
  • Nylig användning (inom 3 månader) av viktminskningsmedel inklusive örtmedicin
  • Dåligt kontrollerade allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: ZGN-440 Placebo för injicerbar suspension
Läkemedel: ZGN-440 Placebo för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få placebo subkutana injektioner två gånger i veckan i upp till 28 veckor.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: ZGN-440 Injicerbar Suspension (1,8 mg)
Intervention: ZGN-440 för injicerbar suspension
Läkemedel: ZGN-440 för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få ZGN-440 subkutana injektioner två gånger i veckan i upp till 28 veckor.
Andra namn:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Experimentell: ZGN-440 Injicerbar Suspension (2,4 mg)
Intervention: ZGN-440 för injicerbar suspension
Läkemedel: ZGN-440 för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få ZGN-440 subkutana injektioner två gånger i veckan i upp till 28 veckor.
Andra namn:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Förändring i hyperfagi-relaterat beteende mätt med totalpoängen i ett Hyperfagi-enkät
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Förändring i total kroppsmassa mätt med DXA
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Förändring i total kroppsfettmassa mätt med DXA
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Förändring i triglycerid
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAF-311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ZGN-440 Placebo för injicerbar suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera