小児におけるセンサー拡張インスリンポンプを使用した予測インスリン一時停止による低血糖の予防 (SportGuard)
メドトロニック MiniMed™ 640G センサーを使用した予測インスリン一時停止による低血糖症の予防 小児におけるインスリンポンプ増強 - The SportGuard 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、スロベニアとイスラエルの 2 つの施設で実施される無作為化 2 群並行対照非盲検試験です。 これは、研究者主導の小児臨床研究です。
研究は、患者が研究装置と CGM (SmartGuard OFF) に慣れることができるようにする 3 日間の慣らし期間の後、2 週間小児集団で実施されます。
患者は、特定のグループの無作為化に従って研究スタッフによって設定される研究装置を14日間連続して着用するよう求められます。 彼らには、毎日の活動、食物消費量（炭水化物量）、および最終的な有害事象を入力するための日記が提供されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -親/法定後見人が署名したインフォームドコンセントと、研究参加者が事前に研究に署名したインフォームドコンセント
- -患者のインフォームドコンセント（PIC）の署名の少なくとも12か月前にタイプ1 DMと診断されました。
- PIC の署名時の 8 歳から 18 歳までの年齢
- -PICの署名の少なくとも3か月前にCGMの有無にかかわらずCSIIによって治療されましたが、PICの署名の前の最後の2週間はLGSを使用していません。
- -スクリーニング訪問時のHbA1c値≤10％
- CSIIの使用、治療の管理、食事と運動によるインスリンの調整に関する知識
- 患者ファイル、または最新のインスリン ポンプまたはグルコース メーターのダウンロードから証明されるように、1 日あたり平均 4 つの SMBG のパフォーマンス
- -PICの署名の少なくとも6か月前に調査センターによって治療されました。
- -すべての研究手順を喜んで受けます
除外基準:
- 聴覚障害または視覚障害により、グルコース表示およびアラームが認識されない。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 糖尿病の自己モニタリングと疾患管理の不遵守
- -文書化された皮膚アレルギーまたは疾患（センサーまたはセンサーのコンポーネントに対するアレルギー、乾癬、ブドウ球菌、発疹など）。
- 糖尿病のコントロールに影響を与えることが知られている記録された付随する慢性疾患（例： 腎機能の変化、治療中の活動性がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、アジソン病）、または血糖値を変更する可能性のある併用薬理学的治療（例： 慢性コルチコステロイド療法）、
- 研究者によって評価された摂食障害および病的肥満（成人と定義：BMI> 35および子供のBMI> 2 SDの年齢）。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究プロトコルおよびすべての研究手順を順守できなくなるその他の医学的、社会的または心理的状態。
- 信頼できる支援者がいない患者。
- -別の臨床研究への参加、進行中またはPICの署名前に2か月以内に完了。
- 妊娠（必要に応じて妊娠検査を含む研究者の判断による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Suspend Before Low 機能を ON にする
「Suspend Before Low」機能がオンになっている MiniMed™ 640G システム。 3.6 mmol/L (65 mg/dL) で継続的に設定します。 SmartGuard グループの「サスペンド オン ロー」アラートと「レジューム ベーサル アラート」はオフに設定する必要があります。 投与介入: Medtronic MiniMed™ 640G システム |
MiniMed™ 640G システムは、インスリンの連続送達、皮下液中のグルコースレベルの継続的または定期的なモニタリング、低または高グルコースエピソードの予測機能を備えています。
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アクティブコンパレータ：Suspend Before Low 機能をオフにする
「Suspend Before Low」および「Suspend On Low」機能を備えた MiniMed™ 640G システムは両方ともオフになっています。 「Alert On Low」は 65 mg/dL (3,6 mmol/L) に設定されています。 「Resume Basal Alert」もオフに設定する必要があります。 投与介入: Medtronic MiniMed™ 640G システム |
MiniMed™ 640G システムは、インスリンの連続送達、皮下液中のグルコースレベルの継続的または定期的なモニタリング、低または高グルコースエピソードの予測機能を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖イベント数の群間有意差
時間枠：すべての患者が 14 日間の試験治療を完了した後
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すべての患者が 14 日間の試験治療を完了した後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tadej Battelino, PhD、University of Ljubljana, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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