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Prävention von Hypoglykämie mit prädiktiver Insulinunterbrechung unter Verwendung einer sensorunterstützten Insulinpumpe bei Kindern (SportGuard)

9. März 2015 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prävention von Hypoglykämie mit prädiktiver Insulinunterbrechung unter Verwendung der sensorunterstützten Medtronic MiniMed™ 640G-Insulinpumpe bei Kindern – Die SportGuard-Studie

Ziel der Studie ist es zu beweisen, ob die Verwendung der SmartGuard-Funktion des MiniMed-Systems hypoglykämische Ausschläge signifikant reduziert und somit den Benutzer proaktiv schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige parallel kontrollierte Open-Label-Studie, die an zwei Standorten in Slowenien und Israel durchgeführt wird. Es handelt sich um eine von Prüfärzten initiierte pädiatrische klinische Studie.

Die Studie wird zwei Wochen lang an pädiatrischen Patienten durchgeführt, gefolgt von einer dreitägigen Einlaufphase, in der sich die Patienten mit dem Studiengerät und CGM (SmartGuard AUS) vertraut machen können.

Die Patienten werden gebeten, das Studiengerät 14 Tage lang ununterbrochen zu tragen, das vom Studienpersonal gemäß der Randomisierung in der spezifischen Gruppe eingerichtet wird. Sie erhalten ein Tagebuch, in das sie ihre tägliche Aktivität, den Nahrungsverbrauch (Kohlenhydratzahl) und eventuelle unerwünschte Ereignisse eintragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, und Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Studienteilnehmer vor Studieneintritt
  • Diagnostiziert mit Typ-1-DM mindestens 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten (PIC).
  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren (einschließlich) bei Unterschrift des PIC
  • Behandelt von CSII mit oder ohne CGM mindestens 3 Monate vor der Unterzeichnung des PIC, aber keine Verwendung von LGS in den letzten zwei Wochen vor der Unterzeichnung des PIC.
  • HbA1c-Wert bei Screening-Besuch ≤ 10 %
  • Kenntnisse in der Verwendung von CSII, der Verabreichung von Behandlungen und der Anpassung des Insulins an Ernährung und Bewegung
  • Leistung von durchschnittlich vier (4) SMBG pro Tag, wie aus den Patientenakten oder dem neuesten Download der Insulinpumpe oder des Blutzuckermessgeräts hervorgeht
  • Behandlung durch das Zentrum des Ermittlers für mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung des PIC.
  • Bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung, sodass Glukoseanzeige und Alarme nicht erkannt werden können.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Nichteinhaltung der Diabetes-Selbstkontrolle und des Krankheitsmanagements
  • Dokumentierte Hautallergie oder -erkrankung (Allergie gegen Sensor oder Komponenten des Sensors, Psoriasis, Staphylokokken, Exanthem usw.).
  • Jede dokumentierte begleitende chronische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Diabeteskontrolle beeinflusst (z. veränderte Nierenfunktion, aktiver Krebs in Behandlung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Mb-Addison-Krankheit) oder jede begleitende pharmakologische Behandlung, die die glykämischen Werte verändern könnte (z. chronische Kortikosteroidtherapie),
  • Essstörungen und krankhafte Fettleibigkeit (definiert als Erwachsene: BMI > 35 und Kinder BMI > 2 SD für das Alter), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jeder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient das Studienprotokoll und alle Studienverfahren nicht einhalten kann.
  • Patient, der keine verlässliche Bezugsperson hat.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die läuft oder weniger als 2 Monate vor der Unterzeichnung des PIC abgeschlossen wurde.
  • Schwangerschaft (nach Einschätzung des Prüfarztes, ggf. einschließlich Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktion „Suspend Before Low“ eingeschaltet

MiniMed™ 640G-System mit aktivierter „Suspend Before Low“-Funktion; kontinuierlich auf 3,6 mmol/L (65 mg/dL) eingestellt. „Aussetzen bei Niedrig“-Warnung und „Basal-Warnung fortsetzen“ für die SmartGuard-Gruppe sollten auf AUS gestellt sein.

Verabreichte Intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-System
Gerät: Medtronic MiniMed™ 640G-System
Das MiniMed™ 640G-System ist für die kontinuierliche Abgabe von Insulin, für die kontinuierliche oder regelmäßige Überwachung des Glukosespiegels in der Flüssigkeit unter der Haut mit einer Funktion zur Vorhersage von Episoden mit niedrigem oder hohem Glukosespiegel indiziert.
Aktiver Komparator: Funktion „Suspend Before Low“ ausgeschaltet

MiniMed™ 640G-System mit den Funktionen „Unterbrechen vor Niedrig“ und „Unterbrechen bei Niedrig“ sind beide ausgeschaltet; „Alert On Low“ ist auf 65 mg/dL (3,6 mmol/L) eingestellt. „Basalalarm fortsetzen“ sollte ebenfalls auf AUS gestellt sein.

Verabreichte Intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-System
Gerät: Medtronic MiniMed™ 640G-System
Das MiniMed™ 640G-System ist für die kontinuierliche Abgabe von Insulin, für die kontinuierliche oder regelmäßige Überwachung des Glukosespiegels in der Flüssigkeit unter der Haut mit einer Funktion zur Vorhersage von Episoden mit niedrigem oder hohem Glukosespiegel indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die 14-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten
Nachdem alle Patienten die 14-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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