Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypoglykæmi med prædiktiv insulinsuspension ved brug af sensorforstærket insulinpumpe hos børn (SportGuard)

9. marts 2015 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Forebyggelse af hypoglykæmi med prædiktiv insulinsuspension ved hjælp af Medtronic MiniMed™ 640G-sensorforstærket insulinpumpe hos børn - SportGuard-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at bevise, om brugen af ​​SmartGuard-funktionen i MiniMed-systemet signifikant reducerer hypoglykæmiske ekskursioner og dermed giver proaktiv beskyttelse til brugeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret to-arm parallel kontrolleret åbent studie, der vil blive udført på to steder, i Slovenien og Israel. Det er et pædiatrisk klinisk studie initieret af investigator.

Undersøgelsen vil blive udført på den pædiatriske population i løbet af to uger efter en 3-dages indkøringsperiode, der vil give patienterne mulighed for at blive fortrolige med undersøgelsesudstyret og CGM (SmartGuard OFF).

Patienterne vil blive bedt om kontinuerligt at bære undersøgelsesanordningen i 14 dage, som vil blive sat op af undersøgelsespersonalet i henhold til randomisering i den specifikke gruppe. De vil få en dagbog til at indtaste deres daglige aktivitet, madforbrug (kulhydratantal) og eventuelle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder/værge og informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren forud for undersøgelsen
  • Diagnosticeret med Type 1 DM mindst 12 måneder før underskrift af Patient Informed Consent (PIC).
  • Alder mellem 8-18 år (inklusive) ved underskrift af PIC
  • Behandlet af CSII med eller uden CGM mindst 3 måneder før underskrift af PIC, men ingen brug af LGS i de sidste to uger før underskrift af PIC.
  • HbA1c-værdi ved screeningsbesøg ≤10 %
  • Viden om brugen af ​​CSII, administration af behandling, tilpasning af insulin efter kost og motion
  • Ydeevne på et gennemsnit på fire (4) SMBG pr. dag, som det fremgår af patientfiler eller seneste download af insulinpumpe eller glukosemåler
  • Behandlet af investigators center i mindst 6 måneder før underskrift af PIC.
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Høre- eller synsnedsættelse, så glukosevisning og alarmer ikke kan genkendes.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende overholdelse af diabetes egenkontrol og sygdomshåndtering
  • Dokumenteret kutan allergi eller sygdom (allergi over for sensor eller komponenter i sensoren, psoriasis, stafylokokker, exantem osv.).
  • Enhver dokumenteret samtidig kronisk sygdom, der vides at påvirke diabeteskontrol (f. ændret nyrefunktion, aktiv cancer under behandling, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Mb Addisons sygdom) eller enhver anden samtidig farmakologisk behandling, der kan ændre de glykæmiske værdier (f. kronisk kortikosteroidbehandling),
  • Spiseforstyrrelser og sygelig fedme (defineret som voksne: BMI >35 og børns BMI > 2 SD for alder) som vurderet af investigator.
  • Enhver anden medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der efter investigators mening gør, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patient, der ikke har en pålidelig støtteperson.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, igangværende eller afsluttet mindre end 2 måneder før underskrift af PIC.
  • Graviditet (i henhold til efterforskerens vurdering, inklusive graviditetstest om nødvendigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suspend Before Low-funktionen er slået TIL

MiniMed™ 640G-system med "Suspend Before Low"-funktionen slået TIL; konstant indstillet på 3,6 mmol/L (65 mg/dL). "Suspend On Low"-alarm og "Resume Basal Alert" for SmartGuard-gruppen skal være slået FRA.

Administreret intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-system
Enhed: Medtronic MiniMed™ 640G-system
MiniMed™ 640G-systemet er indiceret til kontinuerlig levering af insulin, til kontinuerlig eller periodisk overvågning af glukoseniveauer i væsken under huden, med en funktion til forudsigelse af episoder med lav eller høj glukose.
Aktiv komparator: Suspend Before Low-funktionen slået FRA

MiniMed™ 640G-systemet med funktionerne "Suspend Before Low" og "Suspend On Low" er begge slået FRA; "Alert On Low" er indstillet til 65 mg/dL (3,6 mmol/L). "Genoptag basalalarm" skal også være slået FRA.

Administreret intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-system
Enhed: Medtronic MiniMed™ 640G-system
MiniMed™ 640G-systemet er indiceret til kontinuerlig levering af insulin, til kontinuerlig eller periodisk overvågning af glukoseniveauer i væsken under huden, med en funktion til forudsigelse af episoder med lav eller høj glukose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signifikant forskel mellem grupper i antallet af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Efter at alle patienter gennemførte 14 dages undersøgelsesbehandling
Efter at alle patienter gennemførte 14 dages undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Medtronic MiniMed™ 640G-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner