Hypoglykemian ehkäisy ennustavalla insuliinisuspensiolla käyttämällä anturilisättyä insuliinipumppua lapsille (SportGuard)
Hypoglykemian ehkäisy ennustavalla insuliinisuspensiolla käyttämällä Medtronic MiniMed™ 640G -anturilla lisättyä insuliinipumppua lapsilla - SportGuard-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen rinnakkain kontrolloitu avoin tutkimus, joka suoritetaan kahdessa paikassa, Sloveniassa ja Israelissa. Se on tutkijan aloittama lasten kliininen tutkimus.
Tutkimus suoritetaan lapsiväestöllä kahden viikon ajan 3 päivän sisäänajojakson jälkeen, jonka avulla potilaat voivat tutustua tutkimuslaitteeseen ja CGM:ään (SmartGuard OFF).
Potilaita pyydetään käyttämään tutkimuslaitetta jatkuvasti 14 päivän ajan, jonka tutkimushenkilöstö asettaa satunnaistuksen mukaisesti tietyssä ryhmässä. Heille tarjotaan päiväkirja, johon merkitään päivittäiset aktiviteetit, ruoankulutus (hiilihydraattimäärä) ja mahdolliset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 DM vähintään 12 kuukautta ennen potilastietoisen suostumuksen (PIC) allekirjoittamista.
- Ikä 8-18 vuotta (mukaan lukien) PIC:n allekirjoituksella
- Käsitelty CSII:lla CGM:n kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukautta ennen PIC:n allekirjoittamista, mutta ei LGS:ää käytetty kahteen viimeiseen viikkoon ennen PIC:n allekirjoittamista.
- HbA1c-arvo seulontakäynnillä ≤10 %
- Tunnet CSII:n käytön, hoidon, insuliinin säätämisen ruokavalion ja liikunnan mukaan
- Keskimäärin neljän (4) SMBG:n suorituskyky päivässä, mikä käy ilmi potilastiedostoista tai uusimmasta insuliinipumpun tai glukoosimittarin latauksesta
- Tutkijakeskuksen hoitama vähintään 6 kuukautta ennen PIC:n allekirjoittamista.
- Valmis käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näkövamma, jolloin glukoosinäyttöä ja hälytyksiä ei voida tunnistaa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Diabeteksen itsevalvonnan ja taudinhallinnan noudattamatta jättäminen
- Dokumentoitu ihoallergia tai -sairaus (allergia sensorille tai anturin komponenteille, psoriasis, stafylokokki, eksanteema jne.).
- Mikä tahansa dokumentoitu samanaikainen krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan diabeteksen hallintaan (esim. munuaisten toimintahäiriö, hoidettavana oleva aktiivinen syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Mb Addisonin tauti) tai mikä tahansa samanaikainen lääkehoito, joka saattaa muuttaa glykeemisiä arvoja (esim. krooninen kortikosteroidihoito),
- Syömishäiriöt ja sairaalloinen liikalihavuus (määritelty aikuisiksi: BMI > 35 ja lasten BMI > 2 SD iän mukaan) tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja kaikkia tutkimusmenetelmiä.
- Potilas, jolla ei ole luotettavaa tukihenkilöä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on käynnissä tai päättynyt alle 2 kuukautta ennen PIC-sopimuksen allekirjoittamista.
- Raskaus (tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien raskaustesti tarvittaessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suspend Before Low -toiminto on otettu käyttöön
MiniMed™ 640G -järjestelmä, jossa "Suspend Before Low" -ominaisuus on päällä; jatkuvasti päällä 3,6 mmol/L (65 mg/dl). "Suspend On Low" Alert ja "Resume Basal Alert" SmartGuard-ryhmälle tulee asettaa pois päältä. Suoritettu toimenpide: Medtronic MiniMed™ 640G -järjestelmä |
MiniMed™ 640G -järjestelmä on tarkoitettu jatkuvaan insuliinin annosteluun, jatkuvaan tai säännölliseen ihonalaisen nesteen glukoositason seurantaan, ja siinä on ominaisuus matalan tai korkean glukoosipitoisuuden ennustamiseen.
|
|
Active Comparator: Suspend Before Low -toiminto on poistettu käytöstä
MiniMed™ 640G -järjestelmä, jossa on "Suspend Before Low"- ja "Suspend On Low" -ominaisuudet, on molemmat kytketty pois päältä. "Alert On Low" on asetettu arvoon 65 mg/dL (3,6 mmol/L). Myös "Resume Basal Alert" tulee olla POIS PÄÄLTÄ. Suoritettu toimenpide: Medtronic MiniMed™ 640G -järjestelmä |
MiniMed™ 640G -järjestelmä on tarkoitettu jatkuvaan insuliinin annosteluun, jatkuvaan tai säännölliseen ihonalaisen nesteen glukoositason seurantaan, ja siinä on ominaisuus matalan tai korkean glukoosipitoisuuden ennustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä ryhmien välinen ero hypoglykeemisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 14 päivän tutkimushoidon
|
Kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 14 päivän tutkimushoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .