Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia megelőzése prediktív inzulinfelfüggesztéssel érzékelővel kiegészített inzulinpumpával gyermekeknél (SportGuard)

2015. március 9. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

A hipoglikémia megelőzése prediktív inzulinszuszpenzióval Medtronic MiniMed™ 640G érzékelővel kiegészített inzulinpumpával gyermekeknél – A SportGuard tanulmány

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a MiniMed rendszer SmartGuard funkciójának használata jelentősen csökkenti-e a hipoglikémiás kirándulásokat, és ezáltal proaktív védelmet nyújt-e a felhasználónak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, párhuzamosan ellenőrzött nyílt vizsgálat, amelyet két helyszínen, Szlovéniában és Izraelben fognak végezni. Ez egy kutató által kezdeményezett gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálat.

A vizsgálatot gyermekpopuláción végezzük két héten keresztül, egy 3 napos bejáratási időszakot követően, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy megismerkedjenek a vizsgálati eszközzel és a CGM-mel (SmartGuard OFF).

A betegeket arra kérik, hogy 14 napig folyamatosan viseljék a vizsgálati eszközt, amelyet a vizsgálati személyzet állít be az adott csoport véletlenszerű besorolása szerint. Naplóval látják el őket napi tevékenységük, táplálékfogyasztásuk (szénhidrátszám) és az esetleges nemkívánatos események bejegyzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás és a vizsgálatban résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való belépés előtt
  • 1-es típusú DM-vel diagnosztizálták legalább 12 hónappal a betegtájékozott beleegyezés (PIC) aláírása előtt.
  • 8-18 év közötti kor (beleértve) a PIC aláírásával
  • CGM-mel vagy anélkül kezelt CSII legalább 3 hónappal a PIC aláírása előtt, de nem használt LGS-t a PIC aláírása előtti utolsó két hétben.
  • HbA1c-érték a szűrővizsgálaton ≤10%
  • Ismeri a CSII alkalmazását, a kezelést, az inzulin diétának és mozgásnak megfelelő beállítását
  • Átlagosan napi négy (4) SMBG teljesítménye, amint azt a beteg akták, vagy a legújabb inzulinpumpa vagy glükózmérő letöltése igazolja
  • A vizsgálatot végző központ legalább 6 hónappal a PIC aláírása előtt kezeli.
  • Hajlandó minden tanulmányi eljárásnak alávetni

Kizárási kritériumok:

  • Hallás- vagy látáskárosodás, így a glükózkijelzés és a riasztások nem ismerhetők fel.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • A cukorbetegség önellenőrzésének és betegségkezelésének be nem tartása
  • Dokumentált bőrallergia vagy -betegség (allergia az érzékelőre vagy az érzékelő összetevőire, pikkelysömör, staphylococcus, exanthema stb.).
  • Bármely dokumentált egyidejű krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a cukorbetegség szabályozását (pl. megváltozott veseműködés, kezelés alatt álló aktív rák, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, Mb Addison-kór) vagy bármely olyan egyidejű gyógyszeres kezelés, amely módosíthatja a glikémiás értékeket (pl. krónikus kortikoszteroid terápia),
  • Táplálkozási zavarok és kóros elhízás (felnőtteknél: BMI >35 és gyermekek BMI > 2 SD az életkor szerint) a vizsgáló értékelése szerint.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem képes betartani a vizsgálati protokollt és az összes vizsgálati eljárást.
  • Beteg, akinek nincs megbízható támogatója.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely folyamatban van vagy a PIC aláírása előtt kevesebb mint 2 hónappal befejeződött.
  • Terhesség (a vizsgáló döntése szerint, beleértve a terhességi tesztet is, ha szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felfüggesztés az alacsony szint előtt funkció be van kapcsolva

MiniMed™ 640G rendszer a „Felfüggesztés a lemerülés előtt” funkcióval BE; folyamatosan 3,6 mmol/L (65 mg/dL) értékre állítva. A SmartGuard csoport „Felfüggesztése alacsony” riasztást és „Resume Basal Alert” jelzést KI kell kapcsolni.

Adott beavatkozás: Medtronic MiniMed™ 640G rendszer
Eszköz: Medtronic MiniMed™ 640G rendszer
A MiniMed™ 640G rendszer az inzulin folyamatos adagolására, a bőr alatti folyadék glükózszintjének folyamatos vagy időszakos monitorozására szolgál, valamint alacsony vagy magas glükózszintű epizódok előrejelzésére szolgál.
Aktív összehasonlító: Felfüggesztés az alacsony szint előtt funkció ki van kapcsolva

A „Suspend Before Low” és a „Suspend On Low” funkciókkal rendelkező MiniMed™ 640G rendszer egyaránt ki van kapcsolva; Az „Alert On Low” értéke 65 mg/dL (3,6 mmol/L). A „Resume Basal Alert” (Alapfigyelmeztetés folytatása) értéket is KI kell kapcsolni.

Adott beavatkozás: Medtronic MiniMed™ 640G rendszer
Eszköz: Medtronic MiniMed™ 640G rendszer
A MiniMed™ 640G rendszer az inzulin folyamatos adagolására, a bőr alatti folyadék glükózszintjének folyamatos vagy időszakos monitorozására szolgál, valamint alacsony vagy magas glükózszintű epizódok előrejelzésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős különbség a csoportok között a hipoglikémiás események számában
Időkeret: Miután az összes beteg befejezte a 14 napos vizsgálati kezelést
Miután az összes beteg befejezte a 14 napos vizsgálati kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Medtronic MiniMed™ 640G rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel