Prevención de la hipoglucemia con suspensión predictiva de la insulina utilizando una bomba de insulina aumentada con sensor en niños (SportGuard)
Prevención de la hipoglucemia con suspensión predictiva de insulina utilizando la bomba de insulina aumentada con sensor Medtronic MiniMed™ 640G en niños - El estudio SportGuard
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta controlado en paralelo de dos brazos que se llevará a cabo en dos sitios, en Eslovenia e Israel. Es un estudio clínico pediátrico iniciado por un investigador.
El estudio se realizará en población pediátrica durante dos semanas, luego de un período de prueba de 3 días que permitirá a los pacientes familiarizarse con el dispositivo de estudio y el CGM (SmartGuard OFF).
Se les pedirá a los pacientes que usen continuamente el dispositivo del estudio durante 14 días, lo cual será configurado por el personal del estudio de acuerdo con la aleatorización en el grupo específico. Se les proporcionará un diario para registrar su actividad diaria, consumo de alimentos (recuento de carbohidratos) y eventuales eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por un padre/tutor legal y asentimiento informado firmado por el participante del estudio antes del ingreso al estudio
- Diagnosticado con DM tipo 1 al menos 12 meses antes de la firma del Consentimiento informado del paciente (PIC).
- Edad entre 8 y 18 años (inclusive) en el momento de la firma del PIC
- Tratado por CSII con o sin CGM al menos 3 meses antes de la firma de PIC, pero sin uso de LGS durante las últimas dos semanas antes de la firma de PIC.
- Valor de HbA1c en la visita de selección ≤10 %
- Conocedor del uso de CSII, administrando tratamiento, ajustando insulina según dieta y ejercicio
- Rendimiento de un promedio de cuatro (4) SMBG por día, como lo demuestran los archivos de los pacientes, o la descarga de la última bomba de insulina o medidor de glucosa
- Tratado por el centro del investigador durante al menos 6 meses antes de la firma de PIC.
- Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual para que la visualización de glucosa y las alarmas no puedan reconocerse.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Incumplimiento del autocontrol de la diabetes y el control de la enfermedad
- Alergia o enfermedad cutánea documentada (alergia al sensor o componentes del sensor, psoriasis, estafilococo, exantema, etc.).
- Cualquier enfermedad crónica concomitante documentada que se sepa que afecta el control de la diabetes (p. alteración de la función renal, cáncer activo en tratamiento, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Mb Addison) o cualquier tratamiento farmacológico concomitante que pueda modificar los valores glucémicos (p. terapia crónica con corticosteroides),
- Trastornos de la alimentación y obesidad mórbida (definidos como adultos: IMC > 35 y niños IMC > 2 DE para la edad) evaluados por el investigador.
- Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no pueda cumplir con el protocolo del estudio y todos los procedimientos del estudio.
- Paciente que no cuenta con una persona de apoyo confiable.
- Participación en otro estudio clínico, en curso o completado menos de 2 meses antes de la firma del PIC.
- Embarazo (según el criterio del investigador, incluida la prueba de embarazo si es necesario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspender antes de la característica baja activada
Sistema MiniMed™ 640G con la función "Suspender antes de nivel bajo" activada; fijado continuamente a 3,6 mmol/L (65 mg/dL). La alerta "Suspender en nivel bajo" y "Reanudar alerta basal" para el grupo SmartGuard deben estar DESACTIVADAS. Intervención administrada: sistema Medtronic MiniMed™ 640G |
El sistema MiniMed™ 640G está indicado para la administración continua de insulina, para el control continuo o periódico de los niveles de glucosa en el líquido debajo de la piel, con una función para predecir episodios de niveles bajos o altos de glucosa.
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Comparador activo: Suspender antes de la característica baja desactivada
El sistema MiniMed™ 640G con las funciones "Suspender antes del límite bajo" y "Suspender en el límite bajo" están APAGADOS; "Alerta en nivel bajo" se establece en 65 mg/dL (3,6 mmol/L). "Reanudar alerta basal" también debe estar APAGADO. Intervención administrada: sistema Medtronic MiniMed™ 640G |
El sistema MiniMed™ 640G está indicado para la administración continua de insulina, para el control continuo o periódico de los niveles de glucosa en el líquido debajo de la piel, con una función para predecir episodios de niveles bajos o altos de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia significativa entre grupos en el número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes completaron 14 días de tratamiento del estudio
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Después de que todos los pacientes completaron 14 días de tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG-01
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