使用传感器增强型胰岛素泵预测性胰岛素暂停预防儿童低血糖 (SportGuard)
2015年3月9日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine
在儿童中使用 Medtronic MiniMed™ 640G 传感器增强型胰岛素泵通过预测性胰岛素暂停预防低血糖 - SportGuard 研究
该研究的目的是证明使用 MiniMed 系统的 SmartGuard 功能是否可以显着减少低血糖波动，从而为用户提供主动保护。
研究概览
详细说明
这是一项随机双臂平行对照开放标签研究，将在斯洛文尼亚和以色列的两个地点进行。 这是一项研究者发起的儿科临床研究。
在为期 3 天的磨合期之后，将在两周内对儿科人群进行研究，这将使患者熟悉研究设备和 CGM（SmartGuard OFF）。
患者将被要求连续佩戴研究设备 14 天，这将由研究人员根据特定组的随机化进行设置。 将向他们提供日记以记录他们的日常活动、食物消耗（碳水化合物计数）和最终的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由父母/法定监护人签署的知情同意书和研究参与者在进入研究前签署的知情同意书
- 在签署患者知情同意书 (PIC) 之前至少 12 个月被诊断患有 1 型糖尿病。
- 签署 PIC 时年龄在 8-18 岁（含）之间
- 在签署 PIC 之前至少 3 个月接受 CSII 有或没有 CGM 的治疗，但在签署 PIC 之前的最后两周没有使用 LGS。
- 筛查访视时的 HbA1c 值≤10%
- 了解 CSII 的使用、管理治疗、根据饮食和运动调整胰岛素
- 平均每天四 (4) 次 SMBG 的表现，如患者档案或最新的胰岛素泵或血糖仪下载所证明
- 在签署 PIC 之前至少 6 个月由研究者的中心进行治疗。
- 愿意接受所有的学习程序
排除标准：
- 听力或视力障碍，无法识别葡萄糖显示和警报。
- 酒精或药物滥用。
- 不遵守糖尿病自我监测和疾病管理
- 有记录的皮肤过敏或疾病（对传感器或传感器组件过敏、牛皮癣、葡萄球菌、皮疹等）。
- 已知影响糖尿病控制的任何有记录的伴随慢性疾病（例如 肾功能改变、正在接受治疗的活动性癌症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、Mb Addison 病）或任何可能改变血糖值的伴随药物治疗（例如 慢性皮质类固醇治疗），
- 由研究者评估的饮食失调和病态肥胖（定义为成人：BMI > 35 和儿童 BMI > 2 标准差）。
- 研究者认为使患者无法遵守研究方案和所有研究程序的任何其他医学、社会或心理状况。
- 没有可靠支持者的患者。
- 在签署 PIC 前不到 2 个月参与另一项正在进行或完成的临床研究。
- 怀孕（根据研究者的判断，必要时包括妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在低功能打开之前暂停
MiniMed™ 640G 系统开启了“低电平前暂停”功能；连续设定为 3.6 mmol/L (65 mg/dL)。 SmartGuard 组的“Suspend On Low”警报和“Resume Basal Alert”应设置为 OFF。 管理干预：美敦力 MiniMed™ 640G 系统 |
MiniMed™ 640G 系统适用于连续输送胰岛素，连续或定期监测皮下液体中的葡萄糖水平，具有预测低血糖或高血糖发作的功能。
|
|
有源比较器：在低功能关闭之前暂停
MiniMed™ 640G 系统的“Suspend Before Low”和“Suspend On Low”功能均已关闭； “低警报”设置为 65 mg/dL (3.6 mmol/L)。 “Resume Basal Alert”也应设置为 OFF。 管理干预：美敦力 MiniMed™ 640G 系统 |
MiniMed™ 640G 系统适用于连续输送胰岛素，连续或定期监测皮下液体中的葡萄糖水平，具有预测低血糖或高血糖发作的功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低血糖事件数量的显着组间差异
大体时间：在所有患者完成 14 天的研究治疗后
|
在所有患者完成 14 天的研究治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tadej Battelino, PhD、University of Ljubljana, Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月28日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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