Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii za pomocą predykcyjnego wstrzymania podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem u dzieci (SportGuard)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Zapobieganie hipoglikemii dzięki predykcyjnemu zawieszeniu insuliny za pomocą pompy insulinowej Medtronic MiniMed™ 640G z czujnikiem Augmented u dzieci — badanie SportGuard

Celem badania jest wykazanie, czy korzystanie z funkcji SmartGuard systemu MiniMed znacząco zmniejsza skoki hipoglikemii, a tym samym zapewnia proaktywną ochronę użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie z dwiema grupami kontrolnymi, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach, w Słowenii i Izraelu. Jest to pediatryczne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza.

Badanie zostanie przeprowadzone na populacji pediatrycznej przez dwa tygodnie, po 3-dniowym okresie wstępnym, który pozwoli pacjentom zapoznać się z urządzeniem badawczym i CGM (SmartGuard OFF).

Pacjenci zostaną poproszeni o nieprzerwane noszenie badanego urządzenia przez 14 dni, które zostaną ustawione przez personel badawczy zgodnie z randomizacją w określonej grupie. Otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać swoją codzienną aktywność, spożycie pokarmu (liczbę węglowodanów) i ewentualne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania przed przystąpieniem do badania
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej 12 miesięcy przed podpisaniem Świadomej Zgody Pacjenta (PIC).
  • Wiek od 8 do 18 lat (włącznie) w momencie podpisania PIC
  • Leczenie przez CSII z CGM lub bez CGM przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem PIC, ale niestosowanie LGS przez ostatnie dwa tygodnie przed podpisaniem PIC.
  • Wartość HbA1c podczas wizyty przesiewowej ≤10%
  • Posiada wiedzę na temat stosowania CSII, podawania leczenia, dostosowywania insuliny zgodnie z dietą i ćwiczeniami
  • Wydajność średnio czterech (4) SMBG dziennie, jak wynika z akt pacjentów lub ostatniego pobrania pompy insulinowej lub glukometru
  • Leczony przez ośrodek badacza przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem PIC.
  • Gotowość do poddania się wszelkim procedurom studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające rozpoznanie wyświetlacza poziomu glukozy i alarmów.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Nieprzestrzeganie zasad samokontroli i leczenia cukrzycy
  • Udokumentowana alergia skórna lub choroba (alergia na czujnik lub elementy czujnika, łuszczyca, gronkowiec, osutka itp.).
  • Każda udokumentowana współistniejąca choroba przewlekła, o której wiadomo, że wpływa na kontrolę cukrzycy (np. zmieniona czynność nerek, czynna choroba nowotworowa w trakcie leczenia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Mb Addisona) lub jednoczesne leczenie farmakologiczne, które może zmieniać wartości glikemii (np. przewlekła terapia kortykosteroidami),
  • Zaburzenia odżywiania i otyłość olbrzymia (zdefiniowane jako dorośli: BMI > 35 i BMI dzieci > 2 SD dla wieku) według oceny badacza.
  • Każdy inny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu badania i wszystkich procedur badania.
  • Pacjent, który nie ma zaufanej osoby wspierającej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, trwającym lub zakończonym mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem PIC.
  • Ciąża (według oceny badacza, w tym test ciążowy, jeśli to konieczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja wstrzymania przed niskim jest włączona

System MiniMed™ 640G z włączoną funkcją „Zatrzymaj przed niskim”; stale ustawione na 3,6 mmol/L (65 mg/dL). Ostrzeżenie „Wstrzymaj przy niskim poziomie” i „Ostrzeżenie o wznowieniu dawki podstawowej” dla grupy SmartGuard powinno być WYŁĄCZONE.

Zastosowana interwencja: system Medtronic MiniMed™ 640G
Urządzenie: System Medtronic MiniMed™ 640G
System MiniMed™ 640G jest wskazany do ciągłego podawania insuliny, do ciągłego lub okresowego monitorowania poziomu glukozy w płynie pod skórą, z funkcją przewidywania epizodów niskiego lub wysokiego poziomu glukozy.
Aktywny komparator: Funkcja Zatrzymaj przed niskim poziomem jest WYŁĄCZONA

System MiniMed™ 640G z funkcjami „Wstrzymaj przed niskim” i „Wstrzymaj przy niskim” jest WYŁĄCZONY; „Ostrzeżenie o niskim poziomie” jest ustawione na 65 mg/dL (3,6 mmol/L). Opcja „Wznów alarm bazy” również powinna być WYŁĄCZONA.

Zastosowana interwencja: system Medtronic MiniMed™ 640G
Urządzenie: System Medtronic MiniMed™ 640G
System MiniMed™ 640G jest wskazany do ciągłego podawania insuliny, do ciągłego lub okresowego monitorowania poziomu glukozy w płynie pod skórą, z funkcją przewidywania epizodów niskiego lub wysokiego poziomu glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotna różnica między grupami pod względem liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 14 dni leczenia w ramach badania
Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 14 dni leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Medtronic MiniMed™ 640G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj